Фулвестрант ципла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фулвестрант Сипла, 250 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
фулвестрант
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант Сипла и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Фулвестрант Сипла
3. Как применять лекарственное средство Фулвестрант Сипла
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фулвестрант Сипла
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант Сипла и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фулвестрант Сипла содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены — женские половые гормоны — иногда могут оказывать влияние на развитие рака молочной железы.
Фулвестрант Сипла применяется:

• в качестве монотерапии при лечении женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастазирующим в другие части тела (метастазы), или
• в комбинации с палбокциклибом при лечении женщин с определённым типом рака молочной железы, называемым гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы, без избыточной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), который является местнораспространённым или метастазирующим в другие части тела (метастазы). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать препарат, называемый агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГРГ).

Когда Фулвестрант Сипла применяется в комбинации с палбокциклибом, важно также ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке палбокциклиба. При возникновении любых вопросов, касающихся палбокциклиба, следует обратиться к лечащему врачу.

2. Информация, важная перед введением препарата Фулвестрант Ципла

Когда НЕ вводить препарат Фулвестрант Ципла

• если у пациента имеется аллергия на фулвестрант или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения препаратом Фулвестрант Ципла,
если ранее наблюдались следующие проблемы со здоровьем:

• если ранее диагностировались заболевания почек или печени
• если отмечалось снижение числа тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртываемость крови) или склонность к кровотечениям
• если ранее имели место тромботические заболевания
• если ранее наблюдались проблемы, связанные с уменьшением минеральной плотности костей (остеопороз)
• алкогольная зависимость

Дети и подростки
Препарат Фулвестрант Ципла не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие Фулвестрант Ципла с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фулвестрант Ципла нельзя вводить женщинам во время беременности. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Ципла и в течение 2 лет после введения последней дозы.
Во время лечения препаратом Фулвестрант Ципла кормление грудью запрещено.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что препарат Фулвестрант Ципла влияет на способность управлять механическими транспортными средствами или работать с механизмами. Если после применения препарата Фулвестрант Ципла появляется чувство усталости, управлять транспортными средствами и работать с механизмами запрещается.
Препарат Фулвестрант Ципла содержит 500 мг спирта (этанола) на один укол, что соответствует 100 мг/мл (10% по массо-объёмному соотношению). Это количество спирта в каждом уколе препарата эквивалентно 13 мл пива или 5 мл вина.
Количество спирта в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков. Однако у более молодых детей оно может вызывать определённые эффекты, например, сонливость.
Спирт в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фулвестрант Ципла содержит 500 мг бензилового спирта на один укол, что соответствует 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Препарат Фулвестрант Ципла содержит 750 мг бензоата бензила на один укол, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как применять лекарство Фулвестрант Ципла

Врач или медсестра медленно введут препарат Фулвестрант Ципла внутримышечно, при этом каждое
введение осуществляется в другой ягодичный мускул.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (два введения по 250 мг/5 мл), вводится один раз в месяц,
а также дополнительная доза 500 мг вводится через 2 недели после первой дозы.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
При возникновении следующих побочных эффектов необходимо немедленно
обратиться к врачу:

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть признаками анафилактической реакции
• тромбоэмболическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• воспаление печени
• печеночная недостаточность

Если возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо сообщить врачу,
фармацевту или медсестре:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• симптомы в месте введения препарата, т.е. боль и (или) воспаление
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота
• чувство слабости, усталость*
• боль в суставах и боли опорно-двигательного аппарата
• приливы жара
• кожная сыпь
• аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыводящих путей
• боли в спине*
• повышенная концентрация билирубина (пигмент, вырабатываемый печенью)
• тромбоэмболическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечения из влагалища
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• густые, беловатые выделения из влагалища и кандидоз влагалища (инфекция)
• синяки и кровотечения в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы — печеночного фермента, определяемого в анализах крови
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции

* Включает побочные эффекты, при которых влияние продукта Фулвестрант Ципла не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Фулвестрант Ципла

Храните лекарство в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке
шприца после сокращения: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).
Необходимо избегать хранения продукта при температуре, отличной от 2 °C – 8 °C. Нельзя допускать
хранения при температуре выше 30 °C и не превышать 28-дневный период со средней
температурой хранения ниже 25 °C (но выше диапазона 2 °C – 8 °C). Если диапазон температур
был нарушен, необходимо немедленно вернуть рекомендованные условия хранения
(хранить и транспортировать в холодильнике при 2 °C – 8 °C). Превышение допустимой температуры
хранения может оказывать накопительное влияние на качество продукта, а 28-дневный период не может
превышать срок годности продукта Фулвестрант Ципла. Воздействие температуры ниже
2 °C не повреждает продукт, если он не хранится при температуре ниже

• 20 °C.

Храните ампулку-шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильные условия хранения, способ применения и утилизацию упаковки после использования лекарства Фулвестрант Ципла.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства
в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фулвестрант Ципла

• Действующим веществом является фулвестрант. Одна ампулка-шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Прочие компоненты: этанол (96 процентов), бензиловый спирт (Е1519), бензоат бензила и очищенный касторовый масла.

Как выглядит лекарство Фулвестрант Ципла и что содержит упаковка
Лекарство Фулвестрант Ципла представляет собой прозрачный, бесцветный до жёлтого, вязкий раствор в ампулке-шприце, содержащей 5 мл раствора для инъекций. Для введения рекомендуемой ежемесячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух ампулок-шприцов.
Лекарство Фулвестрант Ципла выпускается в четырёх видах упаковок: упаковка, содержащая 1 ампулку-шприц, упаковка, содержащая 2 ампулки-шприца, упаковка, содержащая 4 ампулки-шприца и упаковка, содержащая 6 ампулок-шприцов. В упаковке также содержится одна, две, четыре или шесть игл с защитной системой (BD Safety Glide), предназначенных для введения препарата.
Не все виды упаковок находятся в продаже.

Ответственный субъект
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Антверпен
Бельгия

Производитель
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193, Вильякильямбре, Леон
Испания

Данное лекарство разрешено к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарства | |-------------|-------------------| | Нидерланды | Fulvestrant Leon Farma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | | Франция | Fulvestrant Farmalan 250 mg solution injectable en seringue pré-remplie | | Австрия | Fulvestrant AptaPharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | | Словения | Fulvestrant AptaPharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | | Хорватия | Fulvestrant AptaPharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | | Венгрия | Fulvestrant AptaPharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben | | Германия | Fulvestrant Cipla 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | | Чешская Республика | Fulvestrant Cipla | | Польша | Fulvestrant Cipla | | Румыния | Fulvestrant Cipla 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută |

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фулвестрант Ципла 500 мг (2 × 250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен вводиться с
использованием двух шприц-ампул (см. пункт 3).
Инструкция по введению
Внимание – не следует помещать иглу с защитной системой (BD SafetyGlide™ Safety
Hypodermic Needle) в автоклав до её использования. При применении препарата и утилизации
остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Извлеките стеклянную ампулу из упаковки и проверьте, нет ли повреждений.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с защитной системой (SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести визуальный осмотр с целью выявления наличия твёрдых частиц и изменений цвета.
• Удерживайте шприц вертикально за рифлёную часть (C). Другой рукой возьмитесь за колпачок (A) и осторожно поверните жёсткий пластиковый колпачок против часовой стрелки (см. рисунок № 1).

Рисунок № 1

• Снимите жёсткий пластиковый колпачок (A), потянув его вертикально вверх. Для сохранения стерильности не прикасайтесь к наконечнику шприца (B) (см. рисунок № 2).

Рисунок № 2

• Присоедините иглу с защитной системой к наконечнику Luer-Lock и закрепите, повернув до фиксации (см. рисунок № 3).
• Проверьте, надёжно ли соединена игла с наконечником Luer, перед тем как перейти к вертикальному положению.
• При закреплении иглы действуйте осторожно, чтобы не повредить острый конец.
• Поднесите иглу с колпачком к месту введения.
• Снимите колпачок с иглы.
• Удалите избыток воздуха из шприца.

Рисунок № 3

• Препарат следует вводить внутримышечно медленно (1–2 минуты/введение) в ягодичную мышцу (область ягодицы). Для удобства медицинского персонала скос иглы расположен на той же стороне иглы, что и рычаг защитной системы (см. рисунок № 4).

Рисунок № 4
Немедленно после введения препарата активируйте защитную систему иглы, сдвинув вперёд её
рычаг (см. рисунок № 5).
ВНИМАНИЕ: Действуйте таким образом, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Прислушайтесь к щелчку и визуально подтвердите, что кончик иглы полностью скрыт.

Рисунок № 5
Утилизация остатков
Шприц-ампулы предназначены исключительно для однократного использования.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки
лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормами и правилами.