Fulvestrant Cipla

Prospecto: Información para el usuario

Fulvestrant Cipla, 250 mg, solución inyectable en jeringa precargada
fulvestranto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fulvestrant Cipla y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Fulvestrant Cipla
3. Cómo se administra Fulvestrant Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Cipla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Cipla y para qué se utiliza

Fulvestrant Cipla contiene la sustancia activa fulvestranto, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores de estrógenos. Los estrógenos son hormonas sexuales femeninas que, en ocasiones, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant Cipla se utiliza:

• como tratamiento único, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que es localmente avanzado o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib, en el tratamiento de mujeres con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores hormonales positivos y sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que es localmente avanzado o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de gonadotropina (LHRH).

Cuando Fulvestrant Cipla se administre en combinación con palbociclib, es importante que también lea el prospecto incluido con el palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre el palbociclib, debe consultar con su médico tratante.

2. Información importante antes de la administración del medicamento Fulvestrant Cipla

Cuándo NO administrar el medicamento Fulvestrant Cipla

• si el paciente es alérgico al fulvestranto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está embarazada o está dando el pecho
• si la paciente padece trastornos hepáticos graves

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes del tratamiento con Fulvestrant Cipla si
alguna de las siguientes afecciones de salud ha estado presente en algún momento:

• si ha tenido enfermedades renales o hepáticas
• si se ha detectado una disminución del número de plaquetas (células que permiten la coagulación de la sangre) o una enfermedad hemorrágica
• si ha padecido alguna enfermedad trombótica
• si ha tenido problemas relacionados con la pérdida de mineralización ósea (osteoporosis)
• dependencia del alcohol

Niños y adolescentes
El medicamento Fulvestrant Cipla no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Fulvestrant Cipla y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico si la paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos
que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No se debe administrar Fulvestrant Cipla a mujeres embarazadas. Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas
deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fulvestrant Cipla y durante 2 años
después de la última dosis.
Durante el tratamiento con Fulvestrant Cipla no se debe amamantar.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Fulvestrant Cipla afecte a la capacidad de conducir vehículos
mecánicos o de manejar maquinaria. Si tras la administración del medicamento Fulvestrant Cipla
aparece sensación de fatiga, no se debe conducir vehículos mecánicos ni manejar máquinas.
Fulvestrant Cipla contiene 500 mg de alcohol (etanol) por inyección, lo que equivale a 100 mg/ml
(10 % peso/volumen). Esta cantidad en cada inyección de este medicamento equivale a 13 ml de cerveza o
5 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos ni en adolescentes. Puede
producir ciertos efectos en niños más pequeños, por ejemplo, sensación de somnolencia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de
utilizar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de
utilizar este medicamento.
Fulvestrant Cipla contiene 500 mg de alcohol bencílico por inyección, lo que
equivale a 100 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Fulvestrant Cipla contiene 750 mg de benzoato de bencilo por inyección, lo que equivale a
150 mg/ml.

3. Cómo administrar el medicamento Fulvestrant Cipla

El médico o la enfermera inyectarán lentamente el medicamento Fulvestrant Cipla por vía intramuscular, administrando cada inyección en una nalga distinta.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestranto (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administrada una vez al mes, junto con una dosis adicional de 500 mg administrada a los 2 semanas de la primera dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos graves
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediata y
urgente con su médico:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser signos de reacciones anafilácticas
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*
• hepatitis
• insuficiencia hepática

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas en el lugar de administración del medicamento, como dolor y (o) inflamación
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• náuseas
• sensación de debilidad, fatiga*
• dolor articular y dolores musculoesqueléticos
• sofocos
• erupción cutánea
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• infecciones del tracto urinario
• dolor de espalda*
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• hemorragias vaginales
• dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia la pierna de un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• flujo vaginal espeso y blanquecino y candidiasis vaginal (infección)
• equimosis y hemorragia en el lugar de inyección
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa, enzima hepática detectada en análisis de sangre
• hepatitis
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor
• reacciones anafilácticas

* Incluye efectos adversos en los que el efecto del producto Fulvestrant Cipla no puede
valorarse debido a la presencia de una enfermedad subyacente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y
Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Fulvestrant Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa, indicada como: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar y transportar en frío (2°C – 8°C).
Debe evitarse la conservación del producto a temperaturas distintas de 2°C – 8°C. Se debe evitar almacenarlo a temperaturas superiores a 30°C y no debe superarse un período de 28 días con una temperatura media de almacenamiento inferior a 25°C (pero por encima del rango de 2°C – 8°C). Si se supera el rango de temperatura recomendado, se deben aplicar inmediatamente las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera a 2°C – 8°C). Las exposiciones a temperaturas inadecuadas pueden tener un efecto acumulativo sobre la calidad del producto, y el período de 28 días no puede prolongarse más allá de la fecha de caducidad del producto Fulvestrant Cipla. La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no daña el producto, siempre que no se almacene por debajo de

• 20°C.

Mantenga la jeringa-ampolla en su envase original para protegerla de la luz.
El personal sanitario es responsable de la correcta conservación, manipulación y eliminación del envase tras el uso del medicamento Fulvestrant Cipla.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático. No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fulvestrant Cipla

• La sustancia activa es fulvestrant. Una jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son: etanol (96 por ciento), alcohol bencílico (E1519), benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento Fulvestrant Cipla y contenido del envase
Fulvestrant Cipla es una solución transparente, incolora a amarillenta, viscosa, contenida en una jeringa precargada con 5 ml de solución inyectable.
Para la administración de la dosis mensual recomendada de 500 mg, debe inyectarse el contenido de dos jeringas precargadas.
Fulvestrant Cipla se presenta en cuatro tipos de envases: envase con 1 jeringa precargada, envase con 2 jeringas precargadas, envase con 4 jeringas precargadas y envase con 6 jeringas precargadas. Cada envase incluye también una, dos, cuatro o seis agujas con sistema de protección (BD Safety Glide) para la administración del medicamento.
No todos los tipos de envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Amberes
Bélgica

Fabricante
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193, Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |--------------------|------------------------| | Holanda | Fulvestrant Leon Farma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada | | Francia | Fulvestrant Farmalan 250 mg solución inyectable en jeringa precargada | | Austria | Fulvestrant AptaPharma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada | | Eslovenia | Fulvestrant AptaPharma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada | | Croacia | Fulvestrant AptaPharma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada | | Hungría | Fulvestrant AptaPharma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada | | Alemania | Fulvestrant Cipla 250 mg solución inyectable en jeringa precargada | | República Checa | Fulvestrant Cipla | | Polonia | Fulvestrant Cipla | | Rumanía | Fulvestrant Cipla 250 mg solución inyectable en jeringa precargada |

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Fulvestrant Cipla 500 mg (2 × 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse utilizando dos jeringas-prellenadas (véase el apartado 3).
Instrucciones de administración
Advertencia: no colocar la aguja con sistema de protección (BD SafetyGlide™ Aguja hipodérmica de seguridad) en autoclave antes de su uso. Durante la administración del medicamento y la eliminación de residuos, debe evitarse el contacto de las manos con la aguja.
Aplicable a ambas jeringas:

• Extraer el vial de su envase y comprobar que no esté dañado.
• Abrir el envase exterior de la aguja con sistema de protección (SafetyGlide).
• Antes de administrar soluciones parenterales, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
• Sostener la jeringa verticalmente por la parte acanalada (C). Con la otra mano, agarrar la tapa (A) y girar suavemente la tapa plástica rígida en sentido antihorario (véase la figura 1).

Figura 1

• Retirar la tapa plástica rígida (A) en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (véase la figura 2).

Figura 2

• Acoplar la aguja con sistema de protección a la punta Luer-Lock y enroscarla firmemente para asegurarla (véase la figura 3).
• Verificar que la aguja esté conectada a la punta Luer antes de colocarla en posición vertical.
• Al enroscar la aguja, actuar con cuidado para no dañar la punta afilada.
• Acercar la aguja con la tapa al lugar de administración.
• Retirar la tapa de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3

• El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo (lugar en la nalga). Para comodidad del administrador, el bisel de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de protección (véase la figura 4).

Figura 4
Inmediatamente después de la administración del medicamento, activar el sistema de protección de la aguja empujando hacia adelante la palanca (véase la figura 5).
ADVERTENCIA: Actuar de forma que se garantice la seguridad propia y de terceros. Escuchar el clic y confirmar visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.

Figura 5
Eliminación de residuos
Las jeringas-prellenadas están destinadas exclusivamente para uso único.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. Cualquier resto no utilizado del producto o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.