Фулвестрант Тева

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Фулвестрант Тева, 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
фулвестрант
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Тева і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Тева
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фулвестрант Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Тева і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фулвестрант Тева містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи ліків, що блокують дію рецепторів естрогенів. Естрогени — жіночі статеві гормони — іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Фулвестрант Тева застосовується:

• як окремий засіб у лікуванні жінок у постменопаузі з певним видом раку молочної залози, відомим як рак молочної залози з наявністю рецепторів естрогенів, який є місцево поширеним або метастазував у інші частини організму (метастази), або
• у комбінації з палбокіциклібом у лікуванні жінок з певним видом раку молочної залози, відомим як рак молочної залози з наявністю гормональних рецепторів, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2 (HER2), який є місцево поширеним або метастазував у інші частини організму (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також повинні отримувати ліки, відомі як агоністи гормону, що звільняє лютейнізуючий гормон (ЛГРГ).

Коли Фулвестрант Тева застосовується в комбінації з палбокіциклібом, важливо також ознайомитися з інструкцією, що вкладається до упаковки палбокіциклібу. У разі виникнення будь-яких запитань щодо палбокіциклібу звертайтеся до лікаря, який веде лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Тева

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Тева

• якщо у пацієнтки виявлено гіперчутливість до фулвестранту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо у пацієнтки наявні тяжкі порушення функції печінки.

Застереження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Тева, якщо у пацієнтки спостерігалися такі проблеми зі здоров’ям:

• якщо коли-небудь діагностувалися захворювання нирок або печінки
• якщо виявлено зниження кількості тромбоцитів (клітин, що забезпечують згортання крові) або якщо діагностувалися кровотечі
• якщо коли-небудь були тромбоемболічні захворювання
• якщо коли-небудь були проблеми, пов’язані із зниженням мінералізації кісток (остеопороз)
• зловживання алкоголем (див. розділ «Лікарський засіб Фулвестрант Тева містить етанол 96% (спирт)»).

Ефективність і безпека фулвестранту (у монотерапії або в комбінації з палбосиклібом) не досліджувалися у пацієнток із масивними ураженнями паренхіматозних органів.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Фулвестрант Тева НЕ рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Фулвестрант Тева та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Фулвестрант Тева НЕ МОЖНА застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти, рекомендовано застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування лікарським засобом Фулвестрант Тева та протягом 2 років після прийому останньої дози.
НЕ МОЖНА годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Фулвестрант Тева.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, щоб лікарський засіб Фулвестрант Тева впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак, якщо після застосування лікарського засобу Фулвестрант Тева виникає відчуття втоми, НЕ МОЖНА керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Фулвестрант Тева містить етанол 96% (спирт)
Цей лікарський засіб містить 474 мг етанолу (спирту) у кожній ампулі-шприці об’ємом 5 мл, що відповідає 94,8 мг/мл. Кількість спирту в одній дозі цього лікарського засобу (10 мл, 2 ампули-шприци) відповідає менш ніж 24 мл пива або 10 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.
Фулвестрант Тева містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожній ампулі-шприці об’ємом 5 мл, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Фулвестрант Тева містить бензоат бензилу
Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу в кожній ампулі-шприці об’ємом 5 мл, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Фулвестрант Тева

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу 500 мг фулвестранту (два ін'єкційні введення по 250 мг/5 мл), один раз на місяць, а також додаткову дозу 500 мг, введену через 2 тижні після першої дози.
Фулвестрант Тева вводиться лікарем або медсестрою. Ліки повільно вводяться внутрім'язово в двох послідовних ін'єкціях, кожна — у різний сідальний м'яз.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися по
медичну допомогу:

• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції
• тромбофілія (підвищений ризик утворення венозних тромбів) *
• гепатит
• печінкова недостатність.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід повідомити
лікаря, фармацевта або медсестру:
Побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували монотерапію препаратом Фулвестрант Тева:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

• симптоми у місці введення препарату, тобто біль і (або) запалення
• зміни активності печінкових ферментів (у крові)*
• нудота
• відчуття слабкості, втоми*
• болі в суглобах та м’язово-скелетні болі
• приливи, шкірна висипка
• алергічні реакції, зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла

Усі інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• блювота, діарея або втрата апетиту*
• запальні захворювання сечовидільної системи
• болі в спині*
• підвищений рівень білірубіну (барвник, що утворюється в печінці)
• тромбофілія (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча з піхви
• біль у нижній частині спини, що віддає в ногу з одного боку тіла (ішиас)
  • раптове ослаблення, оніміння, поколювання або втрата рухливості у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• густі, білуваті виділення з піхви та кандидозний вагініт (інфекція)
• синяки та кровотеча у місці ін’єкції
• підвищення активності гамма-глутамілтрансферази — печінкового ферменту, що визначається в аналізах крові
• гепатит (запалення печінки)
• печінкова недостатність
• оніміння, поколювання та біль
• анафілактичні реакції

* побічні ефекти, у разі яких вплив препарату Фулвестрант Тева не може бути оцінений
через наявність основного захворювання.
Побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Фулвестрант Тева у комбінації з
палбосциклібом:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• інфекції
• втому
• нудоту
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• запалення або виразки порожнини рота
• діарею
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• блювоту
• випадання волосся
• висипання
• втрату апетиту
• гарячку

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• відчуття слабкості
• підвищений рівень печінкових ферментів
• втрата смаку
• носові кровотечі
• підвищений сльозовиділення
• сухість шкіри
• нечітке зору
• сухість очей

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• гарячка з іншими симптомами інфекції (нейтропенія з гарячкою).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Фулвестрант Тева

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи етикетці шприца після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо перед введенням виявлено частинки або зміну кольору.
Зберігати та транспортувати в холодильнику (2°C – 8°C).
Необхідно обмежити зберігання лікарського засобу при температурі, відмінній від 2°C – 8°C. Слід уникати зберігання при температурі вище 25°C і не перевищувати період 28 днів із середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище діапазону 2°C – 8°C). Якщо діапазон температур було перевищено, необхідно негайно відновити рекомендовані умови зберігання (зберігати та транспортувати в охолодженому стані при 2°C – 8°C). Перевищення рекомендованої температури зберігання може мати накопичувальний вплив на якість продукту, і період 28 днів не може бути перевищено протягом 2 років терміну придатності продукту Фулвестрант Тева. Вплив температури нижче 2°C не призводить до пошкодження продукту, якщо він не зберігається при температурі нижче -20°C.
Ампулу-шприц слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, застосування та утилізацію упаковки після використання лікарського засобу Фулвестрант Тева.
Цей лікарський засіб може становити загрозу для водного середовища. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фулвестрант Тева
Діючою речовиною лікарського засобу є фулвестрант. Кожна ампулка-шприц містить 250 мг фулвестранту.
Один мілілітр розчину містить 50 мг фулвестранту.
Крім того, лікарський засіб містить: етанол (96 %), бензиловий спирт, бензоат бензилу та очищений рициновий олію.

Як виглядає лікарський засіб Фулвестрант Тева та що містить упаковка
Лікарський засіб Фулвестрант Тева — це прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин у ампулці-шприці зі з’єднанням типу Luer-Lock, що містить 5 мл розчину для ін’єкцій. Для введення рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно ввести вміст двох ампулок-шприців.
Лікарський засіб Фулвестрант Тева доступний у двох видах упаковок:

• Упаковка, що містить 1 скляну ампулку-шприц разом з голкою для введення, з системою захисту.
• Упаковка, що містить 2 скляні ампулки-шприци разом з 2 голками для введення, з системою захисту. Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Державний суб’єкт та виробник
Державний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Виробник
PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Філіповіча 25
10000 Загреб, Хорватія

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Фулвестрант Тева 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) слід вводити за допомогою двох ампул-шприців (див. розділ 3).
Інструкція щодо застосування
Ін'єкцію слід вводити відповідно до місцевих рекомендацій щодо виконання внутрішньом'язових ін'єкцій великої об'ємної дози.
УВАГА: Під час введення препарату Фулвестрант Тева в верхньо-бічну ділянку сідниці слід дотримуватися обережності через близьке розташування сідничного нерва (див. розділ 4.4).
Увага – НЕ слід автоклавувати голку з системою захисту після використання. Під час застосування препарату та утилізації відходів НЕОБХІДНО уникати контакту рук із голкою.
Стосується обох шприців:

Потрібно вийняти скляну ампулу з упаковки і перевірити, чи не пошкоджена вона. Відкрийте зовнішню упаковку голки із системою захисного чохла. Перед введенням парентеральних розчинів необхідно провести візуальний огляд з метою виявлення наявності твердих частинок та зміни кольору. Тримайте шприц вертикально за частину з рисочками (C). Іншою рукою візьміться за наконечник (A) та обережно поверніть його проти годинникової стрілки, доки наконечник не від'єднається і його можна буде зняти (див. малюнок № 1).	Малюнок 1
Зніміть наконечник (A), тримаючи його вертикально вгору. Для збереження стерильності НЕ ДОТИКАЙТЕСЬ КІНЦІВКИ ШПРИЦА (Luer-Lock) (B) (див. малюнок № 2).	Малюнок 2
Приєднайте голку із системою захисного чохла до наконечника Luer-Lok та затисніть для надійного закріплення (див. малюнок № 3). Переконайтеся, що голка з'єднана з наконечником Luer перед тим, як переходити до вертикального положення. Піднесіть заповнений шприц до місця введення. Зніміть захисну кришечку з голки так, щоб не пошкодити	Малюнок 3
гострого кінця.
Видаліть зайве повітря зі шприца. Препарат вводять внутрішньом'язово, повільно (1–2 хвилини/ін'єкція) у сідничний м'яз (місце на сідниці). Для зручності осіб, що вводять препарат, зріз голки розташований на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисного чохла (див. малюнок № 4)	Малюнок 4
Негайно після введення препарату активуйте систему захисного чохла, зсунувши її важіль вперед (див. малюнок № 5). Увага: дійте так, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Прислухайтеся до клацання та візуально переконайтеся, що кінчик голки повністю прихований.	Малюнок 5

Утилізація залишків
Ампул-шприц призначений для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Усі невикористані залишки або
відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.