Fulvestranto Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Fulvestrant Teva, 250 mg/5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
fulvestranto
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a alguien más, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Fulvestrant Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Teva
3. Cómo usar Fulvestrant Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Teva y para qué se utiliza

Fulvestrant Teva contiene la sustancia activa fulvestranto, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores de estrógenos. Los estrógenos son hormonas sexuales femeninas que, en ocasiones, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant Teva se utiliza:

• como tratamiento único, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib, en el tratamiento de mujeres con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores hormonales positivos y sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia también deberán recibir un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Fulvestrant Teva se administre en combinación con palbociclib, es importante que también lea el prospecto incluido con el medicamento palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte con su médico.

2. Información importante antes de utilizar Fulvestrant Teva

Cuándo NO utilizar Fulvestrant Teva

• si la paciente es alérgica al fulvestranto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el apartado «Embarazo y lactancia»)
• si la paciente padece alteraciones graves de la función hepática.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar Fulvestrant Teva si la paciente ha tenido o padece alguno de los siguientes problemas de salud:

• si ha tenido o padece enfermedades renales o hepáticas
• si se ha diagnosticado una disminución del número de plaquetas (células que permiten la coagulación de la sangre), o si se ha diagnosticado una enfermedad hemorrágica
• si ha sufrido alguna enfermedad trombótica
• si ha tenido problemas relacionados con la disminución de la mineralización ósea (osteoporosis)
• si existe dependencia del alcohol (véase el apartado «Fulvestrant Teva contiene etanol al 96 % (alcohol)»).

No se han evaluado la eficacia y seguridad del fulvestranto (en monoterapia o en combinación con palbociclib) en pacientes con metástasis masivas en órganos parenquimatosos.
Niños y adolescentes
Fulvestrant Teva NO se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Fulvestrant Teva y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico si la paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
Fulvestrant Teva NO DEBE utilizarse durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Fulvestrant Teva y durante 2 años después de la administración de la última dosis.
NO DEBE amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant Teva.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Fulvestrant Teva afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, si tras la administración de Fulvestrant Teva aparece sensación de fatiga, NO DEBE conducir ni utilizar máquinas.
Fulvestrant Teva contiene etanol al 96 % (alcohol)
Este medicamento contiene 474 mg de alcohol (etanol) en cada jeringa-ampolla de 5 ml, lo que equivale a 94,8 mg/ml. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento (10 ml, 2 jeringas-ampollas) equivale a menos de 24 ml de cerveza o 10 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.
Fulvestrant Teva contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa-ampolla de 5 ml, lo que equivale a 100 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (una afección conocida como acidosis metabólica).
Fulvestrant Teva contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada jeringa-ampolla de 5 ml, lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Fulvestrant Teva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
deberá consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 500 mg de fulvestranto (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administrada
una vez al mes, junto con una dosis adicional de 500 mg dada a los 2 semanas después de la primera dosis.
Fulvestrant Teva será administrado por su médico o enfermera. El medicamento se inyectará lentamente
por vía intramuscular en dos inyecciones sucesivas, cada una en una nalgas distinta.
Si tiene más dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edemas de cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser signos de una reacción anafiláctica
• Enfermedad trombótica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos) *
• Hepatitis
• Insuficiencia hepática

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera:
Efectos adversos notificados en pacientes tratados con monoterapia de Fulvestrant Teva:
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Síntomas en el lugar de administración, como dolor y (o) inflamación
• Alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• Náuseas (sensación de malestar estomacal)
• Sensación de debilidad, fatiga*
• Dolor articular y dolores musculoesqueléticos
• Sofocos, erupción cutánea
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo edemas de cara, labios, lengua y (o) garganta

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor de espalda*
• Aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• Enfermedad trombótica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Hemorragia vaginal
• Dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia la pierna de un lado del cuerpo (ciática)
  • Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Secreción vaginal espesa y blanquecina y candidiasis vaginal (infección)
• Hematoma y hemorragia en el lugar de inyección
• Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa, enzima hepática detectada en análisis de sangre
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Insuficiencia hepática
• Entumecimiento, hormigueo y dolor
• Reacciones anafilácticas

* Efectos adversos en los que el impacto del producto Fulvestrant Teva no puede evaluarse debido a la presencia de enfermedades subyacentes.
Efectos adversos notificados en pacientes tratados con Fulvestrant Teva en combinación con palbociclib:
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de neutrófilos (neutropenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Infecciones
• Fatiga
• Náuseas
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Inflamación o úlceras en la boca
• Diarrea
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Vómitos
• Caída del cabello
• Erupción cutánea
• Pérdida de apetito
• Fiebre

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sensación de debilidad
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• Alteración del gusto
• Hemorragia nasal
• Lagrimeo excesivo
• Piel seca
• Visión borrosa
• Ojos secos

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Fiebre con otros síntomas de infección (neutropenia febril)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fulvestrant Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en la etiqueta de la jeringa precargada: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento si se observan partículas extrañas o cambios de color antes de la administración.
Conservar y transportar en nevera (2°C - 8°C).
Debe evitarse el almacenamiento del medicamento a temperaturas distintas de 2°C - 8°C. Se debe evitar almacenarlo a temperaturas superiores a 25°C y no exceder un período total de 28 días con una temperatura media de almacenamiento inferior a 25°C (pero fuera del rango de 2°C - 8°C). Si se supera el rango de temperatura recomendado, se deben aplicar inmediatamente las condiciones de almacenamiento recomendadas (conservar y transportar refrigerado a 2°C - 8°C). Las exposiciones a temperaturas inadecuadas pueden tener un efecto acumulativo sobre la calidad del producto, y el período de 28 días no puede excederse durante la vida útil de 2 años del producto Fulvestrant Teva. La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no daña el producto, siempre que no se almacene por debajo de -20°C.
Conservar la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz.
El personal médico es responsable de la correcta conservación, manipulación y eliminación del envase tras el uso del medicamento Fulvestrant Teva.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente acuático. No debe desecharse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fulvestrant Teva
La sustancia activa del medicamento es fulvestranto. Cada jeringa-ampolla contiene 250 mg de fulvestranto.
Un mililitro de solución contiene 50 mg de fulvestranto.
Además, el medicamento contiene: etanol (96 %), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento Fulvestrant Teva y contenido del envase
Fulvestrant Teva es una solución transparente, incolora a amarillenta, viscosa, contenida en una jeringa-ampolla de vidrio con conector tipo Luer-Lock que contiene 5 ml de solución inyectable. Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, debe inyectarse el contenido de dos jeringas-ampollas.
Fulvestrant Teva se presenta en dos tipos de envases:

• Envase que contiene 1 jeringa-ampolla de vidrio junto con 1 aguja de administración, con sistema de protección.
• Envase que contiene 2 jeringas-ampollas de vidrio junto con 2 agujas de administración, con sistema de protección.
  No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia, Polonia
tel. (22) 345 93 00

Fabricante
PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb, Croacia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse utilizando
dos jeringas precargadas (véase sección 3).
Instrucciones de administración
La inyección debe administrarse de acuerdo con las directrices locales para la realización de
inyecciones intramusculares de gran volumen.
ADVERTENCIA: Se debe tener precaución si Fulvestrant Teva se administra en la región glútea superior lateral debido a la proximidad con el nervio ciático (véase sección 4.4).
Advertencia – NO se debe esterilizar en autoclave la aguja con sistema de protección antes de su uso. Durante la administración del medicamento y la eliminación de los residuos, DEBE EVITARSE el contacto de las manos con la aguja.
Aplica a ambas jeringas:

Saque el vial de vidrio del recipiente y compruebe si está dañado. Abra el envase exterior de la aguja con sistema de protección. Antes de administrar soluciones parenterales, debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color. Sujete la jeringa verticalmente por la parte acanalada (C). Con la otra mano, agarre la tapa (A) y gírela cuidadosamente en sentido contrario al de las agujas del reloj hasta que se desprenda y pueda retirarse (véase la figura 1).	Figura 1
Retire la tapa (A) manteniendo la jeringa en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, NO TOQUE LA PUNTA DE LA JERINGA (Luer-Lock) (B) (véase la figura 2).	Figura 2
Conecte la aguja con sistema de protección a la punta Luer-Lok y apriétela para fijarla firmemente (véase la figura 3). Compruebe que la aguja esté unida a la punta Luer antes de colocarla en posición vertical. Acerque la aguja cargada al lugar de administración. Retire la funda de la aguja sin dañar su extremo afilado	Figura 3
su extremo afilado.
Elimine el exceso de aire de la jeringa. El medicamento debe administrarse por vía intramuscular lentamente (1-2 minutos por inyección) en el músculo glúteo (zona del glúteo). Para comodidad del aplicador, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de protección (véase la figura 4).	Figura 4
Inmediatamente después de la administración del medicamento, active el sistema de protección de la aguja empujando hacia adelante su palanca (véase la figura 5). Advertencia: Actúe de forma que garantice su seguridad y la de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.	Figura 5

Eliminación de residuos
La ampolla-jeringa es para uso único.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. Cualquier resto no utilizado o
sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.