Фулвестрант тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фулвестрант Тева, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
фулвестрант
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фулвестрант Тева
3. Как применять лекарственное средство Фулвестрант Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фулвестрант Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант Тева и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фулвестрант Тева содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены — женские половые гормоны — могут иногда способствовать развитию рака молочной железы.
Фулвестрант Тева применяется:

• в качестве монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с определённым видом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастазировал в другие части тела (метастазы), или
• в комбинации с палбокциклибом для лечения женщин с определённым видом рака молочной железы, называемым гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы, без избыточной экспрессии рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), который является местнораспространённым или метастазировал в другие части тела (метастазы). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать препарат, называемый агонистом лютеинизирующего гормон-рилизинг гормона (ЛГ-РГ).

При применении Фулвестрант Тева в комбинации с палбокциклибом важно также ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке палбокциклиба. При возникновении любых вопросов, касающихся палбокциклиба, следует обратиться к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фулвестрант Тева

Когда НЕ применять препарат Фулвестрант Тева

• если у пациентки выявлена гиперчувствительность к фулвестранту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Фулвестрант Тева, если у пациентки ранее наблюдались следующие проблемы со здоровьем:

• если ранее диагностировались заболевания почек или печени
• если отмечалось снижение числа тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртываемость крови) или выявлялись кровотечения
• если ранее имели место тромботические заболевания
• если ранее наблюдались проблемы, связанные со снижением минеральной плотности костей (остеопороз)
• алкогольная зависимость (см. раздел «Препарат Фулвестрант Тева содержит этанол 96% (спирт)»).

Эффективность и безопасность фулвестранта (в монотерапии или в комбинации с палбокциклибом)
не изучались у пациенток с массивными метастазами в паренхиматозные органы.
Дети и подростки
Препарат Фулвестрант Тева НЕ рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Фулвестрант Тева с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).
Беременность и кормление грудью
Применение препарата Фулвестрант Тева при беременности ЗАПРЕЩЕНО. Если у пациентки возможна беременность, рекомендуется применение эффективных методов контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Тева и в течение 2 лет после последней дозы.
Кормление грудью во время лечения препаратом Фулвестрант Тева ЗАПРЕЩЕНО.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, что препарат Фулвестрант Тева влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако если после применения препарата Фулвестрант Тева появляется чувство усталости, НЕЛЬЗЯ управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Фулвестрант Тева содержит этанол 96% (спирт)
Этот препарат содержит 474 мг этанола (спирта) в каждой ампулке-шприце объёмом 5 мл, что составляет 94,8 мг/мл. Количество спирта в одной дозе препарата (10 мл, 2 ампулки-шприца) соответствует менее чем 24 мл пива или 10 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает заметных эффектов.
Препарат Фулвестрант Тева содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждой ампулке-шприце объёмом 5 мл, что составляет 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат Фулвестрант Тева содержит бензоат бензила
Этот препарат содержит 750 мг бензоата бензила в каждой ампулке-шприце объёмом 5 мл, что составляет 150 мг/мл.

3. Как применять лекарство Фулвестрант Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет 500 мг фулвестранта (два введения по 250 мг/5 мл), вводится
один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Фулвестрант Тева вводится врачом или медсестрой. Препарат будет медленно введен
внутримышечно в два последовательных введения, каждое — в разные ягодицы.
При дальнейших сомнениях относительно применения этого лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При появлении следующих побочных эффектов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отёки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть признаками анафилактической реакции
• тромботическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов) *
• воспаление печени
• печеночная недостаточность.

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре:
Побочные эффекты, сообщаемые у пациентов, получавших монотерапию препаратом Фулвестрант Тева:

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте введения препарата, такие как боль и (или) воспаление
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота (чувство тошноты)
• чувство слабости, усталости*
• боли в суставах и боли опорно-двигательного аппарата
• приливы жара, кожная сыпь
• аллергические реакции, включая отёки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• головные боли
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• воспаления мочевыводящих путей
• боли в спине*
• повышенное содержание билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью)
• тромботическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечения из влагалища
• боль в нижней части спины, иррадиирующая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
  • внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности ноги, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия)

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• густые, беловатые выделения из влагалища и вагинальный кандидоз (инфекция)
• синяки и кровотечения в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы — печеночного фермента, определяемого в анализах крови
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции

* побочные эффекты, при которых влияние препарата Фулвестрант Тева не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.

Побочные эффекты, сообщаемые у пациентов, получавших Фулвестрант Тева в комбинации с палбокциклибом:

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• снижение числа нейтрофилов (нейтропения)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• инфекции
• усталость
• тошнота
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• воспаление или язвы полости рта
• диарея
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• рвота
• выпадение волос
• сыпь
• потеря аппетита
• лихорадка

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• чувство слабости
• повышение уровня печеночных ферментов
• потеря вкуса
• кровотечение из носа
• усиленное слезотечение
• сухость кожи
• нечёткость зрения
• сухость глаз

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• лихорадка с другими признаками инфекции (нейтропения с лихорадкой)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фулвестрант Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца после сокращения: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует применять лекарство, если перед введением будут обнаружены частицы или изменение цвета раствора.
Хранить и транспортировать в холодильнике (2°C – 8°C).
Необходимо избегать хранения лекарства при температуре, отличной от 2°C – 8°C. Следует избегать хранения при температуре выше 25°C и не превышать общий период хранения при средней температуре ниже 25°C (но выше диапазона 2°C – 8°C) более чем 28 дней. В случае превышения допустимого температурного диапазона необходимо немедленно вернуть рекомендованные условия хранения (хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии при 2°C – 8°C). Превышение надлежащих температурных условий хранения может оказать накопительное влияние на качество препарата, и 28-дневный период не может быть превышен в течение всего срока годности препарата Фулвестрант Тева, составляющего 2 года. Воздействие температуры ниже 2°C не приводит к повреждению продукта, если он не хранится при температуре ниже -20°C.
Ампулу-шприц следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильные условия хранения, применение и утилизацию упаковки после использования лекарства Фулвестрант Тева.
Данное лекарство может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фулвестрант Тева
Активным веществом лекарства является фулвестрант. Каждая ампулка-шприц содержит 250 мг фулвестранта.
Один миллилитр раствора содержит 50 мг фулвестранта.
Кроме того, лекарство содержит: этанол (96 %), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит лекарство Фулвестрант Тева и что входит в упаковку
Лекарство Фулвестрант Тева представляет собой прозрачный, бесцветный до жёлтого, липкий раствор в ампулке-шприце с фиксирующим соединением типа Люэр-Лок, содержащей 5 мл раствора для инъекций. Для введения рекомендуемой ежемесячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух ампул-шприцев.
Лекарство Фулвестрант Тева выпускается в двух видах упаковки:

• Упаковка, содержащая 1 стеклянную ампулку-шприц вместе с иглой для введения и защитной системой.
• Упаковка, содержащая 2 стеклянные ампулки-шприцы вместе с 2 иглами для введения и защитной системой.
  Не все виды упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Производитель
PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича 25
10000 Загреб, Хорватия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фулвестрант Тева 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствор для инъекций) следует вводить
с использованием двух ампул-шприцов (см. раздел 3).
Инструкция по применению
Введение инъекции должно выполняться в соответствии с местными рекомендациями по
проведению внутримышечных инъекций большого объёма.
ВНИМАНИЕ: следует соблюдать осторожность при введении Фулвестрант Тева в верхнебоковую
область ягодицы из-за близости седалищного нерва (см. раздел 4.4).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — НЕЛЬЗЯ помещать иглу с системой защиты от случайного укола в
автоклав до её использования. При применении препарата и утилизации отходов НЕОБХОДИМО
избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

Извлеките стеклянную ампулу из контейнера и проверьте, не повреждена ли она. Откройте внешнюю упаковку иглы с защитной системой. Перед введением парентеральных растворов необходимо провести визуальную оценку их содержимого с целью выявления наличия твёрдых частиц и изменения цвета. Удерживайте шприц вертикально за рёбристую часть (C). Другой рукой возьмитесь за наконечник (A) и осторожно поверните его против часовой стрелки до тех пор, пока наконечник не отсоединится и его можно будет снять (см. рисунок 1).	Рисунок 1
Снимите наконечник (A), держа шприц вертикально вверх. Для сохранения стерильности НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ К КОНЧИКУ ШПРИЦА (Luer-Lock) (B) (см. рисунок 2).	Рисунок 2
Присоедините иглу с защитной системой к концевой части Luer-Lok и закрепите, повернув до упора (см. рисунок 3). Проверьте, надёжно ли соединена игла с концевой частью Luer, прежде чем переходить к вертикальному положению. Поднесите заполненную иглу к месту введения. Снимите защитный колпачок с иглы, не повредив при этом её острый конец.	Рисунок 3
её острый конец.
Удалите из шприца избыток воздуха. Препарат следует вводить внутримышечно медленно (1–2 минуты на инъекцию) в ягодичную мышцу (место на ягодице). Для удобства введения разрез иглы расположен на той же поверхности иглы, что и рычаг защитной системы (см. рисунок 4).	Рисунок 4
Немедленно после введения препарата активируйте защитную систему иглы, сдвинув вперёд её рычаг (см. рисунок 5). Внимание: действуйте таким образом, чтобы обеспечить безопасность себе и окружающим. Убедитесь в наличии щелчка и визуально подтвердите, что кончик иглы полностью скрыт.	Рисунок 5

Удаление остатков
Ампул-шприц предназначен для одноразового использования.
Этот лекарственный препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.