Fulvestrant Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fulvestrant Teva, 250 mg/5 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
fulvestrant
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fulvestrant Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Teva
3. Come usare Fulvestrant Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fulvestrant Teva e a cosa serve

Fulvestrant Teva contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente ai farmaci che bloccano l’azione dei recettori degli estrogeni. Gli estrogeni sono ormoni sessuali femminili che talvolta possono influenzare lo sviluppo del cancro al seno.
Fulvestrant Teva è usato:

• come terapia singola nel trattamento di donne in post-menopausa affette da un certo tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettori degli estrogeni positivi, localmente avanzato o metastatico, oppure
• in associazione con palbociclib nel trattamento di donne affette da un certo tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettori ormonali positivi, senza sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausi riceveranno anche un medicinale chiamato agonista dell’ormone liberatore dell’ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Fulvestrant Teva viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha qualsiasi domanda riguardo a palbociclib, si rivolga al medico curante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fulvestrant Teva

Quando NON usare il medicinale Fulvestrant Teva

• se la paziente è allergica al fulvestrante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento")
• se la paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere prima dell'uso del medicinale Fulvestrant Teva se la paziente ha avuto o soffre delle seguenti condizioni:

• se in precedenza sono state riscontrate malattie renali o epatiche
• se è stata riscontrata una riduzione del numero di piastrine (che permettono la coagulazione del sangue) o se è presente una diatesi emorragica
• se in passato si sono verificati episodi di malattia trombotica
• se in precedenza si sono verificati problemi legati alla riduzione della mineralizzazione ossea (osteoporosi)
• dipendenza dall'alcol (vedere il paragrafo "Il medicinale Fulvestrant Teva contiene etanolo al 96% (alcol)").

L'efficacia e la sicurezza del fulvestrante (in monoterapia o in associazione con palbociclib) non sono state studiate in pazienti con metastasi massicce a livello degli organi parenchimali.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Fulvestrant Teva NON è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Fulvestrant Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o potrebbe assumere in futuro.
In particolare, informare il medico se la paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di trombi nel sangue).
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Fulvestrant Teva NON DEVE essere usato durante la gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta, si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Fulvestrant Teva e per 2 anni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
NON DEVE essere allattato al seno durante il trattamento con il medicinale Fulvestrant Teva.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che il medicinale Fulvestrant Teva influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dopo l'assunzione di Fulvestrant Teva si manifesta stanchezza, NON SI DEVE guidare veicoli né usare macchinari.
Il medicinale Fulvestrant Teva contiene etanolo al 96% (alcol)
Questo medicinale contiene 474 mg di alcol (etanolo) in ogni ampolletta-siringa da 5 ml, corrispondente a 94,8 mg/ml. La quantità di alcol in una singola dose di questo medicinale (10 ml, 2 ampollette-siringa) corrisponde a meno di 24 ml di birra o 10 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Fulvestrant Teva contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni ampolletta-siringa da 5 ml, corrispondente a 100 mg/ml.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico o il farmacista prima dell'uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico potrebbe accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Fulvestrant Teva contiene benzoato di benzile
Questo medicinale contiene 750 mg di benzoato di benzile in ogni ampolletta-siringa da 5 ml, corrispondente a 150 mg/ml.

3. Come utilizzare il medicinale Fulvestrant Teva

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose solitamente raccomandata è di 500 mg di fulvestrante (due iniezioni da 250 mg/5 ml ciascuna), somministrata
una volta al mese e una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la prima dose.
Fulvestrant Teva viene somministrato da un medico o da un'infermiera. Il medicinale verrà iniettato lentamente
per via intramuscolare in due iniezioni consecutive, ciascuna in un gluteo diverso.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico, il farmacista o
l'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, rivolgersi immediatamente a un medico:

• reazioni di ipersensibilità, inclusi edemi del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono essere sintomi di una reazione anafilattica
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi) *
• epatite
• insufficienza epatica.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere:
Effetti indesiderati riportati nei pazienti trattati con monoterapia con Fulvestrant Teva:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nel sito di somministrazione, come dolore e (o) infiammazione
• alterazioni dell'attività degli enzimi epatici (esami del sangue)*
• nausea
• sensazione di debolezza, affaticamento*
• dolore articolare e dolori muscoloscheletrici
• vampate di calore, eruzioni cutanee
• reazioni allergiche, inclusi edemi del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, diarrea o perdita di appetito*
• infezioni del tratto urinario
• dolore alla schiena*
• aumento della bilirubina (pigmento prodotto dal fegato)
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• sanguinamento vaginale
• dolore nella parte bassa della schiena che si irradia alla gamba da un lato del corpo (sciatica)
  • improvviso affaticamento, intorpidimento, formicolio o perdita di mobilità in una gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvisa nel camminare o nel mantenere l'equilibrio (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100)

• secrezioni vaginali dense e biancastre e candidosi vaginale (infezione)
• ematomi e sanguinamento nel sito di iniezione
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue
• epatite (infiammazione del fegato)
• insufficienza epatica
• intorpidimento, formicolio e dolore
• reazioni anafilattiche

* Effetti indesiderati per i quali l'effetto del prodotto Fulvestrant Teva non può essere valutato a causa della presenza di una malattia di base.
Effetti indesiderati riportati nei pazienti trattati con Fulvestrant Teva in associazione con palbociclib:

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di neutrofili (neutropenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• infezioni
• affaticamento
• nausea
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• infiammazione o ulcere della bocca
• diarrea
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• vomito
• perdita dei capelli
• eruzioni cutanee
• perdita di appetito
• febbre

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10)

• sensazione di debolezza
• aumento dei livelli degli enzimi epatici
• perdita del senso del gusto
• epistassi
• aumento della lacrimazione
• secchezza della pelle
• visione offuscata
• secchezza oculare

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100)

• febbre con altri segni di infezione (neutropenia febbrile).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fulvestrant Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa, riportata come: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se si notano particelle o alterazioni del colore prima della somministrazione.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
È necessario limitare il tempo di conservazione a temperature diverse da 2°C - 8°C. Evitare la conservazione a temperature superiori a 25°C e non superare il periodo di 28 giorni con una temperatura media di conservazione inferiore a 25°C (ma al di fuori dell'intervallo 2°C - 8°C). Se l'intervallo di temperatura viene superato, si devono immediatamente adottare le condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in condizioni refrigerate, 2°C - 8°C). L'esposizione a temperature inadeguate può avere un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di 28 giorni non può essere superato durante i 2 anni di validità del prodotto Fulvestrant Teva. L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto, purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.
Il personale medico è responsabile della corretta conservazione, dell'uso appropriato e dello smaltimento del contenitore dopo l'utilizzo del medicinale Fulvestrant Teva.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico. I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di gestione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fulvestrant Teva
La sostanza attiva è il fulvestrant. Ogni siringa-ampolla contiene 250 mg di fulvestrant.
Un millilitro di soluzione contiene 50 mg di fulvestrant.
Il medicinale contiene inoltre: etanolo (96%), alcol benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Come si presenta il medicinale Fulvestrant Teva e contenuto della confezione
Fulvestrant Teva è una soluzione limpida, incolore fino a giallastra, vischiosa, contenuta in una siringa-ampolla con attacco di tipo Luer-Lock, contenente 5 ml di soluzione per iniezione. Per somministrare la dose mensile raccomandata di 500 mg, è necessario iniettare il contenuto di due siringhe-ampolla.
Fulvestrant Teva è disponibile in due tipi di confezione:

• Confezione contenente 1 siringa-ampolla in vetro con ago per somministrazione, dotata di sistema di protezione.
• Confezione contenente 2 siringhe-ampolla in vetro con 2 aghi per somministrazione, dotata di sistema di protezione.
  Non tutti i tipi di confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel. (22) 345 93 00

Produttore
PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagabria, Croazia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato utilizzando due siringhe-pruvette (vedere punto 3).
Istruzioni per la somministrazione
La somministrazione dell'iniezione deve avvenire in conformità con le linee guida locali per iniezioni intramuscolari ad alto volume.
AVVISO: È necessario prestare cautela se Fulvestrant Teva viene somministrato nella regione posterolaterale della natica a causa della vicinanza del nervo sciatico (vedere punto 4.4).
Avvertenza – NON inserire nel sterilizzatore ad autoclave gli aghi con sistema di protezione prima dell'uso. Durante l'utilizzo del medicinale e lo smaltimento dei rifiuti, È NECESSARIO evitare il contatto delle mani con l'ago.
Valore per entrambe le siringhe:

Estrarre la fiala in vetro dalla confezione e verificare che non sia danneggiata. Aprire l'imballaggio esterno dell'ago con sistema di protezione. Prima della somministrazione di soluzioni parenterali, ispezionarle visivamente per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore. Tenere la siringa verticalmente nella parte zigrinata (C). Con l'altra mano afferrare il tappo (A) e svitarlo con attenzione in senso antiorario finché non si stacca e può essere rimosso (vedi figura n. 1).	Rysunek 1
Rimuovere il tappo (A) in posizione verticale verso l'alto. Per mantenere la sterilità NON TOCCARE LA PUNTA DELLA SIRINGA (Luer-Lock) (B) (vedi figura n. 2).	Rysunek 2
Collegare l'ago con sistema di protezione all'estremità Luer-Lok e avvitare per assicurarlo stabilmente (vedi figura n. 3). Verificare che l'ago sia collegato all'estremità Luer prima di passare alla posizione verticale. Avvicinare l'ago riempito al sito di somministrazione. Rimuovere la protezione dall'ago senza danneggiare	Rysunek 3
la sua estremità tagliente.
Rimuovere l'aria in eccesso dalla siringa. Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, lentamente (1-2 minuti/iniezione), nel muscolo gluteo (zona del gluteo). Per comodità dell'operatore, il taglio dell'ago si trova sulla stessa superficie dell'ago del sistema di protezione dell'ago (vedi Figura n. 4)	Rysunek 4
Immediatamente dopo la somministrazione del medicinale, attivare il sistema di protezione dell'ago spingendo in avanti la leva (vedi figura n. 5). Avvertenza: agire in modo da garantire la sicurezza propria e altrui. Ascoltare il clic e verificare visivamente che la punta dell'ago sia completamente nascosta.	Rysunek 5

Smaltimento dei residui
La fiala-siringa è destinata a un uso singolo.
Questo medicinale può costituire un pericolo per l'ambiente acquatico. Tutti i residui non utilizzati o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.