Фулвестрант Стада

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фулвестрант Стада, 250 мг/5 мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Fulvestrantum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Цей препарат може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, провізору або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Стада і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Стада
3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Стада
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фулвестрант Стада
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Стада і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фулвестрант Стада містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи препаратів, що блокують дію рецепторів естрогенів.
Естрогени — це жіночі статеві гормони, які іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Лікарський засіб Фулвестрант Стада застосовують:

• як єдиний препарат у лікуванні жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, відомим як рак молочної залози з наявністю рецепторів естрогенів, що є місцево поширеним або метастазує в інші частини тіла (метастази), або
• у поєднанні з палбокциклібом у лікуванні жінок з певним типом раку молочної залози, відомим як гормонорецептор-позитивний рак молочної залози без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2 (HER2), що є місцево поширеним або метастазує в інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також повинні отримувати лікарський засіб, відомий як агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (ЛГРГ).

Якщо фулвестрант застосовується у поєднанні з палбокциклібом, важливо також прочитати інструкцію, що входить до упаковки палбокциклібу. Якщо виникнуть будь-які запитання щодо палбокциклібу, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Стада

Коли не застосовувати лікарський засіб Фулvestрант Стада:

• якщо пацінтки має гіперчутливість до фулвестранту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо пацінтки вагітна або годує грудьми
• якщо у пацінтки мають місце тяжкі порушення функції печінки

Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікаря або фармацевта або медсестру перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Стада, якщо коли-небудь мали місце такі проблеми зі здоров’ям:

• якщо коли-небудь діагностувалися захворювання нирок або печінки;
• якщо виявлено зниження кількості тромбоцитів (які забезпечують згортання крові) або порушення згортання крові;
• якщо коли-небудь мали місце тромбоемболічні захворювання;
• у разі остеопорозу (втрата мінеральної щільності кісток);
• при алкоголізмі.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Фулвестрант Стада не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Фулвестрант Стада та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтки зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацінтки планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацінтки приймає антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не можна застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Стада під час вагітності. Якщо пацінтки може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування лікарським засобом Фулвестрант Стада та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Годування грудьми
Під час прийому лікарського засобу Фулвестрант Стада не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, щоб лікарський засіб Фулвестрант Стада впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після застосування лікарського засобу Фулвестрант Стада виникне відчуття втоми, не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фулвестрант Стада містить етанол
Цей лікарський засіб містить 1000 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що містить 500 мг фулвестранту. Кількість алкоголю, що міститься в дозі 500 мг лікарського засобу, відповідає 25 мл пива або 10 мл вина.
Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, ймовірно, не впливатиме на дорослих.
Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі застосовувані ліки.
Якщо пацінтки має алкогольну залежність, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фулвестрант Стада містить бензиловий спирт
Фулвестрант Стада містить 1000 мг бензилового спирту в кожній дозі, що містить 500 мг фулвестранту.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацінтки з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти небажані явища (так звану метаболічну ацидозу).
Фулвестрант Стада містить бензоат бензилу
Фулвестрант Стада містить 1500 мг бензоату бензилу в кожній дозі, що містить 500 мг фулвестранту.

3. Як застосовувати ліки Фулвестрант Стада

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 500 мг фулвестранту (два введення по 250 мг/5 мл), які вводяться раз на місяць,
а також додаткова доза 500 мг, яку вводять через 2 тижні після першої дози.
Ліки Фулвестрант Стада вводить лікар або медсестра. Ліки повільно вводяться
внутрішньом'язово у вигляді двох послідовних ін'єкцій, кожна — у сідничну м'язову ділянку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звертатися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи таких побічних ефектів може знадобитися
невідкладний зв’язок з лікарем:

• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• тромбоемболічна хвороба (підвищений ризик утворення тромбів у крові)*
• гепатит
• печінкова недостатність

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10)

• симптоми в місці ін’єкції, тобто біль і (або) запалення
• зміни активності печінкових ферментів (у дослідженні крові)*
• нудота
• відчуття слабкості, втому*
• біль у суглобах та м’язово-скелетний біль
• приливи гарячого
• висипання на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливості), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла

Усі інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10)

• головний біль
• блювота, діарея або втрата апетиту*
• інфекція сечовивідних шляхів
• біль у спині*
• підвищення рівня білірубіну (жовчного пігменту, що утворюється в печінці)
• тромбоемболічна хвороба (підвищений ризик утворення тромбів у крові)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча з піхви
• біль у нижній частині спини, що віддає в ногу з одного боку тіла (ішиас)
• раптове ослаблення, оніміння, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100)

• густі, білуваті виділення з піхви та кандидоз піхви (інфекція)
• синяки або кровотеча в місці ін’єкції
• підвищення активності гамма-глутамілтрансферази — ферменту печінки, виявлене при дослідженні крові
• гепатит
• печінкова недостатність
• оніміння, поколювання та біль
• анафілактичні реакції

* включає побічні ефекти, при яких вплив фулвестранту не може бути
оцінений через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фулвестрант Стада

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2°C – 8°C).
Зберігати ампулку-шприц в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Необхідно обмежити зберігання ліків при температурі, що виходить за межі діапазону 2°C – 8°C. Слід уникати
зберігання при температурі вище 30°C і не перевищувати періоду 28 днів із середньою
температурою зберігання нижче 25°C (але вище діапазону 2°C – 8°C). Якщо діапазон температур
було перевищено, необхідно негайно застосувати рекомендовані умови зберігання
(зберігати та транспортувати в холодильнику при 2°C – 8°C). Перевищення відповідної температури
зберігання може мати накопичувальний вплив на якість продукту, а 28-денний період не може
бути перевищено протягом 48 місяців терміну придатності продукту Фулвестрант Стада. Експозиція
при температурі нижче 2°C не призводить до пошкодження продукту, за умови, що він не
зберігається при температурі нижче -20°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетках
шприца після скорочення Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, спосіб використання та знищення
упаковки після використання ліків Фулвестрант Стада 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій
в ампулці-шприці.
Цей лік може становити загрозу для водного середовища. Ліки не слід викидати
у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися ліків,
які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фулвестрант Стада

• Діючою речовиною лікарського засобу є фулвестрант. Одна ампулка-шприц (5 мл) містить 250 мг фулвестранту. Один мл розчину містить 50 мг фулвестранту.
• Інші складові: етанол 96 %, бензиловий спирт, бензоат бензилу та очищений касторовий олія.

Як виглядає лікарський засіб Фулвестрант Стада та що містить упаковка
Фулвестрант Стада — це прозорий, безбарвний до жовтого, майже вільний від видимих частинок,
маслянистий та липкий розчин у скляній ампулці-шприці. Кожен шприц містить 5 мл розчину
для ін'єкцій.
Фулвестрант Стада доступний у трьох розмірах упаковки:

• Цілісне паперове пакування з блістером, що містить одну ампулку-шприц, одну стерильну голку для підшкірних ін'єкцій із системою захисту (BD SafetyGlide) та одну інструкцію. Або
• Цілісне паперове пакування з двома блістерами, кожен з яких містить одну ампулку-шприц, дві стерильні голки для підшкірних ін'єкцій із системою захисту (BD SafetyGlide) та одну інструкцію. Або
• Цілісне паперове пакування з шістьма блістерами, кожен з яких містить одну ампулку-шприц, шість стерильних голок для підшкірних ін'єкцій із системою захисту (BD SafetyGlide) та одну інструкцію.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A
075100 Otopeni, Румунія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Dortelweil
61118 Bad Vilbel, Німеччина
STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Hannover, Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190 Vienna, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Фулвестрант Стада 250 мг розчин для ін'єкцій
Чехія Фулвестрант Стада
Данія Фулвестрант Стада 250 мг
Естонія Фулвестрант Стада 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Фінляндія Фулвестрант Стада 250 мг ін'єкційний розчин
Франція FULVESTRANT EG 250 мг, розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці
Нідерланди Фулвестрант Стада 250 мг розчин для ін'єкцій
Ісландія Фулвестрант Стада 250 мг
Німеччина Фулвестрант Стада 250 мг розчин для ін'єкцій у готовому шприці
Словаччина Фулвестрант Стада 250 мг
Швеція Фулвестрант Стада 250 мг ін'єкційна рідина, розчин
Угорщина Фулвестрант Стада 250 мг розчин для ін'єкцій
Великобританія Фулвестрант 250 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці
Італія FULVESTRANT EG 250 мг розчин для ін'єкцій у готовому шприці

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Фулвестрант Стада слід вводити за допомогою двох ампул-шприців, див. пункт 3.
Інструкція щодо введення
Необхідно вводити ін’єкцію згідно з місцевими рекомендаціями щодо виконання ін’єкцій у великих об’ємах у м’яз.
УВАГА: Потрібно дотримуватися обережності при введенні препарату Фулвестрант Стада в верхньо-бічну ділянку сідниці через близькість сідничного нерва.
Попередження: Не слід поміщати голку з системою приховування (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав до її застосування.
Під час застосування препарату та утилізації залишків слід уникати контакту рук із голкою.
Стосується обох шприців:

• Вийняти скляну ампулу з блистра та перевірити, чи немає пошкоджень.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою приховування (SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів необхідно провести їх візуальний контроль на наявність твердих частинок та зміну кольору.
• Тримати шприц вертикально.
• Іншою рукою утримувати захисний колпачок, обережно відкрутити та зніти колпачок наконечника. Для збереження стерильності не торкатися наконечника шприца (див. Малюнок 1).

Малюнок 1

• Приєднати голку з системою приховування до наконечника Luer-Lock і добре закрутити для надійного кріплення (див. Малюнок 2).

Малюнок 2

• Переконатися, що голка з’єднана з наконечником Luer-Lock, перш ніж переходити до вертикального положення.
• Під час закручування голки діяти обережно, щоб не пошкодити гострий кінець.
• Піднести заповнений шприц до місця введення.
• Зняти колпачок із голки.
• Видалити зайве повітря зі шприца.
• Препарат слід вводити внутрішньом’язово, повільно (1–2 хвилини/ін’єкція), у сідничну ділянку (область сідничного м’яза). Для зручності особи, що вводить препарат, скіс голки розташований на тій самій поверхні голки, що й важіль системи приховування голки (див. Малюнок 3).

Малюнок 3

• Негайно після введення препарату необхідно активувати систему приховування голки, штовхнувши важіль уперед (див. Малюнок 4). УВАГА: Активуйте систему на безпечній відстані від себе та інших осіб. Після почутих клацань візуально переконайтеся, що наконечник голки повністю прихований.

Малюнок 4
Утилізація препарату:
Ампули-шприци призначені виключно для одноразового використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.