Fulvestranto Stada

Prospecto: Información para el usuario

Fulvestrant Stada, 250 mg/5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Fulvestrantum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fulvestrant Stada y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Fulvestrant Stada
3. Cómo usar Fulvestrant Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Stada y para qué se utiliza

Fulvestrant Stada contiene el principio activo fulvestrante, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores de estrógenos.
Los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas, a veces pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant Stada se utiliza:

• como tratamiento único, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib, en el tratamiento de mujeres con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores hormonales positivos y sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando el fulvestrante se administre en combinación con palbociclib, es importante que también lea el prospecto adjunto al palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre el palbociclib, debe consultar a su médico tratante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fulvestrant Stada

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fulvestrant Stada:

• si la paciente tiene alergia al fulvestranto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si la paciente padece alteraciones hepáticas graves

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar el medicamento Fulvestrant Stada si ha tenido anteriormente alguno de los siguientes problemas de salud:

• si ha tenido enfermedades renales o hepáticas;
• si ha tenido un recuento bajo de plaquetas (células que permiten la coagulación de la sangre) o trastornos hemorrágicos;
• si ha padecido alguna enfermedad tromboembólica;
• en caso de osteoporosis (pérdida de densidad mineral ósea);
• en caso de dependencia del alcohol.

Niños y adolescentes
El medicamento Fulvestrant Stada no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Fulvestrant Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe utilizar el medicamento Fulvestrant Stada durante el embarazo. Si existe posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Fulvestrant Stada y durante 2 años después de la administración de la última dosis.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con el medicamento Fulvestrant Stada.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el medicamento Fulvestrant Stada afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si tras la administración de Fulvestrant Stada aparece sensación de fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Fulvestrant Stada contiene etanol
Este medicamento contiene 1000 mg de alcohol (etanol) en cada dosis que contiene 500 mg de fulvestranto. La cantidad de alcohol presente en una dosis de 500 mg equivale a 25 ml de cerveza o 10 ml de vino.
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos.
El alcohol presente en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fulvestrant Stada contiene alcohol bencílico
Fulvestrant Stada contiene 1000 mg de alcohol bencílico en cada dosis que contiene 500 mg de fulvestranto.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
Fulvestrant Stada contiene benzoato de bencilo
Fulvestrant Stada contiene 1500 mg de benzoato de bencilo en cada dosis que contiene 500 mg de fulvestranto.

3. Cómo utilizar el medicamento Fulvestrant Stada

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestranto (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administrada una vez al mes, junto con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la primera dosis.
El medicamento Fulvestrant Stada será administrado por un médico o una enfermera. Se inyectará lentamente por vía intramuscular en dos inyecciones sucesivas, cada una en una nalga diferente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de que aparezcan los siguientes efectos adversos, podría ser necesario
ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser signos de reacciones anafilácticas
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos)*
• inflamación del hígado
• insuficiencia hepática

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar al médico,
farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas en el lugar de inyección, como dolor y (o) inflamación
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• náuseas
• sensación de debilidad, fatiga*
• dolor articular y dolores musculoesqueléticos
• sofocos
• erupción cutánea
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• infección del tracto urinario
• dolor de espalda*
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar producido por el hígado)
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos)*
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• hemorragias vaginales
• dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia la pierna de un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• secreciones vaginales espesas y blanquecinas y candidiasis vaginal (infección)
• equimosis o hemorragia en el lugar de inyección
• aumento de la actividad de la enzima hepática gamma-glutamil transferasa, observado en análisis de sangre
• inflamación del hígado
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor
• reacciones anafilácticas

* incluye efectos adversos en los que el efecto del fulvestranto no puede evaluarse
debido a la presencia de una enfermedad subyacente.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fulvestrant Stada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar y transportar en frío (2°C - 8°C).
Mantenga la jeringa-ampolla en su envase original para protegerla de la luz.
Debe limitarse el almacenamiento del medicamento a temperaturas distintas del rango de 2°C - 8°C. Evite el almacenamiento a temperaturas superiores a 30°C y no exceda un período de 28 días con una temperatura media de almacenamiento inferior a 25°C (pero por encima del rango de 2°C - 8°C). Si se supera el rango de temperatura recomendado, debe aplicarse inmediatamente las condiciones de almacenamiento recomendadas (conservar y transportar en nevera a 2°C - 8°C). Superar las temperaturas adecuadas de almacenamiento puede tener un efecto acumulativo sobre la calidad del producto, y el período de 28 días no podrá excederse durante los 48 meses de vida útil del producto Fulvestrant Stada. La exposición a temperaturas por debajo de 2°C no dañará el producto, siempre que no se almacene a temperaturas inferiores a -20°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en las etiquetas de la jeringa tras la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El personal médico es responsable de la correcta conservación, forma de uso y eliminación del envase del medicamento usado de Fulvestrant Stada 250 mg/5 ml, solución inyectable en jeringa-ampolla.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. No elimine los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fulvestrant Stada

• La sustancia activa del medicamento es fulvestrant. Una jeringa-ampolla (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant. Un mililitro de solución contiene 50 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son: etanol al 96 %, alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento Fulvestrant Stada y contenido del envase
Fulvestrant Stada es una solución oleosa y pegajosa, transparente, incolora a amarilla, casi libre de partículas visibles, en una jeringa-ampolla de vidrio. Cada jeringa contiene 5 ml de solución para inyección.
Fulvestrant Stada está disponible en tres tamaños de envases:

• Una caja de cartón con un blíster que contiene una jeringa-ampolla, una aguja hipodérmica estéril con sistema de protección (BD SafetyGlide) y un prospecto. O
• Una caja de cartón con dos blísters, cada uno conteniendo una jeringa-ampolla, dos agujas hipodérmicas estériles con sistema de protección (BD SafetyGlide) y un prospecto. O
• Una caja de cartón con seis blísters, cada uno conteniendo una jeringa-ampolla, seis agujas hipodérmicas estériles con sistema de protección (BD SafetyGlide) y un prospecto.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A
075100 Otopeni, Rumanía
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Dortelweil
61118 Bad Vilbel, Alemania
STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Hannover, Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung
Chequia Fulvestrant STADA
Dinamarca Fulvestrant STADA 250 mg
Estonia Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Finlandia Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos
Francia FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Países Bajos Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie
Islandia Fulvestrant STADA 250 mg
Alemania Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Eslovaquia Fulvestrant STADA 250 mg
Suecia Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning
Hungría Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
Reino Unido Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Italia FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Fulvestrant Stada debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas, véase el apartado 3.
Instrucciones para la administración
La inyección debe administrarse según las directrices locales para la realización de
inyecciones intramusculares de gran volumen.
ADVERTENCIA: Se debe tener precaución al administrar Fulvestrant Stada en la región glútea superior debido a la proximidad del nervio ciático.
Advertencias: No colocar la aguja con sistema de protección (BD SafetyGlide Aguja hipodérmica con protección) en autoclave antes de su uso.
Durante la administración del medicamento y la eliminación de los residuos, se debe evitar el contacto de las manos con la aguja.
Aplica a ambas jeringas:

• Extraer el vial de vidrio del blíster y comprobar si presenta algún daño.
• Abrir el envase exterior de la aguja con sistema de protección (SafetyGlide).
• Antes de administrar soluciones parenterales, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
• Mantener la jeringa en posición vertical.
• Con la otra mano, agarrar la tapa protectora, desenroscar suavemente y retirar la tapa del extremo. Para mantener la esterilidad, no tocar el extremo de la jeringa (véase la Figura 1).

Figura 1

• Acoplar la aguja con sistema de protección al extremo Luer-Lock y enroscar firmemente para fijarla de forma segura (véase la Figura 2).

Figura 2

• Verificar que la aguja esté conectada al extremo Luer-Lock antes de cambiar a posición vertical.
• Al enroscar la aguja, hacerlo con cuidado de no dañar la punta afilada.
• Acercar la jeringa llena al lugar de administración.
• Retirar la funda protectora de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.
• El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el glúteo (zona del músculo glúteo). Para comodidad del administrador, el bisel de la aguja se encuentra en la misma cara de la aguja que la palanca del sistema de protección (véase la Figura 3).

Figura 3

• Inmediatamente después de administrar el medicamento, activar el sistema de protección de la aguja mediante un empujón firme hacia adelante de su palanca (véase la Figura 4). ADVERTENCIA: Activar el sistema a una distancia segura de uno mismo y de otras personas. Tras escuchar el clic, verificar visualmente que la punta de la aguja esté completamente oculta.

Figura 4
Eliminación del medicamento:
Las jeringas precargadas están destinadas exclusivamente para uso individual y único.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.