Fulvestrant Stada

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fulvestrant Stada, 250 mg/ 5 ml, soluzione iniettabile in ampolla-siringa
Fulvestrantum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche se i sintomi sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fulvestrant Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Stada
3. Come usare Fulvestrant Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fulvestrant Stada e a cosa serve

Fulvestrant Stada contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente ai farmaci che bloccano l’azione dei recettori degli estrogeni.
Gli estrogeni, gli ormoni sessuali femminili, possono talvolta influenzare la crescita del cancro al seno.
Fulvestrant Stada è usato:

• come trattamento singolo nel trattamento di donne in post-menopausa affette da un certo tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno con recettori estrogenici positivi, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib nel trattamento di donne affette da un certo tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno con recettore ormonale positivo, senza sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausi riceveranno anche un medicinale chiamato agonista dell’ormone liberatore dell’ormone luteinizzante (LHRH).

Quando il fulvestrant viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib. Per qualsiasi domanda riguardante palbociclib, si rivolga al medico curante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fulvestrant Stada

Quando non usare il medicinale Fulvestrant Stada:

• se la paziente è allergica al fulvestrante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno
• se la paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica

Avvertenze e precauzioni
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere prima dell'uso del medicinale Fulvestrant Stada, se in precedenza si sono verificati i seguenti problemi di salute:

• se sono mai state diagnosticate malattie renali o epatiche;
• se è stata riscontrata una riduzione del numero di piastrine (che permettono la coagulazione del sangue) o disturbi emorragici;
• se in passato si sono verificate malattie trombotiche;
• in caso di osteoporosi (perdita di densità minerale ossea);
• in caso di dipendenza dall'alcol.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Fulvestrant Stada non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Fulvestrant Stada e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se la paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non deve essere usato il medicinale Fulvestrant Stada durante la gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Fulvestrant Stada e per 2 anni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Allattamento
Durante l'assunzione del medicinale Fulvestrant Stada non è consentito allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che il medicinale Fulvestrant Stada influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dopo l'assunzione del medicinale Fulvestrant Stada si avverte stanchezza, non si deve guidare né usare macchinari.
Fulvestrant Stada contiene etanolo
Questo medicinale contiene 1000 mg di alcol (etanolo) in ogni dose contenente 500 mg di fulvestrante. La quantità di alcol presente in una dose da 500 mg corrisponde a 25 ml di birra o 10 ml di vino.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale probabilmente non avrà effetti sulle persone adulte.
L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso.
Se la paziente è affetta da dipendenza dall'alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Fulvestrant Stada contiene alcol benzilico
Fulvestrant Stada contiene 1000 mg di alcol benzilico in ogni dose contenente 500 mg di fulvestrante.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Le pazienti affette da malattie epatiche o renali devono consultare il medico o il farmacista prima dell'uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Fulvestrant Stada contiene benzoato di benzile
Fulvestrant Stada contiene 1500 mg di benzoato di benzile in ogni dose contenente 500 mg di fulvestrante.

3. Come utilizzare il medicinale Fulvestrant Stada

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml), somministrata una volta al mese
e una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la prima dose.
Il medicinale Fulvestrant Stada viene somministrato dal medico o dall'infermiere. Il medicinale verrà iniettato lentamente
per via intramuscolare in due iniezioni consecutive, ciascuna in un gluteo diverso.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario
contattare immediatamente il medico:

• reazioni di ipersensibilità, inclusi edemi del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di coaguli sanguigni)*
• epatite
• insufficienza epatica

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• sintomi nel sito di iniezione, come dolore e (o) infiammazione
• alterazioni dell'attività degli enzimi epatici (riscontrati negli esami del sangue)*
• nausea
• sensazione di debolezza, affaticamento*
• dolore articolare e dolori muscolo-scheletrici
• vampate di calore
• eruzioni cutanee
• reazioni di ipersensibilità, inclusi edemi del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, diarrea o perdita di appetito*
• infezione del tratto urinario
• dolore alla schiena*
• aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare prodotto dal fegato)
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di coaguli sanguigni)*
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• sanguinamenti vaginali
• dolore nella parte bassa della schiena che si irradia alla gamba da un solo lato del corpo (sciatica)
• improvvisa debolezza, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento alla gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvisa nel camminare o nel mantenere l'equilibrio (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• secrezioni vaginali spesse e biancastre e candidosi vaginale (infezione)
• ematomi o sanguinamenti nel sito di iniezione
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi, un enzima epatico, riscontrato negli esami del sangue
• epatite
• insufficienza epatica
• intorpidimento, formicolio e dolore
• reazioni anafilattiche

* comprende effetti indesiderati nei quali l'influenza di fulvestrant non può essere valutata
a causa della presenza di una malattia di base.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fulvestrant Stada

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2°C - 8°C).
Conservare la siringa-ampolla nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
È necessario limitare la conservazione del medicinale a temperature diverse dal range 2°C - 8°C. Evitare
la conservazione a temperature superiori a 30°C e non superare un periodo massimo di 28 giorni con una
temperatura media di conservazione inferiore a 25°C (ma al di fuori del range 2°C - 8°C). Se il range di temperatura
viene superato, si devono immediatamente applicare le condizioni di conservazione raccomandate
(conservare e trasportare in frigorifero a 2°C - 8°C). Il superamento della temperatura di conservazione corretta
può avere un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di 28 giorni non può
essere superato nel corso delle 48 mesi di validità del prodotto Fulvestrant Stada. L’esposizione
a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto, a condizione che non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta della siringa dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il personale medico è responsabile della corretta conservazione, del modo d’uso e dello smaltimento
dell’imballaggio dopo l’utilizzo del medicinale Fulvestrant Stada 250 mg/5 ml, soluzione iniettabile
in siringa-ampolla.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. I farmaci non vanno eliminati tramite scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fulvestrant Stada

• La sostanza attiva è fulvestrant. Una siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fulvestrant.
• Altri componenti sono: etanolo al 96 %, alcol benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Come si presenta il medicinale Fulvestrant Stada e contenuto della confezione
Fulvestrant Stada è una soluzione oleosa, viscosa, limpida, incolore fino a gialla, quasi priva di particelle visibili, contenuta in una siringa preriempita di vetro. Ogni siringa contiene 5 ml di soluzione per iniezione.
Fulvestrant Stada è disponibile in tre diverse confezioni:

• Una scatola di cartone contenente un blister con una siringa preriempita, un ago ipodermico sterile con sistema di sicurezza (BD SafetyGlide) e un foglietto illustrativo. Oppure
• Una scatola di cartone contenente due blister, ciascuno con una siringa preriempita, due aghi ipodermici sterili con sistema di sicurezza (BD SafetyGlide) e un foglietto illustrativo. Oppure
• Una scatola di cartone contenente sei blister, ciascuno con una siringa preriempita, sei aghi ipodermici sterili con sistema di sicurezza (BD SafetyGlide) e un foglietto illustrativo.

Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Germania
Produttore
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A
075100 Otopeni, Romania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Dortelweil
61118 Bad Vilbel, Germania
STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Hannover, Germania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190 Vienna, Austria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung
Repubblica Ceca Fulvestrant STADA
Danimarca Fulvestrant STADA 250 mg
Estonia Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Finlandia Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos
Francia FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Paesi Bassi Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie
Islanda Fulvestrant STADA 250 mg
Germania Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovacchia Fulvestrant STADA 250 mg
Svezia Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning
Ungheria Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
Regno Unito Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Italia FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Fulvestrant Stada deve essere somministrato utilizzando due siringhe-prerecipienti, vedere punto 3.
Istruzioni per la somministrazione
La somministrazione deve avvenire secondo le linee guida locali per iniezioni intramuscolari di grande volume.
AVVERTENZA: È necessario prestare cautela se Fulvestrant Stada viene somministrato nella regione posterolaterale della natica a causa della vicinanza al nervo sciatico.
Avvertenze: Non inserire in autoclave l'ago con sistema di protezione (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) prima del suo utilizzo.
Durante l'uso del medicinale e la rimozione dei rifiuti, evitare il contatto delle mani con l'ago.
Valgono per entrambe le siringhe:

• Estrarre la fiala di vetro dal blister e verificare che non sia danneggiata.
• Aprire l'imballaggio esterno dell'ago con sistema di protezione (SafetyGlide).
• Prima della somministrazione di soluzioni parenterali, si deve procedere a un controllo visivo al fine di rilevare la presenza di particelle solide e variazioni di colore.
• Tenere la siringa in posizione verticale.
• Con l'altra mano afferrare il tappo protettivo, svitare delicatamente e rimuovere il tappo della punta. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa (vedere Figura 1).

Figura 1

• Applicare l'ago con sistema di protezione alla punta Luer-Lock e avvitare per fissarlo in modo sicuro (vedere Figura 2).

Figura 2

• Verificare che l'ago sia collegato alla punta Luer-Lock prima di passare dalla posizione verticale.
• Durante l'avvitamento dell'ago, fare attenzione a non danneggiare la punta tagliente.
• Avvicinare la siringa riempita al sito di somministrazione.
• Rimuovere la protezione dell'ago.
• Espellere l'aria in eccesso dalla siringa.
• Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, lentamente (1-2 minuti/iniezione), nella natica (area del muscolo gluteo). Per comodità dell'operatore, il taglio dell'ago si trova sullo stesso lato dell'ago rispetto alla leva del sistema di protezione (vedere Figura 3).

Figura 3

• Immediatamente dopo la somministrazione del medicinale, attivare il sistema di protezione dell'ago spingendo in avanti con un solo movimento la leva (vedere Figura 4). AVVERTENZA: Attivare il sistema a distanza di sicurezza da sé e dagli altri. Dopo aver udito il clic, verificare visivamente che la punta dell'ago sia completamente coperta.

Figura 4
Smaltimento del medicinale:
Le siringhe-prerecipienti sono destinate esclusivamente all'uso monouso.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico. Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.