Фулвестрант стада

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Фулвестрант Стада, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Fulvestrantum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант Стада и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фулвестрант Стада
3. Как применять лекарственное средство Фулвестрант Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фулвестрант Стада
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант Стада и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фулвестрант Стада содержит действующее вещество — фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов.
Эстрогены — женские половые гормоны — иногда могут оказывать влияние на развитие рака молочной железы.
Лекарственное средство Фулвестрант Стада применяется:

• в качестве монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местно-распространённым или метастазировал в другие части тела (метастазы), или
• в комбинации с палбокциклибом для лечения женщин с определённым типом рака молочной железы, называемым гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы, без избыточной экспрессии рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), который является местно-распространённым или метастазировал в другие части тела (метастазы). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ).

При применении фулвестранта в комбинации с палбокциклибом важно также ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке палбокциклиба. При возникновении любых вопросов, касающихся палбокциклиба, обращайтесь к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фулвестрант Стада

Когда не следует применять препарат Фулвестрант Стада:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к фулвестранту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью;
• если у пациентки имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Фулвестрант Стада, если у пациентки ранее наблюдались следующие проблемы со здоровьем:

• заболевания почек или печени;
• снижение количества тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови) или нарушения свёртываемости крови;
• тромботические заболевания;
• остеопороз (снижение минеральной плотности костной ткани);
• алкогольная зависимость.

Дети и подростки
Препарат Фулвестрант Стада не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Фулвестрант Стада с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время, принимала недавно или планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Применение препарата Фулвестрант Стада во время беременности запрещено. Если у пациентки возможна беременность, она должна применять надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Стада и в течение 2 лет после последней дозы.
Грудное вскармливание
Во время применения препарата Фулвестрант Стада кормление грудью запрещено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не установлено, чтобы препарат Фулвестрант Стада оказывал влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после применения препарата Фулвестрант Стада появляется чувство усталости, нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Фулвестрант Стада содержит этанол
Данный препарат содержит 1000 мг этанола (спирта) в каждой дозе, содержащей 500 мг фулвестранта. Количество этанола в дозе 500 мг препарата эквивалентно 25 мл пива или 10 мл вина.
Количество этанола, содержащегося в этом препарате, вряд ли окажет влияние на взрослых пациентов.
Однако этанол, входящий в состав препарата, может изменять действие других лекарств. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых лекарствах.
Если пациентка страдает алкогольной зависимостью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фулвестрант Стада содержит бензиловый спирт
Препарат Фулвестрант Стада содержит 1000 мг бензилового спирта в каждой дозе, содержащей 500 мг фулвестранта.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациенткам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (такие как метаболический ацидоз).
Препарат Фулвестрант Стада содержит бензоат бензила
Препарат Фулвестрант Стада содержит 1500 мг бензоата бензила в каждой дозе, содержащей 500 мг фулвестранта.

3. Как применять лекарство Фулвестрант Стада

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (два введения по 250 мг/5 мл), вводимых один раз в месяц,
а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Препарат Фулвестрант Стада вводится врачом или медсестрой. Препарат медленно вводится
внутримышечно в виде двух последовательных инъекций, каждая — в ягодицу поочерёдно.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Фулвестрант Стада может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления следующих побочных действий необходимо немедленно
связаться с врачом:

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть признаками анафилактической реакции
• тромбоэмболические заболевания (повышенный риск образования тромбов)*
• воспаление печени
• печеночная недостаточность

При обнаружении любого из следующих побочных действий необходимо
сообщить врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10)

• симптомы в месте инъекции, такие как боль и (или) воспаление
• изменения активности печеночных ферментов (по результатам анализа крови)*
• тошнота
• ощущение слабости, утомление*
• боль в суставах и боли опорно-двигательного аппарата
• приливы жара
• кожная сыпь
• аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10)

• головная боль
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в спине*
• повышенная концентрация билирубина (желчный пигмент, вырабатываемый печенью)
• тромбоэмболические заболевания (повышенный риск образования тромбов)*
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровянистые выделения из влагалища
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности ноги, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия)

Не очень частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100)

• густые беловатые выделения из влагалища и кандидоз влагалища (инфекция)
• синяки или кровотечение в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы — фермента печени, выявленное при анализах крови
• воспаление печени
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции

* включает побочные действия, при которых влияние фулвестранта не может быть оценено
из-за наличия основного заболевания.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фулвестрант Стада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2°C – 8°C).
Ампул-шприц следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Необходимо ограничивать хранение лекарства при температуре, выходящей за пределы диапазона 2°C – 8°C. Следует избегать хранения при температуре выше 30°C и не превышать 28-дневный период при средней температуре хранения ниже 25°C (но выше диапазона 2°C – 8°C). Если диапазон температур был нарушен, необходимо немедленно вернуться к рекомендованным условиям хранения (хранить и транспортировать в холодильнике при 2°C – 8°C). Превышение допустимой температуры хранения может оказать накопительное влияние на качество продукта, и 28-дневный период не может быть превышен в течение 48 месяцев срока годности продукта Фулвестрант Стада. Воздействие температуры ниже 2°C не приводит к повреждению продукта, при условии, что он не хранится при температуре ниже -20°C.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетках шприца после сокращения «Срок годности» (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильные условия хранения, способ применения и уничтожение упаковки после использования лекарства Фулвестрант Стада 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце.
Это лекарство может представлять опасность для водной среды. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Фулвестрант Стада

• Активным веществом препарата является фулвестрант. Одна ампулла-шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. Один мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.
• Вспомогательные вещества: этанол 96 %, бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Внешний вид лекарственного средства Фулвестрант Стада и содержимое упаковки
Фулвестрант Стада представляет собой прозрачный, бесцветный до жёлтого цвета, почти свободный от видимых частиц, маслянистый и липкий раствор, находящийся в стеклянной ампулле-шприце. Каждый шприц содержит 5 мл раствора для инъекций.
Фулвестрант Стада выпускается в трёх размерах упаковки:

• Картонная коробка с блистером, содержащим одну ампуллу-шприц, одну стерильную иглу для подкожных инъекций с защитной системой (BD SafetyGlide) и одну инструкцию по применению. Или
• Картонная коробка с двумя блистерами, каждый из которых содержит одну ампуллу-шприц, две стерильные иглы для подкожных инъекций с защитной системой (BD SafetyGlide) и одну инструкцию по применению. Или
• Картонная коробка с шестью блистерами, каждый из которых содержит одну ампуллу-шприц, шесть стерильных игл для подкожных инъекций с защитной системой (BD SafetyGlide) и одну инструкцию по применению.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Вильбель, Германия
Производитель
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A
075100 Отопени, Румыния
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18, Dortelweil
61118 Бад-Вильбель, Германия
STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Ганновер, Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190 Вена, Австрия
На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат разрешён к обращению под следующими торговыми названиями:
Австрия Фулвестрант Стада 250 мг раствор для инъекций
Чехия Фулвестрант Стада
Дания Фулвестрант Стада 250 мг
Эстония Фулвестрант Стада 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG
Финляндия Фулвестрант Стада 250 мг инъекционный раствор
Франция FULVESTRANT EG 250 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Нидерланды Фулвестрант Стада 250 мг раствор для инъекций
Исландия Фулвестрант Стада 250 мг
Германия Фулвестрант Стада 250 мг раствор для инъекций в готовом шприце
Словакия Фулвестрант Стада 250 мг
Швеция Фулвестрант Стада 250 мг инъекционная жидкость, раствор
Венгрия Фулвестрант Стада 250 мг инъекционный раствор
Великобритания Фулвестрант 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Италия FULVESTRANT EG 250 мг раствор для инъекций в готовом шприце

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фульвестрант Стада следует вводить с использованием двух ампул-шприцев, см. пункт 3.
Инструкция по введению
Введение должно осуществляться в соответствии с местными рекомендациями по выполнению внутримышечных инъекций большого объёма.
ВНИМАНИЕ: Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фульвестрант Стада в верхнебоковую область ягодицы из-за близости седалищного нерва.
Предупреждения: Не следует помещать иглу с защитной системой (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав до её использования.
При применении препарата и удалении отходов необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Извлечь стеклянную ампулу из блистера и проверить, нет ли повреждений.
• Открыть внешнюю упаковку иглы с защитной системой (SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести визуальную оценку с целью выявления наличия твёрдых частиц и изменений цвета.
• Удерживать шприц вертикально.
• Другой рукой взять защитный колпачок, аккуратно открутить и снять колпачок с наконечника. Для сохранения стерильности не прикасаться к наконечнику шприца (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Присоединить иглу с защитной системой к наконечнику Luer-Lock и закрепить, повернув до упора (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Проверить, надёжно ли игла соединена с наконечником Luer-Lock, перед тем как перейти к вертикальному положению.
• При закреплении иглы следует действовать осторожно, чтобы не повредить острый конец.
• Поднести заполненный шприц к месту введения.
• Снять защитный колпачок с иглы.
• Удалить избыток воздуха из шприца.
• Препарат следует вводить внутримышечно медленно (1–2 минуты/инъекция) в ягодичную область (область ягодичной мышцы). Для удобства медицинского персонала срез иглы расположен на той же стороне иглы, что и рычаг защитной системы (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

• Немедленно после введения препарата активировать защитную систему иглы, нажав вперёд рычаг (см. Рисунок 4). ВНИМАНИЕ: Активируйте систему на безопасном расстоянии от себя и других людей. После щелчка визуально подтвердите, что кончик иглы полностью скрыт.

Рисунок 4
Утилизация препарата:
Ампулы-шприцы предназначены исключительно для однократного использования.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.