Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фулвестрант Сандоз, 250 мг/5 мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Fulvestrantum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Фулвестрант Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Сандоз
Як застосовувати Фулвестрант Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фулвестрант Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фулвестрант Сандоз і для чого його застосовують
Фулвестрант Сандоз містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи лікарських засобів, що блокують дію рецепторів естрогенів.
Естрогени — жіночі статеві гормони — у деяких випадках можуть сприяти розвитку раку молочної залози.
Фулвестрант Сандоз застосовують:

як єдиний лікарський засіб для лікування жінок після менопаузи з певним видом раку молочної залози, так званим раком молочної залози з наявністю рецепторів естрогенів, який є місцево поширеним або метастазував у інші частини тіла (метастази),
у поєднанні з палбосиклібом для лікування жінок з певним видом раку молочної залози, так званим гормонозалежним раком молочної залози, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2 (HER2), який є місцево поширеним або метастазував у інші частини тіла (метастази). Жінкам, які ще не перебувають у менопаузі, також буде призначено лікарський засіб, що називається агоністом гонадотропин-вивільнюючого гормону (LHRH).

Якщо лікарський засіб Фулвестрант Сандоз застосовується разом з палбосиклібом, важливо також прочитати інструкцію, що входить до упаковки лікарського засобу, який містить палбосикліб. При виникненні будь-яких запитань щодо палбосиклібу звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Сандоз
якщо пацієнтка має алергію на фулвестрант або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнтка має тяжкі порушення функції печінки.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Сандоз обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнтки є будь-які з наведених нижче проблем зі здоров’ям:
порушення функції нирок або печінки;
низька кількість тромбоцитів (участь у процесі згортання крові) або порушення згортання крові;
наявність у анамнезі тромботичної хвороби;
остеопороз (знижена щільність кісток);
алкогольна хвороба.
Діти та підлітки
Фулвестрант Сандоз не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Фулвестрант Сандоз і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує застосовувати.
Зокрема, повідомте лікареві про застосування антикоагулянтів (лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовувати Фулвестрант Сандоз під час вагітності заборонено. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час застосування лікарського засобу Фулвестрант Сандоз годування грудьми заборонено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Очікуваний вплив лікарського засобу Фулвестрант Сандоз на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній. Однак якщо під час лікування у пацієнтки виникає втому, їй не слід виконувати ці дії.
Фулвестрант Сандоз містить етанол, бензиловий спирт та бензоат бензилу
Цей лікарський засіб містить 1000 мг алкоголю (етанолу 96%) на дозу, що еквівалентно 100 мг/мл (10% об./об.). Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 24 мл пива або 10 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.
Цей лікарський засіб містить 1000 мг бензилового спирту на дозу, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Застосування бензилового спирту малюкам пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, у тому числі порушень дихання (так званий синдром «задихання»).
Не застосовувати новонародженим (до 4-го тижня життя) без призначення лікаря.
Не застосовувати малюкам (віком до 3 років) більше ніж на тиждень без призначення лікаря або фармацевта.
Пацієнткам із захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Цей лікарський засіб містить 1500 мг бензоату бензилу на дозу, що відповідає 150 мг/мл.
Бензоат бензилу може підвищити ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).

3. Як застосовувати Фулвестрант Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза фулвестранту становить 500 мг (два ін’єкційні введення по 250 мг), які вводяться один раз на
місяць, а також додаткова доза 500 мг, введена через 2 тижні після першої дози.
Фулвестрант Сандоз вводиться лікарем або медсестрою повільно внутрішньом’язово, по одному введенню в кожну сідничу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів може знадобитися
негайна медична допомога:
алергічні реакції (гіперчутливість), у тому числі набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть
бути ознаками анафілактичної реакції
тромбоз із емболією (підвищений ризик утворення тромбів у крові)*
запалення печінки
недостатність печінки
Необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про виникнення будь-яких із наступних
побічних ефектів:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
реакція в місці ін’єкції, наприклад біль і (або) запалення;
нестандартна активність печінкових ферментів (виявляється при дослідженні крові)*
нудота
слабкість, втома*
біль у суглобах та кістково-м’язовий біль
приливи гарячого повітря
висип на шкірі
алергічні реакції (гіперчутливість), у тому числі набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
Усі інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
головний біль
блювання, діарея або втрата апетиту*
інфекції сечовивідних шляхів
біль у спині*
підвищення концентрації білірубіну (жовчний пігмент, що утворюється в печінці)
тромбоз із емболією (підвищений ризик утворення тромбів у крові)*
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
кровотеча з піхви
біль у нижній частині спини, що віддає в одну ногу (ішиас)
раптове слабкість, оніміння, поколювання або втрата рухливості у нозі (особливо з одного боку
тіла), раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
густий, білуватий витік із піхви та кандидоз (інфекція)
утворення синього забарвлення та кровотеча в місці введення препарату
підвищення активності печінкового ферменту гамма-ГТ (виявляється при дослідженні крові)
запалення печінки
недостатність печінки
оніміння, поколювання та біль
аналіфактичні реакції
* побічні ефекти, у яких точна роль препарату Фулвестрант Сандоз ще не встановлена
через наявність основного захворювання
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Фулвестрант Сандоз

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
етикетці ампулки-шприца після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Кваліфікований персонал несе відповідальність за правильне зберігання, спосіб використання та утилізацію
опакування після використання ліків Фулвестрант Сандоз.
Не застосовувати ліки, якщо виявлено будь-які ознаки пошкодження ампулки-шприца або
псування її вмісту, наприклад, помутніння розчину, наявність плаваючих частинок або зміну
кольору.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фулвестрант Сандоз
Діючою речовиною є фулвестрант.
Одна ампулка-шприц містить 250 мг фулвестранту у 5 мл розчину (50 мг/мл).
Інші складові: етанол (96%), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рицинова олія.
Як виглядає Фулвестрант Сандоз і що містить упаковка
Фулвестрант Сандоз є прозорим, безбарвним до жовтого, липким розчином для ін’єкцій у ампулці-шприці.
Упаковка містить одну або дві окремі ампулки-шприци. Додатково в упаковці міститься стерильна голка.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрія
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Дозу препарату Фулвестрант Сандоз 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчину для ін'єкцій) слід вводити
за допомогою двох ампул-шприців (див. пункт 3).
Інструкція щодо введення
Попередження – перед застосуванням не стерилізувати голку з системою захисту в автоклаві.
Під час застосування препарату та утилізації залишків уникати контакту рук із голкою.
Шприці постачаються з голкою з системою захисту BD SafetyGlide або Terumo SurGuard.
Інструкція для голки з системою захисту BD SafetyGlide
Стосовно кожного шприца:

Обережно вийняти голку та шприц із упаковки.
Зняти захисну кришечку з наконечника шприца.
Відкрити зовнішню упаковку голки (BD SafetyGlide®). Приєднати голку до наконечника Luer-Lock.
Закрутити для надійного фіксування з’єднання Luer.
Зняти колпачок з голки, потягнувши за нього, не пошкодивши гострого кінця голки.
Зняти кінцеву кришечку з голки.
Тримаючи шприц голкою вгору, обережно натиснути на поршень, щоб підняти ліки до верхньої частини шприца. У шприці не повинно бути повітря.
Ліки вводити повільно внутрішньом’язово (в ін’єкції, що триває 1–2 хвилини), у сідничний м’яз. Для зручності особи, яка вводить ліки, зріз голки розташований на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисної кришки голки.
Негайно після введення ліків активувати (запустити) систему захисної кришки голки, штовхнувши важіль уперед пальцем.
УВАГА: Дійте обережно, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Уважно слідкуйте за тим, чи почути клацання, і візуально переконайтеся, що кінчик голки повністю закритий.

Інструкція для голки з системою захисного чохла Terumo SurGuard
Стосується кожного шприца:

Обережно вийняти голку та шприц з упаковки.
Зняти захисний колпачок з кінця шприца.
Приєднати голку до шприца, дотримуючись асептики. Тримаючи основу голки (не колпачок), повернути шприц за годинниковою стрілкою.
Відхилити захисний колпачок голки у напрямку шприца (під кутом, показаним на малюнку). Потім зніміть наконечник з голки.
Тримаючи шприц голкою вгору, обережно натисніть на поршень, щоб підняти препарат у верхню частину шприца. У шприці не повинно бути повітря.
Препарат вводити повільно внутрішньом’язово (ін’єкція тривалістю 1–2 хв) у сідничний м’яз.
Після завершення ін’єкції вийняти голку з шкіри та активувати систему захисту голки одним із трьох способів:
o активація вказівним пальцем
o активація великим пальцем
o активація об опору
Активацію підтверджує чутне та/або відчутне клацання, а також можна візуально переконатися. Якщо є сумніви щодо того, чи колпачок повністю закрив голку, слід повторити фінальний етап.

Утилізація
Ампулки-шприци призначені виключно для одноразового використання.
Усі не використані залишки препарату або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.