Fulvestrant Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fulvestrant Sandoz, 250 mg/5 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Fulvestrantum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fulvestrant Sandoz e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fulvestrant Sandoz
3. Come usare Fulvestrant Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fulvestrant Sandoz e a cosa serve
Fulvestrant Sandoz contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori recettoriali degli estrogeni.
Gli estrogeni, ovvero gli ormoni sessuali femminili, in alcuni casi possono contribuire allo sviluppo del cancro al seno.
Fulvestrant Sandoz è utilizzato:

• come trattamento singolo nel trattamento di donne in post-menopausa affette da un certo tipo di cancro al seno, noto come cancro al seno recettore-positivo agli estrogeni, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo);
• in associazione con palbociclib nel trattamento di donne affette da un certo tipo di cancro al seno, noto come cancro al seno recettore-positivo agli ormoni, privo di sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato o metastatico. Le donne in pre-menopausa riceveranno anche un medicinale chiamato agonista dell’ormone liberatore dell’ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Fulvestrant Sandoz viene somministrato insieme a palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo del medicinale contenente palbociclib. In caso di domande riguardo a palbociclib, rivolgersi al medico curante.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fulvestrant Sandoz

Quando non usare Fulvestrant Sandoz
se la paziente è allergica al fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente è in gravidanza o allatta al seno;
se la paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Fulvestrant Sandoz, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se uno dei seguenti problemi di salute riguarda la paziente:
disturbi della funzionalità renale o epatica;
basso numero di piastrine (coinvolte nel processo di coagulazione) o disturbi emorragici;
patologia trombotica in anamnesi;
osteoporosi (ridotta densità ossea);
malattia alcolica.

Bambini e adolescenti
Fulvestrant Sandoz non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Fulvestrant Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
In particolare, informare il medico dell’uso di medicinali anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).

Gravidanza e allattamento
Se la donna è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Fulvestrant Sandoz in gravidanza è controindicato. Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 2 anni dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Durante il trattamento con Fulvestrant Sandoz non è consentito allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Fulvestrant Sandoz influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se il trattamento causa affaticamento, non si devono svolgere tali attività.

Fulvestrant Sandoz contiene etanolo, alcol benzilico e benzoato di benzile
Questo medicinale contiene 1000 mg di alcol (etanolo al 96%) per dose, equivalente a 100 mg/ml (10% m/v). La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 24 ml di birra o 10 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.
Questo medicinale contiene 1000 mg di alcol benzilico per dose, corrispondente a 100 mg/ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcol benzilico ai neonati comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (c.d. “sindrome da affanno”, gasping syndrome).
Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane di vita) senza indicazione medica.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana senza indicazione medica o del farmacista.
Le pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico potrebbero accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene 1500 mg di benzoato di benzile per dose, corrispondente a 150 mg/ml.
Il benzoato di benzile può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).

3. Come utilizzare Fulvestrant Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di fulvestrant è 500 mg (due iniezioni da 250 mg), somministrata una volta al
mese, con un’ulteriore dose da 500 mg somministrata 2 settimane dopo la prima dose.
Fulvestrant Sandoz viene somministrato dal medico o dall’infermiere mediante lenta iniezione
intramuscolare, una in ciascuna natica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati potrebbe essere necessaria
un’assistenza medica immediata:
reazioni di ipersensibilità, compreso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono
essere sintomi di reazioni anafilattiche
trombosi con embolia (aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue)*
epatite
insufficienza epatica
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
reazioni nel sito di iniezione, ad esempio dolore e (o) infiammazione;
attività anomala degli enzimi epatici (rilevata tramite esami del sangue)*
nausea
debolezza, affaticamento*
dolore articolare e dolori scheletrici
vampate di calore
eruzioni cutanee
reazioni allergiche (ipersensibilità), compreso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
Tutti gli altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
cefalea
vomito, diarrea o perdita di appetito*
infezioni delle vie urinarie
dolore alla schiena*
aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare prodotto dal fegato)
trombosi con embolia (aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue)*
diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
sanguinamento vaginale
dolore nella parte bassa della schiena, irradiato a una gamba (sciatica)
improvviso affaticamento, intorpidimento, formicolio o perdita di mobilità in una gamba (soprattutto da un solo lato
del corpo), difficoltà improvvisa nel camminare o nel mantenere l’equilibrio (neuropatia periferica)
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
secrezione vaginale densa e biancastra e candidosi (infezione)
formazione di ematomi e sanguinamento nel sito di iniezione
aumento dell’attività dell’enzima epatico gamma-GT (rilevato tramite esami del sangue)
epatite
insufficienza epatica
intorpidimento, formicolio e dolore
reazioni anafilattiche
* effetti indesiderati nei quali il ruolo esatto del medicinale Fulvestrant Sandoz non è stato
stabilito a causa della malattia di base
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Fulvestrant Sandoz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o
sull'etichetta della siringa preriempita dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Il personale specializzato è responsabile della corretta conservazione, del modo di utilizzo e dello smaltimento
dell'imballaggio del medicinale Fulvestrant Sandoz dopo l'uso.
Non utilizzare il medicinale se si notano segni di danneggiamento della siringa preriempita o
alterazioni del suo contenuto, come ad esempio opalescenza della soluzione, particelle in sospensione o cambiamento di colore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fulvestrant Sandoz
La sostanza attiva è il fulvestrante.
Ogni siringa monodose contiene 250 mg di fulvestrante in 5 ml di soluzione (50 mg/ml).
Gli altri componenti sono: etanolo (96%), alcool benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino.

Come si presenta Fulvestrant Sandoz e contenuto della confezione
Fulvestrant Sandoz è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallastra, viscosa, contenuta in una siringa monodose.
La confezione contiene una o due siringhe monodose. All'interno della confezione è presente anche un ago sterile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La dose di Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrata
utilizzando due siringhe preriempite (vedere punto 3).
Istruzioni per la somministrazione
Avvertenza – non sterilizzare in autoclave l’ago con sistema di protezione prima dell’uso.
Durante la somministrazione del medicinale e la rimozione degli scarti, evitare il contatto delle mani con l’ago.
Le siringhe sono fornite con ago con sistema di protezione BD SafetyGlide o Terumo SurGuard.
Istruzioni per l’ago con sistema di protezione BD SafetyGlide
Valide per ogni siringa:

Estrarre con cautela l'ago e la siringa dall'imballaggio.
Rimuovere la protezione dalla punta della siringa.
Aprire l'imballaggio esterno dell'ago (BD SafetyGlide®). Applicare l'ago sulla punta Luer-Lock.
Avvitare per fissare saldamente al connettore Luer.
Tirare per rimuovere la protezione dell'ago, senza danneggiare la punta tagliente.
Rimuovere il cappuccio dall'ago.
Tenendo la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, premere delicatamente lo stantuffo per spingere il medicinale verso l'alto della siringa. Non deve esserci aria nella siringa.
Il medicinale deve essere somministrato lentamente per via intramuscolare (in un'iniezione della durata di 1-2 minuti), nel muscolo gluteo. Per comodità di chi somministra il farmaco, il taglio sull'ago si trova sulla stessa superficie dell'ago del sistema di protezione.
Immediatamente dopo la somministrazione del medicinale, attivare il sistema di protezione dell'ago spingendo in avanti con il dito la sua leva.
ATTENZIONE: Procedere in modo da garantire la sicurezza propria e altrui. Ascoltare il clic e verificare visivamente che la punta dell'ago sia completamente coperta.

Istruzioni per l'ago con sistema di protezione Terumo SurGuard
Si applica a ogni siringa:

Estrarre con attenzione l'ago e la siringa dalla confezione.
Rimuovere la protezione dalla punta della siringa.
Collegare l'ago alla siringa mantenendo l'asepsi. Tenendo la base dell'ago (non la protezione), ruotare la siringa in senso orario.
Staccare la protezione dell'ago in direzione della siringa (con l'angolo indicato in figura). Successivamente rimuovere il tappo dall'ago.
Tenendo la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, premere delicatamente lo stantuffo per far risalire il medicinale verso l'alto della siringa. Non deve essere presente aria nella siringa.
Somministrare lentamente il farmaco per via intramuscolare (iniezione della durata di 1-2 minuti), nel muscolo gluteo.
Al termine dell'iniezione, rimuovere l'ago dalla cute e attivare il sistema di protezione dell'ago utilizzando uno dei tre metodi seguenti:
o attivazione con il dito indice
o attivazione con il pollice
o attivazione contro una superficie
L'attivazione è confermata da un clic udibile e/o percepibile, e può essere verificata anche visivamente. In caso di dubbi sull'avvenuta completa copertura dell'ago, ripetere l'ultima fase.

Smaltimento
Le siringhe monodose sono destinate esclusivamente all'uso singolo.
Eventuali residui del prodotto o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.