Фулвестрант сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фулвестрант Сандоз, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Фулвестрантум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фулвестрант Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фулвестрант Сандоз
3. Как применять Фулвестрант Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фулвестрант Сандоз
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Фулвестрант Сандоз и для чего он применяется
Фулвестрант Сандоз содержит действующее вещество — фулвестрант, относящееся к группе препаратов, блокирующих действие рецепторов эстрогенов.
Эстрогены — женские половые гормоны — в некоторых случаях могут способствовать развитию рака молочной железы.
Фулвестрант Сандоз применяется:

• в качестве монотерапии при лечении женщин в постменопаузе с определённым видом рака молочной железы, так называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастазирующим в другие части тела (метастазы),
• в комбинации с палбокциклибом при лечении женщин с определённым видом рака молочной железы, так называемым гормонорецептор-позитивным раком молочной железы без избыточной экспрессии рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), который является местнораспространённым или метастазирующим в другие части тела (метастазы). Женщины, находящиеся до менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).

Если препарат Фулвестрант Сандоз применяется одновременно с палбокциклибом, важно также ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке препарата, содержащего палбокциклиб. При любых вопросах, касающихся палбокциклиба, следует обратиться к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фулвестрант Сандоз

Когда не следует применять Фулвестрант Сандоз
если у пациентки имеется повышенная чувствительность к фулвестранту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациентка беременна или кормит грудью;
если у пациентки тяжёлые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Фулвестрант Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациентки имеются следующие проблемы со здоровьем:
нарушения функции почек или печени;
низкое количество тромбоцитов (участвующих в процессе свёртывания крови) или нарушения свёртываемости крови;
в анамнезе — тромботические заболевания;
остеопороз (снижение плотности костей);
алкогольная болезнь.

Дети и подростки
Фулвестрант Сандоз не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Фулвестрант Сандоз с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих образование тромбов в крови).

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом.
Применение Фулвестрант Сандоз при беременности противопоказано. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 лет после последней дозы.
Во время применения Фулвестрант Сандоз кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что Фулвестрант Сандоз не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если в ходе лечения у пациентки возникает усталость, ей не следует заниматься такими видами деятельности.

Фулвестрант Сандоз содержит этанол, бензиловый спирт и бензоат бензила
Данный препарат содержит 1000 мг этанола (96% этанола) на дозу, что эквивалентно 100 мг/мл (10% об./об.). Количество этанола в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 24 мл пива или 10 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Данный препарат содержит 1000 мг бензилового спирта на дозу, что соответствует 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый синдром «учащённого дыхания» — gasping syndrome).
Не вводить новорождённым (до 4 недель жизни) без назначения врача.
Не вводить маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Пациентки с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Данный препарат содержит 1500 мг бензоата бензила на дозу, что соответствует 150 мг/мл.
Бензоат бензила может увеличить риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как применять Фулвестрант Сандоз

Применять этот препарат следует строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза фулвестранта составляет 500 мг (два укола по 250 мг), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Фулвестрант Сандоз вводится врачом или медсестрой медленно внутримышечно, по одному уколу в каждую ягодицу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В случае появления любого из следующих побочных действий может потребоваться
немедленная медицинская помощь:
аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут
являться признаками анафилактической реакции;
тромбоз с эмболией (повышенный риск образования тромбов в крови)*;
воспаление печени;
печеночная недостаточность.
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре о возникновении любого из следующих
побочных действий:
Очень частые побочные действия (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
реакция в месте инъекции, например боль и (или) воспаление;
нарушение активности печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)*;
тошнота;
слабость, утомление*;
боль в суставах и костно-скелетные боли;
приливы жара;
высыпания на коже;
аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла.
Все остальные побочные действия
Частые побочные действия (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):
головная боль;
рвота, диарея или потеря аппетита*;
инфекции мочевыводящих путей;
боль в спине*;
повышенное содержание билирубина (желчный пигмент, вырабатываемый в печени);
тромбоз с эмболией (повышенный риск образования тромбов в крови)*;
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
кровотечение из влагалища;
боль в нижней части спины, отдающая в одну ногу (ишиас);
внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге (особенно с одной стороны
тела), внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия).
Нечастые побочные действия (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):
густые беловатые выделения из влагалища и молочница (грибковая инфекция);
образование гематомы и кровотечение в месте введения препарата;
повышенная активность печеночного фермента гамма-ГТ (выявляется при анализе крови);
воспаление печени;
печеночная недостаточность;
онемение, покалывание и боль;
анафилактические реакции.
* побочные действия, в развитии которых точная роль препарата Фулвестрант Сандоз не установлена
в связи с основным заболеванием.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные
средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Фулвестрант Сандоз

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или этикетке ампул-шприца после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Квалифицированный медицинский персонал несёт ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию упаковки от использованного препарата Фулвестрант Сандоз.
Не следует применять препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения ампул-шприца или порчи его содержимого, например помутнение раствора, наличие взвешенных частиц или изменение цвета.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фулвестрант Сандоз
Действующим веществом является фулвестрант.
Одна ампул-шприц содержит 250 мг фулвестранта в 5 мл раствора (50 мг/мл).
Вспомогательные вещества: этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и касторовое масло.

Как выглядит Фулвестрант Сандоз и что содержит упаковка
Фулвестрант Сандоз представляет собой прозрачный, от бесцветного до жёлтого цвета, вязкий раствор для инъекций в ампул-шприце.
Упаковка содержит одну или две единичные ампул-шприца. Дополнительно в упаковке имеется стерильная игла.

Ответственный держатель регистрации и производитель
Ответственный держатель регистрации
Sandoz GmbH
Биохимештрассе, 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Мондзеештрассе, 11
4866 Унтерах, Австрия
Fareva Unterach GmbH
Мондзеештрассе, 11
4866 Унтерах, Австрия

Для получения более подробной информации о лекарственном препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозу препарата Фулвестрант Сандоз 500 мг (2 × 250 мг/5 мл раствор для инъекций) следует вводить
с использованием двух ампул-шприцев (см. пункт 3).
Инструкция по применению
Предупреждение — перед применением не стерилизовать иглу с защитной системой в автоклаве.
Во время применения препарата и утилизации отходов избегайте контакта рук с иглой.
Шприцы поставляются с иглой с защитной системой BD SafetyGlide или Terumo SurGuard.
Инструкция по использованию иглы с защитной системой BD SafetyGlide
Применяется к каждому шприцу:

Осторожно извлеките иглу и шприц из упаковки.
Снимите защитный колпачок с наконечника шприца.
Откройте внешнюю упаковку иглы (BD SafetyGlide®). Присоедините иглу к наконечнику Luer-Lock.
Плотно закрутите для надежной фиксации с соединением Luer.
Снимите защитный колпачок с иглы, потянув за него, не повредив при этом острый конец иглы.
Снимите колпачок с иглы.
Удерживая шприц иглой вверх, аккуратно нажмите на поршень, чтобы поднять лекарство в верхнюю часть шприца. В шприце не должно остаться воздуха.
Вводите препарат медленно внутримышечно (в течение 1–2 минут) в ягодичную мышцу. Для удобства медицинского персонала срез иглы расположен на той же стороне иглы, что и рычаг системы защиты иглы.
Немедленно после введения препарата активируйте систему защиты иглы, сдвинув её рычаг вперёд пальцем.
ВНИМАНИЕ: Действуйте таким образом, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Прислушайтесь к щелчку и визуально убедитесь, что конец иглы полностью закрыт.

Инструкция для иглы с системой защитного покрытия Terumo SurGuard
Относится к каждому шприцу:

Осторожно извлечь иглу и шприц из упаковки.
Снять защитный колпачок с наконечника шприца.
Подсоединить иглу к шприцу, соблюдая асептику. Держа основание иглы (не колпачок), повернуть шприц по часовой стрелке.
Отвести защитный колпачок иглы в направлении шприца (под указанным на рисунке углом). Затем снять колпачок с иглы.
Держа шприц иглой вверх, аккуратно нажимать на поршень, чтобы поднять лекарство в верхнюю часть шприца. В шприце не должно остаться воздуха.
Вводить препарат медленно внутримышечно (в течение 1–2 минут) в ягодичную мышцу.
После завершения инъекции извлечь иглу из кожи и активировать защитный колпачок иглы, используя один из трёх способов:
o активация указательным пальцем
o активация большим пальцем
o активация об опору
Активация подтверждается слышимым и (или) ощутимым щелчком, а также может быть визуально подтверждена. В случае сомнений в том, что игла полностью закрыта защитным колпачком, следует повторить заключительный этап.

Утилизация
Ампул-шприцы предназначены исключительно для однократного использования.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными
нормативными требованиями.