Fulvestranto Sandoz

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Fulvestrant Sandoz, 250 mg/5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Fulvestrantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fulvestrant Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Fulvestrant Sandoz
3. Cómo utilizar Fulvestrant Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Sandoz y para qué se utiliza
Fulvestrant Sandoz contiene el principio activo fulvestrante, que pertenece a un grupo de medicamentos que bloquean la acción de los receptores de estrógenos.
Los estrógenos, hormonas sexuales femeninas, pueden en algunos casos contribuir al desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant Sandoz se utiliza:

• como tratamiento único en mujeres posmenopáusicas con un determinado tipo de cáncer de mama, conocido como cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que sea localmente avanzado o que se haya diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis),
• en combinación con palbociclib, para tratar a mujeres con un determinado tipo de cáncer de mama, conocido como cáncer de mama con receptores hormonales positivos y sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que sea localmente avanzado o que se haya diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres premenopáusicas también recibirán un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando se administre Fulvestrant Sandoz junto con palbociclib, es importante que también lea el prospecto del medicamento que contiene palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte con su médico.

2. Información importante antes de la administración de Fulvestrant Sandoz

Cuándo no debe utilizar Fulvestrant Sandoz
si es alérgica al fulvestrante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está embarazada o dando el pecho;
si tiene alteraciones graves de la función hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Fulvestrant Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si padece cualquiera de los siguientes problemas de salud:

alteraciones de la función renal o hepática;
recuento bajo de plaquetas (células implicadas en la coagulación) o trastornos de la coagulación;
antecedentes de enfermedad tromboembólica;
osteoporosis (disminución de la densidad ósea);
enfermedad alcohólica.

Niños y adolescentes
Fulvestrant Sandoz no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar Fulvestrant Sandoz durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 2 años después de la última dosis.
No debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant Sandoz.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Fulvestrant Sandoz afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el tratamiento provoca fatiga, no debe realizar estas actividades.

Fulvestrant Sandoz contiene etanol, alcohol bencílico y benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 1000 mg de alcohol (etanol al 96 %) por dosis, lo que equivale a 100 mg/ml (10 % p/v). La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 24 ml de cerveza o 10 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
Este medicamento contiene 1000 mg de alcohol bencílico por dosis, lo que equivale a 100 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a lactantes conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (denominado síndrome de "gasping").
No administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin indicación médica.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica o del farmacéutico.
Las pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de usar este medicamento, ya que una alta cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Este medicamento contiene 1500 mg de benzoato de bencilo por dosis, lo que equivale a 150 mg/ml.
El benzoato de bencilo puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

3. Cómo utilizar Fulvestrant Sandoz

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada de fulvestrante es de 500 mg (dos inyecciones de 250 mg), administrada una vez al
mes, junto con una dosis adicional de 500 mg dada 2 semanas después de la primera dosis.
Fulvestrant Sandoz se administra por vía intramuscular lenta por parte del médico o de la enfermera,
una inyección en cada nalga.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, puede ser necesaria ayuda médica inmediata:
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que podrían ser signos de reacciones anafilácticas
trombosis con embolismo (aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos)*
inflamación del hígado
insuficiencia hepática
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes
efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
reacción en el lugar de inyección, como dolor e inflamación;
actividad anormal de las enzimas hepáticas (detectada en análisis de sangre)*
náuseas
debilidad, fatiga*
dolor articular y dolores óseo-musculares
sensación de sofoco
erupción cutánea
reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta
Todos los demás efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
infecciones del tracto urinario
dolor de espalda*
aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar producido en el hígado)
trombosis con embolismo (aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos)*
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
sangrado vaginal
dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia una pierna (ciática)
debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en una pierna (especialmente en un solo lado del cuerpo), dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
secreción vaginal espesa y blanquecina y candidiasis (infección por hongos)
formación de hematomas y sangrado en el lugar de inyección
aumento de la actividad de la enzima hepática gamma-GT (detectada en análisis de sangre)
inflamación del hígado
insuficiencia hepática
entumecimiento, hormigueo y dolor
reacciones anafilácticas
* efectos adversos en cuya aparición el papel exacto del medicamento Fulvestrant Sandoz no está claro debido a la enfermedad subyacente
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant Sandoz

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón o
en la etiqueta de la jeringa-prellenada tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El personal sanitario es responsable de la correcta conservación, del modo de uso y de la eliminación
del envase tras el uso del medicamento Fulvestrant Sandoz.
No utilizar el medicamento si se observan signos de deterioro de la jeringa-prellenada o de alteración
de su contenido, como turbidez de la solución, partículas flotantes o cambio de color.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fulvestrant Sandoz
La sustancia activa es fulvestranto.
Cada jeringa-ampolla contiene 250 mg de fulvestranto en 5 ml de solución (50 mg/ml).
Los demás componentes son: etanol (96 %), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino.

Aspecto de Fulvestrant Sandoz y contenido del envase
Fulvestrant Sandoz es una solución inyectable transparente, incolora a amarillenta, viscosa, contenida en una jeringa-ampolla.
El envase contiene una o dos jeringas-ampollas individuales. Además, contiene una aguja estéril.

Titular y fabricante
Titular
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

La dosis del medicamento Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse
utilizando dos jeringas precargadas (ver sección 3).
Instrucciones de administración
Advertencia: no esterilizar en autoclave la aguja con sistema de protección antes de su uso.
Evitar el contacto de las manos con la aguja durante la administración del medicamento y la eliminación de los residuos.
Las jeringas se suministran con una aguja con sistema de protección BD SafetyGlide o Terumo SurGuard.
Instrucciones para la aguja con sistema de protección BD SafetyGlide
Aplicable a cada jeringa:

Extraer cuidadosamente la aguja y la jeringa del envase.
Retirar la protección de la punta de la jeringa.
Abrir el envase exterior de la aguja (BD SafetyGlide®). Acoplar la aguja al extremo Luer-Lock.
Apretar firmemente para asegurar un fijación permanente con el conector Luer.
Retirar la funda de la aguja tirando suavemente, sin dañar la punta afilada.
Retirar la tapa de la aguja.
Sujetando la jeringa con la aguja hacia arriba, presionar suavemente el émbolo para subir el medicamento hacia la parte superior de la jeringa. No debe haber aire en la jeringa.
Administrar lentamente el medicamento por vía intramuscular (inyección que dure entre 1 y 2 minutos), en el músculo glúteo. Para mayor comodidad del administrador, el bisel de la aguja se encuentra en la misma cara de la aguja que la palanca del sistema de protección de la aguja.
Inmediatamente después de administrar el medicamento, activar el sistema de protección de la aguja empujando hacia adelante con el dedo su palanca.
ADVERTENCIA: Actúe con precaución para garantizar su seguridad y la de los demás. Escuche el clic y compruebe visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.

Instrucciones para la aguja con sistema de protección Terumo SurGuard
Aplica a cada jeringa:

Extraer cuidadosamente la aguja y la jeringa del envase.
Retirar la protección de la punta de la jeringa.
Conectar la aguja a la jeringa manteniendo la asepsia. Sosteniendo la base de la aguja (no la cubierta), girar la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
Retirar ligeramente la cubierta protectora de la aguja en dirección hacia la jeringa (bajo el ángulo indicado en la figura). A continuación, retirar la tapa de la aguja.
Sosteniendo la jeringa con la aguja hacia arriba, presionar suavemente el émbolo para hacer subir el medicamento hacia la parte superior de la jeringa. No debe haber aire en la jeringa.
Administrar lentamente el medicamento por vía intramuscular (inyección que dura de 1 a 2 minutos), en el músculo glúteo.
Tras finalizar la inyección, retirar la aguja de la piel y activar el sistema de protección de la aguja mediante uno de los tres métodos siguientes:
o activación con el dedo índice
o activación con el pulgar
o activación contra una superficie
La activación se confirma mediante un clic audible y/o perceptible, y también puede verificarse visualmente. Si hay dudas sobre si la cubierta ha cubierto completamente la aguja, debe repetirse la fase final.

Eliminación
Las jeringuillas-ampollas están destinadas exclusivamente para uso único.
Cualquier resto del producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local.