Фулвестрант САН

V004

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фулвестрант САН, 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Fulvestrantum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант САН і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант САН
3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант САН
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фулвестрант САН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант САН і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить дійову речовину фулвестрант, яка блокує дію естрогенових рецепторів.
Естрогени, жіночі статеві гормони, можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Лікарський засіб Фулвестрант САН застосовують:

• як єдиний лікарський засіб у лікуванні раку молочної залози (з наявністю естрогенових рецепторів), який є місцево поширеним або розповсюдився на інші частини організму (метастази) у жінок після менопаузи, або
• у поєднанні з палбосиклібом у лікуванні раку молочної залози з наявністю гормональних рецепторів без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2 (HER2-негативний). Ці лікарські засоби застосовують, коли пухлина є місцево поширеною або розповсюдилася на інші частини організму (метастази). Жінки, які ще не перебувають у стані менопаузи, також будуть отримувати лікарський засіб, що називається агоністом гонадотропін-рилізинг-гормону (ЛГРГ).

Коли лікарський засіб Фулвестрант САН застосовується у поєднанні з палбосиклібом, важливо ознайомитися з інструкціями обох лікарських засобів. У разі будь-яких запитань щодо палбосиклібу слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант САН

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Фулвестрант САН

• якщо пацінтки мають алергію на фулвестрант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацінтки вагітні або годують грудьми;
• якщо пацінтки мають тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант САН, якщо коли-небудь у вас були:

• захворювання нирок або печінки;
• знижена кількість тромбоцитів (клітин, що забезпечують згортання крові) або схильність до кровотеч;
• порушення згортання крові;
• остеопороз (втрата кісткової маси);
• алкогольна залежність.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Фулвестрант САН та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте, приймали нещодавно або плануєте приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Фулвестрант САН не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацінтки можуть завагітніти, вони повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування препаратом Фулвестрант САН та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час лікування заборонено годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та устаткуванням
Не встановлено, щоб лікарський засіб Фулвестрант САН впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механічним устаткуванням. Якщо після застосування цього лікарського засобу виникає відчуття втоми, не можна керувати транспортними засобами та працювати з механічним устаткуванням.
Лікарський засіб Фулвестрант САН містить 10% мас./об. етанолу (спирту), тобто до 1 г на дозу, що відповідає 20 мл пива або 8 мл вина на дозу. Це шкідливо для осіб, які мають алкогольну залежність.
Це слід враховувати під час застосування у жінок, які вагітні або годують грудьми, та осіб із групи високого ризику, таких як пацінтки з захворюваннями печінки або епілепсією.
Лікарський засіб Фулвестрант САН містить олію рицинову, яка може викликати тяжкі алергічні реакції.
Лікарський засіб Фулвестрант САН містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 1 г бензилового спирту, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, та пацінтки з захворюваннями печінки або нирок, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант САН

Лікарський засіб Фулвестрант САН вводиться лікарем або медсестрою у вигляді двох повільних внутрішньом'язових
ін'єкцій, кожна в окрему сідничну м'язову ділянку.
Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг) один раз на місяць та
додатково 500 мг, введена через 2 тижні після першої дози.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
У разі виникнення таких побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла (побічні ефекти, що трапляються часто), які можуть бути ознаками анафілактичної реакції;
• захворювання на тромбоз (підвищений ризик утворення тромбів) * (побічний ефект, що трапляється часто). Симптоми можуть включати біль, глибокий біль і набряк у певній ділянці (особливо в одній нозі), задиху та біль у грудній клітці (якщо тромб потрапив у легені).
• запалення печінки (побічний ефект, що трапляється нечасто). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), темне забарвлення сечі, світлий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб.
• печінкова недостатність (побічний ефект, що трапляється нечасто). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або склери очей).

Інші побічні ефекти
Якщо виникає будь-який із наведених нижче побічних ефектів, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі
Дуже часті побічні ефекти (виникають у понад 1 з 10 осіб):

• симптоми в місці введення препарату, такі як біль і (або) запалення;
• зміни активності ферментів печінки (у дослідженнях крові)*;
• нудота;
• відчуття слабкості, втома*;
• біль у суглобах та м’язово-скелетні болі;
• припливи гарячого;
• висип.

Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• блювота, діарея або втрата апетиту*;
• запальні захворювання сечовивідних шляхів;
• біль у спині*;
• підвищення рівня білірубіну (пігменту, що утворюється в печінці);
• зниження кількості тромбоцитів;
• кровотеча з піхви;
• біль у нижній частині спини, що віддається в ногу (радикуліт);
• раптове ослаблення, оніміння, поколювання або втрата здатності рухати ногою, особливо якщо це відбувається лише з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• густі, білуваті виділення з піхви та кандидоз піхви (інфекція);
• синяки та кровотеча в місці ін’єкції;
• підвищення активності гамма-глутамілтрансферази — ферменту печінки, що визначається в дослідженнях крові;
• оніміння, поколювання та біль;
• анафілактичні реакції.

*Включає побічні ефекти, у разі яких вплив препарату Фулвестрант САН не може бути оцінений через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фулвестрант САН

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати та перевозити в охолодженому стані (2°C – 8°C).
Зберігати ампулу-шприц у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Необхідно мінімізувати зберігання продукту при температурі, відмінній від 2°C – 8°C. Уникайте
зберігання при температурі вище 30°C і не перевищуйте 28 днів із середньою температурою
зберігання нижче 25°C (але вище 2°C – 8°C).
Якщо діапазон температур було перевищено, необхідно негайно використовувати рекомендовані умови
зберігання (зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2°C – 8°C). Перевищення
відповідної температури зберігання може мати накопичувальний вплив на якість продукту, і не можна
перевищувати 28 днів протягом терміну придатності. Вплив температури нижче 2°C не шкодить, якщо
ліки не зберігаються нижче -20°C.
Зберігати ампулу-шприц у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, спосіб використання та знищення
упаковки після використання ліків Фулвестрант САН.
Ці ліки можуть становити загрозу для водного середовища. Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові
сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фулвестрант САН

• Діючою речовиною є фулвестрант. Одна ампулка-шприц (5 мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Крім того, лікарський засіб містить: етанол (96 %), бензиловий спирт (E 1519), бензоат бензилу та очищений касторовий олію.

Як виглядає лікарський засіб Фулвестрант САН і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин у ампулці-шприці, оснащеній системою ідентифікації відкриття, що містить 5 мл розчину для ін'єкцій.
Для введення рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно ввести вміст двох ампулок-шприців.
Лікарський засіб Фулвестрант САН має 4 види упаковок, які містять 1, 2, 4 або 6 ампулок-шприців та відповідно 1, 2, 4 або 6 голок із захисною системою.
Не всі види упаковок доступні в обігу.
Суб’єкт відповідальний / Виробник / Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступною назвою:
Данія, Німеччина, Франція, Італія, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Іспанія, Швеція, Великобританія:
Fulvestrant SUN

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Препарат Фулвестрант САН слід вводити за допомогою двох ампул-шприців (див. розділ 3).
Інструкція щодо введення
Увага – не стерилізувати в автоклаві голку з системою захисту (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle). Під час використання та видалення руки повинні весь час залишатися позаду голки.
Стосується шприців:

• Вийняти скляний корпус ампули-шприца з упаковки та перевірити, чи немає пошкоджень.
• Відкрити зовнішні упаковки голок.
• Перед введенням парентеральних розчинів їх слід оглянути на наявність твердих частинок та зміни кольору.
• Тримати шприц вертикально за ребриста частина (C). Іншою рукою взятися за наконечник (A) та обережно повернути наконечник кінцівки з твердого пластику проти годинникової стрілки (див. малюнок 1).

Малюнок 1.

• Зняти наконечник (A) вертикально вгору. Щоб зберегти стерильність, не торкатися кінця шприца (B) (див. малюнок 2).

Малюнок 2

• Приєднати голку з системою захисту до кінцівки Luer-Lok та затиснути до надійного закріплення (див. малюнок 3).
• Переконатися, що голка з’єднана з кінцівкою Luer, перш ніж відхиляти від вертикалі.
• Потягнути наконечник уздовж голки, щоб не пошкодити її гострий кінець.
• Піднести голку з наконечником до місця введення.
• Зняти наконечник з голки.
• Видалити зайве повітря зі шприца.

Малюнок 3

• Препарат вводять внутрішньом’язово повільно (1–2 хвилини/ін’єкція) у сідничний м’яз. Для зручності особи, що вводить, скіс голки розташований в одній площині з важелем системи захисту голки (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Негайно після введення препарату слід активувати систему захисту голки, шляхом натискання одним пальцем важеля вперед (див. малюнок 5).

УВАГА: Активувати таким чином, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Прислухатися до клацання та візуально підтвердити, що кінець голки повністю прихований.

Малюнок 5
Утилізація залишків
Ампули-шприци призначені виключно для одноразового використання.
Цей препарат може становити небезпеку для водного середовища. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.