Fulvestrant Sun

V004

Prospecto: Información para el paciente

Fulvestrant SUN, 250 mg/5 mL, solución inyectable en jeringa precargada
Fulvestrantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fulvestrant SUN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Fulvestrant SUN
3. Cómo usar Fulvestrant SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Fulvestrant SUN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa fulvestrant, que bloquea la acción de los receptores de estrógenos.
Los estrógenos, hormonas sexuales femeninas, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant SUN se utiliza:

• como tratamiento único en el cáncer de mama (con receptores de estrógenos positivos), que es localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis), en mujeres posmenopáusicas, o
• en combinación con palbociclib en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos y sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). Estos medicamentos se utilizan cuando el tumor es localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres premenopáusicas también recibirán un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Fulvestrant SUN se administra en combinación con palbociclib, es importante leer las prospectos de ambos medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.

2. Información importante antes de usar Fulvestrant SUN

Cuándo NO debe utilizarse Fulvestrant SUN

• si la paciente tiene alergia al fulvestranto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
• si la paciente padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera antes de usar Fulvestrant SUN si en algún momento ha padecido:

• enfermedades renales o hepáticas;
• recuento bajo de plaquetas (células que permiten la coagulación de la sangre) o trastornos hemorrágicos;
• alteraciones en la coagulación sanguínea;
• osteoporosis (pérdida de masa ósea);
• dependencia del alcohol.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant SUN y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Fulvestrant SUN durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fulvestrant SUN y durante 2 años tras la administración de la última dosis.
No debe amamantar durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Fulvestrant SUN afecte la capacidad para conducir vehículos mecánicos o manejar maquinaria. Sin embargo, si tras la administración de este medicamento aparece sensación de cansancio, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Fulvestrant SUN contiene un 10% p/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 1 g por dosis, lo que equivale a 20 mL de cerveza o 8 mL de vino por dosis. Este contenido puede ser perjudicial para personas con dependencia al alcohol.
Este aspecto debe tenerse en cuenta especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como en personas con riesgo elevado, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

Fulvestrant SUN contiene aceite de ricino, que puede provocar reacciones alérgicas graves.

Fulvestrant SUN contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 1 g de alcohol bencílico, lo que equivale a 100 mg/mL.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y las pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con el médico antes de usar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Fulvestrant SUN

El medicamento Fulvestrant SUN es administrado por un médico o una enfermera mediante dos inyecciones intramusculares lentas, cada una en una nalga distinta.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestranto (dos inyecciones de 250 mg cada una) administrada una vez al mes, y adicionalmente 500 mg administrados a las 2 semanas de la primera dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos graves
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta (efectos adversos frecuentes), que podrían ser signos de reacciones anafilácticas;
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos) * (efecto adverso frecuente). Los síntomas pueden incluir dolor, dolor profundo e hinchazón en una zona determinada (especialmente en una pierna), dificultad para respirar y dolor en el pecho (si el coágulo viaja hasta los pulmones);
• hepatitis (efecto adverso no muy frecuente). Los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos), orina oscura, heces claras, tendencia al sangrado fácil, picor o escalofríos;
• insuficiencia hepática (efecto adverso no muy frecuente). Los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o la esclerótica de los ojos).

Otros efectos adversos
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de inyección, como dolor e (o) inflamación;
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*;
• náuseas;
• sensación de debilidad, fatiga*;
• dolor articular y dolores musculoesqueléticos;
• sofocos;
• erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• cefalea;
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*;
• infecciones del tracto urinario;
• dolor de espalda*;
• aumento de la bilirrubina (pigmento producido por el hígado);
• disminución del número de plaquetas;
• sangrado vaginal;
• dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia la pierna (ciática);
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o incapacidad para mover la pierna, especialmente si ocurre solo en un lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica).

Efectos adversos no muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• secreciones vaginales espesas y blancuzcas y candidiasis vaginal (infección);
• equimosis y sangrado en el lugar de inyección;
• aumento de la actividad de la enzima gamma-glutamil transferasa, enzima hepático detectado en análisis de sangre;
• entumecimiento, hormigueo y dolor;
• reacciones anafilácticas.

*Incluye efectos adversos en los que el efecto del medicamento Fulvestrant SUN no puede evaluarse debido a la presencia de una enfermedad subyacente.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fulvestrant SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase exterior y en el blíster.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar y transportar en frío (2°C - 8°C).
Mantenga la jeringa-ampolla en su envase original para protegerla de la luz.
Debe limitarse la conservación del producto a temperaturas distintas de 2°C - 8°C. Evite la conservación a temperaturas superiores a 30°C y no exceda los 28 días con una temperatura media de almacenamiento inferior a 25°C (pero por encima de 2°C - 8°C).
Si se supera el rango de temperatura recomendado, se deben aplicar inmediatamente las condiciones recomendadas de almacenamiento (conservar y transportar en frío (2°C - 8°C)). Las exposiciones superiores a la temperatura adecuada pueden tener un efecto acumulativo sobre la calidad del producto, y no debe superarse un período total de 28 días durante toda la vigencia del medicamento. La exposición a temperaturas por debajo de 2°C no es perjudicial, siempre que el medicamento no se almacene por debajo de -20°C.
Mantenga la jeringa-ampolla en su envase original para protegerla de la luz.
El personal médico es responsable de la correcta conservación, manipulación y eliminación del envase tras la utilización del medicamento Fulvestrant SUN.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita.
Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fulvestrant SUN

• El principio activo es fulvestrant. Una jeringa-ampolla (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Además, el medicamento contiene: etanol (96 %), alcohol bencílico (E 1519), benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento Fulvestrant SUN y contenido del envase
Solución transparente, incolora a amarilla, viscosa, en una jeringa-ampolla con sistema de identificación de apertura, que contiene 5 ml de solución inyectable.
Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, se deben inyectar el contenido de dos jeringas-ampollas.
El medicamento Fulvestrant SUN se presenta en 4 tipos de envases, que contienen 1, 2, 4 o 6 jeringas-ampollas y, respectivamente, 1, 2, 4 o 6 agujas con sistema de protección.
No todos los tipos de envases están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización / Fabricante / Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con el siguiente nombre:
Dinamarca, Alemania, Francia, Italia, Países Bajos, Noruega, Rumanía, España, Suecia, Reino Unido:
Fulvestrant SUN

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

El medicamento Fulvestrant SUN debe administrarse utilizando dos jeringas-viales (véase el apartado 3).
Instrucciones para la administración
Advertencia: no esterilizar en autoclave la aguja con sistema de protección (BD SafetyGlide Needle). Durante la utilización y eliminación, las manos deben permanecer siempre detrás de la aguja.
Aplicable a las jeringas:

• Sacar el cuerpo de vidrio de la jeringa-vial del envase y comprobar que no esté dañado.
• Abrir los envases externos de las agujas.
• Antes de la administración de soluciones parenterales, inspeccionar visualmente la presencia de partículas en suspensión y cambios de color.
• Sostener la jeringa verticalmente por la parte acanalada (C). Con la otra mano, agarrar la tapa (A) y girar suavemente la tapa del extremo de plástico duro en sentido antihorario (véase la figura 1).

Figura 1.

• Retirar la tapa (A) verticalmente hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (véase la figura 2).

Figura 2

• Conectar la aguja con sistema de protección al conector Luer-Lok y enroscar firmemente hasta que quede bien fijada (véase la figura 3).
• Verificar que la aguja esté conectada al conector Luer antes de inclinarla fuera de la posición vertical.
• Retirar la funda a lo largo de la aguja sin dañar la punta afilada.
• Acercar la aguja con la funda al lugar de administración.
• Retirar la funda de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3

• El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo. Para comodidad del administrador, el bisel de la aguja se encuentra en el mismo plano que la palanca del sistema de protección de la aguja (véase la figura 4).

Figura 4

• Inmediatamente después de la administración del medicamento, activar el sistema de protección de la aguja empujando con un solo dedo hacia adelante la palanca del sistema (véase la figura 5).

ADVERTENCIA: Activar de forma que se garantice la seguridad propia y de terceros. Escuchar el clic y confirmar visualmente que la punta de la aguja esté completamente oculta.

Figura 5
Eliminación de residuos
Las jeringas-viales están destinadas exclusivamente para uso único.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. Cualquier resto no utilizado del producto medicinal o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.