Фулвестрант sun

V004

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Фулвестрант САН, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Fulvestrantum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность перечитать её ещё раз.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фулвестрант САН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фулvestрант САН
3. Как применять препарат Фулвестрант САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фулвестрант САН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фулвестрант САН и для чего он применяется

Данный препарат содержит активное вещество фулвестрант, которое блокирует действие эстрогеновых рецепторов.
Эстрогены — женские половые гормоны — могут оказывать влияние на развитие рака молочной железы.
Препарат Фулвестрант САН применяется:

• в качестве монотерапии при лечении рака молочной железы (с наличием эстрогеновых рецепторов), который является местнораспространённым или метастазировал в другие части организма (метастазы) у женщин в постменопаузе, или
• в комбинации с палбокциклибом при лечении гормонозависимого рака молочной железы без избыточной экспрессии рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-негативный). Эти препараты применяются при местнораспространённой форме опухоли или при метастазах. Женщины, находящиеся в пременопаузе, также будут получать препарат, называемый агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ).

Важно внимательно ознакомиться с инструкциями обоих препаратов, если Фулвестрант САН применяется в комбинации с палбокциклибом. При любых вопросах, касающихся палбокциклиба, обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фулвестрант САН

Когда НЕ применять лекарственный препарат Фулвестрант САН

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к фулвестранту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациентки тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Фулвестрант САН необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если ранее имели место:

• заболевания почек или печени;
• снижение количества тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови) или склонность к кровотечениям;
• нарушения свёртываемости крови;
• остеопороз (снижение минеральной плотности костной ткани);
• алкогольная зависимость.

Дети и подростки
Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Фулвестрант САН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарственного препарата Фулвестрант САН при беременности противопоказано. Если у пациентки возможна беременность, она должна применять надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант САН и в течение 2 лет после последней дозы.
Во время лечения нельзя кормить грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не установлено, что препарат Фулвестрант САН оказывает влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если после применения этого препарата появляется чувство усталости, нельзя управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Лекарственный препарат Фулвестрант САН содержит 10% массо-объёмных этанола (спирта), т.е. до 1 г на дозу, что соответствует 20 мл пива или 8 мл вина на дозу. Это вредно для лиц, страдающих алкогольной зависимостью.
Необходимо учитывать это при применении у женщин, находящихся в состоянии беременности или кормящих грудью, а также у пациенток из групп высокого риска, таких как лица с заболеваниями печени или эпилепсией.
Лекарственный препарат Фулвестрант САН содержит касторовое масло, которое может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
Лекарственный препарат Фулвестрант САН содержит бензиловый спирт
Данный препарат содержит 1 г бензилового спирта, что соответствует 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Женщинам в период беременности или кормления грудью, а также пациенткам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Фулвестрант САН

Лекарство Фулвестрант САН вводится врачом или медсестрой в виде двух медленных внутримышечных инъекций, каждая — в ягодицу.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
При появлении следующих побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая отеки лица, губ, языка и (или) горла (побочные действия, возникающие часто), которые могут быть признаками анафилактических реакций;
• тромботическое заболевание (повышенный риск образования тромбов) * (побочное действие, возникающее часто). Симптомы могут включать боль, глубокую боль и отек в определенной области (особенно в одной ноге), одышку и боль в груди (если тромб переместился в легкие);
• воспаление печени (побочное действие, возникающее нечасто). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху (желтое окрашивание кожи или глаз), потемнение мочи, светлый цвет кала, склонность к кровотечениям, зуд или озноб;
• печеночная недостаточность (побочное действие, возникающее нечасто). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз).

Другие побочные действия
Если возникают какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 человек):

• симптомы в месте введения препарата, такие как боль и (или) воспаление;
• изменения активности печеночных ферментов (в анализах крови)*;
• тошнота;
• ощущение слабости, усталость*;
• боль в суставах и боли опорно-двигательного аппарата;
• приливы жара;
• сыпь.

Частые побочные действия (возникают реже чем у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• рвота, диарея или потеря аппетита*;
• воспаления мочевыводящих путей;
• боли в спине*;
• повышение концентрации билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью);
• снижение числа тромбоцитов;
• кровотечение из влагалища;
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу (ишиас);
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря способности двигать ногой, особенно если симптомы проявляются только с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные действия (возникают реже чем у 1 из 100 человек):

• густые, беловатые выделения из влагалища и молочница (инфекция);
• синяки и кровотечение в месте инъекции;
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы — фермента печени, определяемого в анализах крови;
• онемение, покалывание и боль;
• анафилактические реакции.

*Включает побочные действия, при которых влияние препарата Фулвестрант САН не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.
Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фулвестрант САН

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2°C – 8°C).
Хранить шприц-ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.
Необходимо ограничить хранение продукта при температуре, отличной от 2°C – 8°C. Следует избегать
хранения при температуре выше 30°C и не превышать 28 дней со средней температурой хранения ниже 25°C (но выше 2°C – 8°C).
Если диапазон температур был превышен, необходимо немедленно соблюдать рекомендуемые условия хранения (хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2°C – 8°C)). Превышение допустимой температуры хранения может оказывать накопительное влияние на качество продукта, и общее время хранения при таких условиях не должно превышать 28 дней в течение срока годности. Кратковременное воздействие температуры ниже 2°C не вредит препарату, при условии, что он не хранится при температуре ниже -20°C.
Хранить шприц-ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильное хранение, использование и уничтожение упаковки после применения лекарства Фулвестрант САН.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фулвестрант САН

• Действующее вещество: фулвестрант. Один шприц-ампула (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Вспомогательные вещества: этанол (96 %), бензиловый спирт (Е 1519), бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит лекарственное средство Фулвестрант САН и что содержит упаковка
Прозрачный, от бесцветного до жёлтого, вязкий раствор в шприце-ампуле, снабжённой системой идентификации вскрытия, содержащей 5 мл раствора для инъекций.
Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух шприцов-ампул.
Лекарственное средство Фулвестрант САН выпускается в 4 видах упаковки, содержащих 1, 2, 4 или 6 шприцов-ампул и соответствующее количество игл с защитной системой — 1, 2, 4 или 6.
Не все виды упаковки представлены на рынке.

Регистрационный держатель / Производитель / Импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

На этом продукте разрешение на обращение в странах Европейской экономической зоны выдано под следующим названием:
Дания, Германия, Франция, Италия, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Испания, Швеция, Великобритания:
Фулвестрант САН

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Препарат Фулвестрант САН должен вводиться с использованием двух ампул-шприцев (см. пункт 3).
Инструкция по введению

Внимание — не стерилизовать иглу с защитной системой (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклаве. Во время использования и удаления иглы руки должны постоянно находиться сзади от иглы.

Действия с шприцем:

• Извлеките стеклянный корпус ампул-шприца из упаковки и проверьте его на отсутствие повреждений.
• Откройте внешние упаковки игл.
• Перед введением парентеральных растворов необходимо визуально проверить их на наличие посторонних частиц и изменение цвета.
• Удерживайте шприц вертикально за рифлёную часть (C). Другой рукой возьмите колпачок (A) и аккуратно поверните жёсткий пластиковый колпачок против часовой стрелки (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

• Снимите колпачок (A), потянув его вертикально вверх. Для сохранения стерильности не прикасайтесь к наконечнику шприца (B) (см. рисунок 2).

Рисунок 2

• Присоедините иглу с защитной системой к концевому устройству Luer-Lok и плотно закрутите до надёжной фиксации (см. рисунок 3).
• Перед тем как отклонить шприц от вертикального положения, убедитесь, что игла надёжно соединена с концевым устройством.
• Сдвиньте колпачок вдоль иглы, не повредив при этом её острый конец.
• Поднесите иглу с колпачком к месту введения.
• Снимите колпачок с иглы.
• Удалите из шприца избыточный воздух.

Рисунок 3

• Препарат следует вводить внутримышечно медленно (1–2 минуты на инъекцию) в ягодичную мышцу. Для удобства медицинского персонала кромка иглы расположена в одной плоскости с рычагом защитной системы иглы (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Немедленно после введения препарата активируйте защитную систему иглы, сдвинув её рычаг вперёд одним пальцем (см. рисунок 5).

ВНИМАНИЕ: Активируйте систему таким образом, чтобы обеспечить безопасность себе и окружающим. Прислушайтесь к щелчку и визуально подтвердите, что кончик иглы полностью скрыт.

Рисунок 5

Утилизация остатков
Ампул-шприцы предназначены исключительно для однократного использования.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.