Fulvestranto Sun

V004

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fulvestrant SUN, 250 mg/5 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Fulvestrantum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fulvestrant SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant SUN
3. Come usare Fulvestrant SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Fulvestrant SUN e per quale scopo viene utilizzato

Questo medicinale contiene il principio attivo fulvestrant, che blocca l'azione dei recettori degli estrogeni.
Gli estrogeni, gli ormoni sessuali femminili, possono influenzare lo sviluppo del cancro al seno.
Fulvestrant SUN viene utilizzato:

• come trattamento singolo nel cancro al seno (con recettori per gli estrogeni positivi), localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo) nelle donne in postmenopausa, oppure
• in associazione con palbociclib nel trattamento del cancro al seno positivo per i recettori ormonali e negativo per la sovraespressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questi medicinali vengono utilizzati quando il tumore è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastasi). Le donne in premenopausa riceveranno anche un medicinale chiamato agonista dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Fulvestrant SUN viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante leggere i fogli illustrativi di entrambi i medicinali. In caso di domande riguardo a palbociclib, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Fulvestrant SUN

Quando NON utilizzare Fulvestrant SUN

• se la paziente è allergica al fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
• se la paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Fulvestrant SUN se in passato si sono verificati:

• disturbi renali o epatici;
• riduzione del numero di piastrine (che favoriscono la coagulazione del sangue) o diatesi emorragica;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• osteoporosi (perdita di massa ossea);
• dipendenza dall'alcol.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Fulvestrant SUN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso, recentemente assunti o che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se la paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).

Gravidanza e allattamento
Fulvestrant SUN non deve essere usato durante la gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant SUN e per 2 anni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Durante il trattamento non è consentito allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato dimostrato che Fulvestrant SUN influisca sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dopo l'assunzione del medicinale si manifesta stanchezza, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Fulvestrant SUN contiene il 10% p/v di etanolo (alcol), pari fino a 1 g per dose, corrispondente a 20 mL di birra o 8 mL di vino per dose. Questo quantitativo è dannoso per le persone affette da alcolismo.
Tale aspetto deve essere preso in considerazione quando si utilizza il medicinale in donne in gravidanza o che allattano, e in persone appartenenti a gruppi a rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Fulvestrant SUN contiene olio di ricino, che può causare reazioni allergiche gravi.

Fulvestrant SUN contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 1 g di alcol benzilico, pari a 100 mg/mL.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Le donne in stato di gravidanza o che allattano e le pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come utilizzare il medicinale Fulvestrant SUN

Il medicinale Fulvestrant SUN viene somministrato da un medico o da un'infermiera mediante due iniezioni intramuscolari lente, ciascuna in un gluteo diverso.
La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg ciascuna) somministrata una volta al mese e un'ulteriore dose di 500 mg somministrata due settimane dopo la prima dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico:

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), compresi gonfiori al volto, alle labbra, alla lingua e (o) alla gola (effetti indesiderati comuni), che potrebbero essere sintomi di una reazione anafilattica;
• malattia trombotica (aumentato rischio di formazione di trombi) * (effetto indesiderato comune). I sintomi possono includere dolore, profondo dolore e gonfiore in una determinata zona (soprattutto in una gamba), affanno e dolore al torace (se il trombo si sposta ai polmoni);
• epatite (effetto indesiderato non comune). I sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, feci chiare, sanguinamento facile, prurito o brividi;
• insufficienza epatica (effetto indesiderato non comune). I sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).

Altri effetti indesiderati
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 persone):

• sintomi nel sito di somministrazione del medicinale, come dolore e (o) infiammazione;
• alterazioni dell'attività degli enzimi epatici (negli esami del sangue)*;
• nausea;
• sensazione di debolezza, affaticamento*;
• dolore articolare e dolori muscoloscheletrici;
• vampate di calore;
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• cefalea;
• vomito, diarrea o perdita di appetito*;
• infiammazioni del tratto urinario;
• dolori alla schiena*;
• aumento della concentrazione di bilirubina (un pigmento prodotto dal fegato);
• riduzione del numero di piastrine;
• sanguinamento vaginale;
• dolore alla parte bassa della schiena che si irradia alla gamba (sciatica);
• improvvisa debolezza, intorpidimento, formicolio o perdita della capacità di muovere la gamba, specialmente se si manifestano solo da un lato del corpo, difficoltà improvvise nel camminare o nel mantenere l'equilibrio (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

• secrezioni vaginali dense e biancastre e candidiasi vaginale (infezione);
• ematomi e sanguinamento nel sito di iniezione;
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue;
• intorpidimento, formicolio e dolore;
• reazioni anafilattiche.

*Include effetti indesiderati nei quali l'effetto del medicinale Fulvestrant SUN non può essere valutato a causa della presenza di una patologia di base.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fulvestrant SUN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’astuccio e sulla blister.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2°C - 8°C).
Conservare la siringa-principio in confezione originale per proteggerla dalla luce.
Limitare il tempo di conservazione del prodotto a temperature diverse da 2°C - 8°C. Evitare
la conservazione a temperature superiori a 30°C e non superare un periodo di 28 giorni con una temperatura media di conservazione inferiore a 25°C (ma superiore a 2°C - 8°C).
Se il range di temperatura viene superato, si devono immediatamente adottare le condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2°C - 8°C). L’eventuale superamento della temperatura di conservazione può avere un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di 28 giorni non deve essere superato durante l’intera durata di validità. L’esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto, purché non venga conservato al di sotto di -20°C.
Conservare la siringa-principio in confezione originale per proteggerla dalla luce.
Il personale medico è responsabile della corretta conservazione, del modo di utilizzo e dello smaltimento della confezione dopo l’uso del medicinale Fulvestrant SUN.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di gestione contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fulvestrant SUN

• La sostanza attiva è il fulvestrante. Una siringa-ampolla (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrante.
• Oltre a ciò, il medicinale contiene: etanolo (96%), alcool benzilico (E 1519), benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Come si presenta il medicinale Fulvestrant SUN e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore fino a gialla, vischiosa, contenuta in una siringa-ampolla dotata di sistema di identificazione dell'apertura, contenente 5 ml di soluzione iniettabile.
Per somministrare la dose mensile raccomandata di 500 mg, è necessario iniettare il contenuto di due siringhe-ampolle.
Il medicinale Fulvestrant SUN è disponibile in 4 tipi di confezioni, contenenti rispettivamente 1, 2, 4 o 6 siringhe-ampolle e 1, 2, 4 o 6 aghi con sistema di protezione.
Non tutti i tipi di confezione sono disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio / Produttore / Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con la seguente denominazione:
Danimarca, Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Spagna, Svezia, Regno Unito:
Fulvestrant SUN

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Il medicinale Fulvestrant SUN deve essere somministrato utilizzando due siringhe-prime (vedere punto 3).
Istruzioni per la somministrazione
Avvertenza – non sterilizzare in autoclave l’ago con sistema di protezione (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle). Durante l’uso e la rimozione, le mani devono rimanere sempre dietro l’ago.
Si applica alle siringhe:

• Estrarre il corpo in vetro della siringa-prima dal contenitore e verificare che non sia danneggiato.
• Aprire gli imballaggi esterni degli aghi.
• Prima della somministrazione di soluzioni per uso parenterale, ispezionare visivamente la presenza di particelle solide e variazioni di colore.
• Tenere la siringa verticalmente per la parte zigrinata (C). Con l’altra mano afferrare il cappuccio (A) e ruotare delicatamente il cappuccio dell’estremità in plastica rigida in senso antiorario (vedere figura 1).

Figura 1.

• Rimuovere il cappuccio (A) in direzione verticale verso l’alto. Per mantenere la sterilità, non toccare l’estremità della siringa (B) (vedere figura 2).

Figura 2

• Applicare l’ago con sistema di protezione all’estremità Luer-Lok e avvitare fino a quando non sarà fissato saldamente (vedere figura 3).
• Verificare che l’ago sia collegato all’estremità Luer prima di inclinare la siringa.
• Tirare il cappuccio lungo l’ago senza danneggiare la punta tagliente.
• Avvicinare l’ago con il cappuccio al sito di somministrazione.
• Rimuovere il cappuccio dall’ago.
• Espellere l’aria in eccesso dalla siringa.

Figura 3

• Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, lentamente (1-2 minuti/iniezione), nel muscolo gluteo. Per comodità dell’operatore, il taglio dell’ago si trova nello stesso piano della leva del sistema di protezione dell’ago (vedere figura 4).

Figura 4

• Immediatamente dopo la somministrazione del medicinale, attivare il sistema di protezione dell’ago spingendo in avanti con un dito la sua leva (vedere figura 5).

AVVERTENZA: Attivare in modo da garantire la sicurezza propria e altrui. Ascoltare il clic e verificare visivamente che la punta dell’ago sia completamente nascosta.

Figura 5
Smaltimento degli scarti
Le siringhe-prime sono destinate esclusivamente a un uso singolo.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico. Tutti i residui non utilizzati del prodotto medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.