Фулвестрант Редді

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фулвестрант Редді, 250 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Fulvestrantum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Редді та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Редді
3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Редді
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фулvestрант Редді
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Редді та для чого його застосовують

Лікарський засіб Фулвестрант Редді містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи лікарських засобів, що блокують дію рецепторів естрогенів. Естрогени — це жіночі статеві гормони, які іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Фулвестрант застосовують:

• як єдиний лікарський засіб у лікуванні жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, відомим як рак молочної залози з наявністю рецепторів естрогенів, який є місцево поширеним або метастазував до інших частин тіла (метастази), або
• у комбінації з палбокциклібом у лікуванні жінок з певним типом раку молочної залози, відомим як гормонозалежний рак молочної залози без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2, який є місцево поширеним або метастазував до інших частин тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також повинні отримувати лікарський засіб, відомий як агоніст гонадоліберину (LHRH).

Якщо фулвестрант застосовується у комбінації з палбокциклібом, важливо також прочитати інструкцію, що входить до упаковки з палбокциклібом. При виникненні будь-яких запитань щодо палбокциклібу звертайтеся до лікаря, який його призначив.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Редді

Коли не застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Редді

• якщо у пацієнтки встановлено гіперчутливість до фулвестранту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо у пацієнтки наявні тяжкі порушення функції печінки

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта або медсестру перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Редді, якщо коли-небудь спостерігалися такі проблеми зі здоров’ям:

• якщо коли-небудь діагностувалися захворювання нирок або печінки
• якщо встановлено зниження кількості тромбоцитів (клітин, що забезпечують згортання крові) або наявність геморагічної діатези
• якщо коли-небудь спостерігалася тромботична захворюваність
• якщо коли-небудь були проблеми, пов’язані із зниженням мінералізації кісток (остеопороз)
• залежність від алкоголю.

Діти та підлітки
Фулвестрант не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Фулвестрант Редді та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Фулвестрант не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування фулвестрантом та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час лікування фулвестрантом заборонено годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що фулвестрант впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після застосування цього лікарського засобу виникне відчуття втоми, не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фулвестрант Редді містить етанол, бензиловий спирт, бензоат бензилу.
Етанол
Цей лікарський засіб містить 500 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі-шприці. Кількість у одній дозі (дві ампули-шприци) цього лікарського засобу відповідає 25 мл пива або 10 мл вина. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, ймовірно, не впливатиме на дорослих. Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожній ампулі-шприці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Бензоат бензилу
Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу в кожній ампулі-шприці.

3. Як застосовувати лік Фулвестрант Редді

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (два ін’єкційні введення по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць,
а також додаткова доза 500 мг, яку вводять через 2 тижні після першої дози.
Фулвестрант вводить лікар або медсестра. Лік повільно вводять внутрішньом’язово у двох послідовних ін’єкціях по 5 мл, кожну — у різний сідничний м’яз.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно негайно та
невідкладно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• тромбоемболічні захворювання (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• запалення печінки
• печінкова недостатність

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід повідомити
лікаря, фармацевта або медсестру:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• симптоми в місці введення препарату, тобто біль і (або) запалення
• зміни активності печінкових ферментів (у дослідженні крові)*
• нудота
• відчуття слабкості, втому*
• біль у суглобах та м’язово-скелетні болі
• приливи гарячості
• висип на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла

Усі інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• блювота, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовивідних шляхів
• біль у спині*
• підвищення рівня білірубіну (барвник, що утворюється в печінці)
• тромбоемболічні захворювання (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотечі з піхви
• біль у нижній частині спини, що віддає в ногу з одного боку тіла (ішиас)
• раптове слабкість, оніміння, поколювання або втрата рухомості у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• густі, білуваті виділення з піхви та кандидоз піхви (інфекція)
• синці та кровотечі в місці ін’єкції
• підвищення активності гамма-глутамілтрансферази — печінкового ферменту, що визначається в дослідженні крові
• запалення печінки (гепатит)
• печінкова недостатність
• оніміння, поколювання та біль
• анафілактичні реакції * Охоплює побічні ефекти, у разі яких вплив фулвестранту не може бути оцінений через наявність основного захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фулвестрант Редді

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці на шприці після скорочення: Термін придатності (EXP) / EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати ампулку-шприц у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Медичний персонал відповідальний за правильне зберігання, застосування та утилізацію упаковки після використання фулвестранту.
Цей лікарський засіб може становити загрозу для водного середовища. Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фулвестрант Редді

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожна ампулоспринтова шприц-ручка (5 мл) містить 250 мг фулвестранту. Кожен мл містить 50 мг фулвестранту.
• Інші складові: етанол (96 %), бензиловий спирт, бензоат бензилу та очищений рициневий олія.

Як виглядає лікарський засіб Фулвестрант Редді та що містить упаковка
Лікарський засіб Фулвестрант Редді — це прозорий, безбарвний до жовтого кольору, липкий розчин у ампулоспринтовій шприц-ручці з захисним замком від несанкціонованого відкриття, що містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Для введення рекомендованої щомісячної дози 500 мг слід вводити вміст двох ампулоспринтових шприц-ручок.
Лікарський засіб Фулвестрант Редді доступний у двох упаковках: упаковка, що містить 1 скляну ампулоспринтову шприц-ручку + 1 голку з системою захисту для під'єднання циліндра та з упором для пальця, або упаковка, що містить 2 скляні ампулоспринтові шприц-ручки + 2 голки з системами захисту для під'єднання до кожного циліндра та з упорами для пальців.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Німеччина
Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Бельгія: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Данія: Fulvestrant Reddy
Фінляндія: Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Нідерланди: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Ірландія: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Німеччина: Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Норвегія: Fulvestrant Reddy
Польща: Fulvestrant Reddy
Португалія: Fulvestrante Reddy 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Чеська Республіка: Fulvestrant Reddy
Словаччина: Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Швеція: Fulvestrant Reddy 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Угорщина: Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Фулвестрант Редді 500 мг (2 x 250 мг ін'єкції) повинен застосовуватися за допомогою двох
ампул-шприців (див. пункт 3).
Інструкція щодо застосування
Увага – не слід поміщати голку з системою захисту від повторного використання до автоклава. Під час застосування препарату та утилізації залишків слід уникати контакту рук із голкою.
Стосується обох шприців:

• Вийняти скляну ампулу-шприц із упаковки та Рисунок 1

перевірити, чи вона не пошкоджена.

• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту.
• Перед введенням парентеральних розчинів необхідно провести візуальний огляд з метою виявлення наявності твердих частинок та зміни кольору.
• Тримаючи шприц вертикально, відірвати ущільнення білої пластикової накладки на з’єднанні Luer-Lock шприца, щоб зняти накладку разом із приєднаною гумовою кришечкою кінцівки (див. Рисунок 1).
• Зніміть накладку, тримаючи шприц вертикально вгору. Щоб зберегти стерильність, не слід торкатися кінця шприца.

Рисунок 2

• Приєднати голку з системою захисту до з’єднання Luer-Lock і повернути, доки вона міцно не зафіксується (див. Рисунок 2).
• Переконатися, що голка надійно зафіксована в з’єднанні Luer перед зміною положення з вертикального.
• Відсунути захисну накладку голки в напрямку циліндра шприца під кутом, показаним на Рисунку 3.

• Відсувати захисну накладку голки прямо, щоб уникнути пошкодження вістря голки.
• Піднести заповнений шприц до місця введення.
• Зняти накладку з голки. Видалити надлишок повітря зі шприца.
• Вводити повільно внутрішньом’язово (1–2 хвилини/ін’єкція) у сідницю. Для зручності особи, що вводить, зріз голки розташований на тій самій поверхні голки, що й важіль системи приховування голки (див. Рисунок 3).
• За необхідності використовуйте утримувач для пальців.
• Після ін’єкції використовуйте одну руку, щоб активувати Рисунок 4

механізм захисту одним із трьох способів, показаних тут (активація підтверджується чутним і (або) відчутним «клацанням» і може бути підтверджена візуально) (див. Рисунок 4).
УВАГА: Дійте таким чином, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Слідкуйте за тим, щоб почути клацання, і візуально переконайтеся, що кінчик голки повністю прихований.
Утилізація залишків
Ампули-шприци призначені виключно для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.