Фулвестрант редди

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Фулвестрант Редди, 250 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Fulvestrantum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант Редди и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фулвестрант Редди
3. Как применять лекарственное средство Фулвестрант Редди
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фулвестрант Редди
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант Редди и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фулвестрант Редди содержит действующее вещество — фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие рецепторов эстрогенов. Эстрогены — женские половые гормоны, которые иногда могут оказывать влияние на развитие рака молочной железы.
Фулвестрант применяется:

• в качестве монотерапии при лечении женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местно-распространённым или метастазирующим в другие части тела (метастазы), или
• в комбинации с палбокциклибом при лечении женщин с определённым типом рака молочной железы, называемым гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы, без избыточной экспрессии рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), который является местно-распространённым или метастазирующим в другие части тела (метастазы). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом лютеинизирующего гормон-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ).

Когда фулвестрант применяется в комбинации с палбокциклибом, важно также ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке палбокциклиба. При возникновении любых вопросов, касающихся палбокциклиба, следует обратиться к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фулвестрант Редди

Когда не следует применять препарат Фулвестрант Редди

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к фулвестранту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Фулвестрант Редди, если у пациентки ранее наблюдались следующие проблемы со здоровьем:

• заболевания почек или печени
• снижение количества тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртываемость крови) или склонность к кровотечениям
• тромботические заболевания
• заболевания, связанные с уменьшением минеральной плотности костей (остеопороз)
• алкогольная зависимость

Дети и подростки
Фулвестрант не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие Фулвестранта Редди с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
Беременность и грудное вскармливание
Применение фулвестранта при беременности запрещено. Если у пациентки есть возможность забеременеть, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время лечения фулвестрантом и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Во время лечения фулвестрантом кормление грудью противопоказано.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не установлено, что фулвестрант влияет на способность управлять механическими транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если после применения препарата появляется чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Фулвестрант Редди содержит этанол, бензиловый спирт, бензоат бензила.
Этанол
Данный препарат содержит 500 мг этанола (спирта) в каждой ампулле-шприце. Количество этанола в одной дозе (две ампуллы-шприцы) соответствует 25 мл пива или 10 мл вина. Скорее всего, содержание этанола в этом препарате не окажет влияния на взрослых. Однако этанол в составе препарата может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если пациент страдает алкогольной зависимостью, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Бензиловый спирт
Данный препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждой ампулле-шприце. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку у них может накапливаться большое количество бензилового спирта, что может привести к нежелательным эффектам (так называемому метаболическому ацидозу).
Бензоат бензила
Данный препарат содержит 750 мг бензоата бензила в каждой ампулле-шприце.

3. Как применять лекарство Fulvestrant Reddy

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (два введения по 250 мг/5 мл), вводимых один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Фулвестрант вводится врачом или медсестрой. Препарат будет медленно введен внутримышечно в виде двух последовательных инъекций по 5 мл, каждая в разные ягодицы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
В случае появления следующих побочных эффектов необходимо немедленно и
безотлагательно обратиться к врачу:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть признаками анафилактической реакции
• тромбоэмболическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• воспаление печени
• печеночная недостаточность

Если возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, следует сообщить об этом врачу,
фармацевту или медсестре:
Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• симптомы в месте введения препарата, т.е. боль и (или) воспаление
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота
• слабость, утомление*
• боль в суставах и боли опорно-двигательного аппарата
• приливы
• сыпь на коже
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыводящих путей
• боли в спине*
• повышенный уровень билирубина (пигмент, вырабатываемый печенью)
• тромбоэмболическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечения из влагалища
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия)

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• густые, беловатые выделения из влагалища и вагинальный кандидоз (инфекция)
• синяки и кровотечение в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы — печеночного фермента, определяемого в анализах крови
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции * Включает побочные эффекты, при которых влияние фулвестранта не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фулвестрант Редди

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке шприца после надписи: Срок годности (EXP) / EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения препарата отсутствуют.
Ампулу-шприц следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию упаковки после использования фулвестранта.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фулвестрант Редди

• Действующим веществом является фулвестрант. Каждая ампул-шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. В каждом мл содержится 50 мг фулвестранта.
• Вспомогательные вещества: этанол (96 %), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит лекарство Фулвестрант Редди и что содержит упаковка
Лекарство Фулвестрант Редди представляет собой прозрачный, бесцветный до жёлтого, липкий раствор в ампул-шприце с защитой от вскрытия, содержащем 5 мл раствора для инъекций. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух ампул-шприцов.
Лекарство Фулвестрант Редди доступно в двух упаковках: упаковка, содержащая 1 стеклянную ампул-шприц + 1 иглу с системой защиты от подключения цилиндра и держателем для пальца, или упаковка, содержащая 2 стеклянные ампул-шприца + 2 иглы с системами защиты от подключения к каждому цилиндру и держателями для пальца.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия

Производитель
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:

Австрия: Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Бельгия: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Дания: Fulvestrant Reddy
Финляндия: Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Нидерланды: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Ирландия: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Германия: Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Норвегия: Fulvestrant Reddy
Польша: Fulvestrant Reddy
Португалия: Fulvestrante Reddy 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Чехия: Fulvestrant Reddy
Словакия: Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Швеция: Fulvestrant Reddy 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Венгрия: Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фульвестрант Редди 500 мг (2 x 250 мг инъекции) следует вводить с использованием двух
шприц-ампул (см. пункт 3).
Инструкция по введению
Внимание – не следует стерилизовать иглу с защитным механизмом в автоклаве. При обращении с лекарственным препаратом и утилизации остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Достать стеклянную ампулу из упаковки и Рисунок 1

проверить, нет ли повреждений.

• Открыть внешнюю упаковку иглы с защитным механизмом.
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести визуальный контроль на наличие механических включений и изменение цвета.
• Удерживая шприц вертикально, отломить уплотнение белой пластиковой крышки на резьбовом соединении Луэр-лок шприца, чтобы снять крышку вместе с прикреплённой резиновой мембраной наконечника (см. Рисунок 1).
• Снимать крышку, удерживая шприц вертикально вверх. Для сохранения стерильности не прикасаться к наконечнику шприца.

Рисунок 2

• Прикрепить иглу с защитным механизмом к резьбовому соединению Луэр-лок и повернуть до плотной фиксации (см. Рисунок 2).
• Убедиться, что игла надёжно зафиксирована в резьбовом соединении, прежде чем изменять положение шприца.
• Сдвинуть защитный колпачок иглы в направлении цилиндра шприца под углом, показанным на Рисунке 3.

• Сдвигать колпачок с иглы прямо, чтобы избежать повреждения острия иглы.
• Поднести заполненный шприц к месту введения.
• Снять колпачок с иглы. Удалить из шприца избыток воздуха.
• Вводить медленно внутримышечно (1–2 минуты/инъекция) в ягодичную мышцу. Для удобства лица, вводящего препарат, срез иглы находится на той же стороне иглы, что и рычаг защитного механизма (см. Рисунок 3).
• При необходимости используйте захват для пальцев.
• После инъекции одной рукой активируйте Рисунок 4

защитный механизм одним из трёх способов,
показанных здесь (активация подтверждается
слышимым и (или) ощутимым «щелчком» и может быть
визуально подтверждена). (см. Рисунок 4).
ВНИМАНИЕ: Действуйте таким образом, чтобы
обеспечить безопасность себя и окружающих.
Слушайте щелчок и визуально убедитесь, что
наконечник иглы полностью скрыт.
Утилизация остатков
Шприц-ампулы предназначены исключительно для однократного использования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки
лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.