Fulvestrant Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fulvestrant Reddy, 250 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Fulvestrantum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fulvestrant Reddy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Reddy
3. Come usare Fulvestrant Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fulvestrant Reddy e a cosa serve

Fulvestrant Reddy contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente ai medicinali che bloccano l’azione dei recettori degli estrogeni. Gli estrogeni, gli ormoni sessuali femminili, possono talvolta influenzare lo sviluppo del cancro al seno.
Fulvestrant è usato:

• come terapia singola, nel trattamento di donne in post-menopausa affette da un certo tipo di cancro al seno denominato cancro al seno con recettori per gli estrogeni positivi, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib, nel trattamento di donne affette da un certo tipo di cancro al seno denominato cancro al seno con recettori ormonali positivi, privo di sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausi devono inoltre ricevere un medicinale chiamato agonista dell’ormone rilasciante dell’ormone luteinizzante (LHRH).

Quando fulvestrant viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo del medicinale palbociclib. Per qualsiasi domanda riguardante palbociclib, si rivolga al medico curante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Fulvestrant Reddy

Quando non usare Fulvestrant Reddy

• se la paziente è allergica al fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno
• se la paziente presenta gravi disturbi della funzione epatica

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Fulvestrant Reddy se in passato si sono verificati i seguenti problemi di salute:

• se in passato sono state riscontrate malattie renali o epatiche
• se è stata diagnosticata una ridotta conta piastrinica (che permettono la coagulazione del sangue) o una patologia emorragica
• se in passato si sono verificate malattie trombotiche
• se in passato si sono verificati problemi legati alla riduzione della mineralizzazione ossea (osteoporosi)
• dipendenza dall'alcol

Bambini e adolescenti
Fulvestrant non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Fulvestrant Reddy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se la paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
Gravidanza e allattamento
Fulvestrant non deve essere usato durante la gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con fulvestrant e per 2 anni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Durante il trattamento con fulvestrant non è consentito allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che il fulvestrant influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dopo l'assunzione di questo medicinale si manifesta sensazione di affaticamento, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Fulvestrant Reddy contiene etanolo, alcool benzilico e benzoato di benzile.
Etanolo
Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ogni siringa-ampolla. La quantità in una singola dose (due siringhe-ampolle) corrisponde a 25 ml di birra o 10 ml di vino. La quantità di alcol presente in questo medicinale probabilmente non ha effetti negativi sugli adulti. L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci. Se la paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista. Se la paziente è dipendente dall'alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Alcool benzilico
Questo medicinale contiene 500 mg di alcool benzilico in ogni siringa-ampolla. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche. I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell'uso di questo medicinale, poiché elevate quantità di alcool benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Benzoato di benzile
Questo medicinale contiene 750 mg di benzoato di benzile in ogni siringa-ampolla.

3. Come utilizzare il medicinale Fulvestrant Reddy

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml), somministrata una volta al mese
e una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la prima dose.
Il fulvestrant viene somministrato dal medico o dall'infermiere. Il medicinale verrà iniettato lentamente
per via intramuscolare in due iniezioni successive da 5 ml ciascuna, in glutei diversi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico:

• reazioni di ipersensibilità, inclusi edemi del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*
• epatite
• insufficienza epatica

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, informare il medico, il farmacista o l'infermiere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• sintomi nel sito di somministrazione del medicinale, come dolore e (o) infiammazione
• alterazioni dell'attività degli enzimi epatici (esame del sangue)*
• nausea
• sensazione di debolezza, affaticamento*
• dolore articolare e dolori muscoloscheletrici
• vampate di calore
• eruzione cutanea
• reazioni di ipersensibilità, inclusi edemi del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, diarrea o perdita di appetito*
• infezioni del tratto urinario
• dolori alla schiena*
• aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento prodotto dal fegato)
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• sanguinamenti vaginali
• dolore nella parte bassa della schiena che si irradia alla gamba da un lato del corpo (sciatica)
• improvvisa debolezza, intorpidimento, formicolio o perdita di mobilità in una gamba, specialmente da un solo lato del corpo, improvvisi disturbi della deambulazione o dell'equilibrio (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)

• secrezioni vaginali dense e biancastre e candidosi vaginale (infezione)
• ematomi e sanguinamenti nel sito di iniezione
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue
• epatite (hepatitis)
• insufficienza epatica
• intorpidimento, formicolio e dolore
• reazioni anafilattiche * Include effetti indesiderati nei quali l'effetto del fulvestrant non può essere valutato a causa della presenza di una malattia di base.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fulvestrant Reddy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta della siringa preriempita: Data di scadenza (EXP) / EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare la siringa preriempita nel suo imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il personale medico è responsabile della corretta conservazione, del corretto utilizzo e dello smaltimento del contenitore dopo l’uso di fulvestrant.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fulvestrant Reddy

• Il principio attivo è fulvestrant. Ogni siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant. Ogni ml contiene 50 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti sono: etanolo (96%), alcol benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Come si presenta il medicinale Fulvestrant Reddy e contenuto della confezione
Fulvestrant Reddy è una soluzione limpida, incolore fino a giallastra, vischiosa, contenuta in una siringa preriempita con chiusura di sicurezza antimanomissione, contenente 5 ml di soluzione iniettabile. Per somministrare la dose mensile raccomandata di 500 mg, è necessario iniettare il contenuto di due siringhe preriempite.
Fulvestrant Reddy è disponibile in due confezioni: confezione contenente 1 siringa preriempita in vetro + 1 ago con sistema di sicurezza per il collegamento del cilindro e apposito supporto per il dito oppure confezione contenente 2 siringhe preriempite in vetro + 2 aghi con sistemi di sicurezza per il collegamento di ciascun cilindro e relativi supporti per il dito.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Produttore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgio: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Danimarca: Fulvestrant Reddy
Finlandia: Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Olanda: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Irlanda: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Germania: Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Norvegia: Fulvestrant Reddy
Polonia: Fulvestrant Reddy
Portogallo: Fulvestrante Reddy 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Repubblica Ceca: Fulvestrant Reddy
Slovacchia: Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Svezia: Fulvestrant Reddy 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Ungheria: Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Fulvestrant Reddy 500 mg (2 x 250 mg iniezioni) deve essere somministrato utilizzando due siringhe-pr叙ttola (vedere punto 3).
Istruzioni per la somministrazione
Avvertenza – non sterilizzare in autoclave l’ago con sistema di sicurezza per l’uso. Durante la somministrazione del medicinale e lo smaltimento dei rifiuti, evitare il contatto delle mani con l’ago.
Valgono per entrambe le siringhe:

• Estrarre la fiala di vetro dal contenitore e Figura 1

verificare che non sia danneggiata.

• Aprire l’imballaggio esterno dell’ago con sistema di sicurezza.
• Prima della somministrazione di soluzioni parenterali, effettuare un controllo visivo per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
• Tenendo la siringa in posizione verticale, staccare il sigillo della protezione in plastica bianca sull’allacciamento Luer-Lock della siringa per rimuovere la protezione con il tappo di gomma integrato (vedere Figura 1).
• Rimuovere il tappo in posizione verticale verso l’alto. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa.

Figura 2

• Fissare l’ago con sistema di sicurezza sull’allacciamento Luer-Lock e ruotare fino a quando non sarà ben fissato (vedere Figura 2).
• Verificare che l’ago sia bloccato saldamente sull’allacciamento Luer prima di cambiare la posizione verticale.
• Allontanare la protezione dell’ago verso il corpo della siringa, con l’angolo indicato in Figura 3

Figura 3.

• Rimuovere la protezione dell’ago in linea retta per evitare di danneggiare la punta dell’ago.
• Avvicinare la siringa piena al sito di somministrazione.
• Rimuovere la protezione dell’ago. Espellere l’aria in eccesso dalla siringa.
• Somministrare lentamente per via intramuscolare (1-2 minuti/iniezione) nella regione glutea. Per comodità dell’operatore, il taglio dell’ago si trova sullo stesso lato dell’ago della leva del sistema di copertura dell’ago (vedere Figura 3).
• Se necessario, utilizzare l’apposito supporto per le dita.
• Dopo l’iniezione, utilizzare una mano per attivare Figura 4

il meccanismo di sicurezza mediante una delle tre
metodologie illustrate qui (l’attivazione viene
verificata tramite un “clic” udibile e/o percettibile
e può essere confermata visivamente). (vedere Figura 4).
AVVERTENZA: agire in modo da garantire la
sicurezza propria e altrui. Ascoltare il “clic” e
verificare visivamente che la punta dell’ago sia
completamente nascosta.
Smaltimento dei rifiuti
Le siringhe-pr叙ttola sono destinate esclusivamente all’uso monouso.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. Tutti i residui non utilizzati del prodotto medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.