Fulvestrant Reddy

Prospecto: Información para el usuario

Fulvestrant Reddy, 250 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Fulvestrantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fulvestrant Reddy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Reddy
3. Cómo usar Fulvestrant Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Reddy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Reddy y para qué se utiliza

Fulvestrant Reddy contiene la sustancia activa fulvestrant, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores de estrógenos. Los estrógenos son hormonas sexuales femeninas que, en ocasiones, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant se utiliza:

• como tratamiento único, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib, en el tratamiento de mujeres con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores hormonales positivos y sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando fulvestrant se administra en combinación con palbociclib, es importante que también lea el prospecto incluido con el palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico tratante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fulvestrant Reddy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fulvestrant Reddy

• si la paciente tiene hipersensibilidad al fulvestranto o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si la paciente padece alteraciones hepáticas graves

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar Fulvestrant Reddy si ha tenido alguna vez los siguientes problemas de salud:

• si ha tenido enfermedades renales o hepáticas
• si se ha diagnosticado una disminución del número de plaquetas (que permiten la coagulación de la sangre) o una diatesis hemorrágica
• si ha padecido alguna enfermedad trombótica
• si ha tenido problemas relacionados con la disminución de la mineralización ósea (osteoporosis)
• si padece dependencia del alcohol.

Niños y adolescentes
El fulvestranto no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Fulvestrant Reddy y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse fulvestranto durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con fulvestranto y durante los 2 años siguientes a la administración de la última dosis.
No debe amamantar durante el tratamiento con fulvestranto.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el fulvestranto afecte a la capacidad para conducir vehículos mecánicos o manejar maquinaria. Si tras la administración de este medicamento aparece sensación de fatiga, no debe conducir ni manejar máquinas.
Fulvestrant Reddy contiene etanol, alcohol bencílico y benzoato de bencilo.
Etanol
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol (etanol) en cada jeringa-ampolla. La cantidad en una dosis (dos jeringas-ampollas) de este medicamento equivale a 25 ml de cerveza o 10 ml de vino. La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos. El alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico. Si el paciente padece dependencia del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Alcohol bencílico
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa-ampolla. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada jeringa-ampolla.

3. Cómo utilizar el medicamento Fulvestrant Reddy

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestranto (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administrada una vez al mes y una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la primera dosis.
El fulvestranto es administrado por su médico o enfermera. El medicamento se inyectará lentamente por vía intramuscular en dos inyecciones sucesivas de 5 ml cada una, en nalgas distintas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediata y urgentemente con su médico:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser signos de reacciones anafilácticas
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*
• hepatitis
• insuficiencia hepática

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de administración del medicamento, tales como dolor e (o) inflamación
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• náuseas
• sensación de debilidad, fatiga*
• dolor articular y dolores musculoesqueléticos
• sofocos
• erupción cutánea
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• infecciones del tracto urinario
• dolor de espalda*
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• hemorragias vaginales
• dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia la pierna de un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• secreción vaginal espesa y blanquecina y candidiasis vaginal (infección)
• equimosis y hemorragia en el lugar de inyección
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa, enzima hepática detectada en análisis de sangre
• hepatitis
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor
• reacciones anafilácticas * Incluye efectos adversos en los que el efecto del fulvestranto no puede evaluarse debido a la presencia de una enfermedad subyacente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fulvestrant Reddy

Mantenga este medic游戏副本ulo fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta de la jeringa, expresada como: Fecha de caducidad (EXP) / EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Mantenga la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz.
El personal médico es responsable del almacenamiento adecuado, del uso correcto y de la eliminación del envase tras el uso de fulvestranto.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fulvestrant Reddy

• La sustancia activa es fulvestrante. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrante. Cada ml contiene 50 mg de fulvestrante.
• Los demás componentes son: etanol (96 %), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento Fulvestrant Reddy y contenido del envase
Fulvestrant Reddy es una solución transparente, incolora a amarillenta, viscosa, en jeringa precargada con cierre de seguridad contra manipulaciones, conteniendo 5 ml de solución inyectable. Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, debe inyectarse el contenido de dos jeringas precargadas.
El medicamento Fulvestrant Reddy está disponible en 2 presentaciones: envase que contiene 1 jeringa precargada de vidrio + 1 aguja con sistema de seguridad para la conexión del cilindro y con soporte para el dedo, o envase que contiene 2 jeringas precargadas de vidrio + 2 agujas con sistemas de seguridad para la conexión de cada cilindro y con soportes para el dedo.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania

Fabricante
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bélgica: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Dinamarca: Fulvestrant Reddy
Finlandia: Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Holanda: Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Irlanda: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Alemania: Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Noruega: Fulvestrant Reddy
Polonia: Fulvestrant Reddy
Portugal: Fulvestrante Reddy 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
República Checa: Fulvestrant Reddy
Eslovaquia: Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Suecia: Fulvestrant Reddy 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hungría: Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Fulvestrant Reddy 500 mg (2 x 250 mg inyecciones) debe administrarse utilizando dos
jeringas precargadas (ver sección 3).
Instrucciones de administración
Advertencia: no esterilice en autoclave la aguja con sistema de seguridad. Durante la administración del medicamento y la eliminación de residuos, evite el contacto de las manos con la aguja.
Aplica a ambas jeringas:

• Saque el vial de vidrio del envase y compruebe que no esté dañado.
  Ver Figura 1

• Abra el envase externo de la aguja con sistema de seguridad.
• Antes de la administración de soluciones parenterales, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color.
• Sosteniendo la jeringa en posición vertical, retire el precinto de la cubierta plástica blanca en la conexión Luer-Lock de la jeringa para retirar la cubierta junto con el tapón de goma de la punta (ver Figura 1).
• Retire la cubierta manteniendo la jeringa en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no toque la punta de la jeringa.

Figura 2

• Acople la aguja con sistema de seguridad a la conexión Luer-Lock y gire hasta que quede firmemente fijada (ver Figura 2).
• Verifique que la aguja esté bloqueada en la conexión Luer antes de cambiar la posición vertical.
• Retire la cubierta protectora de la aguja hacia el cilindro de la jeringa en el ángulo mostrado en la
  Figura 3

• Retire la cubierta de la aguja en línea recta para evitar dañar la punta de la aguja.
• Acerque la jeringa cargada al lugar de administración.
• Retire la cubierta de la aguja. Elimine el exceso de aire de la jeringa.
• Administre por vía intramuscular lentamente (1-2 minutos por inyección) en la nalga. Para comodidad del administrador, el corte de la aguja está situado en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de recubrimiento de la aguja (ver Figura 3).
• Si es necesario, utilice el agarre para los dedos.
• Tras la inyección, use una mano para activar el
  Figura 4

mecanismo de seguridad mediante uno de los tres métodos aquí mostrados (la activación se verifica mediante un "clic" audible y/o perceptible y puede confirmarse visualmente). (ver Figura 4).
ADVERTENCIA: Actúe de forma que garantice la seguridad propia y de terceros. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja esté completamente oculta.
Eliminación de residuos
Las jeringas precargadas están diseñadas para uso único exclusivamente.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. Cualquier resto no utilizado del producto medicinal o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.