Фульвестрант Медікал Валлі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фульвестрант Медікал Валлі, 250 мг, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Fulvestrantum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що, можливо, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб Фульвестрант Медікал Валлі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фульвестрант Медікал Валлі
3. Як застосовувати лікарський засіб Фульвестрант Медікал Валлі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фульвестрант Медікал Валлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фульвестрант Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Фульвестрант Медікал Валлі містить діючу речовину фульвестрант, яка належить до групи препаратів, що блокують дію рецепторів естрогенів. Естрогени — це жіночі статеві гормони, які іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Фульвестрант Медікал Валлі застосовується:

• Як монотерапія для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, відомим як естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, який є місцево поширеним або метастазує в інші частини організму (метастази)

або

• У комбінації з палбокциклібом для лікування жінок з певним типом гормонорецептор-позитивного раку молочної залози, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2 (HER2), який є місцево поширеним або метастазує в інші частини організму (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також повинні отримувати лікарський засіб, відомий як агоніст гормону, що звільняє лютеїнізуючий гормон (LHRH).

Якщо Фульвестрант Медікал Валлі застосовується в комбінації з палбокциклібом, важливо також уважно прочитати інструкцію, що додається до упаковки з палбокциклібом. У разі будь-яких запитань щодо палбокциклібу звертайтеся до лікаря, який вас лікує.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Фульвестрант Медікал Валлі

Коли не застосовувати ліки Фульвестрант Медікал Валлі

• якщо пацінтки має алергію на фульвестрант або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацінтки вагітна або годує грудьми;
• якщо у пацінтки спостерігаються тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування ліками Фульвестрант Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо пацінтки:

• має захворювання нирок або печінки;
• має знижену кількість тромбоцитів (які забезпечують згортання крові) або порушення згортання крові;
• у минулому мала порушення згортання крові;
• має остеопороз (зниження мінералізації кісток);
• має алкогольну залежність.

Діти та підлітки
Ліки Фульвестрант Медікал Валлі не рекомендовані для застосування дітям та підліткам віком до
18 років.
Фульвестрант Медікал Валлі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтки зараз приймає або приймала
недавно, а також про ліки, які пацінтки планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацінтки приймає протизгортальні ліки
(ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Ліки Фульвестрант Медікал Валлі не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацінтки може завагітніти,
рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ліками Фульвестрант Медікал
Валлі та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час лікування ліками Фульвестрант Медікал Валлі не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується, що ліки Фульвестрант Медікал Валлі впливатимуть на здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак, якщо після застосування ліків Фульвестрант Медікал Валлі
відчувається втому, не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Фульвестрант Медікал Валлі містять 500 мг алкоголю (етанолу) в кожному ін’єкційному введенні,
що відповідає 100 мг/мл (10% мас/об). Кількість алкоголю в кожному ін’єкційному введенні цього ліку
відповідає 13 мл пива або 5 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому ліку, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків.
Алкоголь, що міститься в цьому ліку, може змінювати дію інших ліків.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацінтки приймає інші ліки.
Якщо пацінтки вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього
ліку.
Якщо пацінтки має алкогольну залежність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього
ліку.
Ліки Фульвестрант Медікал Валлі містять 500 мг бензилового спирту в кожному ін’єкційному введенні,
що відповідає 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Ліки Фульвестрант Медікал Валлі містять 750 мг бензоату бензилу в кожному ін’єкційному введенні,
що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Фульвестрант Медікал Валлі

Лікар або медсестра введе Фульвестрант Медікал Валлі у вигляді повільного ін’єкції
у м’яз, кожну ін’єкцію буде введено в інший сідничний м’яз.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін’єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться раз на місяць,
а також додаткова доза 500 мг, яка вводиться через 2 тижні після першої дози.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього ліку, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, може знадобитися невідкладна
медична допомога.

• Алергічні реакції (гіперчутливість), у тому числі набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції
• Тромбоемболічна хвороба (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• Гепатит
• Недостатність печінки

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід повідомити
лікаря, фармацевта або медсестру:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Симптоми в місці введення препарату, такі як біль і (або) запалення
• Зміни активності печінкових ферментів (у аналізі крові)*
• Нудота
• Почуття слабкості, втому*
• Біль у суглобах та м’язово-скелетний біль
• Припливи гарячої крові
• Висип на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), у тому числі набряк обличчя, губ, язика та (або) горла

Усі інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Блювота, діарея або втрата апетиту*
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Біль у спині*
• Підвищений рівень білірубіну (барвник, що утворюється в печінці)
• Тромбоемболічна хвороба (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Кровотечі з піхви
• Біль у нижній частині спини, що віддає в ногу з одного боку тіла (радикуліт)
• Раптове ослаблення, оніміння, поколювання або втрата рухливості ноги, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• Густі білуваті виділення з піхви та кандидоз піхви (інфекція)
• Синці та кровотечі в місці ін’єкції
• Підвищення активності гамма-глутамілтрансферази — печінкового ферменту, що визначається в аналізах крові
• Гепатит
• Недостатність печінки
• Оніміння, поколювання та біль
• Анафілактичні реакції

* Включає побічні ефекти, у разі яких неможливо оцінити вплив препарату Фульвестрант Медікал Валлі
через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Фульвестрант Медікал Валлі

Лікарський засіб необхідно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці на шприці після напису «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати ампулку-шприц у вихідній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал буде відповідальний за належне зберігання, спосіб застосування та утилізацію залишків використаного лікарського засобу Фульвестрант Медікал Валлі.
Цей лікарський засіб може становити загрозу для водного середовища.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фульвестрант Медікал Валлі

• Діючою речовиною є фульвестрант. Кожна ампулока-шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші складові (допоміжні речовини): етанол (96%), бензиловий спирт, бензоат бензилу та очищений рициневий олія.

Як виглядає лікарський засіб Фульвестрант Медікал Валлі та що містить упаковка
Лікарський засіб Фульвестрант Медікал Валлі є прозорим, безбарвним до жовтого, липким розчином у ампулока-шприці, що містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Для застосування рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно використати 2 ампулока-шприца.
Лікарський засіб Фульвестрант Медікал Валлі доступний у картонній упаковці, що містить 2 скляних ампулока-шприца. До картонної упаковки додаються дві голки із системою захисту (BD SafetyGlide), призначені для з'єднання з кожним шприцом.
Відповідальний суб'єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Іспанія Kileza 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
Нідерланди Fulvestrant Xiromed 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Ісландія Fulvestrant Medical Valley 250 mg stungulyf, lausn. áfyllt sprauta
Німеччина Fulvestrant AXiromed 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Норвегія Fulvestrant Medical Valley
Польща Fulvestrant Medical Valley
Швеція Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Великобританія Fulvestrant 250 mg, solution for injection in pre-filled syringe
Інші джерела інформації
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів:
https://www.gov.pl/web/urpl

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Фульвестрант Медікал Валлі, 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) повинен
застосовуватися за допомогою двох ампул-шприців, див. пункт 3.
Інструкція щодо застосування
Увага – не слід поміщати голку з системою захисту (BD SafetyGlide
Shielding Hypodermic Needle) до автоклава перед її використанням. Під час застосування лікарського
засобу та утилізації відходів слід уникати контакту рук із голкою.
Стосується обох шприців:

• Вийняти скляну ампулу з упаковки та перевірити, чи немає пошкоджень.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту (SafetyGlide).
• Розчини для парентерального застосування слід візуально перевірити перед введенням на наявність частинок у твердій фазі та зміну кольору.
• Тримати шприц вертикально за частину з рифленням (C). Іншою рукою захопити наконечник (A) та обережно повернути пластикову жорстку кінцівку наконечника проти годинникової стрілки (див. Малюнок №1).

Малюнок №1.

• Зняти наконечник (A) вертикально вгору. Щоб зберегти стерильність, не торкатися кінця шприца (B) (див. Малюнок №2).

Малюнок №2.

• Приєднати голку з системою захисту до кінця Luer-Lock та міцно закрутити до упору (див. Малюнок №3).
• Переконатися, що голка надійно з’єднана з кінцем Luer-Lock перед тим, як перейти до вертикального положення.
• Зняти колпачок з голки рішучим рухом, щоб не пошкодити гострий кінець.
• Піднести заповнений шприц до місця введення.
• Зняти колпачок з голки.
• Видалити зайве повітря зі шприца.

Малюнок №3.

• Лікарський засіб вводити повільно внутрішньом’язово (ін’єкція триває 1–2 хв) у сідничну м’язову ділянку. Для зручності особи, що вводить лікарський засіб, скіс голки розташований на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки (див. Малюнок №4).

Малюнок №4.

• Негайно після введення лікарського засобу активувати систему захисту голки, натиснувши пальцем на важіль системи захисту (див. Малюнок №5).

УВАГА: Діяти таким чином, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Слідкувати за тим, щоб почути клацання,
та візуально переконатися, що кінець голки повністю закритий.

Малюнок №5.
Утилізація відходів
Ампул-шприци призначені виключно для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Усі невикористані
залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.