Фулвестрант medical valley

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Fulvestrant Medical Valley, 250 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Fulvestrantum
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое препарат Fulvestrant Medical Valley и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Fulvestrant Medical Valley
3. Как применять препарат Fulvestrant Medical Valley
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Fulvestrant Medical Valley
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Fulvestrant Medical Valley и для чего он применяется

Препарат Fulvestrant Medical Valley содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены — женские половые гормоны — иногда могут способствовать развитию рака молочной железы.
Препарат Fulvestrant Medical Valley применяется:

• В качестве монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с определённым видом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастазировал в другие части тела (метастазы)

или

• В комбинации с палбокциклибом для лечения женщин с определённым видом рака молочной железы, называемым гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы, при отсутствии избыточной экспрессии рецептора 2-го человеческого эпидермального фактора роста (HER2), который является местнораспространённым или метастазировал в другие части тела (метастазы). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (LHRH).

Когда препарат Fulvestrant Medical Valley применяется в комбинации с палбокциклибом, важно также ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке палбокциклиба. При возникновении любых вопросов о палбокциклибе обращайтесь к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фулвестрант Медикал Вэлли

Когда не следует применять лекарственное средство Фулвестрант Медикал Вэлли

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к фулвестранту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения лекарственным средством Фулвестрант Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациентки:

• имеются заболевания почек или печени;
• наблюдается снижение количества тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови) или нарушения свёртываемости крови;
• в анамнезе были нарушения свёртываемости крови;
• имеется остеопороз (снижение минеральной плотности костной ткани);
• имеется алкогольная зависимость.

Дети и подростки
Применение лекарственного средства Фулвестрант Медикал Вэлли не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Фулвестранта Медикал Вэлли с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время, принимала недавно или планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациентка принимает препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты).

Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарственного средства Фулвестрант Медикал Вэлли при беременности запрещено. Если у пациентки существует возможность забеременеть, рекомендуется применение эффективных методов контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Медикал Вэлли и в течение 2 лет после последнего введения дозы.
Во время лечения препаратом Фулвестрант Медикал Вэлли кормление грудью противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Ожидается, что лекарственное средство Фулвестрант Медикал Вэлли не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если после применения препарата Фулвестрант Медикал Вэлли возникает чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Фулвестрант Медикал Вэлли содержит 500 мг этанола (спирта) в каждом введении, что соответствует 100 мг/мл (10% масса/объём). Количество спирта в каждом введении этого препарата эквивалентно 13 мл пива или 5 мл вина.
Количество спирта в этом лекарственном средстве, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков.
Спирт, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других лекарственных средств.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка принимает другие лекарства.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если у пациентки имеется алкогольная зависимость, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Лекарственное средство Фулвестрант Медикал Вэлли содержит 500 мг бензилового спирта в каждом введении, что соответствует 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Лекарственное средство Фулвестрант Медикал Вэлли содержит 750 мг бензоата бензила в каждом введении, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как применять лекарство Fulvestrant Medical Valley

Врач или медсестра вводят лекарство Fulvestrant Medical Valley в виде медленной внутримышечной инъекции, каждая инъекция вводится в другой ягодичный мускул.
Рекомендуемая доза — 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть признаками анафилактической реакции
• Тромбоэмболические заболевания (повышенный риск венозного тромбообразования)*
• Воспаление печени
• Печеночная недостаточность

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:
Побочные действия, возникающие очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• Симптомы в месте введения препарата, такие как боль и (или) воспаление
• Изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*
• Тошнота
• Ощущение слабости, усталость*
• Боль в суставах и боли опорно-двигательного аппарата
• Приливы жара
• Сыпь на коже
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные побочные действия:
Побочные действия, возникающие часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекция мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышенный уровень билирубина (пигмент, вырабатываемый печенью)
• Тромбоэмболические заболевания (повышенный риск венозного тромбообразования)*
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Кровотечения из влагалища
• Боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия)

Побочные действия, возникающие нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• Густые беловатые выделения из влагалища и кандидоз влагалища (инфекция)
• Синяки и кровотечение в месте инъекции
• Повышенная активность гамма-глутамилтранспептидазы — печеночного фермента, определяемого в анализах крови
• Воспаление печени
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

* Включает побочные действия, при которых невозможно оценить влияние препарата Фулвестрант Медикал Вэлли из-за наличия основного заболевания.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фулвестрант Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке
шприца после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения лекарства нет.
Хранить шприц-ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильное хранение, применение и утилизацию
остатков использованного лекарства Фулвестрант Медикал Вэлли.
Это лекарство может представлять опасность для водной среды.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фулвестрант Медикал Вэлли

• Действующее вещество: фулвестрант. Каждая ампулка-шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Вспомогательные вещества: этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит лекарство Фулвестрант Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Лекарство Фулвестрант Медикал Вэлли представляет собой прозрачный, бесцветный до жёлтого, вязкий раствор в ампулке-шприце, содержащей 5 мл раствора для инъекций. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо использовать 2 ампулки-шприца.
Лекарство Фулвестрант Медикал Вэлли выпускается в картонной упаковке, содержащей 2 стеклянные ампулки-шприца. К упаковке прилагаются две иглы с защитной системой (BD SafetyGlide), предназначенные для соединения с каждой ампулкой.

Регистрационное удостоверение принадлежит
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Испания

На этом продукте разрешено обращение в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Испания Kileza 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
Нидерланды Fulvestrant Xiromed 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Исландия Fulvestrant Medical Valley 250 mg stungulyf, lausn. áfyllt sprauta
Германия Fulvestrant AXiromed 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Норвегия Fulvestrant Medical Valley
Польша Fulvestrant Medical Valley
Швеция Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Великобритания Fulvestrant 250 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
https://www.gov.pl/web/urpl

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фулвестрант Медикал Вэлли, 500 мг (2 × 250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен вводиться с использованием двух шприц-ампул, см. пункт 3.
Инструкция по введению
Внимание — не помещать иглу с защитной системой (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав до её использования. Во время применения лекарственного средства и утилизации отходов необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Извлечь стеклянную ампулу из упаковки и проверить, нет ли повреждений.
• Открыть внешнюю упаковку иглы с защитной системой (SafetyGlide).
• Растворы для парентерального введения следует визуально проверить перед применением на отсутствие механических частиц и изменение цвета.
• Удерживая шприц вертикально за рифлёную часть (C), другой рукой взять наконечник (A) и осторожно повернуть пластиковую жёсткую часть наконечника против часовой стрелки (см. Рисунок № 1).

Рисунок № 1.

• Снять наконечник (A), потянув его вертикально вверх. Во избежание нарушения стерильности не прикасаться к концу шприца (B) (см. Рисунок № 2).

Рисунок № 2.

• Присоединить иглу с защитной системой к концевой части Luer-Lock и плотно закрутить до упора (см. Рисунок № 3).
• Проверить, надёжно ли игла соединена с концевой частью Luer-Lock, перед тем как перевести шприц в вертикальное положение.
• Снять колпачок с иглы решительным движением, чтобы не повредить острый конец иглы.
• Поднести заполненный шприц к месту введения.
• Удалить колпачок с иглы.
• Удалить избыток воздуха из шприца.

Рисунок № 3.

• Вводить лекарственное средство медленно внутримышечно (в течение 1–2 минут), в ягодичную мышцу. Для удобства медицинского персонала, срез иглы расположен на той же стороне иглы, что и рычаг защитной системы (см. Рисунок № 4).

Рисунок № 4.

• Немедленно после введения лекарственного средства активировать защитную систему иглы, сдвинув вперёд её рычаг пальцем (см. Рисунок № 5).

ВНИМАНИЕ: Действовать таким образом, чтобы обеспечить безопасность себе и окружающим. Прислушаться к щелчку и визуально убедиться, что кончик иглы полностью закрыт.

Рисунок № 5.
Утилизация отходов
Шприц-ампулы предназначены исключительно для однократного использования.
Данное лекарственное средство может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.