Fulvestrant Medical Valley

Prospecto: Información para el usuario

Fulvestrant Medical Valley, 250 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Fulvestrantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fulvestrant Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Medical Valley
3. Cómo usar Fulvestrant Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Medical Valley y para qué se utiliza

Fulvestrant Medical Valley contiene la sustancia activa fulvestranto, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores de estrógenos. Los estrógenos son hormonas sexuales femeninas que, en ocasiones, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant Medical Valley se utiliza:

• Como tratamiento único en mujeres posmenopáusicas con un tipo específico de cáncer de mama, denominado cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que es localmente avanzado o ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis)

o

• En combinación con palbociclib, para tratar a mujeres con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores hormonales positivos y sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que es localmente avanzado o ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés).

Cuando Fulvestrant Medical Valley se administre en combinación con palbociclib, es importante que también lea el prospecto incluido con el palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre el palbociclib, consulte con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fulvestrant Medical Valley

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fulvestrant Medical Valley

• si la paciente tiene alergia al fulvestranto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si la paciente padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Fulvestrant Medical Valley, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si la paciente:

• padece enfermedad renal o hepática;
• tiene una disminución del número de plaquetas (células que permiten la coagulación de la sangre) o trastornos de la coagulación;
• ha tenido trastornos de coagulación en el pasado;
• padece osteoporosis (disminución de la densidad mineral ósea);
• es dependiente del alcohol.

Niños y adolescentes
El medicamento Fulvestrant Medical Valley no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si la paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Fulvestrant Medical Valley durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Fulvestrant Medical Valley y durante 2 años después de la administración de la última dosis.
Durante el tratamiento con Fulvestrant Medical Valley no debe amamantarse.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que el medicamento Fulvestrant Medical Valley afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si tras la administración de Fulvestrant Medical Valley aparece sensación de fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Fulvestrant Medical Valley contiene 500 mg de alcohol (etanol) en cada inyección, lo que equivale a 100 mg/mL (10% p/v). La cantidad de alcohol en cada inyección de este medicamento equivale a 13 mL de cerveza o 5 mL de vino.
Es improbable que la cantidad de alcohol presente en este medicamento tenga efecto en adultos y adolescentes.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.
Hable con su médico o farmacéutico si la paciente está tomando otros medicamentos.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Si la paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Fulvestrant Medical Valley contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada inyección, lo que equivale a 100 mg/mL. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Fulvestrant Medical Valley contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada inyección, lo que equivale a 150 mg/mL.

3. Cómo utilizar Fulvestrant Medical Valley

Su médico o enfermera administrará Fulvestrant Medical Valley mediante una inyección intramuscular lenta, administrando cada inyección en una nalga distinta.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestranto (dos inyecciones de 250 mg/5 mL), administrada una vez al mes, y una dosis adicional de 500 mg administrada a las 2 semanas de la primera dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, podría ser necesaria atención médica de urgencia.

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser signos de reacciones anafilácticas
• Enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*
• Hepatitis
• Insuficiencia hepática

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Síntomas en el lugar de administración del medicamento, como dolor e (o) inflamación
• Alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• Náuseas
• Sensación de debilidad, fatiga*
• Dolor articular y dolores musculoesqueléticos
• Sofocos
• Erupción cutánea
• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• Infección del tracto urinario
• Dolor de espalda*
• Aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• Enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Hemorragias vaginales
• Dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia la pierna de un solo lado del cuerpo (ciática)
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Secreción vaginal espesa y blanquecina y candidiasis vaginal (infección)
• Hematoma y sangrado en el lugar de inyección
• Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa, enzima hepática detectada en análisis de sangre
• Hepatitis
• Insuficiencia hepática
• Entumecimiento, hormigueo y dolor
• Reacciones anafilácticas

* Incluye efectos adversos en los que no se puede evaluar la influencia del medicamento Fulvestrant
Medical Valley debido a la presencia de una enfermedad subyacente.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fulvestrant Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa, tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz.
El personal médico será responsable de la correcta conservación, manipulación y eliminación de los residuos del medicamento utilizado Fulvestrant Medical Valley.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a través de canalones de desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fulvestrant Medical Valley

• El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 mL) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes (excipientes) son: etanol (96%), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento Fulvestrant Medical Valley y contenido del envase
Fulvestrant Medical Valley es una solución transparente, incolora a amarillenta, viscosa,
contenida en una jeringa precargada con 5 mL de solución inyectable. Deben utilizarse
2 jeringas precargadas para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Fulvestrant Medical Valley se presenta en un envase de cartón que contiene 2 jeringas
precargadas de vidrio. Al envase de cartón se añaden dos agujas con sistema de
seguridad (BD SafetyGlide), destinadas a conectarse con cada jeringa.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Fulvestrant Medical Valley 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
España Kileza 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
Países Bajos Fulvestrant Xiromed 250 mg solución para inyección en jeringa precargada
Islandia Fulvestrant Medical Valley 250 mg stungulyf, lausn. áfyllt sprauta
Alemania Fulvestrant AXiromed 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
Noruega Fulvestrant Medical Valley
Polonia Fulvestrant Medical Valley
Suecia Fulvestrant Medical Valley 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
Reino Unido Fulvestrant 250 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Autoridad de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
https://www.gov.pl/web/urpl

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Fulvestrant Medical Valley, 500 mg (2 x 250 mg/5 mL solución inyectable) debe administrarse
utilizando dos jeringas precargadas, véase el apartado 3.
Instrucciones de administración
Advertencia: no colocar la aguja con sistema de protección (BD SafetyGlide
Aguja hipodérmica con protección) en autoclave antes de su uso. Durante la administración del medicamento
y la eliminación de residuos, debe evitarse el contacto de las manos con la aguja.
Aplicable a ambas jeringas:

• Extraer el vial de su envase y comprobar si presenta daños.
• Abrir el envase exterior de la aguja con sistema de protección (SafetyGlide).
• Las soluciones para administración parenteral deben examinarse visualmente antes de su uso para verificar la ausencia de partículas en suspensión y cualquier cambio de color.
• Sujetar la jeringa verticalmente por la parte acanalada (C). Con la otra mano, agarrar la tapa (A) y girar suavemente la punta plástica rígida en sentido contrario a las agujas del reloj (véase la Figura 1).

Figura 1.

• Retirar la tapa (A) verticalmente hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (véase la Figura 2).

Figura 2.

• Acoplar la aguja con sistema de protección a la punta Luer-Lock y enroscar firmemente hasta el tope (véase la Figura 3).
• Verificar que la aguja esté correctamente conectada a la punta Luer-Lock antes de colocarla en posición vertical.
• Retirar la funda de la aguja con un movimiento decidido para no dañar la punta afilada.
• Acercar la aguja cargada al lugar de administración.
• Retirar la funda de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3.

• Administrar lentamente el medicamento por vía intramuscular (inyección que dura de 1 a 2 minutos), en el músculo glúteo. Para comodidad del profesional que administra el medicamento, el bisel de la aguja se encuentra en la misma cara de la aguja que la palanca del sistema de protección de la aguja (véase la Figura 4).

Figura 4.

• Inmediatamente después de la administración del medicamento, activar manualmente el sistema de protección de la aguja empujando hacia adelante la palanca del dispositivo (véase la Figura 5).

ADVERTENCIA: actuar con precaución para garantizar la seguridad propia y de terceros. Escuchar el clic
y verificar visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.

Figura 5.
Eliminación de residuos
Las jeringas precargadas están diseñadas exclusivamente para uso individual y único.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.