Fulvestrant Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fulvestrant Medical Valley, 250 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Fulvestrantum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fulvestrant Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Medical Valley
3. Come usare Fulvestrant Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fulvestrant Medical Valley e a cosa serve

Fulvestrant Medical Valley contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente al gruppo dei farmaci che bloccano i recettori degli estrogeni. Gli estrogeni, gli ormoni sessuali femminili, possono talvolta influenzare lo sviluppo del cancro al seno.
Fulvestrant Medical Valley viene utilizzato:

• come terapia monoinfusione nel trattamento di donne in post-menopausa affette da un particolare tipo di cancro al seno, denominato cancro al seno con recettori per gli estrogeni positivi, localmente avanzato o metastatico

oppure

• in associazione con palbociclib nel trattamento di donne affette da un particolare tipo di cancro al seno, denominato cancro al seno con recettori ormonali positivi, privo di sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausi riceveranno anche un medicinale definito agonista dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Fulvestrant Medical Valley viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib. Per qualsiasi domanda riguardante palbociclib, rivolgersi al medico curante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fulvestrant Medical Valley

Quando non deve essere usato Fulvestrant Medical Valley

• se la paziente è allergica al fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• se la paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Fulvestrant Medical Valley, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se la paziente:

• soffre di malattie renali o epatiche;
• presenta un numero ridotto di piastrine (che permettono la coagulazione del sangue) o disturbi della coagulazione;
• ha avuto in passato disturbi della coagulazione del sangue;
• soffre di osteoporosi (diminuzione della mineralizzazione ossea);
• è affetta da alcolismo.

Bambini e adolescenti
Fulvestrant Medical Valley non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Fulvestrant Medical Valley e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
Gravidanza e allattamento
L'uso di Fulvestrant Medical Valley è vietato durante la gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta, si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Fulvestrant Medical Valley e per 2 anni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Durante il trattamento con Fulvestrant Medical Valley non è consentito l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Fulvestrant Medical Valley influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dopo l'applicazione di Fulvestrant Medical Valley si manifesta una sensazione di affaticamento, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Fulvestrant Medical Valley contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ogni iniezione,
il che corrisponde a 100 mg/mL (10% p/v). La quantità di alcol in ogni iniezione di questo medicinale equivale a 13 mL di birra o 5 mL di vino.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale probabilmente non avrà effetti sugli adulti e sugli adolescenti.
L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali.
Si consiglia di consultare il medico o il farmacista se la paziente assume altri medicinali.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è affetta da alcolismo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Fulvestrant Medical Valley contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni iniezione,
il che corrisponde a 100 mg/mL. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Fulvestrant Medical Valley contiene 750 mg di benzoato di benzile in ogni iniezione,
il che corrisponde a 150 mg/mL.

3. Come utilizzare il medicinale Fulvestrant Medical Valley

Il medico o l'infermiere somministreranno Fulvestrant Medical Valley mediante lenta iniezione intramuscolare; ogni iniezione verrà somministrata in un gluteo diverso.
La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 mL), somministrata una volta al mese e una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la prima dose.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, chiedere consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente.

• Reazioni di ipersensibilità, compreso edema del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche
• Malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*
• Epatite
• Insufficienza epatica.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Sintomi nel sito di somministrazione, come dolore e (o) infiammazione;
• Alterazioni dell'attività degli enzimi epatici (nelle analisi del sangue)*;
• Nausea;
• Sensazione di debolezza, affaticamento*;
• Dolore articolare e dolori muscoloscheletrici;
• Sensazione di calore improvviso (vampate);
• Eruzioni cutanee;
• Reazioni di ipersensibilità, compreso edema del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola.

Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)

• Cefalea;
• Vomito, diarrea o perdita di appetito*;
• Infezione delle vie urinarie;
• Dolore alla schiena*;
• Aumento della bilirubina (un pigmento prodotto dal fegato);
• Malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*;
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• Emorragie vaginali;
• Dolore alla schiena bassa con irradiazione alla gamba da un solo lato del corpo (sciatica);
• Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio o perdita di mobilità in una gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvise nel camminare o nel mantenere l'equilibrio (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)

• Secrezioni vaginali dense e biancastre e candidosi vaginale (infezione);
• Ematomi e sanguinamento nel sito di iniezione;
• Aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue;
• Epatite;
• Insufficienza epatica;
• Intorpidimento, formicolio e dolore;
• Reazioni anafilattiche.

* Include effetti indesiderati per i quali non è possibile valutare l'influenza del medicinale Fulvestrant
Medical Valley a causa della presenza di una patologia concomitante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fulvestrant Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sull’etichetta della siringa, dopo la dicitura „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio originale al fine di proteggerla dalla luce.
Il personale medico sarà responsabile della corretta conservazione, del corretto utilizzo e dello smaltimento degli scarti del medicinale Fulvestrant Medical Valley.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fulvestrant Medical Valley

• Il principio attivo è fulvestrant. Ogni siringa preriempita (5 mL) contiene 250 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo (96%), alcol benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Come si presenta il medicinale Fulvestrant Medical Valley e contenuto della confezione
Fulvestrant Medical Valley è una soluzione limpida, incolore o gialla, vischiosa, contenuta in una siringa preriempita da 5 mL per iniezione. Devono essere utilizzate 2 siringhe preriempite per somministrare la dose mensile raccomandata di 500 mg.
Fulvestrant Medical Valley è disponibile in una confezione di cartone contenente 2 siringhe preriempite in vetro. Alla confezione di cartone sono allegati due aghi con sistema di sicurezza (BD SafetyGlide), destinati a essere collegati a ciascuna siringa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia

Produttore
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna

Questo medicinale è autorizzato nella commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Spagna Kileza 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
Olanda Fulvestrant Xiromed 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Islanda Fulvestrant Medical Valley 250 mg stungulyf, lausn. áfyllt sprauta
Germania Fulvestrant AXiromed 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Norvegia Fulvestrant Medical Valley
Polonia Fulvestrant Medical Valley
Svezia Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Regno Unito Fulvestrant 250 mg, solution for injection in pre-filled syringe

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
https://www.gov.pl/web/urpl

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Fulvestrant Medical Valley, 500 mg (2 x 250 mg/5 mL soluzione iniettabile) deve essere
somministrato utilizzando due siringhe-principio attivo, vedere punto 3.
Istruzioni per la somministrazione
Avvertenza – non inserire l'ago con sistema di protezione (BD SafetyGlide Needle con schermatura) in autoclave prima del suo utilizzo. Durante l'uso del medicinale e lo smaltimento dei rifiuti, evitare il contatto delle mani con l'ago.
Valgono per entrambe le siringhe:

• Estrarre l'ampolla di vetro dal contenitore e verificarne l'integrità.
• Aprire l'imballaggio esterno dell'ago con sistema di protezione (SafetyGlide).
• Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle solide e ogni eventuale alterazione del colore.
• Tenere la siringa verticalmente nella parte zigrinata (C). Con l'altra mano afferrare il cappuccio (A) e ruotare delicatamente la parte plastica rigida del cappuccio in senso antiorario (vedere Figura 1).

Figura 1.

• Rimuovere il cappuccio (A) in direzione verticale verso l'alto. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura 2).

Figura 2.

• Applicare l'ago con sistema di protezione all'estremità Luer-Lock e avvitare saldamente fino all'arresto (vedere Figura 3).
• Verificare che l'ago sia correttamente collegato all'estremità Luer-Lock prima di posizionare verticalmente.
• Estrarre la protezione dell'ago con un movimento deciso per non danneggiare la punta tagliente.
• Avvicinare l'ago caricato al sito di somministrazione.
• Rimuovere la protezione dell'ago.
• Espellere l'aria in eccesso dalla siringa.

Figura 3.

• Il medicinale deve essere somministrato lentamente per via intramuscolare (iniezione della durata di 1-2 minuti) nel muscolo gluteo. Per comodità dell'operatore, il bevel dell'ago si trova sulla stessa superficie dell'ago del sistema di protezione (vedere Figura 4).

Figura 4.

• Immediatamente dopo la somministrazione del medicinale, attivare con il dito il sistema di protezione dell'ago spingendo in avanti la leva (vedere Figura 5).

AVVERTENZA: procedere in modo da garantire la sicurezza propria e altrui. Prestare attenzione al clic udibile
e verificare visivamente che la punta dell'ago sia completamente coperta.

Figura 5.
Smaltimento dei rifiuti
Le siringhe-ampolla sono destinate esclusivamente all'uso monouso.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.