Фульвестрант Фрезеніус Кабі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фульвестрант Фрезеніус Кабі, 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Fulvestrantum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фульвестрант Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Фульвестрант Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Фульвестрант Фрезеніус Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Фульвестрант Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фульвестрант Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Фульвестрант Фрезеніус Кабі містить діючу речовину фульвестрант, яка належить до групи лікарських засобів, що блокують дію рецепторів естрогенів. Естрогени — жіночі статеві гормони, які іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Фульвестрант Фрезеніус Кабі застосовують:

• як єдиний лікарський засіб для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, відомим як рак молочної залози з наявністю рецепторів естрогенів, який є місцево поширеним або метастазував у інші частини тіла (метастази), або
• у комбінації з палбокциклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, відомим як рак молочної залози з наявністю гормональних рецепторів, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2, який є місцево поширеним або метастазував у інші частини тіла (метастази). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також будуть призначати лікарський засіб, відомий як агоніст гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (LHRH).

Якщо Фульвестрант Фрезеніус Кабі застосовують у комбінації з палбокциклібом, важливо також прочитати інструкцію, що додається до упаковки палбокциклібу. Якщо виникнуть будь-які запитання щодо палбокциклібу, зверніться до лікаря, який веде лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фульвестрант Фрезеніус Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Фульвестрант Фрезеніус Кабі

• якщо пацієнтка має алергію на фульвестрант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням лікарського засобу Фульвестрант Фрезеніус Кабі, якщо раніше спостерігалися такі проблеми зі здоров’ям:

• захворювання нирок або печінки;
• знижена кількість тромбоцитів (клітин, що забезпечують згортання крові) або порушення згортання крові;
• захворювання, пов’язані з утворенням тромбів;
• остеопороз (проблеми, пов’язані зі зниженням мінеральної щільності кісток);
• залежність від алкоголю.

Діти та молодь
Фульвестрант Фрезеніус Кабі не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.
Фульвестрант Фрезеніус Кабі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Фульвестрант Фрезеніус Кабі не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування лікарським засобом Фульвестрант Фрезеніус Кабі та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час застосування лікарського засобу Фульвестрант Фрезеніус Кабі заборонено годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що фульвестрант впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо після застосування цього лікарського засобу виникає відчуття втоми, не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фульвестрант Фрезеніус Кабі містить 500 мг алкоголю (етанолу) на одне введення, що відповідає 100 мг/мл (10% мас/об). Кількість алкоголю в кожному введенні цього лікарського засобу еквівалентна 13 мл пива або 5 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт має залежність від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фульвестрант Фрезеніус Кабі містить 500 мг бензилового спирту на одне введення, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Фульвестрант Фрезеніус Кабі містить 750 мг бензоату бензилу на одне введення, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати Фульвестрант Фрезеніус Кабі

Фульвестрант Фрезеніус Кабі вводиться лікарем або медсестрою. Лікарський засіб повільно вводять внутрішньом’язово у вигляді двох послідовних ін’єкцій по 5 мл, кожну в інший ягодицю. Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін’єкції по 250 мг/5 мл), які вводять раз на місяць, а також додаткову дозу 500 мг, введену через 2 тижні після першої дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно обов’язково
і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути ознаками анафілактичних реакцій;
• тромбоемболічні захворювання (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*;
• запалення печінки;
• печінкова недостатність.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід повідомити
лікаря, фармацевта або медсестру:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• симптоми у місці введення, тобто біль і (або) запалення;
• зміни активності печінкових ферментів (у дослідженні крові)*;
• нудота;
• відчуття слабкості, втому*;
• біль у суглобах та м’язово-скелетні болі;
• приливи гарячого повітря;
• висип на шкірі;
• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла.

Усі інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• блювота, діарея або втрата апетиту*;
• інфекції сечовидільної системи;
• болі у спині*;
• підвищений рівень білірубіну (барвник, що утворюється в печінці);
• тромбоемболічні захворювання (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• кровотечі з піхви;
• біль у нижній частині спини, що віддає в ногу з одного боку тіла (радикуліт);
• раптове ослаблення, оніміння, поколювання або втрата рухливості у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• густі, білуваті виділення з піхви та кандидоз піхви (інфекція);
• синці та кровотечі в місці ін’єкції;
• підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази — печінкового ферменту, що визначається в дослідженні крові;
• запалення печінки (гепатит);
• печінкова недостатність;
• оніміння, поколювання та біль;
• анафілактичні реакції. * Охоплює побічні ефекти, для яких вплив фульвестранту не може бути оцінений через наявність основного захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Фульвестрант Фрезеніус Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачення.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати та транспортувати у охолодженому стані (2 °C – 8 °C).
Необхідно уникати зберігання ліків при температурі, відмінній від 2 °C – 8 °C. Слід уникати зберігання при температурі вище 30 °C і не перевищувати період 28 днів із середньою температурою зберігання нижче 25 °C (але вище діапазону 2 °C – 8 °C). Якщо діапазон температур було перевищено, необхідно негайно використовувати рекомендовані умови зберігання (зберігати та транспортувати у холодильнику при 2 °C – 8 °C). Перевищення відповідної температури зберігання може мати накопичувальний вплив на якість ліків, а 28-денний період не може бути перевищено протягом терміну придатності ліків Фульвестрант Фрезеніус Кабі (див. пункт 6.3). Вплив температури нижче 2 °C не призводить до пошкодження ліків, якщо вони не зберігаються при температурі нижче -20 °C.
Зберігати ампулку-шприц у первинній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, використання та утилізацію залишків використаних ліків Фульвестрант Фрезеніус Кабі.
Ці ліки можуть становити загрозу для водного середовища. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фульвестрант Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною препарату є фульвестрант. Кожна ампулка-шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші складові: етанол (96%), бензиловий спирт, бензоат бензилу, очищена рицинова олія.

Як виглядає Фульвестрант Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Фульвестрант Фрезеніус Кабі — це прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин в ампулці-
шприці з безбарвного скла типу I, з поршнем із полістиролу, закінченим пробкою з еластомера,
з захисним наконечником у картонному пакеті, що містить 5 мл розчину фульвестранту. Для
введення рекомендованої щомісячної дози 500 мг слід використати 2 ампулки-шприци.
Доступні 3 розміри упаковки препарату Фульвестрант Фрезеніус Кабі, що містять по 1, 2 або 6
ампулок-шприців. Упаковки також містять відповідно 1, 2 або 6 голок для введення препарату
із системою захисту (BD SafetyGlide).
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193, Villaquilambre, León
Іспанія
Цей препарат зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Фульвестрант Фрезеніус Кабі 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) слід вводити з використанням двох ампул-шприців, див. пункт 3.
Інструкція щодо введення
Увага – не слід поміщати в автоклав голку з системою захисту (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) до її застосування. Під час використання препарату та утилізації залишків слід уникати контакту рук із голкою.
Стосується обох шприців:

• Вийняти скляну ампулу з упаковки та перевірити, чи немає пошкоджень.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту (SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів слід провести візуальний контроль на наявність твердих частинок та зміну забарвлення.
• Тримати шприц вертикально за ребристу частину (C). Іншою рукою взятися за ковпачок (A) і обережно нахилити вперед та плавно повернути пластиковий ковпачок проти годинникової стрілки (див. Малюнок 1).

Малюнок 1

• Зняти ковпачок (A), тримаючи шприц вертикально догори. Щоб зберегти стерильність, не торкатися кінця шприца (B) (див. Малюнок 2).

Малюнок 2

• Приєднати голку з системою захисту до Luer-Lock кінця та закрутити для надійного фіксування (див. Малюнок 3).
• Переконатися, що голка приєднана до Luer-кінця перед тим, як перевести шприц у вертикальне положення.
• При закручуванні голки слід діяти обережно, щоб не пошкодити гострий кінець.
• Піднести голку з ковпачком до місця введення.
• Зняти ковпачок з голки.
• Видалити зайвий повітряний шар із шприца.

Малюнок 3

• Препарат слід вводити внутрішньом'язово, повільно (1–2 хвилини/ін'єкція), у сідничний м'яз (місце на сідниці). Для зручності особи, що вводить, скіс голки розташований на тій самій стороні голки, що й важіль системи захисту голки (див. Малюнок 4).

Малюнок 4

• Негайно після ін'єкції активувати систему захисту голки, штовхнувши важіль уперед (див. Малюнок 5).

УВАГА: Діяти слід таким чином, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Слід почути клік і візуально переконатися, що кінець голки повністю прихований.

Малюнок 5
Утилізація залишків
Ампули-шприци призначені виключно для одноразового використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.