Fulvestranto Fresenius Kabi

Folleto informativo: información para el usuario

Fulvestrant Fresenius Kabi, 250 mg/5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Fulvestrantum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Fulvestrant Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Fresenius Kabi
3. Cómo usar Fulvestrant Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Fulvestrant Fresenius Kabi contiene la sustancia activa fulvestranto, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores de estrógenos. Los estrógenos son hormonas sexuales femeninas que, en ocasiones, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant Fresenius Kabi se utiliza:

• como tratamiento único, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que está localmente avanzado o ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib, en el tratamiento de mujeres con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores hormonales positivos, sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que está localmente avanzado o ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Fulvestrant Fresenius Kabi se administre en combinación con palbociclib, es importante que también lea el prospecto adjunto al envase de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico tratante.

2. Información importante antes de usar Fulvestrant Fresenius Kabi

Cuándo no debe utilizarse Fulvestrant Fresenius Kabi

• si la paciente es alérgica al fulvestranto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o dando el pecho;
• si la paciente padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar Fulvestrant Fresenius Kabi si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas de salud:

• enfermedades renales o hepáticas;
• recuento bajo de plaquetas (células que permiten la coagulación de la sangre) o trastornos de la coagulación;
• enfermedad trombótica;
• osteoporosis (problemas relacionados con la disminución de la densidad mineral ósea);
• dependencia del alcohol.

Niños y adolescentes
Fulvestrant Fresenius Kabi no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant Fresenius Kabi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si la paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
No se debe utilizar Fulvestrant Fresenius Kabi durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fulvestrant Fresenius Kabi y durante 2 años después de la administración de la última dosis.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant Fresenius Kabi.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el fulvestranto afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, si tras la administración de este medicamento aparece sensación de cansancio, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Fulvestrant Fresenius Kabi contiene 500 mg de alcohol (etanol) por inyección, lo que equivale a 100 mg/ml (10 % p/v). La cantidad de alcohol en cada inyección de este medicamento equivale a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Fulvestrant Fresenius Kabi contiene 500 mg de alcohol bencílico por inyección, lo que equivale a 100 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Fulvestrant Fresenius Kabi contiene 750 mg de benzoato de bencilo por inyección, lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo utilizar Fulvestrant Fresenius Kabi

Fulvestrant Fresenius Kabi se administra por un médico o una enfermera. El medicamento se inyectará lentamente por vía intramuscular en dos inyecciones consecutivas de 5 ml cada una, en nalgas distintas.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestranto (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administrada una vez al mes, y una dosis adicional de 500 mg administrada a las 2 semanas de la primera dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
En caso de que aparezcan los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden ser signos de reacciones anafilácticas;
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*;
• inflamación del hígado;
• insuficiencia hepática.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• síntomas en el lugar de administración, como dolor y (o) inflamación;
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*;
• náuseas;
• sensación de debilidad, fatiga*;
• dolor articular y dolores musculoesqueléticos;
• sofocos;
• erupción cutánea;
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta.

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*;
• infecciones del tracto urinario;
• dolores de espalda*;
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento producido por el hígado);
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• hemorragias vaginales;
• dolor en la parte baja de la espalda que se irradia hacia la pierna de un lado del cuerpo (ciática);
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica).

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• secreciones vaginales espesas y blanquecinas y candidiasis vaginal (infección);
• equimosis y hemorragia en el lugar de la inyección;
• aumento de la actividad de la enzima gamma-glutamil transferasa, enzima hepática detectada en análisis de sangre;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• insuficiencia hepática;
• entumecimiento, hormigueo y dolor;
• reacciones anafilácticas. * Incluye efectos adversos cuyo vínculo con fulvestrant no puede evaluarse debido a la enfermedad de base.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant Fresenius Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar y transportar en frío (2 °C - 8 °C).
Debe evitarse la conservación del medicamento a temperaturas distintas de 2 °C - 8 °C. Debe evitarse la exposición a temperaturas superiores a 30 °C y no debe superarse un período de 28 días con una temperatura media de almacenamiento inferior a 25 °C (pero fuera del rango de 2 °C - 8 °C). Si se supera el rango de temperatura recomendado, deben aplicarse inmediatamente las condiciones de almacenamiento recomendadas (conservar y transportar en nevera a 2 °C - 8 °C). La exposición a temperaturas inadecuadas puede tener un efecto acumulativo sobre la calidad del medicamento, y el período de 28 días no puede superarse en ningún momento durante la vigencia del medicamento Fulvestrant Fresenius Kabi (véase sección 6.3). La exposición a temperaturas inferiores a 2 °C no daña el medicamento, siempre que no se almacene por debajo de -20 °C.
Conservar la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz.
El personal médico es responsable de la correcta conservación, manipulación y eliminación de los residuos del medicamento utilizado de Fulvestrant Fresenius Kabi.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. No debe eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fulvestrant Fresenius Kabi

• El principio activo del medicamento es fulvestrant. Cada jeringa-ampolla (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son: etanol (96 %), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Fulvestrant Fresenius Kabi es una solución transparente, incolora a amarillenta, viscosa, contenida en una jeringa-ampolla de vidrio incoloro tipo I, con émbolo de poliestireno terminado en tapón de elastómero, con punta de seguridad, envasada en una caja de cartón, que contiene 5 ml de solución de fulvestrant. Deben utilizarse 2 jeringas-ampollas para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Existen 3 tamaños de envase del medicamento Fulvestrant Fresenius Kabi, que contienen 1, 2 ó 6 jeringas-ampollas. Los envases también incluyen, respectivamente, 1, 2 ó 6 agujas para la administración del medicamento con sistema de seguridad (BD SafetyGlide).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Fabricante
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193, Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Fulvestrant Fresenius Kabi 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse utilizando dos jeringas-prellenadas, véase el apartado 3.
Instrucciones para la administración
Advertencia: no colocar la aguja con sistema de protección (BD SafetyGlide Needle Protectora Hipodérmica) en autoclave antes de su uso. Durante la administración del medicamento y la eliminación de residuos, debe evitarse cualquier contacto de las manos con la aguja.
Aplicable a ambas jeringas:

• Extraer el vial de vidrio del envase y comprobar que no presente daños.
• Abrir el envase exterior de la aguja con sistema de protección (SafetyGlide).
• Antes de administrar soluciones parenterales, debe realizarse una inspección visual para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color.
• Sostener la jeringa verticalmente por la parte acanalada (C). Con la otra mano, agarrar la tapa (A) y empujar suavemente hacia adelante y girar cuidadosamente la tapa de plástico en sentido antihorario (véase la Figura 1).

Figura 1

• Retirar la tapa (A) en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (véase la Figura 2).

Figura 2

• Acoplar la aguja con sistema de protección a la punta Luer-Lock y enroscar firmemente para fijarla de forma segura (véase la Figura 3).
• Comprobar que la aguja esté conectada correctamente a la punta Luer antes de colocarla en posición vertical.
• Al enroscar la aguja, debe tenerse cuidado de no dañar la punta cortante.
• Acercar la aguja con la tapa al lugar de administración.
• Retirar la tapa de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3

• El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo (lugar en la nalga). Para comodidad del administrador, el bisel de la aguja se encuentra en la misma cara de la aguja que la palanca del sistema de protección (véase la Figura 4).

Figura 4

• Inmediatamente después de la inyección, activar el sistema de protección de la aguja empujando hacia adelante su palanca (véase la Figura 5).

ADVERTENCIA: Actuar con precaución para garantizar la seguridad propia y de terceros. Escuchar el clic y confirmar visualmente que la punta de la aguja quede completamente oculta.

Figura 5
Eliminación de residuos
Las jeringas-prellenadas están destinadas únicamente para uso individual.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático. Cualquier residuo no utilizado o desechos del medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.