Fulvestrant Fresenius Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fulvestrant Fresenius Kabi, 250 mg/5 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Fulvestrantum
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fulvestrant Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Fresenius Kabi
3. Come usare Fulvestrant Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fulvestrant Fresenius Kabi e a cosa serve

Fulvestrant Fresenius Kabi contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del recettore degli estrogeni. Gli estrogeni sono ormoni sessuali femminili che in alcuni casi possono influenzare la crescita del cancro al seno.
Fulvestrant Fresenius Kabi viene utilizzato:

• come trattamento singolo nel trattamento di donne in post-menopausa affette da un certo tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno con recettori per gli estrogeni positivi, che è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastasi), oppure
• in associazione con palbociclib nel trattamento di donne affette da un certo tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno con recettori ormonali positivi, senza sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), che è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastasi). Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausi riceveranno anche un medicinale chiamato agonista dell'ormone liberante l'ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Fulvestrant Fresenius Kabi viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib. In caso di domande riguardo a palbociclib, rivolgersi al medico curante.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Fulvestrant Fresenius Kabi

Quando non usare il medicinale Fulvestrant Fresenius Kabi

• se la paziente è allergica al fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• se la paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere prima dell’assunzione di Fulvestrant Fresenius Kabi, se in precedenza si sono verificati i seguenti problemi di salute:

• malattie renali o epatiche;
• riduzione del numero di piastrine (che permettono la coagulazione del sangue) o disturbi della coagulazione;
• malattia tromboembolica;
• osteoporosi (problemi legati alla riduzione della mineralizzazione ossea);
• dipendenza dall’alcol.

Bambini e adolescenti
Fulvestrant Fresenius Kabi non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Fulvestrant Fresenius Kabi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché su quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se la paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato Fulvestrant Fresenius Kabi durante la gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant Fresenius Kabi e per 2 anni dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Durante il trattamento con Fulvestrant Fresenius Kabi non è consentito l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che il fulvestrant influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se dopo l’assunzione di questo medicinale si avverte stanchezza, non si deve guidare né usare macchinari.
Fulvestrant Fresenius Kabi contiene 500 mg di alcol (etanolo) per ogni singola iniezione, corrispondente a 100 mg/ml (10% p/v). La quantità di alcol in ciascuna iniezione di questo medicinale equivale a 13 ml di birra o 5 ml di vino.
La quantità di alcol presente in questo medicinale probabilmente non avrà effetti negativi sugli adulti e sugli adolescenti.
L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci. Se la paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è affetta da dipendenza dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Fulvestrant Fresenius Kabi contiene 500 mg di alcol benzilico per ogni singola iniezione, corrispondente a 100 mg/ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Fulvestrant Fresenius Kabi contiene 750 mg di benzoato di benzile per ogni singola iniezione, corrispondente a 150 mg/ml.

3. Come utilizzare Fulvestrant Fresenius Kabi

Fulvestrant Fresenius Kabi viene somministrato da un medico o da un'infermiera. Il medicinale viene iniettato lentamente per via intramuscolare in due iniezioni successive di 5 ml ciascuna, in ciascun gluteo.
Il dosaggio raccomandato è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml), somministrato una volta al mese e una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la prima dose.
In caso di ulteriori dubbi circa l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Gravi effetti indesiderati
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico:

• reazioni di ipersensibilità, compresi edemi del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero essere sintomi di reazioni anafilattiche;
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*;
• epatite;
• insufficienza epatica.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sintomi nel sito di somministrazione, come dolore e (o) infiammazione;
• alterazioni dell’attività degli enzimi epatici (riscontrate negli esami del sangue)*;
• nausea;
• sensazione di debolezza, affaticamento*;
• dolore articolare e dolori muscolo-scheletrici;
• vampate di calore;
• eruzioni cutanee;
• reazioni di ipersensibilità, compresi edemi del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola.

Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in al massimo 1 persona su 10):

• cefalea;
• vomito, diarrea o perdita di appetito*;
• infezioni del tratto urinario;
• dolori alla schiena*;
• aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento prodotto dal fegato);
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*;
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• sanguinamenti vaginali;
• dolore nella parte bassa della schiena che si irradia alla gamba da un solo lato del corpo (sciatica);
• improvvisa debolezza, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento alla gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvise nel camminare o nel mantenere l’equilibrio (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in al massimo 1 persona su 100):

• secrezioni vaginali spesse e biancastre e candidosi vaginale (infezione);
• ematomi e sanguinamenti nel sito di iniezione;
• aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi, enzima epatico rilevato negli esami del sangue;
• epatite (hepatitis);
• insufficienza epatica;
• intorpidimento, formicolio e dolore;
• reazioni anafilattiche. * Include effetti indesiderati per i quali l’effetto del fulvestrant non può essere valutato a causa della malattia di base.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Fulvestrant Fresenius Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2°C - 8°C).
È necessario limitare il tempo di conservazione del medicinale a temperature diverse da 2°C - 8°C. Evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C e non superare un periodo di 28 giorni con una temperatura media di conservazione inferiore a 25°C (ma al di fuori dell'intervallo 2°C - 8°C). Se si supera l'intervallo di temperatura raccomandato, si devono immediatamente ripristinare le condizioni di conservazione consigliate (conservare e trasportare in frigorifero a 2°C - 8°C). L'esposizione a temperature non adeguate può avere un effetto cumulativo sulla qualità del medicinale e il periodo di 28 giorni non può essere superato durante la durata della validità di Fulvestrant Fresenius Kabi (vedere punto 6.3). L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il medicinale, purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Conservare la siringa preriempita nella confezione originale al riparo dalla luce.
Il personale sanitario è responsabile della corretta conservazione, del modo di impiego e dello smaltimento dei residui del medicinale usato Fulvestrant Fresenius Kabi.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di gestione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fulvestrant Fresenius Kabi

• Il principio attivo è fulvestrant. Ogni fiala-siringa (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti sono: etanolo (96%), alcol benzilico, benzoato di benzile, olio di ricino purificato.

Come si presenta Fulvestrant Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Fulvestrant Fresenius Kabi è una soluzione limpida, incolore fino a gialla, viscosa, contenuta in una
fiala-siringa di vetro incolore di tipo I, con stantuffo in polistirene terminante con un tappo in elastomero,
munita di estremità protettiva, confezionata in un astuccio di cartone, contenente 5 ml di soluzione di
fulvestrant. Devono essere utilizzate 2 fiale-siringhe per somministrare la dose mensile raccomandata di
500 mg.
Sono disponibili 3 diverse confezioni del medicinale Fulvestrant Fresenius Kabi, contenenti rispettivamente 1, 2 o 6 fiale-siringhe. Le confezioni contengono anche 1, 2 o 6 aghi per la somministrazione con sistema di protezione (BD SafetyGlide).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193, Villaquilambre, León
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Fulvestrant Fresenius Kabi 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato utilizzando due siringhe-pruvetta, vedere punto 3.
Istruzioni per la somministrazione
Avvertenza – non inserire l’ago con sistema di protezione (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) in autoclave prima dell’uso. Durante la somministrazione del medicinale e la rimozione degli scarti, evitare il contatto delle mani con l’ago.
Valgono per entrambe le siringhe:

• Estrarre la provetta di vetro dal contenitore e verificarne l’integrità.
• Aprire l’involucro esterno dell’ago con sistema di protezione (SafetyGlide).
• Prima della somministrazione di soluzioni parenterali, effettuare un controllo visivo al fine di rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
• Tenere la siringa in posizione verticale nella parte scanalata (C). Con l’altra mano afferrare il tappo (A) e inclinarlo delicatamente in avanti, quindi ruotare con cautela il tappo di plastica in senso antiorario (vedere Figura 1).

Figura 1

• Rimuovere il tappo (A) in posizione verticale verso l’alto. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura 2).

Figura 2

• Applicare l’ago con sistema di protezione all’estremità Luer-Lock e avvitare per fissarlo saldamente (vedere Figura 3).
• Verificare che l’ago sia collegato all’estremità Luer prima di passare alla posizione verticale.
• Durante l’avvitamento dell’ago, prestare attenzione a non danneggiare la punta tagliente.
• Avvicinare l’ago con il tappo al sito di somministrazione.
• Rimuovere il tappo dell’ago.
• Espellere l’eccesso d’aria dalla siringa.

Figura 3

• Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, lentamente (1-2 minuti/iniezione), nel muscolo gluteo (sul gluteo). Per comodità dell’operatore, il bevel dell’ago si trova sullo stesso lato della leva del sistema di protezione dell’ago (vedere Figura 4).

Figura 4

• Immediatamente dopo l’iniezione, attivare il sistema di protezione dell’ago spingendo in avanti la leva (vedere Figura 5).

AVVERTENZA: Procedere in modo da garantire la sicurezza propria e altrui. Ascoltare il clic e verificare visivamente che la punta dell’ago sia completamente ricoperta.

Figura 5
Smaltimento degli scarti
Le siringhe-pruvetta sono destinate all’uso monouso.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico. Tutti i residui non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.