Фулвестрант Фармасайенс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фулвестрант Фармасайенс, 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Fulvestrantum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Фармасайенс
3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи лікарських засобів,
що блокують дію рецепторів естрогенів. Естрогени — жіночі статеві гормони — іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс застосовують:

• як єдиний лікарський засіб у лікуванні жінок після менопаузи з певним видом раку молочної залози, що називається раком молочної залози з наявністю рецепторів естрогенів, який є місцево поширеним або поширився на інші частини організму (метастази), або
• у комбінації з палбокциклібом у лікуванні жінок з певним видом раку молочної залози, що називається раком молочної залози з наявністю гормональних рецепторів, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2, який є місцево поширеним або поширився на інші частини організму (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також отримуватимуть лікарський засіб, що називається агоністом гонадотропин-звільнюючого гормону (LHRH).

Коли Фулвестрант Фармасайенс застосовують одночасно з палбокциклібом, важливо також
ознайомитися з інструкцією, що входить до упаковки палбокциклібу. У разі виникнення будь-яких запитань
щодо палбокциклібу звертайтеся до лікаря, який веде лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Фармасайенс

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Фулvestрант Фармасайенс

• якщо у пацієнтки встановлено підвищену чутливість до фулвестранту або будь-якого з інших
  складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми

• якщо пацієнтка має тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант
Фармасайенс, якщо у пацієнтки спостерігалися такі проблеми зі здоров’ям:

• має захворювання нирок або печінки
• має знижену кількість тромбоцитів (які забезпечують згортання крові) або схильність до кровотечь
• у минулому мала порушення згортання крові
• має остеопороз (зниження мінеральної щільності кісток)
• має алкогольну залежність.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс не застосовується дітям та підліткам віком до 18 років.
Вплив лікарського засобу Фулвестрант Фармасайенс на інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнтка приймає
наразі або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає протизгортальні засоби
(ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти,
рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування лікарським засобом Фулвестрант
Фармасайенс та протягом 2 років після прийому останньої дози цього лікарського засобу.
Під час лікування лікарським засобом Фулвестрант Фармасайенс не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід очікувати, що лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс впливатиме на здатність керування
транспортними засобами або обслуговування машин. Однак, якщо після застосування лікарського засобу Фулвестрант Фармасайенс
відчувається втому, не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Фулвестрант Фармасайенс містить етанол (спирт)
Лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс містить 500 мг етанолу в кожному ін’єкційному введенні, що відповідає 100
мг/мл (10% м/об.). Ця кількість у кожному ін’єкційному введенні цього лікарського засобу відповідає 13 мл пива або 5 мл вина.
Немає великої ймовірності, що кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, впливатиме на дорослих та
підлітків.
Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дію інших ліків. Якщо пацієнтка приймає інші
ліки, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, перед застосуванням цього лікарського засобу вона повинна повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнтка має алкогольну залежність, перед застосуванням цього лікарського засобу вона повинна повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Фулвестрант Фармасайенс містить бензиловий спирт
Лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс містить 500 мг бензилового спирту в кожній ампулі-шприці,
що відповідає 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Фулвестрант Фармасайенс містить бензоат бензилу
Лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс містить 750 мг бензоату бензилу в кожній ампулі-шприці,
що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Фулвестрант Фармасайенс

Фулвестрант Фармасайенс вводитиме лікар або медсестра. Ліки повільно вводяться внутрішньом'язово, кожне введення — у різний сідницю.
Рекомендована доза — 500 мг фулвестранту (два введення по 250 мг/5 мл), застосовуються один раз на місяць, а також додаткова доза 500 мг, яка вводиться через 2 тижні після першої дози.
Якщо виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього ліку, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення таких побічних ефектів слід негайно звернутися
по медичну допомогу:

• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції
• тромбофілія (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• запалення печінки (гепатит)
• печінкова недостатність.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід повідомити
лікаря, фармацевта або медсестру:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• симптоми у місці введення препарату, тобто біль і (або) запалення
• зміни активності печінкових ферментів (у аналізі крові)*
• нудота
• відчуття слабкості, втому*
• біль у суглобах та м’язово-скелетний біль
• припливи гарячого
• висип на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла.

Усі інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• блювота, діарея або втрата апетиту*
• запалення сечовивідних шляхів
• біль у спині*
• підвищений рівень білірубіну (барвник, що утворюється в печінці)
• тромбофілія (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча з піхви
• біль у нижній частині спини, що віддає в ногу з одного боку тіла (ішиас)
• раптове слабкість, оніміння, поколювання або втрата рухливості ноги, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• густі, білуваті виділення з піхви та кандидоз піхви (інфекція)
• синяки та кровотеча в місці ін’єкції
• підвищення активності гама-глутамілтрансферази — печінкового ферменту, що визначається в аналізах крові
• запалення печінки (гепатит)
• печінкова недостатність
• оніміння, поколювання та біль
• анафілактичні реакції.

* стосуються побічних ефектів, при яких вплив препарату Фулвестрант Фармасайенс
не може бути оцінений через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фулвестрант Фармасайенс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці ампул-шприців, позначеної як EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати та перевозити в охолодженому стані (2°C – 8°C).
Слід уникати зберігання ліків при температурі, відмінній від 2°C – 8°C. Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C і не перевищувати період 28 днів із середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище діапазону 2°C – 8°C). Якщо діапазон температур було перевищено, слід негайно відновити рекомендовані умови зберігання (зберігати та перевозити в охолодженому стані 2°C – 8°C). Перевищення відповідної температури зберігання може мати накопичувальний вплив на якість ліків, і 28-денний період не може бути перевищено протягом 2 років терміну придатності ліків Фулвестрант Фармасайенс. Експозиція при температурі нижче 2°C не призводить до пошкодження продукту, якщо він не зберігається при температурі нижче -20°C.
Ампулу-шприц слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, спосіб використання та утилізацію упаковки після використання ліків Фулвестрант Фармасайенс.
Ці ліки можуть становити загрозу для водного середовища. Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс
Діючою речовиною лікарського засобу є фулвестрант. Кожна ампулка-шприц (5 мл) містить 250 мг
фулвестранту.
Крім того, лікарський засіб містить інші складові: етанол (96 %), бензиловий спирт, бензоат бензилу та очищений рижиновий олію.
Як виглядає лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс і що містить упаковка
Лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс — це прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин в ампулці-шприці, що містить 5 мл розчину для ін’єкцій. Для введення рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно ввести вміст двох ампулок-шприців.
Лікарський засіб Фулвестрант Фармасайенс має три види упаковок: упаковка, що містить 1 скляну ампулку-шприц, упаковка, що містить 2 скляні ампулки-шприци, упаковка, що містить 6 скляних ампулок-шприців, виготовлених із безбарвного скла типу I з поршнями з полістиролу, закінченими пробками з еластомеру, із захисними кінцями, у картонному пакуванні. Відповідно додаються одна, дві або шість голок із системою захисту (BD SafetyGlide), призначених для з’єднання з кожною ампулкою.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Нікосія
Кіпр
Виробник
Laboratorios Farmalan S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193- Villaquilambre, León,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Фулвестрант Фармасайенс, 500 мг (2 x 250 мг/5 мл, розчин для ін’єкцій) повинен
застосовуватися за допомогою двох ампул-шприців (див. розділ 3).
Інструкція щодо застосування
Увага – Не поміщайте голку з системою захисту (BD SafetyGlide,
безпечна гіподермічна голка) в автоклав до її використання. Під час застосування препарату та утилізації його залишків уникайте контакту рук із голкою.
Стосується обох шприців:

• Вийміть скляну ампулу з упаковки та перевірте, чи немає пошкоджень.
• Відкрийте зовнішню упаковку голки з системою захисту (BD SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів необхідно провести візуальний огляд на наявність твердих частинок та зміни кольору.
• Тримайте шприц вертикально за ребриста частина (C). Іншою рукою візьміться за наконечник (A) та обережно поверніть тверду пластикову кришку кінцівки проти годинникової стрілки (див. малюнок 1).

Малюнок 1

• Зніміть тверду пластикову кришку кінцівки (A), тримаючи її вертикально вгору. Щоб зберегти стерильність, не торкайтеся кінцівки шприца (B) (див. малюнок 2).

Малюнок 2

• Приєднайте голку з системою захисту до кінцівки Luer-Lock та затягніть для надійного закріплення (див. малюнок 3).
• Переконайтеся, що голка з’єднана з кінцівкою Luer, перш ніж переходити до вертикального положення.
• Піднесіть заповнену голку до місця введення.
• Зніміть кришку з голки.
• Видаліть надлишок повітря зі шприца.

Малюнок 3

• Препарат вводять внутрішньом’язово повільно (1–2 хвилини/ін’єкція) у сідничний м’яз (місце на сідниці). Для зручності особи, що вводить, згин голки розташований на тій самій стороні голки, що й важіль системи захисту голки (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Негайно після введення ін’єкції активуйте одним рухом пальця вперед важіль системи захисту голки (див. малюнок 5).

Увага: дійте таким чином, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Послухайте щільне клацання та візуально переконайтеся, що кінцівка голки повністю прихована.

Малюнок 5
Утилізація залишків
Ампула-шприц призначена для одноразового використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Усі невикористані залишки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.