Фулвестрант pharmascience

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Фулвестрант Фармасьенс, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Fulvestrantum
Перед применением лекарственного препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием аннотации, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было прочитать её повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей аннотации, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое препарат Фулвестрант Фармасьенс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фулvestрант Фармасьенс
3. Как применять препарат Фулвестрант Фармасьенс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Фулвестрант Фармасьенс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фулвестрант Фармасьенс и для чего он применяется

Препарат Фулвестрант Фармасьенс содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе лекарственных средств, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены — женские половые гормоны — в некоторых случаях могут оказывать влияние на развитие рака молочной железы.
Препарат Фулвестрант Фармасьенс применяется:

• в качестве монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с определённым видом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастазировал в другие части тела (метастазы), или
• в комбинации с палбокциклибом для лечения женщин с определённым видом рака молочной железы, называемым гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы, без избыточной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), который является местнораспространённым или метастазировал в другие части тела (метастазы). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать препарат, называемый агонистом гонадолиберина (LHRH-агонист).

Когда Фулвестрант Фармасьенс применяется одновременно с палбокциклибом, важно также внимательно ознакомиться с аннотацией к препарату палбокциклиб. При возникновении любых вопросов, касающихся палбокциклиба, обращайтесь к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фулвестрант Фармасьенс

Когда НЕ применять препарат Фулвестрант Фармасьенс

• если у пациентки выявлена гиперчувствительность к фулвестранту или к любому из других
  компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)

• если пациентка беременна или кормит грудью

• если пациентка имеет тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Фулвестрант
Фармасьенс, если у пациентки ранее наблюдались следующие проблемы со здоровьем:

• заболевания почек или печени
• снижение числа тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови), или геморрагический диатез
• в анамнезе — нарушения свёртываемости крови
• остеопороз (снижение минеральной плотности костей)
• алкогольная зависимость.

Дети и подростки
Препарат Фулвестрант Фармасьенс не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Фулвестрант Фармасьенс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациентка принимает
в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение препарата Фулвестрант Фармасьенс во время беременности запрещено. Если пациентка может забеременеть,
рекомендуется применение эффективных методов контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант
Фармасьенс и в течение 2 лет после приёма последней дозы этого препарата.
Во время лечения препаратом Фулвестрант Фармасьенс кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что препарат Фулвестрант Фармасьенс влияет на способность управлять транспортными средствами
или работать с механизмами. Однако, если после применения препарата Фулвестрант Фармасьенс появляется чувство усталости,
управлять транспортными средствами или работать с механизмами запрещено.
Препарат Фулвестрант Фармасьенс содержит этанол (спирт)
Препарат Фулвестрант Фармасьенс содержит 500 мг этанола в каждом введении, что соответствует 100 мг/мл (10% м/об).
Это количество в каждом введении данного препарата эквивалентно 13 мл пива или 5 мл вина.
Маловероятно, что количество спирта, содержащееся в этом препарате, окажет влияние на взрослых и
подростков.
Спирт, содержащийся в этом препарате, может влиять на действие других лекарств. Если пациентка принимает другие
препараты, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, перед применением этого препарата она должна сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациентка страдает алкогольной зависимостью, перед применением этого препарата она должна сообщить об этом врачу или фармацевту.
Препарат Фулвестрант Фармасьенс содержит бензиловый спирт
Препарат Фулвестрант Фармасьенс содержит 500 мг бензилового спирта в каждой ампулле-шприце,
что соответствует 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Препарат Фулвестрант Фармасьенс содержит бензоат бензила
Препарат Фулвестрант Фармасьенс содержит 750 мг бензоата бензила в каждой ампулле-шприце,
что соответствует 150 мг/мл.

3. Как применять лекарство Фулвестрант Фармасьенс

Фулвестрант Фармасьенс будет вводиться врачом или медсестрой. Препарат медленно вводится внутримышечно, каждое введение — в другой ягодичный мускул.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (два введения по 250 мг/5 мл), вводимые раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы о том, как применять этот препарат, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении следующих побочных действий необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть признаками анафилактической реакции
• тромботическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность.

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре:
Побочные действия, возникающие очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• симптомы в месте введения препарата, т.е. боль и (или) воспаление
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота (чувство недомогания)
• чувство слабости, утомление*
• боль в суставах и боли опорно-двигательного аппарата
• приливы жара
• кожная сыпь
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла.

Все остальные побочные действия:
Побочные действия, возникающие часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• головные боли
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• воспаления мочевыводящих путей
• боли в спине*
• повышенное содержание билирубина (пигмент, вырабатываемый печенью)
• тромботическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечения из влагалища
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия).

Побочные действия, возникающие нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• густые, беловатые выделения из влагалища и кандидоз влагалища (инфекция)
• синяки и кровотечение в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы — печеночного фермента, определяемого в анализах крови
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции.

* касается побочных действий, при которых влияние препарата Фулвестрант Фармасьенс не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фулвестрант Фармасьенс

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке ампул-шприца после сокращения: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2°C – 8°C).
Необходимо ограничить хранение лекарства при температуре, отличной от 2°C – 8°C. Следует избегать хранения при температуре выше 30°C и не превышать период 28 дней со средней температурой хранения ниже 25°C (но выше диапазона 2°C – 8°C). Если диапазон температур был превышен, необходимо немедленно вернуться к рекомендуемым условиям хранения (хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии 2°C – 8°C). Превышение надлежащей температуры хранения может оказать накопительное влияние на качество лекарства, и 28-дневный период не может быть превышен в течение 2 лет срока годности лекарства Фулвестрант Фармасьенс. Воздействие температуры ниже 2°C не повреждает продукт, если он не хранится при температуре ниже -20°C.
Ампул-шприц следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал будет нести ответственность за правильное хранение, способ применения и уничтожение упаковки после использования лекарства Фулвестрант Фармасьенс.
Это лекарство может представлять опасность для водной среды. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Fulvestrant Pharmascience
Активным веществом препарата является фулвестрант. Каждая ампул-шприц (5 мл) содержит 250 мг
фулвестранта.
Кроме того, препарат содержит вспомогательные вещества: этанол (96 %), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.
Как выглядит лекарственное средство Fulvestrant Pharmascience и что содержит упаковка
Лекарственное средство Fulvestrant Pharmascience представляет собой прозрачный, бесцветный до жёлтого, вязкий раствор в ампул-шприце, содержащем 5 мл раствора для инъекций. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух ампул-шприцев.
Лекарственное средство Fulvestrant Pharmascience выпускается в трёх видах упаковки: упаковка, содержащая 1 ампул-шприц из стекла, упаковка, содержащая 2 ампул-шприца из стекла, упаковка, содержащая 6 ампул-шприцев из стекла, изготовленных из бесцветного стекла типа I с поршнями из полистирола, оснащёнными пробками из эластомера и защитными наконечниками, в картонной коробке. Соответственно прилагаются одна, две или шесть игл с системой защиты (BD SafetyGlide), предназначенных для соединения с каждой ампулой.
Не все виды упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант и производитель
Регистрант:
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Никосия
Кипр
Производитель
Laboratorios Farmalan S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193- Villaquilambre, León,
Испания
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фулвестрант Фармасьенс, 500 мг (2 x 250 мг/5 мл, раствор для инъекций) должен
вводиться с использованием двух шприц-ампул (см. раздел 3).
Инструкция по введению
Внимание – Не помещайте иглу с защитной системой (BD SafetyGlide,
игла безопасности) в автоклав до её использования. При введении препарата и утилизации его
остатков следует избегать контакта рук с иглой.
Относится к обеим шприц-ампулам:

• Извлеките стеклянную ампулу из упаковки и проверьте, нет ли повреждений.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с защитной системой (BD SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести визуальный контроль на наличие твёрдых частиц и изменение цвета.
• Удерживайте шприц вертикально за рифлёную часть (C). Другой рукой возьмитесь за колпачок (A) и осторожно поверните жёсткий пластиковый колпачок наконечника против часовой стрелки (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Снимите жёсткий пластиковый колпачок наконечника (A), направив его вверх по вертикали. Для соблюдения стерильности не прикасайтесь к наконечнику шприца (B) (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Присоедините иглу с защитной системой к наконечнику Luer-Lock и плотно закрутите для надёжного крепления (см. Рисунок 3).
• Проверьте, надёжно ли соединена игла с наконечником Luer перед переводом шприца в вертикальное положение.
• Поднесите заполненную иглу к месту введения.
• Снимите колпачок с иглы.
• Удалите избыток воздуха из шприца.

Рисунок 3

• Препарат следует вводить внутримышечно медленно (1–2 минуты на введение) в ягодичную мышцу (место на ягодице). Для удобства медицинского персонала срез иглы находится на той же стороне иглы, что и рычаг защитной системы (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

• Немедленно после введения инъекции активируйте (включите) одним движением пальца вперёд рычаг защитной системы иглы (см. Рисунок 5).

Внимание: действуйте так, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Прислушайтесь к щелчку и визуально подтвердите, что наконечник иглы полностью скрыт.

Рисунок 5
Утилизация остатков
Шприц-ампула предназначена для однократного использования.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.