Fulvestranto Pharmascience

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fulvestrant Pharmascience, 250 mg/5 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Fulvestrantum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro un danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fulvestrant Pharmascience e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Pharmascience
3. Come usare Fulvestrant Pharmascience
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Pharmascience
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fulvestrant Pharmascience e a cosa serve

Fulvestrant Pharmascience contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del recettore degli estrogeni. Gli estrogeni sono ormoni sessuali femminili che a volte possono influenzare la crescita del cancro al seno.
Fulvestrant Pharmascience viene utilizzato:

• come trattamento singolo nel trattamento di donne in post-menopausa affette da un certo tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno con recettori per gli estrogeni positivi, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib nel trattamento di donne affette da un certo tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno con recettori ormonali positivi, privo di sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausi riceveranno anche un medicinale chiamato agonista dell’ormone liberante l’ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Fulvestrant Pharmascience viene somministrato contemporaneamente a palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib. In caso di domande riguardo a palbociclib, rivolgersi al medico curante.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fulvestrant Pharmascience

Quando NON utilizzare il medicinale Fulvestrant Pharmascience

• se la paziente presenta ipersensibilità al fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri
  componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno

• se la paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare il medicinale Fulvestrant
Pharmascience se la paziente ha mai sofferto di:

• malattie renali o epatiche
• riduzione del numero di piastrine (che consentono la coagulazione del sangue) o di una diatesi emorragica
• disturbi della coagulazione del sangue in passato
• osteoporosi (diminuzione della densità minerale ossea)
• dipendenza dall’alcol.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Fulvestrant Pharmascience non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazione del medicinale Fulvestrant Pharmascience con altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo
attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se la paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti
(medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Fulvestrant Pharmascience non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta,
si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Fulvestrant
Pharmascience e per 2 anni dopo l’assunzione dell’ultima dose di questo medicinale.
Durante il trattamento con Fulvestrant Pharmascience non è consentito allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Fulvestrant Pharmascience influisca sulla capacità di
guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se dopo l’assunzione di Fulvestrant Pharmascience
dovesse manifestarsi una sensazione di affaticamento, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Fulvestrant Pharmascience contiene etanolo (alcol)
Il medicinale Fulvestrant Pharmascience contiene 500 mg di etanolo in ogni iniezione, corrispondente a 100 mg/ml (10% m/v). Questa quantità in ogni iniezione di questo medicinale corrisponde a 13 ml di birra o 5 ml di vino.
È poco probabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia effetti su adulti e
adolescenti.
L’alcol contenuto in questo medicinale può influire sull’azione di altri medicinali. Se la paziente assume altri
medicinali, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, deve informare il medico o il farmacista
prima di utilizzare questo medicinale.
Se la paziente è dipendente dall’alcol, deve informare il medico o il farmacista
prima di utilizzare questo medicinale.
Fulvestrant Pharmascience contiene alcol benzilico
Il medicinale Fulvestrant Pharmascience contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni siringa-monodose,
corrispondente a 100 mg/ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Fulvestrant Pharmascience contiene benzil benzoato
Il medicinale Fulvestrant Pharmascience contiene 750 mg di benzil benzoato in ogni siringa-monodose,
corrispondente a 150 mg/ml.

3. Come utilizzare il medicinale Fulvestrant Pharmascience

Fulvestrant Pharmascience sarà somministrato da un medico o da un'infermiera. Il medicinale verrà iniettato lentamente per via intramuscolare, ogni iniezione in un gluteo diverso.
La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml), somministrata una volta al mese e una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la prima dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario rivolgersi immediatamente
a un medico o a un servizio di pronto soccorso:

• reazioni di ipersensibilità, compresi edemi del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono essere sintomi di una reazione anafilattica
• malattia trombotica (aumentato rischio di trombosi venosa)*
• epatite (infiammazione del fegato)
• insufficienza epatica.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico,
il farmacista o l'infermiere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• sintomi nel sito di somministrazione, come dolore e (o) infiammazione
• alterazioni dell'attività degli enzimi epatici (riscontrate negli esami del sangue)*
• nausea
• sensazione di debolezza, affaticamento*
• dolore articolare e dolori muscolo-scheletrici
• vampate di calore
• eruzioni cutanee
• reazioni di ipersensibilità, compresi edemi del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola.

Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, diarrea o perdita di appetito*
• infiammazioni del tratto urinario
• dolori alla schiena*
• aumento della bilirubina (pigmento prodotto dal fegato)
• malattia trombotica (aumentato rischio di trombosi venosa)*
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• sanguinamenti vaginali
• dolore nella parte bassa della schiena che si irradia alla gamba da un lato del corpo (sciatica)
• improvvisa debolezza, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento in una gamba, specialmente da un lato del corpo, difficoltà improvvisa nel camminare o nel mantenere l'equilibrio (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)

• secrezioni vaginali dense, biancastre e candidosi vaginale (infezione)
• ematomi e sanguinamenti nel sito di iniezione
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue
• epatite (infiammazione del fegato)
• insufficienza epatica
• intorpidimento, formicolio e dolore
• reazioni anafilattiche.

* riguardano effetti indesiderati la cui relazione con il medicinale Fulvestrant Pharmascience non può essere valutata a causa della presenza di una malattia di base.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fulvestrant Pharmascience

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull’etichetta della siringa-principio, riportata come: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2°C - 8°C).
È necessario limitare il tempo di conservazione a temperature diverse da 2°C - 8°C. Evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C e non superare un periodo massimo di 28 giorni con una temperatura media di conservazione inferiore a 25°C (ma al di fuori dell’intervallo 2°C - 8°C). Se l’intervallo di temperatura viene superato, si devono immediatamente ripristinare le condizioni raccomandate di conservazione (conservare e trasportare in condizioni refrigerate a 2°C - 8°C). L’esposizione a temperature inadeguate può avere un effetto cumulativo sulla qualità del medicinale e il periodo di 28 giorni non può essere superato durante i 2 anni di validità del medicinale Fulvestrant Pharmascience. L’esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto, purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Conservare la siringa-principio nel suo imballaggio originale per proteggerla dalla luce.
Il personale medico sarà responsabile della corretta conservazione, del modo d’uso e dello smaltimento della confezione dopo l’utilizzo del medicinale Fulvestrant Pharmascience.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico. I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di gestione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fulvestrant Pharmascience
La sostanza attiva di questo medicinale è il fulvestrante. Ogni siringa-ampolla (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrante.
Il medicinale contiene inoltre i seguenti eccipienti: etanolo (96%), alcol benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Come si presenta Fulvestrant Pharmascience e contenuto della confezione
Fulvestrant Pharmascience è una soluzione limpida, incolore o gialla, vischiosa, contenuta in una siringa-ampolla da 5 ml, per iniezione. Per somministrare la dose mensile raccomandata di 500 mg, è necessario iniettare il contenuto di due siringhe-ampolla.
Fulvestrant Pharmascience è disponibile in tre tipi di confezione: una confezione contenente 1 siringa-ampolla in vetro, una confezione contenente 2 siringhe-ampolla in vetro, una confezione contenente 6 siringhe-ampolla in vetro. Le siringhe-ampolla sono in vetro incolore di tipo I, con stantuffo in polistirene e chiusura in elastomero, protette da appositi tappi di sicurezza, tutte contenute in un astuccio di cartone. A seconda della confezione, vengono fornite rispettivamente una, due o sei aghi con sistema di sicurezza (BD SafetyGlide), destinati a essere collegati a ciascuna siringa-ampolla.
Non tutti i tipi di confezione sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicosia
Cipro

Produttore:
Laboratorios Farmalan S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 - Villaquilambre, León
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Fulvestrant Pharmascience, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml, soluzione iniettabile) deve essere
somministrato utilizzando due siringhe-principio attivo (vedere punto 3).
Istruzioni per la somministrazione
Avvertenza – Non posizionare l’ago con sistema di sicurezza (BD SafetyGlide,
Ago ipodermico di sicurezza) nell’autoclave prima del suo utilizzo. Durante l’impiego del medicinale e la rimozione dei suoi residui, evitare il contatto delle mani con l’ago.
Valido per entrambe le siringhe:

• Estrarre la fiala di vetro dal contenitore e verificare che non sia danneggiata.
• Aprire l’imballaggio esterno dell’ago con sistema di sicurezza (BD SafetyGlide).
• Prima della somministrazione di soluzioni parenterali, effettuare un controllo visivo al fine di rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
• Tenere la siringa verticalmente nella parte zigrinata (C). Con l’altra mano afferrare il cappuccio (A) e ruotare delicatamente il cappuccio rigido in plastica della punta in senso antiorario (vedere Figura n. 1).

Figura 1

• Rimuovere il cappuccio rigido in plastica della punta (A) in posizione verticale verso l’alto. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura n. 2).

Figura 2

• Applicare l’ago con sistema di sicurezza sulla punta Luer-Lock e avvitare per fissarlo in modo sicuro (vedere Figura n. 3).
• Verificare che l’ago sia collegato alla punta Luer prima di passare alla posizione verticale.
• Avvicinare l’ago riempito al sito di somministrazione.
• Rimuovere il cappuccio dell’ago.
• Espellere l’aria in eccesso dalla siringa.

Figura 3

• Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, lentamente (1-2 minuti/iniezione), nel muscolo gluteo (zona del gluteo). Per comodità dell’operatore, il taglio dell’ago si trova sulla stessa superficie dell’ago del sistema di sicurezza (vedere Figura n. 4).

Figura 4

• Immediatamente dopo l’iniezione, attivare con un unico movimento del dito in avanti la leva del sistema di sicurezza dell’ago (vedere Figura n. 5).

Avvertenza: agire in modo da garantire la sicurezza propria e altrui. Ascoltare il clic e verificare visivamente che la punta dell’ago sia completamente ricoperta.

Figura 5
Smaltimento dei residui
La siringa-principio attivo è destinata all’uso monouso.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico. Tutti i residui non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.