Fulvestrant Pharmascience

Prospecto: Información para el usuario

Fulvestrant Pharmascience, 250 mg/5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Fulvestrantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fulvestrant Pharmascience y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Pharmascience
3. Cómo usar Fulvestrant Pharmascience
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Pharmascience
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Pharmascience y para qué se utiliza

Fulvestrant Pharmascience contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores de estrógenos. Los estrógenos son hormonas sexuales femeninas que en ocasiones pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.

Fulvestrant Pharmascience se utiliza:

• como tratamiento único, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo específico de cáncer de mama conocido como cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que es localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib, en el tratamiento de mujeres con un tipo específico de cáncer de mama conocido como cáncer de mama con receptores hormonales positivos y sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que es localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Fulvestrant Pharmascience se administra junto con palbociclib, es importante que también lea el prospecto incluido con el palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre el palbociclib, consulte a su médico tratante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fulvestrant Pharmascience

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Fulvestrant Pharmascience

• si la paciente tiene hipersensibilidad al fulvestranto o a cualquiera de los demás
  componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si la paciente padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar el medicamento Fulvestrant
Pharmascience si la paciente ha tenido alguno de los siguientes problemas de salud:

• enfermedad renal o hepática
• recuento bajo de plaquetas (células que permiten la coagulación de la sangre) o trastornos hemorrágicos
• antecedentes de alteraciones en la coagulación sanguínea
• osteoporosis (disminución de la densidad mineral ósea)
• dependencia del alcohol.

Niños y adolescentes
El medicamento Fulvestrant Pharmascience no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Fulvestrant Pharmascience con otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar.
En particular, debe informar al médico si la paciente está tomando medicamentos anticoagulantes
(medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Fulvestrant Pharmascience durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada,
se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Fulvestrant
Pharmascience y durante los 2 años posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Durante el tratamiento con Fulvestrant Pharmascience no debe amamantarse.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que el medicamento Fulvestrant Pharmascience afecte a la capacidad de
conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si tras la administración de Fulvestrant Pharmascience
aparece sensación de fatiga, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
Fulvestrant Pharmascience contiene etanol (alcohol)
El medicamento Fulvestrant Pharmascience contiene 500 mg de etanol por inyección, lo que equivale a 100 mg/ml (10% m/v). Esta cantidad por inyección equivale a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
Es poco probable que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento tenga efecto en adultos y
adolescentes.
El alcohol presente en este medicamento puede influir en la acción de otros medicamentos. Si la paciente toma otros
medicamentos, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe informar de ello al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente es dependiente del alcohol, debe informar de ello al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fulvestrant Pharmascience contiene alcohol bencílico
El medicamento Fulvestrant Pharmascience contiene 500 mg de alcohol bencílico por jeringa-ampolla,
lo que equivale a 100 mg/ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Fulvestrant Pharmascience contiene benzoato de bencilo
El medicamento Fulvestrant Pharmascience contiene 750 mg de benzoato de bencilo por jeringa-ampolla,
lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo utilizar Fulvestrant Pharmascience

Fulvestrant Pharmascience será administrado por un médico o una enfermera. El medicamento se inyectará lentamente por vía intramuscular, administrando cada inyección en un glúteo distinto.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administrada una vez al mes, junto con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la primera dosis.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe buscarse ayuda médica de inmediato:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser signos de una reacción anafiláctica
• enfermedad trombótica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*
• hepatitis (inflamación del hígado)
• insuficiencia hepática.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas en el lugar de administración del medicamento, tales como dolor y (o) inflamación
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• náuseas (sensación de malestar estomacal)
• sensación de debilidad, fatiga*
• dolor articular y dolores musculoesqueléticos
• sofocos
• erupción cutánea
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta.

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• inflamaciones del sistema urinario
• dolor de espalda*
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• enfermedad trombótica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• hemorragias vaginales
• dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia la pierna de un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• secreciones vaginales espesas y blanquecinas y candidiasis vaginal (infección)
• enrojecimiento, hematomas y hemorragia en el lugar de inyección
• aumento de la actividad de la enzima hepática gamma-glutamil transferasa, detectada en análisis de sangre
• hepatitis (inflamación del hígado)
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor
• reacciones anafilácticas.

* Se refiere a efectos adversos cuya relación con el medicamento Fulvestrant Pharmascience no puede evaluarse adecuadamente debido a la presencia de una enfermedad subyacente.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fulvestrant Pharmascience

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en la etiqueta de la jeringa-ampolla, tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar y transportar en condiciones refrigeradas (2°C - 8°C).
Debe evitarse la conservación del medicamento a temperaturas distintas de 2°C - 8°C. Se debe evitar la conservación a temperaturas superiores a 30°C y no debe superarse un período de 28 días con una temperatura media de almacenamiento inferior a 25°C (pero por encima del rango de 2°C - 8°C). Si se supera el rango de temperatura recomendado, deben aplicarse inmediatamente las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en condiciones refrigeradas, 2°C - 8°C). La exposición a temperaturas inadecuadas puede tener un efecto acumulativo sobre la calidad del medicamento, y el período de 28 días no puede superarse durante los 2 años de vida útil del medicamento Fulvestrant Pharmascience. La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no daña el producto, siempre que no se almacene a temperaturas inferiores a -20°C.
La jeringa-ampolla debe conservarse en su envase original para protegerla de la luz.
El personal médico será responsable de la correcta conservación, uso y eliminación del envase tras el consumo del medicamento Fulvestrant Pharmascience.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático. No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fulvestrant Pharmascience
La sustancia activa del medicamento es fulvestrant. Cada jeringa-ampolla (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Además, el medicamento contiene otros componentes: etanol (96 %), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento Fulvestrant Pharmascience y contenido del envase
Fulvestrant Pharmascience es una solución transparente, incolora a amarillenta, viscosa, contenida en una jeringa-ampolla que contiene 5 ml de solución inyectable. Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, debe inyectarse el contenido de dos jeringas-ampollas.

Fulvestrant Pharmascience se presenta en tres tipos de envases: un envase que contiene 1 jeringa-ampolla de vidrio, un envase que contiene 2 jeringas-ampollas de vidrio y un envase que contiene 6 jeringas-ampollas de vidrio. Las jeringas-ampollas están fabricadas con vidrio incoloro tipo I, con émbolos de poliestireno y tapones de elastómero, todo ello protegido con puntas de seguridad, y se presentan en una caja de cartón. Se incluyen, respectivamente, una, dos o seis agujas con sistema de seguridad (BD SafetyGlide), destinadas a conectarse con cada jeringa-ampolla.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicosia
Chipre

Fabricante:
Laboratorios Farmalan S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 - Villaquilambre, León,
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Fulvestrant Pharmascience, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml, solución inyectable) debe administrarse
utilizando dos jeringas precargadas (véase punto 3).
Instrucciones de administración
Advertencia – No colocar la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide,
Aguja hipodérmica de seguridad) en autoclave antes de su uso. Durante la administración del medicamento y la eliminación de sus residuos, debe evitarse cualquier contacto manual con la aguja.
Aplicable a ambas jeringas:

• Extraer el vial de vidrio del envase y comprobar que no esté dañado.
• Abrir el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide).
• Antes de administrar soluciones parenterales, debe realizarse una inspección visual para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color.
• Sostener la jeringa verticalmente por la parte acanalada (C). Con la otra mano, agarrar la tapa (A) y girar cuidadosamente la tapa plástica rígida del extremo en sentido antihorario (véase Figura 1).

Figura 1

• Retirar la tapa plástica rígida del extremo (A) en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (véase Figura 2).

Figura 2

• Acoplar la aguja con sistema de seguridad a la punta Luer-Lock y enroscarla firmemente para fijarla de forma segura (véase Figura 3).
• Verificar que la aguja esté conectada a la punta Luer antes de colocarla en posición vertical.
• Acercar la jeringa llena al lugar de administración.
• Retirar la tapa de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3

• El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo (lugar en la nalga). Para comodidad del administrador, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de seguridad (véase Figura 4).

Figura 4

• Inmediatamente después de la inyección, activar con un solo movimiento del dedo hacia adelante la palanca del sistema de seguridad de la aguja (véase Figura 5).

Advertencia: actúe de forma que garantice la seguridad propia y de terceros. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja esté completamente oculta.

Figura 5
Eliminación de residuos
La jeringa precargada es de uso único.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. Cualquier resto no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.