Фулвестрант ЕВЕР Фарма

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фулвестрант ЕВЕР Фарма, 250 мг/5 мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Fulvestrantum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Фулвестрант ЕВЕР Фарма та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фулвестрант ЕВЕР Фарма
3. Як застосовувати препарат Фулвестрант ЕВЕР Фарма
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати препарат Фулвестрант ЕВЕР Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Фулвестрант ЕВЕР Фарма та для чого його застосовують

Препарат Фулвестрант ЕВЕР Фарма містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи препаратів, що блокують дію естрогенових рецепторів. Естрогени — жіночі статеві гормони — іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Препарат Фулвестрант ЕВЕР Фарма застосовується:

• як монотерапія у лікуванні жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, відомим як рак молочної залози з наявністю естрогенових рецепторів, який є місцево поширеним або метастазує в інші частини організму (метастази), або
• у комбінації з палбокциклібом у лікуванні жінок з певним типом раку молочної залози, відомим як гормонозалежний рак молочної залози без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2, який є місцево поширеним або метастазує в інші частини організму (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також повинні отримувати препарат, відомий як агоніст гонадотропін-рилізинг гормону.

Якщо препарат Фулвестрант ЕВЕР Фарма застосовується в комбінації з палбокциклібом, важливо також ознайомитися з інструкцією, що додається до упаковки палбокциклібу. У разі виникнення будь-яких запитань щодо палбокциклібу звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант ЕВЕР Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма

• якщо пацієнтка має алергію на фулвестрант або будь-який інший компонент цього ліківського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує груддю;
• якщо у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фулвестрант ЕВЕР Фарма слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт:

• має захворювання нирок або печінки;
• має знижену кількість тромбоцитів (клітин, що забезпечують згортання крові) або схильність до кровотеч;
• у минулому мав порушення згортання крові;
• має остеопороз (зниження мінеральної щільності кісток);
• має алкогольну залежність.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма не показаний для застосування дітям та підліткам віком до
18 років.
Фулвестрант ЕВЕР Фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування лікарським засобом Фулвестрант ЕВЕР Фарма
та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час лікування лікарським засобом Фулвестрант ЕВЕР Фарма заборонено годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується, що лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма впливатиме на здатність керування
транспортними засобами або обслуговування механізмів. Однак, якщо після застосування лікарського засобу Фулвестрант ЕВЕР Фарма виникне відчуття втоми, не можна керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма містить етанол
Лікарський засіб містить 500 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі-шприці, що відповідає 10%
об’ємних. Кількість алкоголю в кожній ампулі-шприці цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж
10 мл пива або 4 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.
Слід враховувати це під час застосування у пацієнток із групами високого ризику, таких як
пацієнтки з захворюваннями печінки або епілепсією.
Лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма містить бензиловий спирт
Лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожній ампулі-шприці, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнтки з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням
лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану „метаболічну ацидоз”).
Лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма містить бензоат бензилу
Лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу в кожній ампулі-шприці, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (два ін’єкційні введення по 250 мг/5 мл), які вводяться раз на місяць,
а також додаткова доза 500 мг, введена через 2 тижні після першої дози.
Лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма буде вводитися лікарем або медсестрою. Препарат повільно
вводять внутрішньом’язово, кожне введення — у різну сідничну м’язову ділянку.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно обов’язково
і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути ознаками анафілактичних реакцій.
• Тромбоемболічна хвороба (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*.
• Гепатит.
• Недостатність печінки.

Якщо виникне будь-який із нижче зазначених побічних ефектів, слід повідомити
лікаря, фармацевта або медсестру:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Симптоми в місці введення препарату, тобто біль і (або) запалення;
• Зміни активності печінкових ферментів (у дослідженні крові)*;
• Нудота;
• Почуття слабкості, втому*;
• Біль у суглобах та м’язово-скелетні болі;
• Припливи гарячого повітря;
• Висип на шкірі;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла.

Усі інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль;
• Блювота, діарея або втрата апетиту*;
• Інфекція сечовивідних шляхів;
• Біль у спині*;
• Підвищений рівень білірубіну (барвник, що утворюється в печінці);
• Тромбоемболічна хвороба (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*;
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• Кровотечі з піхви;
• Біль у нижній частині спини, що віддає в ногу з одного боку тіла (ішиас);
• Раптове ослаблення, оніміння, поколювання або втрата рухливості у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Густі, білуваті виділення з піхви та кандидоз піхви (інфекція);
• Синяки та кровотечі в місці ін’єкції;
• Підвищення активності гамма-глутамілотрансферази — печінкового ферменту, що визначається в дослідженні крові;
• Гепатит;
• Недостатність печінки;
• Оніміння, поколювання та біль;
• Анафілактичні реакції. * Охоплює побічні ефекти, у разі яких неможливо оцінити вплив препарату Фулвестрант ЕВЕР Фарма через наявність основного захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма

Лікарський засіб потримувати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці шприца після: „Термін придатності (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Кваліфікований медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, застосування та утилізацію упаковки після використання лікарського засобу Фулвестрант ЕВЕР Фарма.
Цей лікарський засіб може становити загрозу для водного середовища.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма

• Діючою речовиною є фулвестрант. Одна ампулка-шприц (5 мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Інші інгредієнти: етанол 96%, бензиловий спирт, бензоат бензилу та очищений рициновий олія. Кожна ампулка-шприц містить 10% об./об. етанолу (спирт), тобто до 500 мг етанолу. Кожна ампулка-шприц містить 500 мг бензилового спирту, що відповідає 100 мг/мл. Кожна ампулка-шприц містить 750 мг бензоату бензилу, що відповідає 150 мг/мл.

Як виглядає лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма — це прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин без видимих частинок, у ампулці-шприці з безбарвного скла типу I, з поршнем із полістиролу, закінченим пробкою з бромбутілу, з захистом кінця та системою захисту від зворотного руху поршня шприца, що містить 5 мл розчину для ін'єкцій у ампулці-шприці. Для введення рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно ввести вміст двох ампулок-шприців.
Лікарський засіб Фулвестрант ЕВЕР Фарма має два типи упаковок: упаковка, що містить 1 ампулку-шприц, або упаковка, що містить 2 ампулки-шприци. Упаковки також містять голки розміром 21 G x 1,5 дюйма (BD SafetyGlide) із системою захисту, призначені для приєднання до циліндра шприца.
Збірна упаковка, що містить 4 (2 упаковки по 2) або 6 (3 упаковки по 2) ампулок-шприців (по 5 мл кожна).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія

Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб'єкта, відповідального за випуск на ринок:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Фулвестрант ЕВЕР Фарма, 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій
у флакон-шприці) повинен застосовуватися за допомогою двох флакон-шприців,
див. пункт 3.
BD SafetyGlide — це торговельна марка компанії „Becton Dickinson and Company” і має позначення
СЕ: СЕ 0050.
Інструкція щодо застосування
Ін'єкцію слід вводити згідно з місцевими рекомендаціями щодо виконання
внутрішньом'язових ін'єкцій великої об'ємної дози.
УВАГА: Під час введення Фулвестранту ЕВЕР Фарма в верхньо-бічну ділянку сідниці слід дотримуватися обережності через близькість сідничного нерва.
Увага — не слід поміщати голку з системою захисного чохла (BD SafetyGlide
Shielding Hypodermic Needle) до автоклава перед її застосуванням. Під час використання лікарського засобу та утилізації відходів слід уникати контакту рук із голкою.
Стосовно кожного шприца:

• Обережно вийняти голку та шприц з упаковки та перевірити їх на наявність пошкоджень.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисного чохла (BD SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів слід провести їх візуальний огляд на наявність твердих частинок та зміни кольору.
• Зняти захисний ковпачок з кінцівки шприца. Для збереження стерильності не торкатися кінцівки шприца.
• Приєднати голку до кінцівки Luer-Lock.
• Накрутити для надійного фіксування з’єднання Luer.
• Зняти чохол з голки, потягнувши за нього,

щоб не пошкодити гострого кінця голки.

• Зняти ковпачок з голки.
• Тримаючи шприц голкою вгору, обережно натиснути на поршень, щоб підняти лікарський засіб у верхню частину шприца. У шприці не повинно бути повітря.
• Лікарський засіб вводити повільно

внутрішньом'язово (ін'єкція тривалістю
1–2 хв) у сідничний м'яз. Для
зручності особи, яка вводить
лікарський засіб, скіс голки
розташований на тій самій стороні
голки, що й важіль системи
захисного чохла.

• Негайно після введення лікарського засобу активувати систему захисного чохла, натиснувши пальцем на важіль уперед.
• УВАГА: Дійте таким чином, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Прислухайтеся до клацання та візуально переконайтеся, що кінцівка голки повністю прихована.

Утилізація відходів
Флакон-шприци призначені виключно для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити загрозу для водного середовища. Будь-які не використані
залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.