Fulvestranto Ever Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Fulvestrant EVER Pharma, 250 mg/5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Fulvestrantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fulvestrant EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Fulvestrant EVER Pharma
3. Cómo se administra Fulvestrant EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant EVER Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant EVER Pharma y para qué se utiliza

Fulvestrant EVER Pharma contiene el principio activo fulvestranto, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores de estrógenos. Los estrógenos son hormonas sexuales femeninas que, en ocasiones, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant EVER Pharma se utiliza:

• como tratamiento único, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo específico de cáncer de mama conocido como cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib, en el tratamiento de mujeres con un tipo específico de cáncer de mama conocido como cáncer de mama con receptores hormonales positivos y sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Fulvestrant EVER Pharma se administre en combinación con palbociclib, es importante que lea también el prospecto del medicamento palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fulvestrant EVER Pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fulvestrant EVER Pharma

• si la paciente tiene alergia al fulvestranto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o dando el pecho;
• si la paciente padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Fulvestrant EVER Pharma, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si la paciente:

• padece enfermedades renales o hepáticas;
• tiene un recuento bajo de plaquetas (células que permiten la coagulación de la sangre) o una enfermedad hemorrágica;
• ha tenido en el pasado alteraciones de la coagulación sanguínea;
• padece osteoporosis (disminución de la densidad mineral ósea);
• es dependiente del alcohol.

Niños y adolescentes
El medicamento Fulvestrant EVER Pharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant EVER Pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si la paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Fulvestrant EVER Pharma durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fulvestrant EVER Pharma y durante 2 años después de la última dosis.
Durante el tratamiento con Fulvestrant EVER Pharma no debe amamantarse.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Fulvestrant EVER Pharma influya sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si tras la administración del medicamento Fulvestrant EVER Pharma aparece sensación de cansancio, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Fulvestrant EVER Pharma contiene etanol
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol (etanol) por jeringa-ampolla, lo que equivale al 10 % en volumen. La cantidad de alcohol en cada jeringa-ampolla de este medicamento equivale a menos de 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
No obstante, debe tenerse en cuenta su uso en pacientes de alto riesgo, como aquellas con enfermedades hepáticas o con epilepsia.

Fulvestrant EVER Pharma contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico por jeringa-ampolla, lo que equivale a 100 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de usar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como "acidosis metabólica").

Fulvestrant EVER Pharma contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 750 mg de benzoato de bencilo por jeringa-ampolla, lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Fulvestrant EVER Pharma

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestranto (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administrada una vez al mes,
junto con una dosis adicional de 500 mg administrada a los 2 semanas de la primera dosis.
El medicamento Fulvestrant EVER Pharma será administrado por su médico o enfermera. El medicamento se inyectará lentamente
por vía intramuscular, y cada inyección se administrará en una nalga distinta.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En caso de presentarse los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente y sin demora con su médico:

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edemas de cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser signos de reacciones anafilácticas.
• Enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de trombos venosos)*.
• Hepatitis.
• Insuficiencia hepática.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Síntomas en el lugar de administración del medicamento, como dolor y (o) inflamación;
• Alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*;
• Náuseas;
• Sensación de debilidad, fatiga*;
• Dolor articular y dolores musculoesqueléticos;
• Sofocos;
• Erupción cutánea;
• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edemas de cara, labios, lengua y (o) garganta.

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea;
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito*;
• Infección del tracto urinario;
• Dolor de espalda*;
• Aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento producido por el hígado);
• Enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de trombos venosos)*;
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• Hemorragias vaginales;
• Dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia la pierna de un lado del cuerpo (ciática);
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Secreciones vaginales espesas y blanquecinas y candidiasis vaginal (infección);
• Equimosis y hemorragia en el lugar de inyección;
• Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa, enzima hepática detectada en análisis de sangre;
• Hepatitis;
• Insuficiencia hepática;
• Entumecimiento, hormigueo y dolor;
• Reacciones anafilácticas. * Incluye efectos adversos en los que no puede evaluarse la influencia del medicamento Fulvestrant EVER Pharma debido a la existencia de una enfermedad subyacente.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant EVER Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en la etiqueta de la jeringa, tras la indicación: „Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
El personal médico especializado es responsable de la correcta conservación, manipulación y eliminación del envase tras el uso del medicamento Fulvestrant EVER Pharma.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fulvestrant EVER Pharma

• La sustancia activa es fulvestrant. Cada jeringa-ampolla (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son: etanol al 96 %, alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado. Cada jeringa-ampolla contiene un 10 % v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 500 mg de etanol. Cada jeringa-ampolla contiene 500 mg de alcohol bencílico, lo que equivale a 100 mg/ml. Cada jeringa-ampolla contiene 750 mg de benzoato de bencilo, lo que equivale a 150 mg/ml.

Aspecto del medicamento Fulvestrant EVER Pharma y contenido del envase
Fulvestrant EVER Pharma es una solución transparente, incolora a amarillenta, viscosa, sin partículas visibles, contenida en una jeringa-ampolla de vidrio incoloro tipo I, con émbolo de poliestireno y tapón de bromobutil, con protección en la punta y sistema de bloqueo para evitar el retroceso del émbolo, que contiene 5 ml de solución inyectable en la jeringa-ampolla. Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, debe inyectarse el contenido de dos jeringas-ampollas.
Fulvestrant EVER Pharma se presenta en dos tipos de envases: envase que contiene 1 jeringa-ampolla o envase que contiene 2 jeringas-ampollas. Los envases incluyen también agujas de tamaño 21 G x 1,5 pulgadas (BD SafetyGlide) con sistema de protección, destinadas a acoplarse al cilindro de la jeringa.
Envase múltiple que contiene 4 (2 envases de 2) o 6 (3 envases de 2) jeringas-ampollas (5 ml cada una).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Fulvestrant EVER Pharma, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable en jeringa precargada) debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas, véase punto 3.
BD SafetyGlide es una marca registrada de "Becton Dickinson and Company" y lleva la marca de conformidad CE: CE 0050.

Instrucciones para la administración
La inyección debe administrarse de acuerdo con las directrices locales para inyecciones intramusculares de gran volumen.
ADVERTENCIA: Debe tenerse precaución si Fulvestrant EVER Pharma se administra en la región glútea superior lateral debido a la proximidad del nervio ciático.

Advertencia: No esterilice en autoclave la aguja con sistema de protección (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) antes de su uso. Durante la administración del medicamento y la eliminación de residuos, evite el contacto de las manos con la aguja.

Para cada jeringa:

• Saque cuidadosamente la aguja y la jeringa del envase y compruebe que no estén dañadas.
• Abra el envase exterior de la aguja con sistema de protección (BD SafetyGlide).
• Antes de la administración de soluciones parenterales, debe realizarse una inspección visual para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
• Retire la protección de la punta de la jeringa. Para mantener la esterilidad, no toque la punta de la jeringa.
• Conecte la aguja a la punta Luer-Lock.
• Enrosque firmemente para asegurarla al conector Luer.
• Retire la funda de la aguja tirando de ella, cuidando de no dañar la punta afilada.

• Retire la tapa de la aguja.
• Sosteniendo la jeringa con la aguja hacia arriba, presione suavemente el émbolo para hacer subir el medicamento hacia la parte superior de la jeringa. No debe quedar aire en la jeringa.
• El medicamento debe administrarse lentamente

por vía intramuscular (inyección que dura
1-2 minutos), en el músculo glúteo. Para
comodidad del profesional que administra el
medicamento, el bisel de la aguja se encuentra
en la misma cara de la aguja que la palanca
del sistema de protección de la aguja.

• Inmediatamente después de la administración del medicamento, active el sistema de protección de la aguja empujando con el dedo hacia adelante la palanca del dispositivo.
• ADVERTENCIA: Actúe de forma que garantice la seguridad propia y de terceros. Escuche el clic y compruebe visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.

Eliminación de residuos
Las jeringas precargadas están destinadas exclusivamente para uso único.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático. Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.