Фулвестрант ever pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фулвестрант ЭВЕР Фарма, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Fulvestrantum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант ЭВЕР Фарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фулвестрант ЭВЕР Фарма
3. Как применять лекарственное средство Фулвестрант ЭВЕР Фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Фулвестрант ЭВЕР Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант ЭВЕР Фарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фулвестрант ЭВЕР Фарма содержит действующее вещество — фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены — женские половые гормоны, которые иногда могут оказывать влияние на развитие рака молочной железы.
Лекарственное средство Фулвестрант ЭВЕР Фарма применяется:

• в качестве монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастатическим (с распространением в другие части тела), или
• в комбинации с палбокциклибом для лечения женщин с определённым типом рака молочной железы, называемым гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы, с отсутствием избыточной экспрессии рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2), который является местнораспространённым или метастатическим. Женщинам, которые ещё не достигли менопаузы, дополнительно назначается препарат, относящийся к группе агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона.

Если лекарственное средство Фулвестрант ЭВЕР Фарма применяется в комбинации с палбокциклибом, важно также внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке палбокциклиба. При возникновении любых вопросов, касающихся палбокциклиба, обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фулвестрант ЭВЕР Фарма

Когда не следует применять лекарственное средство Фулвестрант ЭВЕР Фарма

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к фулвестранту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Фулвестрант ЭВЕР Фарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:

• страдает заболеваниями почек или печени;
• имеет пониженное количество тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртываемость крови) или склонность к кровотечениям;
• в анамнезе имел нарушения свёртываемости крови;
• страдает остеопорозом (снижением минеральной плотности костей);
• страдает алкогольной зависимостью.

Дети и подростки
Лекарственное средство Фулвестрант ЭВЕР Фарма не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Фулвестранта ЭВЕР Фарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарственного средства Фулвестрант ЭВЕР Фарма во время беременности запрещено. Если у пациентки возможна беременность, она должна применять надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант ЭВЕР Фарма и в течение 2 лет после приёма последней дозы.
Во время лечения препаратом Фулвестрант ЭВЕР Фарма кормление грудью противопоказано.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не ожидается, что лекарственное средство Фулвестрант ЭВЕР Фарма оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если после применения препарата Фулвестрант ЭВЕР Фарма возникает чувство усталости, не следует управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Лекарственное средство Фулвестрант ЭВЕР Фарма содержит этанол
Препарат содержит 500 мг этанола (спирта) в каждой ампулле-шприце, что составляет 10% по объёму. Количество этанола в каждой ампулле-шприце данного препарата эквивалентно менее чем 10 мл пива или 4 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных последствий.
Однако необходимо учитывать это при применении у пациенток из групп высокого риска, таких как пациентки с заболеваниями печени или эпилепсией.
Лекарственное средство Фулвестрант ЭВЕР Фарма содержит бензиловый спирт
Препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждой ампулле-шприце, что составляет 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациентки с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).
Лекарственное средство Фулвестрант ЭВЕР Фарма содержит бензоат бензила
Препарат содержит 750 мг бензоата бензила в каждой ампулле-шприце, что составляет 150 мг/мл.

3. Как применять лекарство Фулвестрант ЭВЕР Фарма

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (два введения по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц,
а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Лекарство Фулвестрант ЭВЕР Фарма будет вводиться врачом или медсестрой. Препарат будет медленно
введен внутримышечно, каждое введение — в разные ягодицы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
В случае появления следующих нежелательных явлений необходимо обязательно и незамедлительно обратиться к врачу:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть признаками анафилактической реакции.
• Тромбоэмболическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов)*.
• Воспаление печени.
• Печеночная недостаточность.

Если появляется любое из перечисленных ниже нежелательных явлений, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:
Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Симптомы в месте введения препарата, такие как боль и (или) воспаление;
• Изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*;
• Тошнота;
• Ощущение слабости, утомление*;
• Боли в суставах и боли в мышцах и скелете;
• Приливы жара;
• Кожная сыпь;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица, губ, языка и (или) горла.

Все остальные нежелательные явления:
Частые нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль;
• Рвота, диарея или потеря аппетита*;
• Инфекция мочевыводящих путей;
• Боль в спине*;
• Повышенное содержание билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью);
• Тромбоэмболическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов)*;
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Кровотечения из влагалища;
• Боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия).

Нечастые нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• Густые беловатые выделения из влагалища и вагинальный кандидоз (инфекция);
• Синяки и кровотечение в месте инъекции;
• Повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы — печеночного фермента, определяемого в анализах крови;
• Воспаление печени;
• Печеночная недостаточность;
• Онемение, покалывание и боль;
• Анафилактические реакции. * Включает нежелательные явления, при которых невозможно оценить влияние препарата Фулвестрант ЭВЕР Фарма из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фулвестрант ЭВЕР Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке
шприца после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Ответственность за правильное хранение, использование и уничтожение упаковки после использования лекарства Фулвестрант ЭВЕР Фарма несёт медицинский персонал.
Это лекарство может представлять опасность для водной среды.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Fulvestrant EVER Pharma

• Действующим веществом является фулвестрант. Одна ампул-шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Вспомогательные вещества: этанол 96%, бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло. Каждая ампул-шприц содержит 10% об./об. этанола (спирт), т.е. до 500 мг этанола. Каждая ампул-шприц содержит 500 мг бензилового спирта, что соответствует 100 мг/мл. Каждая ампул-шприц содержит 750 мг бензоата бензила, что соответствует 150 мг/мл.

Как выглядит лекарство Fulvestrant EVER Pharma и что содержит упаковка
Лекарство Fulvestrant EVER Pharma представляет собой прозрачный, бесцветный до жёлтого, вязкий раствор без видимых частиц, в ампул-шприце из бесцветного стекла типа I, с поршнем из полистирола, оконченным бромобутиловой пробкой, с защитой наконечника и системой предотвращения обратного движения поршня шприца, содержащем 5 мл раствора для инъекций в ампул-шприце. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух ампул-шприцов.
Лекарство Fulvestrant EVER Pharma поставляется в двух видах упаковок: упаковка, содержащая 1 ампул-шприц, или упаковка, содержащая 2 ампул-шприца. Упаковки также содержат иглы размером 21 G x 1,5 дюйма (BD SafetyGlide) с защитной системой, предназначенные для присоединения к цилиндру шприца.
Сборная упаковка, содержащая 4 (2 упаковки по 2 штуки) или 6 (3 упаковки по 2 штуки) ампул-шприцов (по 5 мл каждый).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия
Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фулвестрант ЭВЕР Фарма, 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствор для инъекций
в ампул-шприце) должен вводиться с использованием двух ампул-шприцев,
см. пункт 3.
BD SafetyGlide является товарным знаком компании «Becton Dickinson and Company» и имеет маркировку
СЕ: СЕ 0050.
Инструкция по введению
Введение инъекции должно осуществляться в соответствии с местными рекомендациями по выполнению
инъекций с большим объёмом в мышцу.
ВНИМАНИЕ: Следует соблюдать осторожность при введении Фулвестранта ЭВЕР Фарма
в верхне-боковую область ягодицы из-за близости седалищного нерва.
Предупреждение — не помещать иглу с защитной системой (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)
в автоклав до её использования. При применении лекарственного средства и утилизации отходов
необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к каждой шприц-ампуле:

• Осторожно извлеките иглу и шприц из упаковки и проверьте, нет ли повреждений.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с защитной системой (BD SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести визуальный контроль на наличие твёрдых частиц и изменение цвета.
• Снимите защиту с наконечника шприца. Для сохранения стерильности не прикасайтесь к наконечнику шприца.
• Присоедините иглу к наконечнику Luer-Lock.
• Закрутите для надёжного крепления к соединителю Luer.
• Снимите защиту с иглы, потянув за неё,

так, чтобы не повредить острый конец иглы.

• Снимите колпачок с иглы.
• Держа шприц иглой вверх, аккуратно нажмите на поршень, чтобы поднять лекарственное средство в верхнюю часть шприца. В шприце не должно остаться воздуха.
• Лекарственное средство вводить медленно

внутримышечно (инъекция продолжается
1–2 минуты) в ягодичную мышцу. Для
удобства медицинского персонала
срез иглы расположен на той же
поверхности иглы, что и рычаг
защитной системы иглы.

• Немедленно после введения лекарственного средства активируйте защитную систему иглы, сдвинув рычаг вперёд пальцем.
• ВНИМАНИЕ: Действуйте таким образом, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Прислушайтесь к щелчку и визуально убедитесь, что конец иглы полностью скрыт.

Утилизация отходов
Ампул-шприцы предназначены исключительно для однократного использования.
Данное лекарственное средство может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные
остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.