Fulvestrant Ever Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fulvestrant EVER Pharma, 250 mg/ 5 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Fulvestrantum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fulvestrant EVER Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant EVER Pharma
3. Come usare Fulvestrant EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fulvestrant EVER Pharma e a che cosa serve

Fulvestrant EVER Pharma contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente ai farmaci che bloccano l'azione dei recettori degli estrogeni. Gli estrogeni, ovvero gli ormoni sessuali femminili, possono talvolta influenzare lo sviluppo del cancro al seno.
Fulvestrant EVER Pharma viene utilizzato:

• come terapia monoterapica nel trattamento di donne in post-menopausa affette da un particolare tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettori estrogenici positivi, localmente avanzato o metastatico, oppure
• in associazione con palbociclib nel trattamento di donne affette da un particolare tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettori ormonali positivi, privo di sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa riceveranno anche un medicinale chiamato agonista dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Fulvestrant EVER Pharma viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib. In caso di domande riguardo a palbociclib, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Fulvestrant EVER Pharma

Quando non usare il medicinale Fulvestrant EVER Pharma

• se la paziente è allergica al fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
• se la paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Fulvestrant EVER Pharma, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se la paziente:

• soffre di malattie renali o epatiche;
• presenta un numero ridotto di piastrine (che favoriscono la coagulazione del sangue) o una diatesi emorragica;
• ha avuto in passato disturbi della coagulazione del sangue;
• soffre di osteoporosi (riduzione della mineralizzazione ossea);
• è affetta da alcolismo.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Fulvestrant EVER Pharma non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Fulvestrant EVER Pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se la paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di trombi nel sangue).
Gravidanza e allattamento
L’uso del medicinale Fulvestrant EVER Pharma è controindicato durante la gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant EVER Pharma e per 2 anni dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Durante il trattamento con Fulvestrant EVER Pharma non è consentito allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Fulvestrant EVER Pharma influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dopo l’applicazione del medicinale Fulvestrant EVER Pharma si manifesta stanchezza, non si deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari.
Il medicinale Fulvestrant EVER Pharma contiene etanolo
Il medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ogni siringa-ampolla, pari al 10% in volume. La quantità di alcol presente in ogni siringa-ampolla di questo medicinale corrisponde a meno di 10 ml di birra o 4 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Tuttavia, ciò deve essere tenuto presente quando si somministra il medicinale a pazienti appartenenti a gruppi a rischio, come quelle con malattie epatiche o con epilessia.
Il medicinale Fulvestrant EVER Pharma contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni siringa-ampolla, pari a 100 mg/ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Le pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta „acidosi metabolica”).
Il medicinale Fulvestrant EVER Pharma contiene benzoato di benzile
Il medicinale contiene 750 mg di benzoato di benzile in ogni siringa-ampolla, pari a 150 mg/ml.

3. Come utilizzare il medicinale Fulvestrant EVER Pharma

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml), somministrata una volta al mese e un’ulteriore dose da 500 mg somministrata 2 settimane dopo la prima dose.
Il medicinale Fulvestrant EVER Pharma verrà somministrato dal medico o dall’infermiere. Il farmaco verrà iniettato lentamente per via intramuscolare, ogni iniezione in un gluteo diverso.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico:

• Reazioni di ipersensibilità, compresi edemi del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche.
• Malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*.
• Epatite.
• Insufficienza epatica.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Sintomi nel sito di somministrazione, come dolore e (o) infiammazione;
• Variazioni dell'attività degli enzimi epatici (negli esami del sangue)*;
• Nausea;
• Sensazione di debolezza, affaticamento*;
• Dolore articolare e dolori muscolo-scheletrici;
• Sensazione di calore improvviso (flush);
• Eruzioni cutanee;
• Reazioni di ipersensibilità, compresi edemi del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola.

Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Cefalea;
• Vomito, diarrea o perdita di appetito*;
• Infezione delle vie urinarie;
• Dolore alla schiena*;
• Aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento prodotto dal fegato);
• Malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*;
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• Emorragie vaginali;
• Dolore nella parte bassa della schiena che si irradia alla gamba da un solo lato del corpo (sciatica);
• Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento in una gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvisa nel camminare o nel mantenere l'equilibrio (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Secrezioni vaginali dense e biancastre e candidosi vaginale (infezione);
• Ematomi e sanguinamento nel sito di iniezione;
• Aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi, un enzima epatico misurato negli esami del sangue;
• Epatite;
• Insufficienza epatica;
• Intorpidimento, formicolio e dolore;
• Reazioni anafilattiche. * Include effetti indesiderati per i quali non è possibile valutare l'influenza del medicinale Fulvestrant EVER Pharma a causa della presenza di malattie di base.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fulvestrant EVER Pharma

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa dopo: „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il personale medico qualificato è responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento dell'imballaggio del medicinale Fulvestrant EVER Pharma dopo l'utilizzo.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fulvestrant EVER Pharma

• Il principio attivo è fulvestrant. Una siringa-principio (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96%, alcol benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino purificato. Ogni siringa-principio contiene il 10% v/v di etanolo (alcol), ovvero fino a 500 mg di etanolo. Ogni siringa-principio contiene 500 mg di alcol benzilico, pari a 100 mg/ml. Ogni siringa-principio contiene 750 mg di benzoato di benzile, pari a 150 mg/ml.

Come si presenta il medicinale Fulvestrant EVER Pharma e contenuto della confezione
Fulvestrant EVER Pharma è una soluzione trasparente, incolore fino a giallastra, vischiosa, senza particelle visibili, contenuta in una siringa-principio in vetro incolore di tipo I, con stantuffo in polistirene terminante con un tappo in bromobutile, con protezione della punta e sistema di sicurezza contro il riposizionamento dello stantuffo della siringa, contenente 5 ml di soluzione iniettabile. Per somministrare la dose mensile raccomandata di 500 mg, è necessario iniettare il contenuto di due siringhe-principio.
Fulvestrant EVER Pharma è disponibile in due tipi di confezione: confezione contenente 1 siringa-principio o confezione contenente 2 siringhe-principio. Le confezioni contengono anche aghi di dimensioni 21 G x 1,5 pollici (BD SafetyGlide) con sistema di sicurezza, destinati all’aggancio al corpo della siringa.
Confezione multipla contenente 4 (2 confezioni da 2) o 6 (3 confezioni da 2) siringhe-principio (5 ml ciascuna).
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Produttore
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Germania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Fulvestrant EVER Pharma, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita) deve essere somministrato utilizzando due siringhe preriempite, vedere punto 3.
BD SafetyGlide è un marchio registrato di „Becton Dickinson and Company” ed è contrassegnato CE: CE 0050.
Istruzioni per la somministrazione
La somministrazione dell'iniezione deve avvenire in conformità con le linee guida locali per iniezioni intramuscolari ad alto volume.
AVVERTENZA: È necessario prestare attenzione se Fulvestrant EVER Pharma viene somministrato nella regione glutea supero-laterale, a causa della vicinanza al nervo sciatico.
Avvertenza – non inserire l'ago con sistema di protezione (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) in autoclave prima dell'uso. Durante l'uso del medicinale e la rimozione dei rifiuti, evitare il contatto delle mani con l'ago.
Per ogni siringa:

• Estrarre con attenzione l'ago e la siringa dall'imballaggio e verificare che non siano danneggiati.
• Aprire l'imballaggio esterno dell'ago con sistema di protezione (BD SafetyGlide).
• Prima della somministrazione di soluzioni parenterali, effettuare un controllo visivo al fine di rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
• Rimuovere il tappo di protezione dalla punta della siringa. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa.
• Collegare l'ago alla punta Luer-Lock.
• Avvitare per fissarlo saldamente al connettore Luer.
• Rimuovere la protezione dall'ago tirando delicatamente,

in modo da non danneggiare la punta tagliente.

• Rimuovere il cappuccio dall'ago.
• Tenendo la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, premere leggermente lo stantuffo per spingere il medicinale verso la parte superiore della siringa. La siringa non deve contenere aria.
• Il medicinale deve essere somministrato lentamente

per via intramuscolare (iniezione della durata di 1-2 min), nel muscolo gluteo. Per comodità dell'operatore, il bevel dell'ago si trova sullo stesso lato dell'ago rispetto alla leva del sistema di protezione dell'ago.

• Immediatamente dopo la somministrazione del medicinale, attivare (azionare) il sistema di protezione dell'ago spingendo in avanti con il dito la sua leva.
• AVVERTENZA: Agire in modo da garantire la sicurezza propria e altrui. Ascoltare il clic e verificare visivamente che la punta dell'ago sia completamente ricoperta.

Smaltimento dei rifiuti
Le siringhe preriempite sono destinate esclusivamente all'uso monouso.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.