Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

ФЛЮОРОХОЛІН ( F) СИНЕКТІК 1 ГБк/мл, розчин для ін’єкцій
фторохоліну ( F) хлорид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який керує обстеженням.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, який керує обстеженням. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб F (F) S і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу F (F) S
Як застосовувати лікарський засіб F (F) S
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб F (F) S
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб F (F) S і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики, який застосовується
у дослідженнях методом позитронної емісійної томографії (ПЕТ) і вводиться перед таким дослідженням.
Найкраще документовані показання до ПЕТ-досліджень із застосуванням хлориду фторохоліну (F) — це рак передміхурової залози та гепатоцелюлярний рак.
Активна речовина лікарського засобу F (F) S дозволяє візуалізувати підвищений захоплення природної речовини — холіну — певними органами або тканинами, що виявляється під час ПЕТ-дослідження і відображається у вигляді зображення.
Позитронна емісійна томографія — це метод візуалізації, що використовується в ядерній медицині, за допомогою якого отримують зображення поперечних перерізів живих організмів. Для отримання кількісних і точних зображень специфічних метаболічних процесів в організмі використовується дуже мала кількість радіофармацевтичного продукту. Метою дослідження є сприяння прийняттю рішення щодо методу лікування виявленого або підозрюваного захворювання.
Застосування Фторохолін (18F) Синектік пов'язане з опроміненням малими дозами радіоактивного випромінювання.
Лікар дійшов висновку, що клінічна вигода від дослідження із застосуванням радіофармацевтичного засобу переважає ризик, пов'язаний з опроміненням.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату F (F) S

Коли не застосовувати F ( F) S

якщо пацієнт має алергію на флуорохоліну хлорид (F) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
У таких випадках необхідно повідомити фахівця з ядерної медицини перед
застосуванням препарату F (F) S:

якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо нирки пацієнта не працюють належним чином; у такому разі необхідно дуже ретельно зважити показання до проведення дослідження, оскільки пацієнт може піддаватися підвищеному опроміненню;
у разі контакту з маленькими дітьми: рекомендується уникати близького контакту пацієнта з маленькими дітьми протягом перших 12 годин після ін'єкції.

Перед введенням препарату F ( F) S потрібно:

випити велику кількість води перед початком дослідження, щоб частіше сходити в туалет у перші години після його завершення;
не їсти щонайменше 4 години.

Діти та молодь
Необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо пацієнт не досяг 18 років.
Препарат F ( F) S та інші ліки
Інші ліки можуть впливати на оцінку результатів дослідження. Тому необхідно повідомити лікареві-фахівцю з ядерної медицини про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про плановане лікування. Це стосується особливо поточного або попереднього лікування антагоністами рецепторів андрогенів, антимітотичними хіміотерапевтиками (колхіцином або іншими) або гематопоетичними факторами росту гранулоцитарних колоній (англ. colony stimulating factor – CSF).
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який проводить ПЕТ-дослідження, щоб отримати додаткову інформацію.
Застосування препарату F ( F) S під час їжі та пиття
Щонайменше за 4 години до введення препарату F (F) S не слід приймати їжу, але слід пити велику кількість води як до, так і після дослідження.
Вагітність та годування грудьми
Перед введенням препарату F (F) S необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо існує можливість, що пацієнтка вагітна, не було менструації або якщо пацієнтка годує грудьми.
У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який буде керувати дослідженням.
Якщо пацієнтка вагітна
Цей препарат не можна застосовувати вагітним жінкам.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Якщо є необхідність застосування препарату під час годування грудьми, перед ін'єкцією слід зцідити молоко та зберегти його для подальшого використання. Необхідно припинити годування грудьми щонайменше на 12 годин. Молоко, отримане за цей час, слід знищити.
Слід проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини щодо того, коли можна відновити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Препарат F ( F) S містить натрій
Залежно від часу підготовки ін'єкції для пацієнта, вміст натрію може в окремих випадках перевищувати 1 ммоль (23 мг). Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються низькосоленої дієти.

3. Як застосовувати ліки F (F) S

Застосування радіофармацевтичних засобів, робота з ними та їх утилізація підлягають
суворим правилам. Продукт F (F) S буде застосовуватися в спеціально
підготовлених приміщеннях. Продукт готуватимуть і вводитимуть виключно
кваліфіковані та навчені медичні працівники, згідно з правилами безпеки
та суворими вимогами щодо підготовки, застосування та утилізації
радіофармацевтичних засобів. Персонал суворо дотримуватиметься правил безпечного застосування
засобу та інформуватиме пацієнта про виконувані дії.
Лікар-фахівець з ядерної медицини, який керує дослідженням, визначить кількість ліків
F (F) S, яку необхідно ввести пацієнтові. Це буде найменша кількість, необхідна для
отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослої людини відповідає активності від 140 до 280 МБк, залежно від маси тіла пацієнта, типу камери та методу отримання зображення.
Мегабекерель (МБк) — це одиниця, що використовується для вираження радіоактивності.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування цього лікування не рекомендується у дітей та підлітків із онкологічним захворюванням.
Введення ліків F ( F) S та проведення дослідження
Ліки F (F) S вводяться внутрішньовенно.
Одного введення достатньо для проведення всього дослідження.
Після введення препарату пацієнтові дають рідину для вживання та рекомендацію спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком дослідження.
Тривалість дослідження
Лікар-фахівець з ядерної медицини повідомить пацієнтові про звичайну тривалість дослідження.
Після введення ліків F ( F) S потрібно:

уникати близького контакту з маленькими дітьми протягом 12 годин після ін'єкції;
часто сходити в туалет, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Лікар-фахівець з ядерної медицини повідомить пацієнтові, чи потрібно дотримуватися особливих заходів обережності після прийому препарату. У разі будь-яких запитань слід звертатися до лікаря-фахівця з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків F ( F) S
Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримує одну дозу ліків
F (F) S під суворим контролем лікаря-фахівця з ядерної медицини,
який керує дослідженням. Однак у разі передозування пацієнтові буде призначено відповідне
лікування. Лікар-фахівець з ядерної медицини, який керує дослідженням, може порадити пацієнтові
споживати велику кількість рідини, щоб полегшити виведення ліків F (F) S з
організму (оскільки цей препарат виводиться переважно нирками, з сечею). Може знадобитися прийом сечогінних засобів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків F (F)
S слід звертатися до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Досі побічних ефектів не спостерігалося.
Цей радіофармацевтичний засіб випромінює невелику кількість іонізуючого випромінювання, яке пов’язане з онкологічними захворюваннями та генетичними хворобами, однак ризик їх виникнення дуже низький.
Лікар вважає, що клінічна вигода від дослідження з використанням радіофармацевтичного засобу переважає ризик, пов’язаний з випромінюванням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві з ядерної медицини.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-власнику.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки F (F) S

Продукт не зберігатиметься у пацієнтів, а лише кваліфікованим персоналом у спеціальному
приміщенні. Радіофармацевтичні продукти зберігають відповідно до національних правил
щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для спеціалізованого медичного персоналу.
Не застосовувати продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фторохолін (18F) Синектік

Активною речовиною лікарського засобу є фторометил-(18F)-диметил-2-гідроксиетил-амонієвий хлорид [фторохоліну (18F) хлорид].
1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 ГБк = 1 000 МБк фторохоліну (18F) хлориду на дату та час калібрування.
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Фторохолін (18F) Синектік і що містить упаковка
Пацієнт не повинен самостійно придбавати цей лікарський засіб, а також не потрібно самостійно займатися його упаковкою чи флаконом. Наведена нижче інформація наводиться виключно в інформаційних цілях.
Лікарський засіб Фторохолін (18F) Синектік — це прозорий безбарвний розчин.
Активність на флакон становить від 500 МБк до 15 000 МБк на дату та час калібрування.

Відповідальний суб’єкт і виробник

Відповідальний суб’єкт
SYNEKTIK S.A.
вул. Йожефа Піуша Дзєконського, 3
00-728 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Synektik Pharma Sp. z o.o.
вул. Шасерів, 128
04-349 Варшава
Польща
Synektik Pharma Sp. z o.o.
вул. Артвинського, 3
25-734 Кельці
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Литва FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekcinis tirpalas
Польща FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
Чеська Республіка Fluorocholine (18F) Synektik
Словацька Республіка FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, injekčný roztok

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: https://www.urpl.gov.pl

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
повна Характеристика лікарського засобу (ХЛЗ) Фторохолін (18F) Синектік надається як окремий документ упаковки продукту з метою надання працівникам охорони здоров’я додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Необхідно ознайомитися з ХЛЗ (ХЛЗ має бути додана до упаковки).