Fluorocolina (18F) Synektik

Prospecto incluido en el envase: Información para el paciente

FLUOROCHOLINE ( F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, solución inyectable
fluorocholine ( F) chloridum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es el medicamento F ( F) S y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración del medicamento F ( F) S
3. Cómo se utiliza el medicamento F ( F) S
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo se debe conservar el medicamento F ( F) S
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es el medicamento F (F) S y para qué se utiliza?

Este medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a fines diagnósticos, que se administra antes de un examen mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Las indicaciones clínicas suficientemente documentadas para los estudios PET con cloruro de fluorocolina (F) son: cáncer de próstata y carcinoma hepatocelular.
La sustancia activa del medicamento F (F) S permite visualizar el aumento en la captación de colina natural por órganos o tejidos específicos, lo cual se detecta mediante el estudio PET y se muestra en forma de imagen.
La tomografía por emisión de positrones es una técnica de imagen utilizada en medicina nuclear que permite obtener imágenes de secciones transversales de organismos vivos. Para ello, se emplea una cantidad muy pequeña de producto radiofarmacéutico con el fin de obtener imágenes cuantitativas y precisas de procesos metabólicos específicos en el organismo. Este examen tiene como objetivo facilitar la toma de decisiones respecto al tratamiento de una enfermedad confirmada o sospechada.
El uso de Fluorocolina (F) Synektik implica una exposición a una pequeña cantidad de radiación radioactiva.
Su médico ha considerado que el beneficio clínico obtenido con el estudio mediante el producto radiofarmacéutico supera el riesgo asociado a la radiación.

2. Información importante antes de usar el medicamento F(F)S

Cuándo no debe utilizarse F(F)S

• si el paciente es alérgico a la fluorocolina clorurada (F), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Debe informarse al especialista en medicina nuclear antes de la administración de F(F)S en los siguientes casos:

• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente está amamantando;
• si los riñones del paciente no funcionan correctamente; en tal caso, se deberá evaluar cuidadosamente la conveniencia de realizar el estudio, ya que el paciente podría estar expuesto a una radiación aumentada;
• en caso de contacto con niños pequeños: se recomienda evitar el contacto cercano del paciente con niños pequeños durante las primeras 12 horas tras la inyección.

Antes de la administración de F(F)S, debe:

• beber una gran cantidad de agua antes de comenzar el estudio, con el fin de orinar con frecuencia durante las primeras horas posteriores a su finalización;
• no ingerir alimentos durante al menos 4 horas.

Niños y adolescentes
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.
F(F)S y otros medicamentos
Otros medicamentos pueden influir en la interpretación de los resultados del estudio. Por ello, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado en el pasado, así como sobre cualquier tratamiento previsto. Esto se aplica especialmente al tratamiento actual o previo con antagonistas de receptores androgénicos, agentes quimioterapéuticos antimíticos (como la colchicina u otros) o factores estimulantes de colonias de granulocitos (del inglés colony stimulating factor – CSF).
En caso de duda, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear que realizará el estudio PET, quien proporcionará información adicional.
Uso de F(F)S con alimentos y bebidas
Durante al menos 4 horas antes de la administración de F(F)S, no se deben ingerir alimentos, pero se debe beber abundante agua tanto antes como después del estudio.
Embarazo y lactancia
Antes de la administración de F(F)S, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, si no ha tenido la menstruación o si está amamantando.
En caso de duda, es fundamental consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el estudio.
Si la paciente está embarazada
No se debe administrar este medicamento a mujeres embarazadas.
Si la paciente está amamantando
Si es necesario administrar el medicamento durante la lactancia, se debe extraer la leche antes de la inyección y conservarla para su uso posterior. Se debe suspender la lactancia durante al menos 12 horas. La leche obtenida durante este período debe desecharse.
Debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear sobre cuándo puede reanudarse la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
F(F)S contiene sodio
Dependiendo del momento de la preparación de la inyección para el paciente, el contenido de sodio puede superar en algunos casos 1 mmol (23 mg). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento F (F) S

La utilización, manipulación y eliminación de productos radiofármacos están sujetas a estrictas regulaciones.
El producto F (F) S será administrado en instalaciones especialmente preparadas. Será preparado y administrado exclusivamente por personal médico capacitado y cualificado, de acuerdo con las normas de seguridad y las disposiciones rigurosas que regulan la preparación, uso y eliminación de productos radiofármacos. El personal cumplirá estrictamente las normas de seguridad en el manejo del producto e informará al paciente sobre los procedimientos que se llevarán a cabo.

El médico especialista en medicina nuclear que supervisa la exploración tomará la decisión sobre la cantidad de medicamento F (F) S que debe administrarse al paciente. Se utilizará la menor cantidad necesaria para obtener la información requerida.

La dosis recomendada habitualmente para un adulto corresponde a una actividad entre 140 y 280 MBq, dependiendo del peso del paciente, del tipo de gammacámara y del método de obtención de imágenes.

El megabecquerel (MBq) es la unidad utilizada para expresar la radiactividad.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con enfermedad tumoral.

Administración del medicamento F (F) S y realización del estudio
El medicamento F (F) S se administra mediante inyección intravenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar todo el estudio.

Tras la inyección, el paciente recibirá líquido para beber y se le pedirá que orine justo antes de comenzar el estudio.

Duración del estudio
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre el tiempo habitual que dura el estudio.

Después de la administración del medicamento F (F) S, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños durante 12 horas tras la inyección;
• orinar con frecuencia para acelerar la eliminación del producto del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si debe adoptar medidas especiales de precaución tras la administración del producto. En caso de dudas, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento F (F) S
La sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibirá una única dosis del medicamento F (F) S bajo estricta supervisión del médico especialista en medicina nuclear que dirige el estudio. Sin embargo, en caso de sobredosis, se administrará el tratamiento adecuado. El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio puede recomendar al paciente ingerir grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación del medicamento F (F) S del organismo (dado que este medicamento se elimina principalmente por los riñones, a través de la orina). Puede ser necesario tomar medicamentos diuréticos.

Si persisten dudas sobre el uso del medicamento F (F) S, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Hasta la fecha no se han observado efectos adversos.
Este producto radiofármaco emite una pequeña cantidad de radiación ionizante, la cual está asociada con tumores y enfermedades genéticas; sin embargo, el riesgo de que se presenten es muy bajo.
El médico tratante ha considerado que el beneficio clínico derivado de la realización del estudio con este producto radiofármaco supera el riesgo asociado a la radiación.

Comunicación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos efectos no deseados no mencionados en este prospecto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento F (F) S

El producto no será almacenado por los pacientes, sino por personal cualificado en un recinto especial.
Los productos radiofármacos deben conservarse de acuerdo con la normativa nacional relativa a materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado.
No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras «EXP».

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento F( F) S

• La sustancia activa del medicamento es el cloruro de fluorometil-(F)-dimetil-2-hidroxietilamonio [cloruro de fluorocolina (F)].
• 1 mL de solución inyectable contiene 1 GBq = 1 000 MBq de cloruro de fluorocolina (F) en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento F( F) S y contenido del envase
El paciente no necesita adquirir personalmente el medicamento, ni tampoco ocuparse del envase ni del vial. La siguiente información se proporciona únicamente con fines informativos.
El medicamento F (F) S es una solución transparente e incolora.
La actividad por vial oscila entre 500 MBq y 15 000 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SYNEKTIK S.A.
Calle Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Synektik Pharma Sp. z o.o.
Calle Szaserów 128
04-349 Varsovia
Polonia
Synektik Pharma Sp. z o.o.
Calle Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK 1 GBq/ml solución inyectable
Polonia FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK
República Checa Fluorocholine (F) Synektik
República Eslovaca FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, solución inyectable

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: https://www.urpl.gov.pl

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:
la Característica del Producto Medicinal completa (CPM) de F (F) S se suministra como un documento independiente en el envase del producto, con el fin de proporcionar al personal sanitario información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Debe consultarse la CPM (la CPM debe ir incluida en el envase).