Флуорочолин (18f) сайнектик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

ФЛЮОРОХОЛИН (18F) СИНЕКТИК 1 ГБк/мл, раствор для инъекций
фторхолин (18F) хлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к лечащему врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит исследование.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Флюорохолин (18F) Синектик и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Флюорохолин (18F) Синектик
3. Как применять препарат Флюорохолин (18F) Синектик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Флюорохолин (18F) Синектик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Флюорохолин (18F) Синектик и для чего он применяется

Данный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики и применяемым при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), вводится перед таким исследованием.
Достаточно хорошо документированными показаниями к проведению ПЭТ с использованием фторхолина (18F) хлорида являются рак предстательной железы и гепатоцеллюлярная карцинома.
Активное вещество препарата Флюорохолин (18F) Синектик позволяет визуализировать повышенное поглощение естественного соединения — холина — специфическими органами или тканями, что выявляется при ПЭТ-исследовании и отображается в виде изображения.
Позитронно-эмиссионная томография — это метод визуализации, применяемый в ядерной медицине, позволяющий получать изображения поперечных срезов живых организмов. При этом используется очень небольшое количество радиофармацевтического препарата для получения количественных и точных изображений специфических метаболических процессов в организме. Целью исследования является облегчение принятия решения о методе лечения выявленного или подозреваемого заболевания.
Применение препарата Флюорохолин (18F) Синектик связано с облучением небольшой дозой ионизирующего излучения.
Лечащий врач пришёл к выводу, что клиническая польза от проведения исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Информация, важная перед применением препарата Флуорхолин (18F) Сайнектик

Когда не применять Флуорхолин (18F) Сайнектик

• если у пациента имеется аллергия на флуорхолин (18F) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить специалисту по ядерной медицине до введения препарата Флуорхолин (18F) Сайнектик:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента нарушена функция почек; в этом случае необходимо особенно тщательно оценить целесообразность проведения исследования, поскольку пациент может подвергаться повышенному облучению;
• при контакте с маленькими детьми: рекомендуется избегать близкого контакта пациента с маленькими детьми в течение первых 12 часов после введения препарата.

Перед введением препарата Флуорхолин (18F) Сайнектик необходимо:

• выпить большое количество воды до начала исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после его завершения;
• не принимать пищу в течение как минимум 4 часов.

Дети и подростки
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если пациенту не исполнилось 18 лет.
Флуорхолин (18F) Сайнектик и другие лекарственные препараты
Другие лекарства могут повлиять на оценку результатов исследования. Поэтому необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о планируемом лечении. Это особенно касается текущего или предыдущего лечения антагонистами андрогеновых рецепторов, антимитотическими цитостатиками (колхицином или другими) или гематопоэтическими факторами роста колоний гранулоцитов (англ. colony stimulating factor – CSF).
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему ПЭТ-исследование, который предоставит дополнительную информацию.
Применение препарата Флуорхолин (18F) Сайнектик с пищей и напитками
В течение как минимум 4 часов до введения препарата Флуорхолин (18F) Сайнектик нельзя принимать пищу, однако следует пить большое количество воды как до, так и после исследования.
Беременность и грудное вскармливание
Перед введением препарата Флуорхолин (18F) Сайнектик необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если существует вероятность, что пациентка беременна, отсутствовала менструация или если пациентка кормит грудью.
При возникновении сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать исследование.
Если пациентка беременна
Применение этого препарата беременным женщинам запрещено.
Если пациентка кормит грудью
Если существует необходимость введения препарата во время грудного вскармливания, перед инъекцией следует сцедить молоко и сохранить его для последующего использования. Необходимо прервать грудное вскармливание как минимум на 12 часов. Молоко, полученное в этот период, должно быть уничтожено.
Следует проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.
Препарат Флуорхолин (18F) Сайнектик содержит натрий
В зависимости от времени приготовления инъекции для пациента содержание натрия может в некоторых случаях превышать 1 ммоль (23 мг). Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять препарат Фторохолин (18F) Сайнектик

Применение, обращение и утилизация радиофармацевтических препаратов строго регламентируются.
Препарат Фторохолин (18F) Сайнектик будет применяться в специально подготовленных помещениях.
Подготовка и введение препарата будут осуществляться исключительно обученным и квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с правилами безопасности и строгими требованиями, регулирующими приготовление, применение и утилизацию радиофармацевтических препаратов. Персонал будет строго соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и информировать пациента о проводимых процедурах.

Решение о количестве препарата Фторохолин (18F) Сайнектик, вводимого пациенту, принимает врач-специалист по ядерной медицине, ответственный за проведение исследования. Будет использована минимально необходимая доза, обеспечивающая получение требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослого пациента составляет от 140 до 280 МБк, в зависимости от массы тела пациента, типа камеры и метода получения изображения.
Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.

Применение у детей и подростков
Применение данного препарата у детей и подростков с онкологическим заболеванием не рекомендуется.

Введение препарата Фторохолин (18F) Сайнектик и проведение исследования
Препарат Фторохолин (18F) Сайнектик вводится внутривенно в виде инъекции.
Для проведения всего исследования достаточно одного введения.
После инъекции пациенту будет предложено выпить жидкость и рекомендовано опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом исследования.

Длительность исследования
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту о предполагаемой продолжительности исследования.

После введения препарата Фторохолин (18F) Сайнектик следует:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы ускорить выведение препарата из организма.

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения препарата. При наличии вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Применение дозы препарата Фторохолин (18F) Сайнектик, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает однократную дозу препарата Фторохолин (18F) Сайнектик под строгим контролем врача-специалиста по ядерной медицине, проводящего исследование. Тем не менее, в случае передозировки пациенту будет назначено соответствующее лечение. Врач-специалист по ядерной медицине может порекомендовать пациенту употреблять большое количество жидкости для облегчения выведения препарата Фторохолин (18F) Сайнектик из организма (поскольку препарат выводится преимущественно почками с мочой). Может потребоваться применение мочегонных препаратов.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата Фторохолин (18F) Сайнектик, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему исследование.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
До настоящего времени побочные действия не наблюдались.
Данный радиофармацевтический продукт испускает небольшое количество ионизирующего излучения, которое связано с риском возникновения опухолей и генетических заболеваний, однако вероятность их появления крайне мала.
Лечащий врач пришёл к выводу, что клиническая польза от обследования с применением радиофармацевтического продукта превышает риск, связанный с облучением.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуорхолин (18F) Сайнектик

Продукт не подлежит хранению пациентами, а хранится квалифицированным персоналом в специальном помещении. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского специалистского персонала.
Не применять продукт после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP».

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство F( F) S

• Активным веществом лекарства является фторометил-(F)-диметил-2-гидроксиэтил-аммония хлорид [фторхолина (F) хлорид].
• 1 мл раствора для инъекций содержит 1 ГБк = 1 000 МБк хлорида фторхолина (F) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство F( F) S и что содержит упаковка
Пациенту не нужно самостоятельно приобретать лекарство, а также не требуется заниматься упаковкой или флаконом. Ниже приведена исключительно справочная информация.
Лекарство F (F) S представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
Активность во флаконе составляет от 500 МБк до 15 000 МБк на дату и время калибровки.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
SYNEKTIK S.A.
ул. Йожефа Пиуса Дзеконьского 3
00-728 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Шасеров 128
04-349 Варшава
Польша
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Артиньского 3
25-734 Кельцы
Польша

На этом лекарственном средстве в странах — членах Европейской экономической зоны разрешение на обращение выдано под следующими названиями:
Литва FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK 1 ГБк/мл инъекционный раствор
Польша ФЛЮОРОХОЛИН (F) СИНЕКТИК
Чешская Республика Fluorocholine (F) Synektik
Словакская Республика FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK 1 ГБк/мл, инъекционный раствор

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: https://www.urpl.gov.pl

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
полная Характеристика лекарственного препарата (ХЛП) F (F) S прилагается в виде отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить работникам здравоохранения дополнительную научную и практическую информацию о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.
Следует ознакомиться с ХЛП (ХЛП должна быть вложена в упаковку).