Fluorocolina (18F) Synektik

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

FLUOROCHOLINE ( F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, soluzione per iniezione
fluorocholina ( F) cloruro
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è F ( F) S e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare F ( F) S
3. Come usare F ( F) S
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare F ( F) S
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale F (F) S e a cosa serve

Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica, utilizzato
negli esami mediante tomografia a emissione di positroni (PET) e somministrato prima di tale esame.
Le indicazioni sufficientemente documentate per gli esami PET con cloruro di fluorocolina (F) sono:
carcinoma della prostata e carcinoma epatocellulare.
La sostanza attiva del medicinale F (F) S consente di visualizzare l'aumentato
assorbimento di una sostanza naturale, la colina, da parte di organi o tessuti specifici; tale assorbimento viene successivamente rilevato
nell'esame PET e rappresentato sotto forma di immagine.
La tomografia a emissione di positroni è una tecnica di imaging utilizzata nella medicina nucleare,
mediante la quale si ottengono immagini di sezioni trasversali di organismi viventi. Viene impiegata
una quantità minima di prodotto radiofarmaceutico al fine di ottenere immagini quantitative e precise
di specifici processi metabolici nell'organismo. Questo esame ha lo scopo di facilitare la decisione
sulla modalità di trattamento di una malattia diagnosticata o sospettata.
L'uso di Fluorocholine (F) Synektik comporta un'esposizione a una piccola quantità di radiazioni
radioattive.
Il medico curante ha ritenuto che il beneficio clinico derivante dall'esame effettuato con il prodotto
radiofarmaceutico superi il rischio associato alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale F (F) S

Quando non usare F (F) S

• se il paziente è allergico al fluoroclorocolina cloruro (F), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Nei seguenti casi è necessario informare lo specialista in medicina nucleare prima
dell'amministrazione del medicinale F (F) S:

• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di poterlo essere;
• se la paziente allatta al seno;
• se i reni del paziente non funzionano correttamente; in tal caso è necessaria un'attenta valutazione dell'indicazione all'esame, poiché il paziente potrebbe essere esposto a una maggiore radiazione;
• in caso di contatto con bambini piccoli: si raccomanda di evitare contatti ravvicinati del paziente con bambini piccoli nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.

Prima della somministrazione del medicinale F (F) S è necessario:

• bere abbondante acqua prima dell'inizio dell'esame, al fine di urinare il più frequentemente possibile nelle prime ore successive;
• non mangiare per almeno 4 ore.

Bambini e adolescenti
È necessario informare lo specialista in medicina nucleare se il paziente non ha compiuto 18 anni.
F (F) S e altri medicinali
Altri farmaci possono influenzare la valutazione dei risultati dell'esame. È pertanto necessario informare lo specialista in medicina nucleare di tutti i medicinali attualmente o precedentemente assunti dal paziente, nonché di eventuali terapie in programma. Ciò riguarda in particolare trattamenti attuali o precedenti con antagonisti dei recettori androgenici, agenti chemioterapici antimiotici (colchicina o altri) o fattori emopoietici di stimolazione delle colonie granulocitarie (inglese colony stimulating factor – CSF).
In caso di dubbi, è opportuno rivolgersi allo specialista in medicina nucleare che eseguirà l'esame PET, il quale fornirà ulteriori informazioni.
Uso del medicinale F (F) S con cibi e bevande
Per almeno 4 ore prima della somministrazione del medicinale F (F) S non si devono assumere alimenti, ma è necessario bere abbondante acqua sia prima che dopo l'esame.
Gravidanza e allattamento
Prima della somministrazione del medicinale F (F) S è necessario informare lo specialista in medicina nucleare se si sospetta una gravidanza, se non è avvenuta la mestruazione o se la paziente allatta al seno.
In caso di dubbi, è fondamentale consultare lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame.
Se la paziente è in stato di gravidanza
Questo medicinale non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza.
Se la paziente allatta al seno
Se è necessario somministrare il medicinale durante l'allattamento, prima dell'iniezione è necessario esprimere il latte e conservarlo per un uso successivo. L'allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 12 ore. Il latte prodotto in questo periodo deve essere eliminato.
È necessario chiedere allo specialista in medicina nucleare quando è possibile riprendere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
F (F) S contiene sodio
A seconda del tempo di preparazione dell'iniezione per il paziente, il contenuto di sodio può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale F (F) S

L'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali radiofarmaceutici sono soggetti a norme rigorose. Il prodotto F (F) S verrà utilizzato in locali appositamente predisposti e sarà preparato e somministrato esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato, nel rispetto delle norme di sicurezza e delle disposizioni rigorose relative alla preparazione, all'uso e allo smaltimento dei medicinali radiofarmaceutici. Il personale osserverà scrupolosamente le norme di sicurezza nell'uso del prodotto e informerà il paziente sulle procedure effettuate.

Il medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame deciderà la quantità di medicinale F (F) S da somministrare al paziente. Tale quantità corrisponderà alla minima dose necessaria per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

La dose raccomandata per un adulto corrisponde solitamente a un'attività compresa tra 140 e 280 MBq, a seconda del peso corporeo del paziente, del tipo di gamma camera e della metodica di acquisizione delle immagini.

Il megabecquerel (MBq) è l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti affetti da patologia oncologica.

Somministrazione del medicinale F (F) S e esecuzione dell'esame

Il medicinale F (F) S viene somministrato per via endovenosa.

È sufficiente un'unica iniezione per l'esecuzione dell'intero esame.

Dopo l'iniezione, al paziente verrà somministrato un liquido da bere e gli verrà richiesto di urinare immediatamente prima dell'inizio dell'esame.

Durata dell'esame

Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente sulla durata abituale dell'esame.

Dopo la somministrazione del medicinale F (F) S è necessario:

• evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli per 12 ore dopo l'iniezione;
• urinare frequentemente per accelerare l'eliminazione del prodotto dall'organismo.

Il medico specialista in medicina nucleare indicherà al paziente se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione del prodotto. In caso di dubbi, è opportuno rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di F (F) S

Un sovradosaggio è poco probabile, poiché il paziente riceverà una singola dose di F (F) S sotto stretto controllo del medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà attuato un trattamento adeguato. Il medico specialista in medicina nucleare potrà raccomandare al paziente di assumere abbondanti liquidi per facilitare l'eliminazione del medicinale F (F) S dall'organismo (dato che questo medicinale viene eliminato principalmente attraverso i reni, con le urine). Potrebbe rendersi necessaria l'assunzione di farmaci diuretici.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso del medicinale F (F) S, è necessario rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Finora non sono stati osservati effetti indesiderati.
Questo prodotto radiofarmaceutico emette una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, che sono associate a tumori e malattie genetiche; tuttavia, il rischio di sviluppare tali condizioni è molto basso.
Il medico curante ha ritenuto che il beneficio clinico derivante dall'esame con l'uso del prodotto radiofarmaceutico superi il rischio connesso alle radiazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico nucleare.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale F (F) S

Il prodotto non verrà conservato dai pazienti, ma dal personale qualificato in un locale apposito.
I prodotti radiofarmaceutici devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo "EXP".

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale F( F) S

• Il principio attivo del medicinale è il fluorometil-( F)-dimetil-2-idrossietil-ammonio cloruro [fluorocolina ( F) cloruro].
• 1 mL di soluzione iniettabile contiene 1 GBq = 1 000 MBq di fluorocolina ( F) cloruro alla data e all'ora di calibrazione.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale F( F) S e contenuto della confezione
Il paziente non deve acquistare autonomamente il medicinale, né occuparsi della confezione o della fiala.
Le seguenti informazioni sono fornite esclusivamente a scopo informativo.
Il medicinale F ( F) S è una soluzione trasparente e incolore.
L'attività per fiala varia da 500 MBq a 15 000 MBq alla data e all'ora di calibrazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SYNEKTIK S.A.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Szaserów 128
04-349 Warszawa
Polonia
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lituania FLUOROCHOLINE ( F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekcinis tirpalas
Polonia FLUOROCHOLINE ( F) SYNEKTIK
Repubblica Ceca Fluorocholine ( F) Synektik
Repubblica Slovacca FLUOROCHOLINE ( F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, injekčný roztok

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi: https://www.urpl.gov.pl

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
la completa Caratteristica del Prodotto Medicinale (CPM) di F ( F) S è fornita come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire al personale sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'impiego e sull'utilizzo di questo radiofarmaco.
È necessario consultare la CPM (la CPM deve essere allegata alla confezione).