ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл

ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл
Суспензія для ін’єкцій у флаконі-шприці
Щеплення проти кліщового енцефаліту (цілий вірус, інактивований)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням щеплення, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це щеплення призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції
1 Що таке ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл і для чого його застосовують
2 Важливі відомості перед застосуванням ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл
3 Як застосовувати ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл і для чого його застосовують

ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл — це щеплення, яке застосовується для профілактики хвороби, спричиненої
вірусом кліщового енцефаліту. Призначено для щеплення осіб віком 16 років
і старше.

• Щеплення стимулює організм до утворення власних захисних механізмів (антитіл) проти вірусу.
• Не забезпечує захисту від інфекцій, спричинених іншими вірусами або бактеріями (деякі з яких також передаються через укуси кліщів) і можуть викликати подібні симптоми.

Вірус кліщового енцефаліту може спричиняти дуже серйозні ураження мозку, спинного мозку
або мозково-спинномозкових оболонок (які оточують мозок). Найчастіше першими симптомами є
головний біль та підвищення температури. У деяких осіб найтяжчі форми інфекції можуть призводити до
втрати свідомості, коми та смерті.
Вірус може потрапити до організму людини під час укусу кліща. Ризик укусу кліща, який є носієм вірусу,
дуже високий у багатьох частинах Європи, а також в Центральній та Східній Азії. Особи, що проживають або
перебувають у відпустці в цих частинах світу, піддаються ризику зараження кліщовим енцефалітом. Кліщів не завжди помічають на шкірі, а їх укуси можуть бути непомітними.

• Як і всі щеплення, це щеплення може не забезпечити повного захисту всім вакцинованим.
• Малоймовірно, щоб одна доза щеплення забезпечила захист від інфекції. Необхідно ввести 3 дози щеплення (детальніше — див. розділ 3), щоб досягти оптимального захисту.
• Захист не зберігається протягом усього життя. Потрібно регулярно вводити нагадувальні дози (детальніше — див. розділ 3).
• Відсутні дані щодо профілактики після перенесеної інфекції (щеплення після укусу кліща).

2. Важливі відомості перед застосуванням ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл

Коли не застосовувати ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, будь-який із компонентів вакцини (перераховані в розділі 6), формальдегід або сульфат протаміну (використовується під час виробництва) чи антибіотики, такі як неоміцин і гентаміцин. Наприклад, якщо виникла висипка на шкірі, набряк обличчя та горла, утруднене дихання, синівіння язика чи губ, низький тиск крові та колапс.
• якщо у пацієнта коли-небудь виникла серйозна алергійна реакція після вживання яєць або курячого м’яса.
• якщо у пацієнта виникла гостра хвороба, що супроводжується підвищенням температури або без неї. У такому разі слід відкласти щеплення ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл. Лікар визначить час щеплення, коли стан пацієнта поліпшиться.

Попередження та заходи обережності
Перед щепленням слід повідомити лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо:

• у пацієнта є порушення згортання крові або підвищена схильність до синців
• у пацієнта діагностовано аутоімунне захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит або розсіяний склероз)
• у пацієнта виявлено порушення функціонування імунної системи (внаслідок чого інфекції не можуть ефективно усуваються)
• у пацієнта вироблення антитіл є недостатнім
• пацієнт приймає будь-які протипухлинні ліки
• пацієнт приймає ліки, які називаються кортикостероїдами (що зменшують запальні процеси)
• у пацієнта діагностовано будь-яке захворювання мозку
• у пацієнта є неврологічні порушення або судоми.

Якщо у пацієнта є будь-який із вищезазначених станів, застосування цієї вакцини може бути протипоказане. У разі необхідності лікар може все ж призначити вакцину. Лікар може рекомендувати проведення аналізу крові, щоб перевірити, чи вакцина подіяла.

ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту чи медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна застосовувати ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл одночасно з іншими вакцинами. Якщо пацієнта нещодавно щепили іншою вакциною, лікар визначить місце та час введення вакцини ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл.
ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл може не забезпечувати повної захисту пацієнту, який перебуває під імунодепресивною терапією.
Слід повідомити лікареві про перенесену інфекцію чи щеплення проти жовтої лихоманки, вірусу японського енцефаліту або вірусу денге. Антитіла проти зазначених вірусів, які можуть бути присутні в крові пацієнта, можуть реагувати з вірусом кліщового енцефаліту, що використовується в тестах на визначення антитіл, і можуть призводити до хибних результатів тестів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Лікар повинен повідомити пацієнтку про можливі ризики та переваги, пов’язані з щепленням. Ефекти від застосування ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл під час вагітності та годування грудьми невідомі.
Проте застосування ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл можливе, якщо ризик інфекції є високим.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що вакцина впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте можуть виникнути порушення зору або запаморочення.

ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл містить калій і натрій
Калій і натрій містяться в кількості менше 1 ммоль на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію та калію».

3. Як застосовувати ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл

Цю вакцину зазвичай вводять у дельтоподібний м'яз. Не можна вводити вакцину всередину кровоносного судини. Лише в окремих випадках (якщо у пацієнта є порушення згортання крові або він приймає ліки, що розріджують кров, так звані антикоагулянти) вакцину можна вводити підшкірно.
Цю вакцину не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років. Для цієї вікової групи рекомендовано вакцину проти кліщового енцефаліту, призначену для дітей.
Введення вакцини має бути задокументоване лікарем із зазначенням номера серії.

Базова вакцинація
Базова вакцинація складається з трьох доз ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл.

1. Термін введення першої дози визначає лікар.
2. Другу дозу слід вводити через 1–3 місяці після першої дози. У разі необхідності швидкого розвитку імунітету другу дозу можна ввести через два тижні після першої дози.
3. Третю дозу слід вводити в період від 5 до 12 місяців після другої дози вакцини.
   • Активність кліщів починається навесні. Тому найкраще вводити першу та другу дози узимку. Це дозволить забезпечити достатній захист до початку сезону активності кліщів.
   • Третя доза завершує базову вакцинацію. Найкраще завершити схему вакцинації, ввівши третю дозу протягом того самого сезону активності кліщів або, щонайпізніше, до початку наступного сезону.
   • Це забезпечує захист протягом до трьох років.
   • Якщо інтервали між трьома дозами будуть надто великими, пацієнт може не досягти повного захисту від інфекції.

Дози підсилювача
Особи віком від 16 до 59 років
Якщо пацієнт не досяг 60-річного віку, першу дозу підсилювача слід вводити через
3 роки після третьої дози. Наступні дози підсилювача слід застосовувати з інтервалом кожні 5 років.
Особи віком 60 років і старші
Зазвичай першу та наступні дози підсилювача застосовують з інтервалом три роки.

Доза підсилення
Якщо окремі дози вакцини вводитимуться з надто великим інтервалом, вакцина може не забезпечити належного захисту від кліщового енцефаліту. Однак введення однієї дози підсилення вакцини ФСМЕ-ІММУН буде достатнім для продовження схеми вакцинації, якщо пацієнт раніше отримав щонайменше дві дози вакцини. Немає необхідності повторно починати весь цикл базової вакцинації. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Особи з ослабленою імунною системою (зокрема особи, які отримують
імунодепресивну терапію)
Лікар може розглянути можливість визначення рівня антитіл у крові через чотири тижні після введення другої дози, і якщо не буде виявлено імунної відповіді, може рекомендувати введення додаткової дози. Те саме стосується кожної наступної дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози FSME-IMMUN 0,5 мл
Передозування дуже малоймовірне, оскільки вакцина доступна у флаконі-шприці, що містить одну дозу, і вводиться лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування вакцини слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного. Якщо будь-які з небажаних явищ посилюються або виникають будь-які небажані явища, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Як і при застосуванні всіх вакцин, можуть виникати тяжкі алергічні реакції. Вони трапляються дуже рідко, але завжди має бути забезпечений доступ до відповідного медичного обладнання та медичної допомоги на випадок їх виникнення. До симптомів серйозних алергічних реакцій належать:

• набряк губ, ротової порожнини, горла (що може ускладнювати ковтання або дихання)
• висипання та набряк долонь, стоп і щиколоток
• непритомність через зниження артеріального тиску

Зазначені симптоми зазвичай виникають дуже швидко після введення, ще під час перебування в поліклініці або кабінеті лікаря. У разі виникнення зазначених симптомів після виходу з місця введення, необхідно НЕГАЙНО звернутися до лікаря.
Зареєстровані такі небажані явища:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• біль у місці введення вакцини

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль
• нудота
• біль у м’язах та суглобах
• відчуття втоми або поганого самопочуття

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• збільшення лімфатичних вузлів
• блювота
• гарячка
• синяк у місці введення

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції
• сонливість
• хвороба руху
• діарея
• біль у верхній частині живота
• почервоніння, ущільнення тканини, набряк, свербіж, поколювання та відчуття тепла в місці введення

Додаткові небажані явища, про які повідомляли після введення лікарського засобу в обіг, з рідкою частотою:

• опоясуючий лишай
• викликання захворювань із аутоімунною основою, наприклад, розсіяний склероз
• алергічні реакції
• неврологічні розлади, такі як енцефаліт і мієліт, запалення спинного мозку (мієліт, поперечне запалення спинного мозку)
• захворювання, що характеризується слабкістю м’язів, порушенням чутливості, поколюванням рук, ніг і верхньої частини тіла (синдром Гійєна — Барре)
• запалення мозку, судоми, менінгіт (запалення оболонок мозку)
• симптоми подразнення оболонок мозку, такі як біль і скованість шиї
• неврологічні симптоми, такі як параліч лиця, параліч, запалення нервів, порушення або зниження чутливості, такі як поколювання або оніміння, колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, неврит зорового нерва
• запаморочення
• порушення зору/неправильне бачення, підвищена чутливість до світла, біль у оці
• дзвін у вухах
• прискорене серцебиття
• скорочення подиху
• шкірні реакції (почервоніння та (або) свербіж), дерматит, почервоніння шкіри, підвищена пітливість
• біль у спині, набряк суглобів, біль у шиї, м’язово-скелетна скованість і скованість шиї, біль у плечах і ногах
• озноб, симптоми, подібні до грипу, слабкість, набряк, порушення ходи, накопичення рідини під шкірою
• біль у суглобі в місці введення, вузолок і запалення в місці введення

У невеликому порівняльному дослідженні, що оцінювало імунну відповідь після внутрішньом’язового та підшкірного введення ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл здоровим дорослим особам, було виявлено, що підшкірне введення призводить до більшої кількості місцевих реакцій у місці введення вакцини (тобто почервоніння, набряк, свербіж і біль), особливо у жінок.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані явища, включаючи будь-які небажані явища, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування вакцини.

5. Як зберігати ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл

• Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Якщо виявлено сторонні тверді частинки або пошкоджено цілісність упаковки, цю вакцину не можна використовувати.
• Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в такому, щоб її не було видно.
• Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Вакцини не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати вакцини, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл
Діючою речовиною вакцини є: вірус кліщового енцефаліту (штам Neudörfl).
Одна доза вакцини (0,5 мл) містить 2,4 мікрограма інактивованого вірусу кліщового енцефаліту (штам Neudörfl), який виробляється у клітинах ембріонів курей.
Інші складові: альбумін людський, натрію хлорид, динатрію фосфат двоводний, калію дигідрофосфат, сахароза та вода для ін’єкцій.
Гідроксид алюмінію (гідратований), що міститься у цій вакцині, є адсорбентом. Адсорбенти — це речовини, які містяться в деяких вакцинах з метою прискорення, посилення та (або) подовження захисної дії вакцини.

Як виглядає ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл і що містить упаковка
Вакцина ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл поставляється у вигляді 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін’єкцій у шприці-ампулі. Упаковка може не містити голки або містити 1 окрему голку на шприц. Голки є стерильними та призначені для одноразового використання. Доступні упаковки містять 1 або 10 шприців-ампул. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу. Після струшування суспензія має сірувато-білий колір і молочний вигляд.
Кожен шприц-ампулу запаковано в блистр. Отвер в ущільненні блистра зроблено спеціально і дозволяє вирівняти рівень вологості під час рекомендованого нагрівання перед введенням вакцини. Блистр слід відкрити, видаливши кришку, і вийняти шприц. Не слід вичавлювати шприц із блистра.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія, Люксембург, Нідерланди, Польща, ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл
Португалія, Словенія
Чехія ФСМЕ-ІММУН
Болгарія ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл
Данія, Норвегія, Фінляндія, Ісландія, Греція, TicoVac
Кіпр
Німеччина ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл Erwachsene
Естонія, Італія, Латвія, Литва TicoVac 0,5 мл
Хорватія FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano
Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) TicoVac 0.5 мл
Франція TicoVac 0,5 мл ADULTES
Швеція FSME-IMMUN Vuxen
Угорщина ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл felnőtteknek
Мальта TicoVac 0.5 мл Suspension for injection in pre-filled syringe
Австрія ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Румунія ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл suspensie injectabila in seringa preumpluta
Словаччина ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл Injekčná suspenzia

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
https://www.gov.pl/web/urpl/

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців

Перед введенням вакцина повинна досягти кімнатної температури. Перед застосуванням добре струсити, щоб суспензія була ретельно змішана. Після струшування вакцина ФСМЕ-ІММУН 0,5 мл є сірувато-білою, перлистою, однорідною суспензією. Необхідно візуально оцінити, чи не містить вакцина сторонніх твердих частинок і/або чи не відбулися зміни у фізичному вигляді. У разі будь-яких змін вакцину слід відкинути.
Після зняття колпачка шприца необхідно негайно приєднати голку та знімати її захисний ковпачок перед введенням. Після приєднання голки вакцину слід негайно ввести. У виняткових випадках при підшкірному введенні слід використовувати відповідну голку.
Усі не використані залишки препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.