Фсмэ-иммун 0,5 мл

ФСМЭ-ИММУН 0,5 мл
Суспензия для инъекций в ампул-шприце
Вакцина против клещевого энцефалита (весь вирус, инактивированный)
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена конкретному лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1 Что такое ФСМЭ-ИММУН 0,5 мл и для чего она применяется
2 Важные сведения перед применением ФСМЭ-ИММУН 0,5 мл
3 Как применять ФСМЭ-ИММУН 0,5 мл
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить ФСМЭ-ИММУН 0,5 мл
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ФСМЭ-ИММУН 0,5 мл и для чего она применяется

ФСМЭ-ИММУН 0,5 мл — это вакцина, применяемая для профилактики заболевания, вызываемого вирусом клещевого энцефалита. Предназначена для вакцинации лиц в возрасте 16 лет и старше.

• Вакцина стимулирует организм к выработке собственных защитных механизмов (антител) против вируса.
• Не обеспечивает защиту от инфекций, вызванных другими вирусами или бактериями (некоторые из них также передаются при укусах клещей), которые могут вызывать схожие симптомы.

Вирус клещевого энцефалита может вызывать тяжёлые поражения головного мозга, спинного мозга или мозговых и спинномозговых оболочек (окружающих мозг). Часто первыми симптомами являются головная боль и высокая температура. У некоторых людей тяжёлые формы инфекции могут привести к потере сознания, коме и смерти.
Вирус может передаваться человеку при укусе клеща. Риск укуса клеща, являющегося носителем вируса, очень высок во многих районах Европы, а также в Центральной и Восточной Азии. Лица, проживающие или находящиеся в этих регионах в командировках или на отдыхе, подвержены риску заражения клещевым энцефалитом. Клещи не всегда замечаются на коже, а их укусы могут быть незаметными.

• Как и все вакцины, данная вакцина может не обеспечить полной защиты у всех привитых.
• Маловероятно, что одна доза вакцины обеспечит защиту от инфекции. Для достижения оптимальной защиты необходимо ввести 3 дозы вакцины (подробная информация — см. раздел 3).
• Защита не сохраняется в течение всей жизни. Необходимо регулярно вводить ревакцинации (подробная информация — см. раздел 3).
• Отсутствуют данные о профилактике после перенесённого инфицирования (вакцинация после укуса клеща).

2. Важная информация перед применением Вакцины-Иммуна 0,5 мл

Когда не применять Вакцину-Иммун 0,5 мл

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество, любой из компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6), формальдегид или сульфат протамина (используемые в процессе производства), а также на антибиотики, такие как неомицин и гентамицин. Например, если возникала кожная сыпь, отёк лица и горла, затруднённое дыхание, синюшность языка или губ, низкое артериальное давление и коллапс.
• если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции после употребления яиц или куриного мяса.
• если у пациента имеется острое заболевание, протекающее с повышением температуры тела или без неё. В таком случае необходимо отложить вакцинацию Вакциной-Иммун 0,5 мл. Врач определит срок вакцинации после улучшения состояния пациента.

Предостережения и меры предосторожности
Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или повышенная склонность к образованию синяков
• у пациента диагностировано аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит или рассеянный склероз)
• у пациента выявлены нарушения функционирования иммунной системы (вследствие чего инфекции не устраняются должным образом)
• у пациента недостаточно вырабатываются антитела
• пациент принимает какие-либо противоопухолевые препараты
• пациент принимает препараты, называемые кортикостероидами (которые снижают воспалительные реакции)
• у пациента диагностировано какое-либо заболевание головного мозга
• у пациента имеются неврологические расстройства или судороги.

Если у пациента присутствует одно из вышеуказанных состояний, применение данной вакцины может быть противопоказано. Врач может принять решение о применении вакцины. Врач может назначить анализ крови для проверки эффективности вакцины.
Вакцина-Иммун 0,5 мл и другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта. Врач решит, возможно ли одновременное применение Вакцины-Иммун 0,5 мл с другими вакцинами. Если пациент недавно был привит другой вакциной, врач определит место и время введения вакцины Вакцина-Иммун 0,5 мл.
Вакцина-Иммун 0,5 мл может не обеспечивать полной защиты у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.
Следует сообщить врачу о перенесённой инфекции или вакцинации против вируса жёлтой лихорадки, вируса японского энцефалита или вируса денге. Антитела против этих вирусов, которые могут присутствовать в крови пациента, могут реагировать с вирусом клещевого энцефалита, используемым в тестах на определение антител, и вызывать ложные результаты тестов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.
Врач должен проинформировать пациентку о возможных рисках и преимуществах вакцинации. Действие Вакцины-Иммун 0,5 мл во время беременности и грудного вскармливания неизвестно.
Тем не менее, применение Вакцины-Иммун 0,5 мл возможно, если риск заражения высок.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что вакцина оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако могут возникать нарушения зрения или головокружение.
Вакцина-Иммун 0,5 мл содержит калий и натрий
Калий и натрий присутствуют в количестве менее 1 ммоль на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия и калия».

3. Как применять FSME-IMMUN 0,5 мл

Вакцину обычно вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу. Не допускается введение вакцины внутривенно.
Только в исключительных случаях (если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или пациент принимает препараты, разжижающие кровь, так называемые антикоагулянты) вакцину можно вводить подкожно.
Данную вакцину не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 16 лет. Для этой возрастной группы рекомендуется вакцина против клещевого энцефалита для детей.
Введение вакцины должно быть задокументировано врачом с указанием серии препарата.

Первичная вакцинация
Первичная вакцинация состоит из трёх доз FSME-IMMUN 0,5 мл.

1. Срок введения первой дозы определяет врач.
2. Вторую дозу следует вводить через 1–3 месяца после первой дозы. При необходимости быстрого формирования иммунитета вторую дозу можно ввести через две недели после первой.
3. Третью дозу следует вводить в срок от 5 до 12 месяцев после второй дозы.
   • Активность клещей начинается весной. Поэтому оптимально вводить первую и вторую дозы в зимний период. Это позволит сформировать достаточную защиту до начала сезона активности клещей.
   • Третья доза завершает первичную вакцинацию. Схему вакцинации рекомендуется завершить вводом третьей дозы в течение одного сезона активности клещей или не позднее начала следующего сезона.
   • Это обеспечивает защиту на срок до трёх лет.
   • Если интервал между тремя дозами будет слишком длительным, пациент может не достичь полной защиты от инфекции.

Напоминающие дозы
Лица в возрасте от 16 до 59 лет
Если пациенту не исполнилось 60 лет, первую напоминающую дозу следует вводить через 3 года после третьей дозы. Последующие напоминающие дозы следует применять с интервалами в 5 лет.
Лица в возрасте 60 лет и старше
Как правило, первую и последующие напоминающие дозы вводят с интервалом в 3 года.

Дополнительная доза
Если отдельные дозы вакцины вводятся с чрезмерно большим интервалом времени, вакцина может не обеспечить достаточной защиты от клещевого энцефалита. Однако введение одной дополнительной дозы вакцины ФСМЕ-ИММУН 0,5 мл достаточно для продолжения схемы вакцинации, если пациент ранее уже получил по крайней мере две дозы вакцины. Нет необходимости повторно начинать весь цикл первичной вакцинации. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу.
Лица со сниженным иммунитетом (включая лиц, получающих иммуносупрессивную терапию)
Врач может рассмотреть возможность определения антител в крови через четыре недели после введения второй дозы, и если иммунный ответ не будет выявлен, может быть рекомендована дополнительная доза. Это же касается каждой последующей дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, вакцины ФСМЕ-ИММУН 0,5 мл
Передозировка крайне маловероятна, поскольку вакцина поставляется в шприце-ампуле, содержащей единую дозу, и вводится медицинским работником.
При любых сомнениях, касающихся применения вакцины, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина FSME-IMMUN 0,5 мл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если какие-либо побочные эффекты усиливаются или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Как и при применении всех вакцин, возможны тяжелые аллергические реакции. Они встречаются очень редко, однако всегда должна быть обеспечена готовность к оказанию медицинской помощи и наличие соответствующего медицинского оборудования на случай их возникновения. К признакам тяжелых аллергических реакций относятся:

• отек губ, полости рта, горла (что может затруднить глотание или дыхание)
• сыпь и отек кистей рук, стоп и лодыжек
• обмороки вследствие снижения артериального давления

Вышеперечисленные симптомы обычно возникают в течение очень короткого времени после введения вакцины, ещё во время пребывания в клинике или кабинете врача. В случае появления указанных симптомов после выхода из места введения вакцины необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.
Отмечены следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения вакцины

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• тошнота
• боль в мышцах и суставах
• ощущение усталости или плохого самочувствия

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение лимфатических узлов
• рвота
• лихорадка
• синяк в месте введения

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции
• сонливость
• кинетоз (болезнь движения)
• диарея
• боль в верхней части живота
• покраснение, уплотнение ткани, отек, зуд, покалывание и ощущение жара в месте введения

Дополнительные побочные эффекты, сообщаемые после введения лекарственного средства в обращение, с редкой частотой:

• опоясывающий лишай
• развитие заболеваний с аутоиммунной основой, например, рассеянный склероз
• аллергические реакции
• неврологические нарушения, такие как энцефалит и миелит, воспаление спинного мозга (миелит, поперечный миелит)
• заболевание, характеризующееся ослаблением мышц, нарушениями чувствительности, покалыванием в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена — Барре)
• воспаление головного мозга, судороги, менингит (воспаление оболочек головного мозга)
• симптомы раздражения мозговых оболочек, такие как боль и скованность шеи
• неврологические симптомы, такие как паралич лицевого нерва, паралич, воспаление нервов, нарушение или снижение чувствительности, такие как покалывание или онемение, колющий или пульсирующий болевой синдром вдоль одного или нескольких нервов, неврит зрительного нерва
• головокружение
• нарушения зрения/неправильное зрение, повышенная чувствительность к свету, боль в глазу
• шум в ушах
• учащенное сердцебиение
• одышка
• кожные реакции (покраснение и (или) зуд), дерматит, покраснение кожи, усиленное потоотделение
• боль в спине, отек суставов, боль в шее, мышечно-скелетная скованность и скованность шеи, боль в плечах и ногах
• озноб, гриппоподобные симптомы, слабость, отек, нарушения походки, накопление жидкости под кожей
• боль в суставе в месте введения, уплотнение и воспаление в месте введения

В небольшом сравнительном исследовании, оценивающем иммунный ответ после внутримышечного и подкожного введения вакцины FSME-IMMUN 0,5 мл здоровым взрослым людям, было показано, что подкожное введение приводит к большему количеству местных реакций в месте введения вакцины (т.е. покраснение, отек, зуд и боль), особенно у женщин.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения вакцины.

5. Условия хранения ФСМЕ-ИММУН 0,5 мл

• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Хранить шприц во внешней упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживать. В случае обнаружения посторонних твёрдых частиц или нарушения целостности упаковки вакцина не подлежит использованию.
• Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Вакцины нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации вакцин, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит FSME-IMMUN 0,5 мл
Активным веществом вакцины является: вирус клещевого энцефалита (штамм Neudörfl).
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит 2,4 мкг инактивированного вируса клещевого энцефалита
(штамм Neudörfl), выращенного на куриных эмбриональных клетках.
Другие компоненты: альбумин человеческий, натрия хлорид, динатрия фосфат двуводный, калия
дигидрофосфат, сахароза и вода для инъекций.
Гидроксид алюминия (гидратированный), содержащийся в этой вакцине, является адсорбентом. Адсорбенты —
это вещества, входящие в состав некоторых вакцин, предназначенные для ускорения, усиления и (или)
продления защитного действия вакцины.

Как выглядит FSME-IMMUN 0,5 мл и что содержит упаковка
Вакцина FSME-IMMUN 0,5 мл поставляется в виде суспензии для инъекций объёмом 0,5 мл (1 доза) в
предварительно заполненном шприце-ампуле. Упаковка может не содержать иглу или содержать 1 отдельную
иглу для шприца. Иглы стерильны и предназначены для однократного использования. Доступные упаковки
содержат 1 или 10 шприцов-ампул. Не все размеры упаковок могут быть в обращении. После взбалтывания
суспензия имеет беловатый цвет и мутный вид.
Каждый шприц-ампула упакован в блистер. Отверстие в уплотнении блистера выполнено намеренно и
позволяет выровнять уровень влажности при рекомендуемом нагревании перед введением вакцины.
Блистер следует открывать, сняв крышку, и извлечь шприц. Не следует выдавливать шприц из блистера.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Для получения дополнительной подробной информации о препарате следует обращаться к местному
представителю ответственной организации:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в
Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Бельгия, Люксембург, Нидерланды, Польша, FSME-ИММУН 0,5 мл
Португалия, Словения
Чехия FSME-ИММУН
Болгария FSME-ИММУН 0,5 мл
Дания, Норвегия, Финляндия, Исландия, Греция, TicoVac
Кипр
Германия FSME-ИММУН 0,5 мл для взрослых
Эстония, Италия, Латвия, Литва TicoVac 0,5 мл
Хорватия FSME-ИММУН 0,5 мл, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце,
вакцина против клещевого энцефалита, инактивированная
Ирландия, Соединённое Королевство (Северная TicoVac 0,5 мл
Ирландия)
Франция TicoVac 0,5 мл ADULTES
Швеция FSME-ИММУН для взрослых
Венгрия FSME-ИММУН 0,5 мл для взрослых
Мальта TicoVac 0,5 мл, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Австрия FSME-Иммун 0,5 мл для взрослых, суспензия для инъекций в готовом шприце
Румыния FSME-ИММУН 0,5 мл, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Словакия FSME-ИММУН 0,5 мл, инъекционная суспензия

Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
https://www.gov.pl/web/urpl/

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Перед введением вакцина должна достичь комнатной температуры. Перед применением необходимо хорошо взболтать, чтобы суспензия была тщательно перемешана. После взбалтывания вакцина FSME-IMMUN 0,5 мл представляет собой серовато-белую, опалесцирующую, однородную суспензию. Необходимо визуально оценить, не содержит ли вакцина посторонних твёрдых частиц и/или не произошли ли изменения во внешнем виде. При наличии любых изменений вакцину следует выбросить.
После снятия колпачка шприца необходимо немедленно прикрепить иглу и снять её защитный колпачок перед введением. После закрепления иглы вакцину следует немедленно ввести. В исключительных случаях при подкожном введении следует использовать соответствующую иглу.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.