FSME-IMMUN 0,5 ml

FSME-IMMUN 0,5 ml
Sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro l’encefalite da zecche (virus intero, inattivato)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non cederlo ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo
1 Che cos’è FSME-IMMUN 0,5 ml e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di usare FSME-IMMUN 0,5 ml
3 Come usare FSME-IMMUN 0,5 ml
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare FSME-IMMUN 0,5 ml
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FSME-IMMUN 0,5 ml e a cosa serve

FSME-IMMUN 0,5 ml è un vaccino utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus dell’encefalite da zecche. È destinato alla vaccinazione di persone di età pari o superiore a 16 anni.

• Il vaccino stimola l’organismo a produrre meccanismi di difesa propri (anticorpi) contro il virus.
• Non protegge dalle infezioni causate da altri virus o batteri (alcuni dei quali possono essere anch’essi trasmessi dal morso della zecca) che possono causare sintomi simili.

Il virus dell’encefalite da zecche può causare infezioni molto gravi del cervello, del midollo spinale o delle meningi (le membrane che circondano il cervello). Spesso i primi sintomi sono mal di testa e febbre elevata. In alcuni soggetti, le forme più gravi dell’infezione possono portare a perdita di coscienza, coma e morte.
Il virus può essere trasmesso all’organismo umano attraverso il morso di una zecca. Il rischio di essere punto da una zecca infetta è molto elevato in molte zone dell’Europa, nonché dell’Asia centrale e orientale. Le persone che vivono o soggiornano in queste zone sono esposte al rischio di infezione da encefalite da zecche. Le zecche non sono sempre visibili sulla pelle e il loro morso può passare inosservato.

• Come tutti i vaccini, anche questo vaccino potrebbe non garantire una protezione completa in tutti i soggetti vaccinati.
• È poco probabile che una singola dose di vaccino conferisca protezione contro l’infezione. È necessario somministrare 3 dosi di vaccino (per informazioni dettagliate, vedere punto 3) per ottenere una protezione ottimale.
• La protezione non è permanente. È necessario effettuare regolarmente dosi di richiamo (per informazioni dettagliate, vedere punto 3).
• Non vi sono dati disponibili riguardo alla profilassi dopo un’infezione già contratta (vaccinazione dopo il morso di una zecca).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di FSME-IMMUN 0,5 ml

Quando non usare FSME-IMMUN 0,5 ml

• se il paziente è allergico al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino (elencati al punto 6), al formaldeide o al solfato di protamina (utilizzati durante il processo di produzione) o ad antibiotici come la neomicina e la gentamicina. Ad esempio, se si è verificata una reazione cutanea, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie, colorazione bluastra di lingua o labbra, bassa pressione sanguigna o collasso.
• se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica dopo aver ingerito uova o carne di pollo.
• se il paziente ha una malattia acuta con o senza febbre. In tal caso, la vaccinazione con FSME-IMMUN 0,5 ml deve essere rimandata. Il medico deciderà il momento più appropriato per la vaccinazione, quando il paziente si sentirà meglio.

Avvertenze e precauzioni
Prima della vaccinazione, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha disturbi della coagulazione o una maggiore tendenza alle contusioni
• è stata diagnosticata al paziente una malattia autoimmune (come l’artrite reumatoide o la sclerosi multipla)
• è stato riscontrato nel paziente un malfunzionamento del sistema immunitario (per cui le infezioni non vengono combattute adeguatamente)
• la produzione di anticorpi nel paziente è insufficiente
• il paziente assume medicinali antitumorali
• il paziente assume farmaci chiamati corticosteroidi (che riducono l’infiammazione)
• è stata diagnosticata al paziente una qualsiasi malattia cerebrale
• il paziente ha disturbi neurologici o convulsioni.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente, la somministrazione di questo vaccino potrebbe essere controindicata. In alternativa, il medico potrebbe decidere di somministrare comunque il vaccino. Il medico potrebbe raccomandare di effettuare un esame del sangue per verificare se il vaccino ha prodotto l’effetto desiderato.

FSME-IMMUN 0,5 ml e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico deciderà se è possibile somministrare FSME-IMMUN 0,5 ml contemporaneamente ad altri vaccini. Se il paziente è stato vaccinato recentemente con un altro vaccino, il medico stabilirà il sito e il momento dell’iniezione di FSME-IMMUN 0,5 ml.
FSME-IMMUN 0,5 ml potrebbe non garantire una protezione completa nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Informare il medico di eventuali infezioni pregresse o vaccinazioni contro il virus della febbre gialla, il virus dell’encefalite giapponese o il virus della Dengue. Gli anticorpi diretti contro questi virus, che potrebbero essere presenti nel sangue del paziente, possono reagire con il virus dell’encefalite da zecche utilizzato nei test per la rilevazione degli anticorpi, causando risultati falsati nei test diagnostici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.
Il medico deve informare la paziente sui possibili rischi e benefici legati alla vaccinazione. Gli effetti di FSME-IMMUN 0,5 ml durante la gravidanza e l’allattamento non sono noti. Tuttavia, l’uso di FSME-IMMUN 0,5 ml può essere considerato se il rischio di infezione è elevato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il vaccino influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi disturbi della vista o capogiri.

FSME-IMMUN 0,5 ml contiene potassio e sodio
La quantità di potassio e sodio è inferiore a 1 mmol per dose, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio e potassio”.

3. Come utilizzare FSME-IMMUN 0,5 ml

Il vaccino viene generalmente somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide. Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa. Solo in casi eccezionali (qualora il paziente presenti disturbi della coagulazione o stia assumendo farmaci anticoagulanti) il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.
Questo vaccino non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 16 anni. Per questa fascia d'età è raccomandato il vaccino contro l'encefalite da zecche per bambini.
La somministrazione del vaccino deve essere documentata dal medico con annotazione del numero di lotto.

Vaccinazione primaria
La vaccinazione primaria consiste in tre dosi di FSME-IMMUN 0,5 ml.

1. Il medico stabilisce la data di somministrazione della prima dose.
2. La seconda dose deve essere somministrata da 1 a 3 mesi dopo la prima dose. Se necessario, per ottenere rapidamente un'efficace protezione, la seconda dose può essere somministrata già dopo due settimane dalla prima.
3. La terza dose deve essere somministrata tra i 5 e i 12 mesi successivi alla seconda dose.
   • L'attività delle zecche inizia in primavera. Pertanto è preferibile somministrare la prima e la seconda dose durante l'inverno. Ciò consente di sviluppare una protezione adeguata prima dell'inizio della stagione di attività delle zecche.
   • La terza dose completa la vaccinazione primaria. È preferibile completare lo schema vaccinale con la terza dose entro la stessa stagione di attività delle zecche o al più tardi prima dell'inizio della successiva stagione di attività.
   • Questo garantisce una protezione della durata fino a tre anni.
   • Se l'intervallo tra le tre dosi è troppo lungo, il paziente potrebbe non raggiungere una protezione completa contro l'infezione.

Dosi di richiamo
Persone di età compresa tra 16 e 59 anni
Se il paziente non ha ancora compiuto 60 anni, la prima dose di richiamo deve essere somministrata
dopo 3 anni dalla terza dose. Le successive dosi di richiamo devono essere somministrate a intervalli di 5 anni.
Persone di età pari o superiore a 60 anni
Generalmente, la prima e le successive dosi di richiamo vengono somministrate a intervalli triennali.

Dose di richiamo
Se le singole dosi del vaccino vengono somministrate a intervalli di tempo troppo lunghi, il vaccino
potrebbe non garantire una protezione adeguata contro l'encefalite da zecche. Tuttavia, una singola
dose di richiamo del vaccino FSME-IMMUN è sufficiente per proseguire lo schema di vaccinazione,
se il paziente ha precedentemente ricevuto almeno due dosi del vaccino. Non è necessario
ricominciare l'intero ciclo primario di vaccinazione. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Persone con sistema immunitario indebolito (inclusi pazienti sottoposti a terapia
immunosoppressiva)
Il medico può considerare opportuno effettuare un dosaggio degli anticorpi nel sangue quattro
settimane dopo la seconda dose e, se non viene riscontrata una risposta immunitaria adeguata,
può raccomandare una dose aggiuntiva. Lo stesso vale per ciascuna successiva dose.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di FSME-IMMUN 0,5 ml
Un sovradosaggio è estremamente improbabile poiché il vaccino è disponibile in una siringa preriempita
contenente una dose singola ed è somministrato da un medico.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso del vaccino, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone
si manifestano. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Come con tutti i vaccini, possono verificarsi reazioni allergiche gravi. Sono molto rare, ma in caso di
occorrenza deve essere disponibile l’attrezzatura medica adeguata e le cure necessarie. Tra i sintomi
di gravi reazioni allergiche rientrano:

• gonfiore delle labbra, della bocca o della gola (che può rendere difficile deglutire o respirare)
• eruzioni cutanee e gonfiore di mani, piedi e caviglie
• svenimenti dovuti a calo della pressione sanguigna

Tali sintomi si manifestano di solito entro brevissimo tempo dopo l’iniezione, spesso ancora durante
la permanenza in ambulatorio o dal medico. Se tali sintomi si manifestano dopo aver lasciato il luogo
dove è stata effettuata l’iniezione, è necessario contattare IMMEDIATAMENTE il medico.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Dolore nel sito di iniezione del vaccino

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Cefalea
• Nausea
• Dolore muscolare e articolare
• Sensazione di affaticamento o malessere generale

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• Aumento delle dimensioni dei linfonodi
• Vomito
• Febbre
• Ematoma nel sito di iniezione

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• Reazioni allergiche
• Sonnolenza
• Malattia da movimento
• Diarrea
• Dolore addominale
• Arrossamento, indurimento del tessuto, gonfiore, prurito, formicolio e sensazione di calore nel sito di iniezone

Ulteriori effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del medicinale in commercio
con frequenza rara:

• Herpes zoster
• Induzione di disturbi di origine autoimmune, ad es. sclerosi multipla
• Reazioni allergiche
• Disturbi neurologici, come encefalomielite, mielite, mielite trasversa
• Malattia caratterizzata da debolezza muscolare, disturbi sensoriali, formicolio a mani, piedi e parte superiore del corpo (sindrome di Guillain-Barré)
• Encefalite, convulsioni, meningite (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello)
• Sintomi di irritazione meningea, come dolore e rigidità del collo
• Sintomi neurologici, come paralisi facciale, paralisi, infiammazione dei nervi, alterazioni o riduzione della sensibilità, come formicolio o intorpidimento, dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, neurite ottica
• Vertigini
• Disturbi della vista/alterazioni visive, aumento della sensibilità alla luce, dolore oculare
• Rimbombo nell’orecchio (acufene)
• Battito cardiaco accelerato
• Respiro corto
• Reazioni cutanee (arrossamento e (o) prurito), dermatite, eruzione cutanea, sudorazione aumentata
• Dolore alla schiena, gonfiore articolare, dolore al collo, rigidità muscolo-scheletrica e rigidità del collo, dolore a braccia e gambe
• Brividi, sintomi simil-influenzali, debolezza, gonfiore, disturbi della deambulazione, accumulo di liquido sotto la pelle
• Dolore articolare nel sito di iniezione, nodulo e infiammazione nel sito di iniezione

In uno studio comparativo di piccole dimensioni volto a valutare la risposta immunitaria dopo
somministrazione intramuscolare e sottocutanea di FSME-IMMUN 0,5 ml in soggetti adulti sani, si è
evidenziato che la somministrazione sottocutanea determina un maggior numero di reazioni locali
nel sito di iniezione (ad es. arrossamento, gonfiore, prurito e dolore), in particolare nelle donne.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei
Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza del vaccino.

5. Come conservare FSME-IMMUN 0,5 ml

• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare la siringa nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce. Non congelare. Se si osservano particelle estranee solide o se l’imballaggio è danneggiato, il vaccino non deve essere utilizzato.
• Conservare in luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I vaccini non devono essere eliminati tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i vaccini che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FSME-IMMUN 0,5 ml
Il principio attivo del vaccino è: il virus della meningoencefalite da zecche (ceppo Neudörfl).
Una dose di vaccino (0,5 ml) contiene 2,4 microgrammi di virus della meningoencefalite da zecche
inattivato (ceppo Neudörfl), prodotto in cellule di embrione di pollo.
Gli altri componenti sono: albumina umana, cloruro di sodio, fosfato disodico bibasico diidrato,
fosfato monopotassico, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
L'idrossido di alluminio (idratato) contenuto in questo vaccino è un adsorbente. Gli adsorbenti sono
sostanze presenti in alcuni vaccini per accelerare, aumentare e (o) prolungare l'effetto protettivo del vaccino.
Aspetto di FSME-IMMUN 0,5 ml e contenuto della confezione
Il vaccino FSME-IMMUN 0,5 ml è fornito come sospensione iniettabile da 0,5 ml (1 dose) in una
siringa preriempita. La confezione può non contenere alcun ago oppure contenere 1 ago separato per
siringa. Gli aghi sono sterili e destinati all'uso monouso. Le confezioni disponibili contengono 1 o 10
siringhe preriempite. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio. Dopo agitazione,
la sospensione ha colore bianco-grigiastro e aspetto latteo.
Ogni siringa preriempita è confezionata in un blister. L'apertura nel sigillo del blister è intenzionale e
consente l'equilibrazione del livello di umidità durante il riscaldamento raccomandato prima della
somministrazione del vaccino. Aprire il blister rimuovendo il coperchio e estrarre la siringa. Non
premere la siringa fuori dal blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Belgio, Lussemburgo, Olanda, Polonia, FSME-IMMUN 0,5 ml
Portogallo, Slovenia
Repubblica Ceca FSME-IMMUN
Bulgaria FSME-IMMUN 0.5 ml
Danimarca, Norvegia, Finlandia, Islanda, Grecia, TicoVac
Cipro
Germania FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene
Estonia, Italia, Lettonia, Lituania TicoVac 0,5 ml
Croazia FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u
napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog
encefalitisa, inaktivirano
Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord) TicoVac 0.5 ml
Francia TicoVac 0,5 ml ADULTES
Svezia FSME-IMMUN Vuxen
Ungheria FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek
Malta TicoVac 0.5 ml Suspension for injection in
pre-filled syringe
Austria FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Romania FSME-IMMUN 0.5 ml
suspensie injectabila in seringa preumpluta
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
https://www.gov.pl/web/urpl/

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Prima della somministrazione, il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente. Prima dell'uso, agitare bene per assicurare un'accurata miscelazione della sospensione. Dopo l'agitazione, il vaccino FSME-IMMUN 0,5 ml è una sospensione grigio-bianca, opalescente ed omogenea. Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee solide e/o eventuali alterazioni dell'aspetto fisico. In caso di qualsiasi modifica, il vaccino deve essere scartato.
Dopo la rimozione del tappo della siringa, l'ago deve essere applicato immediatamente e la protezione dell'ago rimossa prima della somministrazione. Una volta applicato l'ago, il vaccino deve essere somministrato immediatamente. In casi eccezionali, per la somministrazione sottocutanea, deve essere utilizzato un ago appropriato.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.