FSME-IMMUN 0,5 ml

FSME-IMMUN 0,5 ml
Suspensión inyectable en jeringa precargada con ampolla
Vacuna frente a la encefalomielitis por garrapatas (virus completo, inactivado)
Lea atentamente este prospecto antes de usar la vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita exclusivamente para usted. No se la transfiera a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto
1 Qué es FSME-IMMUN 0,5 ml y para qué se utiliza
2 Información importante antes de la administración de FSME-IMMUN 0,5 ml
3 Cómo se administra FSME-IMMUN 0,5 ml
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo se conserva FSME-IMMUN 0,5 ml
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es FSME-IMMUN 0,5 ml y para qué se utiliza

FSME-IMMUN 0,5 ml es una vacuna que se utiliza para prevenir la enfermedad causada por el virus de la encefalomielitis por garrapatas. Está indicada para la vacunación de personas a partir de 16 años de edad.

• Esta vacuna estimula al organismo a desarrollar sus propios mecanismos de defensa (anticuerpos) contra el virus.
• No protege frente a infecciones provocadas por otros virus o bacterias (algunas también transmitidas por picaduras de garrapatas) que pueden causar síntomas similares.

El virus de la encefalomielitis por garrapatas puede provocar infecciones muy graves del cerebro, la médula espinal o las meninges (membranas que rodean el cerebro y la médula espinal). Con frecuencia, los primeros síntomas son dolor de cabeza y fiebre elevada. En algunas personas, las formas más graves de la infección pueden provocar pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte.
El virus puede transmitirse al organismo humano a través de la picadura de una garrapata. El riesgo de picadura por una garrapata portadora del virus es muy alto en muchas zonas de Europa, así como en Asia Central y Oriental. Las personas que viven o viajan a estas zonas están expuestas al riesgo de infección por encefalomielitis por garrapatas. Las garrapatas no siempre son visibles sobre la piel y su picadura puede pasar desapercibida.

• Como todas las vacunas, esta vacuna puede no proporcionar protección completa en todas las personas vacunadas.
• Es poco probable que una sola dosis de la vacuna ofrezca protección frente a la infección. Es necesario administrar 3 dosis (véase el apartado 3 para más detalles) para obtener una protección óptima.
• La protección no es vitalicia. Es necesario recibir dosis de refuerzo periódicas (véase el apartado 3 para más detalles).
• No existen datos sobre la profilaxis tras una infección previa (vacunación tras la picadura de una garrapata).

2. Información importante antes de usar FSME-IMMUN 0,5 ml

Cuándo no debe utilizarse FSME-IMMUN 0,5 ml

• si el paciente tiene alergia al principio activo, a cualquiera de los componentes de la vacuna (indicados en el apartado 6), al formaldehído o al sulfato de protamina (utilizados durante el proceso de fabricación), o a antibióticos como la neomicina y la gentamicina. Por ejemplo, si ha presentado erupción cutánea, hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, coloración azulada de la lengua o los labios, presión arterial baja o shock.
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave tras ingerir huevo o carne de ave.
• si el paciente padece una enfermedad aguda con fiebre o sin ella. En tal caso, debe posponerse la vacunación con FSME-IMMUN 0,5 ml. El médico decidirá cuándo administrar la vacuna, una vez que el paciente se encuentre mejor.

Advertencias y precauciones
Antes de la vacunación, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente padece trastornos de la coagulación o presenta mayor tendencia a presentar hematomas.
• se le ha diagnosticado una enfermedad autoinmune (como artritis reumatoide o esclerosis múltiple).
• se le ha diagnosticado un trastorno del sistema inmunológico (como consecuencia del cual las infecciones no se combaten adecuadamente).
• la producción de anticuerpos por parte del paciente es insuficiente.
• el paciente está tomando medicamentos antineoplásicos.
• el paciente está tomando medicamentos denominados corticosteroides (que reducen los procesos inflamatorios).
• se le ha diagnosticado cualquier enfermedad cerebral.
• el paciente padece trastornos neurológicos o convulsiones.

Si el paciente presenta alguno de los casos mencionados anteriormente, la administración de esta vacuna podría estar contraindicada. No obstante, el médico podría decidir administrarla. El médico podría recomendar realizar un análisis de sangre para comprobar si la vacuna ha tenido efecto.

FSME-IMMUN 0,5 ml y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que se adquieran sin receta médica. El médico decidirá si es posible administrar FSME-IMMUN 0,5 ml simultáneamente con otras vacunas. Si el paciente ha sido vacunado recientemente con otra vacuna, el médico decidirá el lugar y momento de la inyección de FSME-IMMUN 0,5 ml.
FSME-IMMUN 0,5 ml podría no proporcionar protección completa al paciente sometido a tratamiento inmunosupresor.
Debe informar al médico sobre cualquier infección previa o vacunación contra el virus de la fiebre amarilla, el virus del encefalitis japonesa o el virus del dengue. Los anticuerpos frente a estos virus, que podrían estar presentes en la sangre del paciente, pueden reaccionar con el virus del encefalitis por garrapatas utilizado en las pruebas de detección de anticuerpos y provocar resultados falsos en las pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.
El médico debe informar a la paciente sobre los posibles riesgos y beneficios asociados con la vacunación. Los efectos de FSME-IMMUN 0,5 ml durante el embarazo y la lactancia no se conocen.
Sin embargo, la administración de FSME-IMMUN 0,5 ml puede ser posible si el riesgo de infección es elevado.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la vacuna afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, podrían presentarse trastornos visuales o mareos.

FSME-IMMUN 0,5 ml contiene potasio y sodio
El potasio y el sodio están presentes en una cantidad inferior a 1 mmol por dosis, por lo que el medicamento se considera «libre de sodio y potasio».

3. Cómo utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml

Esta vacuna se administra habitualmente por vía intramuscular en el músculo deltoide. No se debe inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo. Únicamente en casos excepcionales (si el paciente padece trastornos de la coagulación o está tomando medicamentos que diluyen la sangre, denominados anticoagulantes), la vacuna puede administrarse por vía subcutánea.
Esta vacuna no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años. Para este grupo de edad se recomienda la vacuna contra la encefalitis por garrapatas indicada para niños.
La administración de la vacuna debe ser documentada por el médico, anotando el número de lote.

Vacunación primaria
La vacunación primaria consta de tres dosis de FSME-IMMUN 0,5 ml.

1. El médico decidirá cuándo debe administrarse la primera dosis.

2. La segunda dosis debe administrarse entre 1 y 3 meses después de la primera dosis. Si es necesario obtener una protección rápida, la segunda dosis puede administrarse 2 semanas después de la primera.

3. La tercera dosis debe administrarse entre 5 y 12 meses después de la segunda dosis.

   • La actividad de las garrapatas comienza en primavera. Por ello, lo más adecuado es administrar la primera y segunda dosis durante el invierno. Esto permitirá desarrollar una protección adecuada antes del inicio de la temporada de actividad de las garrapatas.
   • La tercera dosis completa la vacunación primaria. Lo mejor es finalizar el esquema de vacunación administrando la tercera dosis durante la misma temporada de actividad de las garrapatas o, como muy tarde, antes del inicio de la siguiente temporada.
   • Esto proporciona protección durante un período de hasta 3 años.
   • Si el intervalo entre las tres dosis es demasiado largo, el paciente podría no alcanzar una protección completa frente a la infección.

Dosis de recuerdo
Personas de entre 16 y 59 años de edad
Si el paciente no ha cumplido los 60 años, la primera dosis de recuerdo debe administrarse transcurridos 3 años desde la tercera dosis. Las siguientes dosis de recuerdo deben administrarse cada 5 años.
Personas de 60 años de edad o más
Habitualmente, la primera y las siguientes dosis de recuerdo se administran con intervalos de 3 años.

Dosis de refuerzo
Si las dosis individuales de la vacuna se administran con demasiado tiempo de separación entre ellas, la vacuna
puede no proporcionar una protección adecuada contra la encefalitis por garrapatas. Sin embargo, la administración
de una dosis de refuerzo de la vacuna FSME-IMMUN será suficiente para continuar el esquema de vacunación,
si el paciente ha recibido previamente al menos dos dosis de la vacuna. No es necesario
reiniciar todo el ciclo de vacunación primaria. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.
Personas con el sistema inmunitario debilitado (incluidas aquellas sometidas a tratamiento
inmunosupresor)
El médico podría considerar la posibilidad de medir los anticuerpos en sangre cuatro semanas después de la segunda dosis,
y si no se observa respuesta inmunológica, podría recomendar la administración de una dosis adicional. Lo mismo
se aplica a cada dosis subsiguiente.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de FSME-IMMUN 0,5 ml
La sobredosis es muy improbable, ya que la vacuna está disponible en una jeringa precargada que contiene una dosis única y se administra por un médico.
Si existen dudas sobre la administración de la vacuna, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Como ocurre con todas las vacunas, pueden presentarse reacciones alérgicas graves. Son muy infrecuentes, pero siempre debe estar disponible el equipo médico adecuado y la atención necesaria por si llegaran a producirse. Entre los síntomas de reacciones alérgicas graves se incluyen:

• hinchazón de labios, boca y garganta (que puede dificultar la deglución o la respiración)
• erupción cutánea y hinchazón de manos, pies y tobillos
• desmayos debidos a una caída de la presión arterial

Estos síntomas suelen aparecer muy poco tiempo después de la inyección, generalmente mientras el paciente aún se encuentra en el centro médico o en el consultorio del médico. Si aparecen estos síntomas tras abandonar el lugar donde se administró la inyección, debe ponerse en contacto INMEDIATAMENTE con un médico.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor en el lugar de la inyección de la vacuna

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea
• Náuseas
• Dolor muscular y articular
• Sensación de cansancio o malestar general

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• Vómitos
• Fiebre
• Moretón en el lugar de la inyección

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones alérgicas
• Somnolencia
• Enfermedad por movimiento
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Enrojecimiento, endurecimiento del tejido, hinchazón, picor, hormigueo y sensación de calor en el lugar de la inyección

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento con frecuencia rara:

• Herpes zóster
• Desencadenamiento de trastornos con base autoinmune, por ejemplo esclerosis múltiple
• Reacciones alérgicas
• Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, mielitis (inflamación de la médula espinal), mielitis transversa
• Enfermedad caracterizada por debilidad muscular, alteraciones sensoriales, hormigueo en manos, pies y parte superior del cuerpo (síndrome de Guillain-Barré)
• Encefalitis, convulsiones, meningitis (inflamación de las meninges, las capas que recubren el cerebro)
• Síntomas de irritación meníngea, como dolor y rigidez en el cuello
• Síntomas neurológicos, tales como parálisis facial, parálisis generalizada, inflamación de los nervios, alteraciones o disminución de la sensibilidad, como hormigueo o entumecimiento, dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, neuritis óptica
• Mareos
• Alteraciones visuales / visión anormal, aumento de la sensibilidad a la luz, dolor ocular
• Zumbidos en los oídos
• Taquicardia
• Dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas (enrojecimiento y (o) picor), dermatitis, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva
• Dolor de espalda, hinchazón articular, dolor de cuello, rigidez músculo-esquelética y rigidez de cuello, dolor en brazos y piernas
• Escalofríos, síntomas similares a los de la gripe, debilidad, hinchazón, alteraciones en la marcha, acumulación de líquido bajo la piel
• Dolor articular en el lugar de la inyección, nódulo e inflamación en el lugar de la inyección

En un pequeño estudio comparativo que evaluaba la respuesta inmunológica tras la administración intramuscular y subcutánea de FSME-IMMUN 0,5 ml en personas adultas sanas, se demostró que la administración subcutánea provoca un mayor número de reacciones locales en el lugar de inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón, picor y dolor), especialmente en mujeres.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de la vacuna.

5. Cómo conservar FSME-IMMUN 0,5 ml

• Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). Mantener la jeringa en su envase exterior para protegerla de la luz. No congelar. Si se observan partículas extrañas en forma de sólidos o si el envase está dañado o no es hermético, esta vacuna no debe utilizarse.
• Conservar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• No tire las vacunas por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de las vacunas que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene FSME-IMMUN 0,5 ml
La sustancia activa de la vacuna es: virus de la encefalitis por garrapatas (cepa Neudörfl).
Una dosis de vacuna (0,5 ml) contiene 2,4 microgramos de virus de la encefalitis por garrapatas inactivado (cepa Neudörfl), producido en células de embrión de pollo.
Los demás componentes son: albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato de potasio, sacarosa y agua para inyección.
El hidróxido de aluminio (hidratado) contenido en esta vacuna actúa como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en algunas vacunas para acelerar, aumentar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
La vacuna FSME-IMMUN 0,5 ml se presenta como una suspensión para inyección de 0,5 ml (1 dosis) en jeringa precargada. El envase puede no incluir aguja o puede incluir 1 aguja separada para la jeringa. Las agujas son estériles y de uso único. Los envases disponibles contienen 1 o 10 jeringas precargadas. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado. Tras agitación, la suspens游戏副本

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su administración. Antes de su uso, agítela bien para que la suspensión quede completamente homogeneizada. Tras agitarla, la vacuna FSME-IMMUN 0,5 ml presenta una suspensión homogénea, opalescente, de color blanco grisáceo. Debe examinarse visualmente para comprobar si contiene partículas extrañas sólidas y/o si se han producido cambios en su aspecto físico. Si se observan cualesquiera alteraciones, la vacuna debe desecharse.
Tras retirar la tapa de la jeringa, debe colocarse inmediatamente la aguja y retirar su protector antes de la administración. Una vez colocada la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente. En casos excepcionales, cuando la administración sea subcutánea, debe utilizarse una aguja adecuada.
Cualquier resto del producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.