Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фромілід Уно
500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Clarithromycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фромілід Уно і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фромілід Уно
Як застосовувати лікарський засіб Фромілід Уно
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фромілід Уно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фромілід Уно і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фромілід Уно містить як діючу речовину кларитроміцин, який є антибіотиком із групи
макролідів, що діє протибактеріально шляхом пригнічення синтезу білка. Лікарський засіб Фромілід Уно
діє на багато видів аеробних і анаеробних бактерій, як грампозитивних, так і грамнегативних.
Кларитроміцин у формі таблеток з подовженим вивільненням показаний для лікування наступних
інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, синусит),
середній отит,
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт і пневмонія),
інфекції шкіри та підшкірної тканини (наприклад, фолікуліт, целюліт і рожа).

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Фромілід Уно

Коли не приймати препарат Фромілід Уно

якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин), або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу препарату (таблетку не можна ділити). У цих пацієнтів рекомендується застосовувати препарат Фромілід у формі з немодифікованим вивільненням діючої речовини;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
ліки, що можуть викликати тяжкі порушення серцевого ритму, зокрема:
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
тікагрелор (ліки, що гальмують агрегацію тромбоцитів);
ранолазин (ліки для серця);
алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені);
ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ломітапід;
мідазолам, що застосовується перорально (ліки, що застосовуються при тривожних станах та безсонні);
колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри);
якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
якщо у пацієнта або в його родині в минулому були порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення в електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT»;
якщо у пацієнта виявлено тяжку печінкову недостатність із супутньою нирковою недостатністю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Фромілід Уно слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнта
стосуються наступні обставини:

пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
у пацієнта виявлено хворобу коронарних артерій, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця,
пацієнт приймає будь-який із ліків, перерахованих у розділі «Препарат Фромілід Уно та інші ліки».

Якщо під час застосування препарату Фромілід Уно у пацієнта виникнуть описані нижче ситуації, слід
повідомити про це лікаря:

тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм — необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
діарея, особливо гостра або тривала; слід якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування; не слід застосовувати засоби від діареї;
симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або болі в животі; слід припинити лікування та звернутися до лікаря;
нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика — лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування препарату Фромілід Уно може виникнути:

перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також виявляти стійкість до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкозаміду та кліндаміцину).

Препарат Фромілід Уно та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Обов’язково слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із нижче перерахованих
ліків, оскільки їх застосування разом з препаратом Фромілід Уно є протипоказаним:

астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії);
цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту);
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах);
тікагрелор, ранолазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин);
алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені);
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
мідазолам, що застосовується перорально (ліки, що застосовуються при тривожних станах та безсонні);
колхіцин (ліки, що застосовуються при підагрі).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче перерахованих ліків,
оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом з препаратом
Фромілід Уно:

рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
атазанавір, ефавіренц, етравірин, невірапін, ритонавір, сахарнавір, зідовудин (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії);
алпрозолам, тріазолам, мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні);
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові);
кветіапін або інший атиповий нейролептик;
карбамазепін, валпроат, фенітоїн (протисудорожні засоби);
аторвастатин, розувастатин (статини — ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
метилпреднізолон (протизапальний засіб);
омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку);
цилостазол (ліки, що застосовуються при переміжній хромоті, яка проявляється болями в м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку);
циклоспорин, такролімус, силолімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації);
силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції);
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії пухлин);
теофілін (ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі);
толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі);
фенобарбітал (протисудорожний засіб);
звіробій звичайний ([ Hypericum perforatum ] рослинний засіб, що застосовується при легкій депресії);
похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті);
ототоксичні засоби (пошкоджують слух), особливо аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях.

Застосування препарату Фромілід Уно разом з їжею та напоями
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи рідиною. Не слід її жувати або ділити. Препарат Фромілід
Уно слід приймати під час їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Препарат
Фромілід Уно можна застосовувати у жінки під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційним ризиком для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінці, яка годує грудьми, слід дотримуватися
особливої обережності під час застосування препарату Фромілід Уно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Фромілід Уно може викликати запаморочення, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути
на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнт не повинен керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникнуть вищезазначені симптоми.
Препарат Фромілід Уно містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, йому слід
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Кожна таблетка містить 12,85 мг натрію. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить 25,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у максимальній добовій дозі.
Це відповідає 1,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це слід
враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в своїй дієті.

3. Як приймати ліки Фромілід Уно

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запиваючи щонайменше половиною склянки рідини. Таблетки не слід
жувати чи ділити. Ліки Фромілід Уно слід приймати під час їжі.
Дозування та тривалість лікування залежать від виду та місця інфекції, віку пацієнта та його
реакції на лікування.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Рекомендована доза — 1 таблетка 500 мг один раз на добу. При тяжких інфекціях лікар може збільшити
дозу до 1 г один раз на добу (дві таблетки по 500 мг).
Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів. У разі запалення легень та синуситу ліки слід приймати
від 6 до 14 днів.
Пацієнту з нирковою недостатністю лікар може призначити інше дозування.
Діти віком до 12 років
Рекомендовано застосовувати кларитроміцин у формі гранульованого порошку для приготування
суспензії для перорального застосування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фромілід Уно
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Передозування може спричинити розлади з боку шлунково-кишкового тракту (нудоту,
блювоту, болі в животі). У разі передозування лікар призначає відповідне симптоматичне лікування.
Як і при застосуванні інших макролідних антибіотиків, гемодіаліз чи перитонеальний діаліз
не зменшують концентрацію кларитроміцину в сироватці крові.
Пропуск прийому ліків Фромілід Уно
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якомога швидше.
Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу пропускають і продовжують
прийом за звичайним графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Фромілід Уно
Не слід переривати прийом ліків без консультації з лікарем. Занадто раннє припинення лікування
може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Фромілід Уно та негайно проконсультуватися з лікарем:

шок — гостра загрозлива життю алергічна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості;
алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання;
тяжкі шкірні реакції:
гостра загальна ексудативна еритема — червоний лущення висип із вузликами під шкірою та пухирцями;
бульозний еритема багатоформна (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та пухирцями, які швидко та самовільно зникають після припинення прийому препарату; тяжке захворювання, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах;
токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке раптове захворювання, що проявляється розривом гігантських підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та лихоманкою;
синдром DRESS — тяжка (небезпечна для життя) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофільних гранулоцитів та ураженням внутрішніх органів;
тяжка або тривала діарея, можливо з домішкою крові або слизу у калі (псевдомембранозний коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість при пальпації живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності;
набряк м’язів, судоми та біль у м’язах, що можуть бути ознаками рабдоміолізу (синдром захворювання, спричинений розпадом м’язової тканини). У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовували одночасно з іншими ліками, про які відомо, що вони можуть спричинити рабдоміоліз, наприклад: ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ліпідного обміну, наприклад, статини, фібрати; ліки, що застосовуються при лікуванні подагри, наприклад, колхіцин або аллопуринол. Ці побічні ефекти виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти:
У клінічних дослідженнях та після виходу кларитроміцину на ринок повідомляли про такі часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння;
порушення смаку, головний біль;
діарея, блювота, нездужання, нудота, болі в животі;
неправильні результати функціональних проб печінки;
підвищена пітливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), гастроентерит, інфекція піхви;
зниження кількості білих кров’яних клітин;
підвищена чутливість;
анорексія, зниження апетиту;
тривожність;
запаморочення, сонливість, тремтіння;
порушення рівноваги, глухота, шум у вухах;
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
носова кровотеча;
рефлюксна хвороба стравохідного звуження, гастрит та ентерит, біль у задньому проході, запалення слизової оболонки рота, глосит, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм;
підвищення активності печінкових ферментів;
біль у м’язах;
астенія (слабкість, відчуття втоми).

Нижче перераховано побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних), про які повідомляли після виходу на ринок кларитроміцину у формі таблеток та суспензії:

рожевий лишай;
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
акне;
психотичні розлади, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
судоми, втрата смаку, паросмія (спотворення запаху), аносмія (втрата нюху), парестезії (оніміння, поколювання);
глухота;
порушення серцевого ритму, шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків;
кровотеча;
гострий панкреатит, забарвлення язика, забарвлення зубів;
міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили), біль у м’язах;
ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит;
зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого індексу (INR), подовження протромбінового часу, неправильне забарвлення сечі).

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Окрім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом спостерігали такі побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті;
головний біль, порушення слуху;
висип;
задишка, безсоння;
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фромілід Уно

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C у оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фромілід Уно

Діючою речовиною ліків є кларитроміцин. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові таблетки: ядро: натрію альгінат, натрію-кальцієвий альгінат, лактоза моногідрат, повідон, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк; оболонка: гіпромелоза, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь.

Як виглядають ліки Фромілід Уно та що містить упаковка
Таблетки з подовженим вивільненням, 500 мг — овальні, двовипуклі, коричнево-жовті, з написом «U» на одній стороні.
Упаковка містить таблетки з подовженим вивільненням у блістерах з ПВХ-ПВДК/Al, у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 7 таблеток з подовженим вивільненням та 14 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9268/2016/02
9268/2016/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 141/24