Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fromilid Uno
500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Clarithromycinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

Qué es Fromilid Uno y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fromilid Uno
Cómo tomar Fromilid Uno
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fromilid Uno
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fromilid Uno y para qué se utiliza

Fromilid Uno contiene como principio activo claritromicina, un antibiótico del grupo de los macrólidos que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas. Fromilid Uno es activo frente a numerosas especies bacterianas aerobias y anaerobias, tanto Gram-positivas como Gram-negativas.
La claritromicina en forma de comprimidos de liberación prolongada está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina:

infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis, sinusitis),
otitis media,
infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis y neumonía),
infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, foliculitis, celulitis y erisipela).

2. Información importante antes de tomar Fromilid Uno

Cuándo no debe tomar el medicamento Fromilid Uno

si el paciente tiene alergia a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (la tableta no se puede partir). En estos pacientes se recomienda el uso del medicamento Fromilid en forma de liberación no modificada del principio activo;
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos que pueden provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, entre ellos:
astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias)
cisaprida (medicamento utilizado en trastornos funcionales del tubo digestivo)
pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos)
ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria);
ranolazina (medicamento para el corazón);
alcaloides del cornezuelo del centeno, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña);
lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol en sangre);
si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio);
colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
si el paciente tiene niveles demasiado bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
si el paciente ha padecido o hay antecedentes familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QT»;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave asociada a insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fromilid Uno, debe consultar con el médico si el paciente:

está embarazada o sospecha que podría estarlo,
padece alteraciones de la función renal o hepática,
padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia,
está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Fromilid Uno y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Fromilid Uno el paciente presenta alguna de las siguientes situaciones, debe informar inmediatamente a su médico:

reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de la glotis o espasmo bronquial: debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado;
diarrea, especialmente si es aguda o persistente; debe informar al médico tan pronto como sea posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado; no debe utilizar medicamentos antidiarreicos;
síntomas que sugieran alteraciones de la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal; debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico;
nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos; el médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Fromilid Uno puede ocurrir:

resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la lincomicina y clindamicina).

Fromilid Uno y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar necesariamente al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso junto con Fromilid Uno está contraindicado:

astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias);
cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos funcionales del tubo digestivo);
pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos);
ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y circulatorias);
alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña);
estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio);
colchicina (medicamento utilizado en la gota).

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso conjunto con Fromilid Uno:

rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial);
alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio);
warfarina o cualquier otro anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico;
carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
atorvastatina, rosuvastatina (estatinas: medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico);
cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el ejercicio que desaparece tras un breve descanso);
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes);
sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados en trastornos de la erección);
ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en quimioterapia oncológica);
teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial);
tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria);
fenobarbital (medicamento anticonvulsivo);
hipérico ([ Hypericum perforatum ], medicamento de origen vegetal utilizado en depresión leve);
sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes);
medicamentos ototóxicos (que afectan a la audición), especialmente antibióticos aminoglucósidos utilizados en infecciones bacterianas.

Uso de Fromilid Uno con alimentos y bebidas
La tableta debe tragarse entera, acompañada de líquido. No debe masticarse ni partirse. Fromilid Uno debe tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia. Fromilid Uno solo debe administrarse a mujeres embarazadas cuando, según criterio médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al tomar Fromilid Uno.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Fromilid Uno puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta alguno de estos efectos.

Fromilid Uno contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Cada tableta contiene 12,85 mg de sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera «libre de sodio».
La dosis diaria máxima del medicamento contiene 25,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina), lo que equivale al 1,28% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar el medicamento Fromilid Uno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de al menos media vaso de líquido. No se deben masticar ni partir las tabletas. El medicamento Fromilid Uno debe tomarse durante las comidas.
La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y localización de la infección, de la edad del paciente y de su respuesta al tratamiento.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 tableta de 500 mg, una vez al día. En infecciones graves, el médico puede aumentar la dosis hasta 1 g al día (dos tabletas de 500 mg).
El tratamiento suele durar de 5 a 14 días. Únicamente en casos de neumonía y sinusitis, el medicamento debe tomarse durante 6 a 14 días.
En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede recomendar una dosificación diferente del medicamento.
Niños menores de 12 años
Se recomienda la administración de claritromicina en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Fromilid Uno
Si se toma una cantidad mayor del medicamento de la indicada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La sobredosis puede provocar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal). En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Como ocurre con otros antibióticos macrólidos, la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal reducen significativamente la concentración de claritromicina en suero.
Olvido de la toma del medicamento Fromilid Uno
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de toma.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fromilid Uno
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. La interrupción prematura del tratamiento podría provocar una recaída de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe dejar de tomar el medicamento Fromilid Uno y consultar inmediatamente con el médico:

Shock – reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.
Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (poco frecuente), edema angioneurótico de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.
Reacciones cutáneas graves:
Eritema multiforme generalizado agudo – erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
Erupción ampollar multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), que se manifiesta con fiebre y erupciones que aparecen repentinamente y desaparecen espontáneamente tras la interrupción del medicamento; enfermedad grave que se caracteriza por ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.
Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) – enfermedad grave y fulminante que se manifiesta por ampollas subcutáneas gigantes que se rompen, extensas erosiones en la piel, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre.
Síndrome DRESS – erupción grave (potencialmente mortal) inducida por fármacos, que cursa con aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos.
Diarrea grave o prolongada, que puede contener sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse al médico.
Ictericia (coloración amarilla de la piel), irritación de la piel, heces de color claro, orina oscura, sensibilidad abdominal al tacto o pérdida de apetito. Estos síntomas podrían indicar insuficiencia hepática.
Edema muscular, calambres y dolor muscular, que podrían ser signos de rabdomiólisis (síndrome provocado por la destrucción del tejido muscular). En algunos casos, la claritromicina se administró simultáneamente con otros medicamentos conocidos por provocar rabdomiólisis, como fármacos utilizados en el tratamiento de trastornos de los lípidos (por ejemplo, estatinas, fibratos) o medicamentos para el tratamiento de la gota (por ejemplo, colchicina o alopurinol). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos:
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

Insomnio;
Alteraciones del gusto, dolor de cabeza;
Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal;
Resultados anormales en las pruebas de función hepática;
Sudoración excesiva.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

Candidiasis (infección por hongos), gastritis, enterocolitis, infección vaginal;
Disminución del número de leucocitos;
Hipersensibilidad;
Anorexia, disminución del apetito;
Ansiedad;
Mareo, somnolencia, temblores;
Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos;
Palpitaciones, alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT);
Hemorragia nasal;
Enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, enteritis, dolor anal, estomatitis, glossitis, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases;
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
Dolor muscular;
Astenia (debilidad, falta de fuerza).

A continuación se enumeran los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de la claritromicina en forma de comprimidos y suspensión oral:

Roséola;
Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
Acné;
Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía;
Convulsiones, pérdida del gusto, olfato alterado, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo);
Sordera;
Alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular;
Hemorragia;
Pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes;
Miotopía (enfermedad muscular con debilidad muscular), dolor muscular;
Insuficiencia renal, nefritis intersticial;
Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice internacional normalizado (INR), prolongación del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina).

Pacientes inmunodeprimidos
Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en pacientes adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal;
Dolor de cabeza, trastornos auditivos;
Erupción cutánea;
Disnea, insomnio;
Resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fromilid Uno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C y en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fromilid Uno

La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes del comprimido son: núcleo: alginato sódico, alginato sódico-cálcico, lactosa monohidrato, povidona, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco; revestimiento: hipromelosa, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), propilenglicol.

Aspecto del medicamento Fromilid Uno y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de 500 mg son ovalados, biconvexos, de color marrón-amarillento, con la inscripción «U» en una de sus caras.
El envase contiene comprimidos de liberación prolongada en blísters de PVC-PVDC/Al, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 7 comprimidos de liberación prolongada y 14 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9268/2016/02
9268/2016/03
Número de autorización de importación paralela: 141/24