Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fromilid Uno
500 mg, compresse a rilascio prolungato
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Fromilid Uno e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fromilid Uno
Come prendere Fromilid Uno
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fromilid Uno
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fromilid Uno e a cosa serve

Fromilid Uno contiene come principio attivo la claritromicina, un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che agisce inibendo la sintesi proteica batterica. Fromilid Uno è attivo contro numerose specie di batteri aerobi e anaerobi, sia Gram-positivi che Gram-negativi.
La claritromicina in forma di compresse a rilascio prolungato è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina:

infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio faringite, sinusite),
otite media,
infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio bronchite e polmonite),
infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio follicolite, cellulite ed erisipela).

2. Informazioni importanti prima di prendere Fromilid Uno

Quando non assumere il medicinale Fromilid Uno

se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), poiché non è possibile ridurre la dose del medicinale (la compressa non può essere frazionata). In questi pazienti si raccomanda l’uso del medicinale Fromilid in forma a rilascio non modificato;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
medicinali in grado di causare gravi disturbi del ritmo cardiaco, tra cui:
astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia)
cisapride (medicinale utilizzato nei disturbi della funzione dell’apparato digerente)
pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici)
ticagrelor (medicinale inibitore dell’aggregazione piastrinica);
ranolazina (medicinale cardiaco);
alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nell’emicrania);
lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre la concentrazione di colesterolo nel sangue);
se il paziente assume un medicinale contenente lomitapid;
midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati di ansia e nell’insonnia);
colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta);
se il paziente presenta una concentrazione troppo bassa di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia);
se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) note come “sindrome da allungamento dell’intervallo QT”;
se il paziente presenta una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fromilid Uno, è necessario consultare il medico se il paziente:

è incinta o sospetta di esserlo,
presenta disturbi della funzione renale o epatica,
è affetto da malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca o rallentamento del battito cardiaco,
assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Fromilid Uno e altri medicinali”.

Se durante il trattamento con Fromilid Uno si verificano le seguenti situazioni, informare immediatamente il medico:

gravi reazioni di ipersensibilità, come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo – è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che provvederà a iniziare un trattamento adeguato;
diarrea, specialmente se acuta o prolungata; informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato; non assumere medicinali antidiarroici;
sintomi indicativi di disturbi della funzione epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale; interrompere il trattamento e consultare il medico;
nuova infezione (superinfezione) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, in particolare durante un trattamento antibiotico prolungato – il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante l’assunzione di Fromilid Uno può verificarsi:

resistenza crociata batterica (i batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi e alla lincomicina e clindamicina).

Fromilid Uno e altri medicinali Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché il loro uso con Fromilid Uno è controindicato:

astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia);
cisapride o domperidone (medicinali utilizzati nei disturbi della funzione dell’apparato digerente);
pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici);
ticagrelor, ranolazina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache e circolatorie);
alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nell’emicrania);
statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono la concentrazione di colesterolo nel sangue);
midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati di ansia e nell’insonnia);
colchicina (medicinale utilizzato nella gotta).

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessario adottare particolari precauzioni durante il loro uso con Fromilid Uno:

rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi);
fluconazolo, itraconazolo (antifungini);
atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa);
alprazolam, triazolam, midazolam per via endovenosa o mucosale orale (medicinali utilizzati negli stati di ansia o nell’insonnia);
warfarina o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, ad es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue);
quetiapina o altri farmaci antipsicotici atipici;
carbamazepina, valproato, fenitoina (farmaci antiepilettici);
atorvastatina, rosuvastatina (statine – medicinali che riducono la concentrazione di colesterolo nel sangue);
metilprednisolone (medicinale antinfiammatorio);
omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico);
cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo e che scompare dopo breve riposo);
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati, tra l’altro, dopo trapianti);
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione);
ibrutinib o vinblastina (medicinali utilizzati nella chemioterapia antitumorale);
teofillina (medicinale utilizzato nell’asma bronchiale);
tolterodina (medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria);
fenobarbital (medicinale anticonvulsivante);
erba di San Giovanni ([Hypericum perforatum], fitoterapico utilizzato nella depressione lieve);
sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete);
medicinali ototossici (che danneggiano l’udito), in particolare gli antibiotici aminoglicosidi utilizzati nelle infezioni batteriche.

Assunzione di Fromilid Uno con cibi e bevande Inghiottire la compressa intera, accompagnandola con un liquido. Non masticare né frantumare la compressa. Assumere Fromilid Uno durante i pasti.

Gravidanza e allattamento Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento. Fromilid Uno può essere somministrato alle donne in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, la donna che allatta deve usare il medicinale Fromilid Uno con particolare cautela.

Guida di veicoli e uso di macchinari Fromilid Uno può causare vertigini, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari se si manifestano tali sintomi.

Fromilid Uno contiene lattosio monoidrato e sodio Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Ogni compressa contiene 12,85 mg di sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale contiene 25,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella dose giornaliera massima.
Ciò corrisponde all’1,28% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che controllano l’apporto di sodio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Fromilid Uno

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da almeno metà bicchiere di liquido. Le compresse non devono essere masticate né divise. Il medicinale Fromilid Uno deve essere assunto durante il pasto.
La dose e la durata del trattamento dipendono dal tipo e dalla localizzazione dell'infezione, dall'età del paziente e dalla sua risposta al trattamento.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 1 compressa da 500 mg, una volta al giorno. Nel caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 1 g al giorno (due compresse da 500 mg).
Il trattamento dura generalmente da 5 a 14 giorni. Solo in caso di polmonite o sinusite, il medicinale deve essere assunto per 6-14 giorni.
In caso di insufficienza renale, il medico può prescrivere un dosaggio differente.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Si raccomanda l'assunzione di claritromicina sotto forma di granulato per sospensione orale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fromilid Uno
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio del medicinale può causare disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale (nausea, vomito, dolore addominale). In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
Come per altri antibiotici macrolidici, l'emodialisi e la dialisi peritoneale non riducono significativamente la concentrazione di claritromicina nel siero.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Fromilid Uno
Se si dimentica di assumere una dose all'ora stabilita, la si assuma il prima possibile.
Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con lo schema abituale.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Fromilid Uno
Non si deve interrompere l'assunzione del medicinale senza aver consultato il medico. Un'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una recidiva della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare, in qualsiasi momento durante il trattamento, uno dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Fromilid Uno e consultare senza indugio il medico:

shock - reazione allergica acuta e potenzialmente letale, caratterizzata tra l'altro da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
reazioni di ipersensibilità: eruzione cutanea (frequente), prurito, orticaria (non frequente), angioedema del volto, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
gravi reazioni cutanee:
eritema multiforme generalizzato acuto - eruzione cutanea rossa e desquamante con noduli sottocutanei e vesciche
eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), caratterizzato da comparsa improvvisa di febbre e vesciche che regrediscono rapidamente e spontaneamente dopo l’interruzione del farmaco; malattia grave con vesciche ed erosioni cutanee, lesioni nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari
necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) - grave malattia ad andamento rapido, caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide, nonché febbre
sindrome DRESS - eruzione cutanea grave (potenzialmente letale) associata ad aumento del numero di granulociti eosinofili e coinvolgimento di organi interni
diarrea grave o prolungata, eventualmente con tracce di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario rivolgersi al medico.
colorazione gialla della pelle (ittero), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare insufficienza epatica.
gonfiore muscolare, crampi e dolore muscolare, che possono essere sintomi di rabdomiolisi (insieme di sintomi causati dalla distruzione del tessuto muscolare). In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina era stata somministrata contemporaneamente ad altri medicinali noti per poter causare tale condizione, come ad esempio farmaci utilizzati nel trattamento dei disordini lipidici (es. statine, fibrati) o nel trattamento della gotta (es. colchicina o allopurinolo). Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati:
Negli studi clinici e dopo l’introduzione in commercio della claritromicina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

insonnia;
alterazioni del gusto, cefalea;
diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale;
alterazioni nei test di funzionalità epatica;
sudorazione eccessiva.

Effetti indesiderati non frequenti (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

candidosi (micosi), gastrite, enterite, infezione vaginale;
riduzione del numero di globuli bianchi;
ipersensibilità;
anoressia, riduzione dell’appetito;
ansia;
vertigini, sonnolenza, tremori;
alterazioni dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni;
palpitazioni, alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT);
epistassi;
malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, enterite, dolore anale, stomatite, glossite, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas;
aumento dell’attività degli enzimi epatici;
dolore muscolare;
astenia (debolezza, mancanza di forza).

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), riportati dopo l’introduzione in commercio della claritromicina in forma di compresse e sospensione orale:

roseola;
agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine);
acne;
disturbo psicotico, stato di confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania;
convulsioni, perdita del gusto, disgeusia, anosmia, parestesie (formicolio, intorpidimento);
sordità;
aritmie cardiache, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare;
emorragia;
pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti;
miopatia (malattia muscolare con riduzione della forza muscolare), dolore muscolare;
insufficienza renale, nefrite interstiziale;
alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento dell’Indice di Normalizzazione Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo dell’urina).

Pazienti con sistema immunitario compromesso
Oltre ai sintomi legati all’andamento della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario compromesso sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza orale;
cefalea, disturbi dell’udito;
eruzione cutanea;
dispnea, insonnia;
alterazioni nei test di laboratorio: aumento dell’attività delle transaminasi aspartato (AspAT) e alanina (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fromilid Uno

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C all'interno dell'imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fromilid Uno

Il principio attivo del medicinale è la claritromicina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di claritromicina.
Gli altri componenti della compressa sono: nucleo: alginato sodico, alginato sodico-calcico, lattosio monoidrato, povidone, polisorbato 80, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco; rivestimento: ipromellosa, talco, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), propilenglicole.

Come si presenta Fromilid Uno e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato da 500 mg sono di forma ovale, biconvesse, di colore giallo-brunastro, con la scritta „U” su un lato.
La confezione contiene compresse a rilascio prolungato in blister in PVC-PVDC/Al, all’interno di un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 7 compresse a rilascio prolungato e 14 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9268/2016/02
9268/2016/03
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 141/24