Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фромилид Уно
500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Clarithromycinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Фромилид Уно и для чего он применяется
Важные сведения перед приёмом препарата Фромилид Уно
Как принимать препарат Фромилид Уно
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Фромилид Уно
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фромилид Уно и для чего он применяется

Препарат Фромилид Уно содержит в качестве действующего вещества кларитромицин, который является антибиотиком из группы макролидов и оказывает бактериостатическое действие за счёт подавления синтеза белка. Препарат Фромилид Уно активен в отношении многих аэробных и анаэробных видов бактерий, как грамположительных, так и грамотрицательных.
Кларитромицин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, синусит),
средний отит,
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит и пневмония),
инфекции кожи и подкожной ткани (например, фолликулит, воспаление соединительной ткани и рожа).

2. Важная информация перед применением препарата Фромилид Уно

Когда не следует принимать препарат Фромилид Уно

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (например, азитромицину, эритромицину), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностирована тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетки нельзя делить). В этом случае пациентам рекомендуется применение препарата Фромилид в форме с немодифицированным высвобождением активного вещества;
если пациент принимает один из следующих лекарственных средств:
препараты, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, в том числе:
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
тикагрелор (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов);
ранолазин (препарат для лечения сердечных заболеваний);
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени);
ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови);
если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
мидазолам, применяемый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры);
если у пациента наблюдается слишком низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
если у пациента или в его семье в прошлом были случаи нарушений сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), известные как «синдром удлинения интервала QT»;
если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность, сочетающаяся с почечной недостаточностью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Фромилид Уно необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента:

женщина находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременна;
у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени;
у пациента диагностировано ишемическое заболевание сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма;
пациент принимает один из препаратов, перечисленных в разделе «Препарат Фромилид Уно и другие лекарственные средства».

Если во время применения препарата Фромилид Уно у пациента возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу:

тяжелые аллергические реакции, такие как макулопапулёзная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм — необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
диарея, особенно острая или затяжная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение; не следует применять противодиарейные препараты;
симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибами, особенно при длительном применении антибиотика — врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Фромилид Уно может возникнуть:

перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Препарат Фромилид Уно и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их одновременное применение с препаратом Фромилид Уно противопоказано:

астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени);
статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови);
мидазолам, применяемый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
колхицин (препарат, применяемый при подагре).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку при их одновременном применении с препаратом Фромилид Уно требуется соблюдать особую осторожность:

рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза);
флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии);
альпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистую оболочку полости рта (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице);
варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты);
аторвастатин, розувастатин (статины — препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови);
метилпреднизолон (противовоспалительный препарат);
омепразол (препарат, уменьшающий секрецию желудочного сока);
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей во время физической нагрузки и исчезающей после короткого отдыха);
циклоспорин, такролимус, сайролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации органов);
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции);
ибрутиниб или винбластина (препараты, применяемые при химиотерапии опухолей);
теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме);
толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи);
фенобарбитал (противосудорожный препарат);
зверобой продырявленный ([ Hypericum perforatum ] — растительный препарат, применяемый при легкой депрессии);
сульфонилмочевины, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете);
ототоксические препараты (повреждающие слух), особенно аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях.

Применение препарата Фромилид Уно с пищей и напитками
Таблетку следует проглотить целиком, запив жидкостью. Не следует её разжёвывать и делить. Препарат Фромилид Уно следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и лактации не установлена. Препарат Фромилид Уно можно применять у беременных женщин только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Фромилид Уно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Фромилид Уно может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у него возникнут вышеуказанные симптомы.

Препарат Фромилид Уно содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Каждая таблетка содержит 12,85 мг натрия. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 25,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе. Это соответствует 1,28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в своем рационе.

3. Как принимать лекарство Фромилид Уно

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив не менее чем половиной стакана жидкости. Таблетки нельзя разжёвывать и делить. Препарат Фромилид Уно следует принимать во время приёма пищи.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и локализации инфекции, возраста пациента, а также его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 500 мг один раз в сутки. При тяжёлых инфекциях врач может увеличить дозу до 1 г один раз в сутки (две таблетки по 500 мг).
Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. Только при пневмонии и синусите препарат следует принимать в течение 6–14 дней.
Пациентам с нарушением функции почек врач может назначить другую дозировку препарата.

Детям в возрасте младше 12 лет
Рекомендуется применение кларитромицина в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (Фромилид Уно)
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боли в животе). В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Как и при передозировке другими макролидными антибиотиками, гемодиализ и перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке крови.

Пропуск приёма препарата Фромилид Уно
Если вы пропустили приём препарата в установленное время, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём по обычной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Фромилид Уно
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляются следующие побочные действия,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Фромилид Уно и незамедлительно обратиться к врачу:

шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и потерей сознания
аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникают нечасто), ангионевротический отек лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
тяжелые кожные реакции:
острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь — красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями
буллезный многоформный эритематоз (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющийся внезапно возникающей лихорадкой и пузырьками, которые быстро и спонтанно исчезают после отмены препарата; тяжелое заболевание, характеризующееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжелое острое заболевание, проявляющееся разрывом гигантских подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой
синдром DRESS — тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов
тяжелая или затяжная диарея, возможно с примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу.
пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, темный цвет мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность.
отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть признаками рабдомиолиза (синдром, вызванный распадом мышечной ткани). В некоторых случаях рабдомиолиз возникал при одновременном применении кларитромицина с другими препаратами, известными как провоцирующие рабдомиолиз, такими как: препараты, применяемые при лечении нарушений липидного обмена, например, статины, фибраты; препараты, применяемые при лечении подагры, например, колхицин или аллопуринол. Указанные побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Остальные побочные действия:
В ходе клинических исследований и после выхода на рынок при применении кларитромицина сообщалось о следующих частых побочных действиях (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница
нарушение вкуса, головная боль
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
нарушения результатов функциональных проб печени
повышенное потоотделение

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (грибковое поражение), воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника, инфекция влагалища
снижение числа лейкоцитов
повышенная чувствительность
анорексия, снижение аппетита
тревожность
головокружение, сонливость, тремор
нарушение равновесия, тугоухость, шум в ушах
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
кровотечение из носа
рефлюксная болезнь пищевода, гастроэнтерит, боль в заднем проходе, стоматит, глоссит, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
повышение активности печеночных ферментов
боль в мышцах
астения (слабость, отсутствие сил)

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после выхода на рынок таблеток и суспензии кларитромицина:

розацеа
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
акне
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
судороги, потеря вкуса, искажение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
глухота
нарушения сердечного ритма, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
кровотечение
острый панкреатит, окрашивание языка, окрашивание зубов
миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы), боль в мышцах
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
изменения результатов диагностических исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи)

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением основного заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запоры, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
головная боль, нарушения слуха
сыпь
одышка, бессонница
нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фромилид Уно

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фромилид Уно

Действующим веществом препарата является кларитромицин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества таблетки: ядро: альгинат натрия, альгинат натрия-кальция, лактоза моногидрат, повидон, полисорбат 80, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, тальк; оболочка: гипромеллоза, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарственное средство Фромилид Уно и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг, имеют овальную форму, двояковыпуклые, коричнево-жёлтого цвета, с надписью «U» на одной из сторон.
Упаковка содержит таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах из ПВХ-ПВДК/Al, помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковки: 7 таблеток с пролонгированным высвобождением и 14 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9268/2016/02
9268/2016/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 141/24

Фромилид уно