Вкладишок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте вкладишок, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Фромілід Уно
500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладишок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі небажані ефекти, не зазначені в цьому вкладишку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладышка

Що таке лікарський засіб Фромілід Уно і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Фромілід Уно
Як застосовувати лікарський засіб Фромілід Уно
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фромілід Уно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фромілід Уно і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фромілід Уно містить як діючу речовину кларитроміцин, який є антибіотиком із групи макролідів і діє протибактерійно шляхом пригнічення синтезу білка. Лікарський засіб Фромілід Уно діє на багато видів аеробних і анаеробних бактерій, як грампозитивних, так і грамнегативних.
Кларитроміцин у формі таблеток з подовженим вивільненням показаний для лікування наступних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, синусит),
середній отит,
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт і пневмонія),
інфекції шкіри та підшкірної тканини (наприклад, фолікуліт, целюліт і рожа).

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Фромілід Уно

Коли не приймати препарат Фромілід Уно

якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин), або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу препарату (таблетку не можна ділити). Таким пацієнтам рекомендовано застосовувати препарат Фромілід у формі з непродовженим вивільненням активної речовини;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків: ліки, що можуть спричинити тяжкі порушення серцевого ритму, зокрема:
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах) о тикагрелор (ліки, що інгібують агрегацію тромбоцитів); о ранолазин (серцевий ліки);

o алкалоїди споришів, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються зокрема при мігрені);
o ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові);
o якщо пацієнт приймає ліки, що містять ломітапід;
o мідазолам, що застосовується перорально (ліки, що застосовуються при тривожних станах та безсонні);
o колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри);

якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
якщо у пацієнта або в його родині у минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT»;
якщо у пацієнта виявлено тяжку печінкову недостатність із супутньою нирковою недостатністю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Фромілід Уно слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнта стосуються наступні обставини:

пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
у пацієнта виявлено коронарну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця,
пацієнт приймає будь-який із ліків, зазначених у розділі «Препарат Фромілід Уно та інші ліки».

Якщо під час застосування препарату Фромілід Уно у пацієнта виникнуть описані нижче ситуації, слід повідомити про це лікаря:

тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм — необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
діарея, особливо гостра або тривала; слід якнайшвидше повідомити про це лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування; не слід застосовувати засоби проти діареї;
симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або болі в животі; слід припинити лікування та звернутися до лікаря;
нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика — лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування препарату Фромілід Уно може виникнути:

перехресна резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкоміцину та кліндаміцину).

Препарат Фромілід Уно та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Обов’язково слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із нижчезазначених ліків, оскільки їх застосування разом із препаратом Фромілід Уно є протипоказаним:

астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії);
цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту);
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах);
тикагрелор, ранолазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин);
алкалоїди споришів, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються зокрема при мігрені);
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
мідазолам, що застосовується перорально (ліки, що застосовуються при тривожних станах та безсонні);
колхіцин (ліки, що застосовуються при підагрі).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, оскільки під час їх застосування разом із препаратом Фромілід Уно необхідно дотримуватися особливої обережності:

рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
атазанавір, ефавіренц, етравірін, невірапін, ритонавір, сахаревір, зідовудин (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії);
алпрозолам, тріазолам, мідазолам, що застосовується внутрішньовенно або на слизову оболонку ротової порожнини (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні);
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові);
кветіапін або інший атиповий нейролептик;
карбамазепін, валпроїн, фенітоїн (протизапальні засоби);
аторвастатин, розувастатин (статини — ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
метилпреднізолон (протизапальний засіб);
омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку);
цилостазол (ліки, що застосовуються при перемежуючій хромоті, яка проявляється болями у м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку);
циклоспорин, такролімус, сіролімус (ліки, що застосовуються зокрема після трансплантації);
силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції);
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії пухлин);
теофілін (ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі);
толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі);
фенобарбітал (протисудорожний засіб);
звичайний звіробій (( Hypericum perforatum ) рослинний засіб, що застосовується при легкій депресії);
сульфонілсечовина, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті);
ототоксичні засоби (що пошкоджують слух), особливо аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях.

Застосування препарату Фромілід Уно разом із їжею та напоями
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи рідиною. Не слід її розжовувати або ділити. Препарат Фромілід Уно слід приймати під час їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Препарат Фромілід Уно можна застосовувати у жінок під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до людського молока, жінці, яка годує грудьми, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Фромілід Уно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Фромілід Уно може спричиняти запаморочення, стани сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникнуть зазначені симптоми.
Препарат Фромілід Уно містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Кожна таблетка містить 12,85 мг натрію. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить 25,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у максимальній добовій дозі. Це відповідає 1,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в раціоні.

3. Як застосовувати ліки Фромілід Уно

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запиваючи принаймні половиною склянки рідини. Таблетки не слід
жувати чи ділити. Ліки Фромілід Уно слід приймати під час їжі.
Дозування та тривалість лікування залежать від виду та локалізації інфекції, віку пацієнта та його
реакції на лікування.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Рекомендована доза — 1 таблетка 500 мг один раз на добу. При тяжких інфекціях лікар може збільшити
дозу до 1 г один раз на добу (дві таблетки по 500 мг).
Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів. При пневмонії та синуситі ліки слід приймати протягом 6 до
14 днів.
Пацієнтам із порушенням функції нирок лікар може призначити інше дозування.
Діти віком до 12 років
Рекомендується застосовувати кларитроміцин у формі гранул для приготування суспензії для прийому
всередину.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фромілід Уно
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Передозування ліків може спричинити порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудоту,
блювоту, болі в животі). У разі передозування лікар призначає відповідне симптоматичне лікування.
Як і у разі інших макролідних антибіотиків, гемодіаліз чи перитонеальний діаліз
не зменшують концентрацію кларитроміцину в сироватці крові.
Пропуск прийому ліків Фромілід Уно
Якщо доза ліків була пропущена, її слід прийняти якомога швидше.
Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу пропускають і продовжують
прийом за звичайним графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Переривання прийому ліків Фромілід Уно
Не слід переривати прийом ліків без консультації з лікарем. Занадто раннє припинення
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Фромілід Уно та негайно проконсультуватися з лікарем:

шок — гостра, небезпечна для життя алергічна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням невеликої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості;
алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, труднощі з диханням;
тяжкі шкірні реакції: гостра генералізована ексфоліативна еритема — червоний, шкіряний висип із підшкірними вузолками та бульбашками; бульбозний еритема багатоформної висипки (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та бульбашками, які швидко та самостійно зникають після припинення прийому препарату; тяжкий стан, що проявляється бульбашками та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах; токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжкий стан, що швидко прогресує, з проявами розриву великих підшкірних бульбашок, розширених ерозій на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та лихоманкою; синдром DRESS — тяжка (небезпечна для життя) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів;
тяжка або тривала діарея, можливо з домішкою крові або слизу у калі (набрякова коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість при пальпації живота або втрата апетиту. Це можуть бути ознаки печінкової недостатності;
набряк м’язів, судоми та біль у м’язах, що можуть бути симптомами рабдоміолізу (синдрому, спричиненого руйнуванням м’язової тканини). У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин призначався одночасно з іншими ліками, відомими своєю здатністю викликати рабдоміоліз, такими як: препарати, що використовуються для лікування порушень ліпідного обміну, наприклад, статини, фібрати; препарати, що використовуються для лікування підагри, наприклад, колхіцин або аллопуринол. Ці побічні ефекти виникають із невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти:
У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину в обіг повідомлялися такі часті
побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 100 пацієнтів):

безсоння;
порушення смаку, головний біль;
діарея, блювота, нездужання, нудота, болі в животі;
зміни в показниках функціональних проб печінки;
підвищена пітливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 1000 пацієнтів):

кандидоз (молочниця), гастроентерит, інфекція піхви;
зниження кількості білих кров’яних клітин;
підвищена чутливість;
анорексія, зниження апетиту;
тривожність;
запаморочення, сонливість, тремтіння;
порушення рівноваги, зниження слуху, шум у вухах;
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
носова кровотеча;
рефлюксна хвороба стравоходу, гастроентерит, біль у задньому проході, стоматит, глосит, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм;
підвищення активності печінкових ферментів;
біль у м’язах;
астенія (слабкість, втрата сил).

Нижче перелічені побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних), про які повідомляли після введення в обіг кларитроміцину у формі таблеток та суспензії:

рожевий вісп;
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
вугровий висип;
психотичні розлади, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
судоми, втрата смаку, паросмія, аносмія, парестезії (оніміння, поколювання);
глухота;
порушення серцевого ритму, шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків;
кровотеча;
гострий панкреатит, пігментація язика, пігментація зубів;
міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили), біль у м’язах;
ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит;
зміни в результатах діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, зміна кольору сечі).

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом спостерігалися такі побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті;
головний біль, порушення слуху;
висип;
задишка, безсоння;
зміни в лабораторних дослідженнях: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фромілід Уно

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C у вихідній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фромілід Уно

Активною речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові: ядро: натрію альгінат, натрієво-кальцієвий альгінат, лактоза моногідрат, повідон, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк; оболонка: гіпромелоза, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Фромілід Уно містить лактозу моногідрат та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Фромілід Уно та що містить упаковка
Таблетки з подовженим вивільненням, 500 мг, є овальними, двосторонньо опуклими, коричнево-жовтого кольору з написом U на одній стороні.
Упаковка містить таблетки з подовженим вивільненням у блистерах із плівки PVC-PVDC/Al, в картонному коробці.
Розміри упаковок: 7 таблеток з подовженим вивільненням (1 блистр на 7 таблеток), 14 таблеток з подовженим вивільненням (2 блистра по 7 таблеток).
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 9268/2016/02
9268/2016/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 45/24